식도외역류 검출을 위한 소아 Dx-pH 탐침의 검증 연구
위식도 역류(GORD)와 식도외 징후는 성인 및 소아 인구 모두에서 다양한 증상을 나타냅니다. 소아에서 상부 식도 괄약근(UES) 위 역류의 영향은 무호흡, 천식, 만성 기침, 성문하 협착증, 만성 비부비동염 및 중이염을 포함한 여러 상태의 근본적인 병리학적 과정에 기여 요인으로 관련되어 있습니다. 젊은 소아 집단으로부터 공식적인 증상 이력을 얻을 수 없는 것과 더불어 전형적인 증상의 부재는 진단 확립의 어려움에 기여합니다. 현재 식도외 역류와 소아의 식도 pH 모니터링과의 상관관계를 직접 측정하는 연구나 데이터는 없습니다.
24시간 식도 pH 모니터링의 사용은 GORD 진단을 위한 확립된 기술로 간주되지만 이 기술은 식도외 역류를 감지하는 데 덜 신뢰할 수 있습니다. 조사관은 민감하고 최소 침습성 비강 장치인 Dx-pH 측정 시스템을 사용하여 타당성을 평가하고 소아 집단에서의 사용을 검증할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류(GORD)와 식도외 징후는 성인 및 소아 인구 모두에서 다양한 증상을 나타냅니다. 소아에서 상부 식도 괄약근(UES) 위 역류의 영향은 무호흡, 천식, 만성 기침, 성문하 협착증, 만성 비부비동염 및 중이염을 포함한 여러 상태의 근본적인 병리학적 과정에 기여 요인으로 관련되어 있습니다.
젊은 소아 집단으로부터 공식적인 증상 이력을 얻을 수 없는 것과 더불어 전형적인 증상의 부재는 진단 확립의 어려움에 기여합니다.
현재 식도외 역류와 소아의 식도 pH 모니터링과의 상관관계를 직접 측정하는 연구나 데이터는 없습니다. 결과적으로 소아 인구에 대한 기준선 데이터가 없으며 이후 중요한 식도외 역류 사건에 대한 측정 가능한 정의가 없습니다. 식도 프로브로 측정한 역류 사건과 역류의 식도외 증상 사이에는 낮은 상관관계가 있습니다. 연구에 따르면 인두 역류가 없는 환자의 51%가 비정상 원위 식도 pH 검사를 받았습니다.
이것은 인두에서 에어로졸 및 증기 형태의 역류를 감지하는 프로브의 능력과 상부 식도 괄약근 위의 중요한 역류 사건의 정의가 부적절하기 때문에 두 가지 기술적 문제에 부차적입니다. 상부 호흡소화관 내에서 두부(위쪽)로 이동하면 pH가 4 미만인 것을 중요한 식도 역류 현상으로 정의하는 기존의 식도 분석을 사용하여 인식할 수 없는 더 짧고 더 높은 pH 현상이 발생합니다.
24시간 식도 pH 모니터링의 사용은 GORD 진단을 위한 확립된 기술로 간주되지만 이 기술은 식도외 역류를 감지하는 데 덜 신뢰할 수 있습니다.
Dx-pH 측정 시스템(Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA)은 구인두 후부에서 에어로졸화된 식도외 산 역류를 감지하기 위한 민감하고 최소 침습성 경비 장치입니다.
연구자들은 이미 식도 pH 연구를 받고 있는 어린이들에게 Dx-pH 측정 시스템과 Peptest 타액 펩신 분석(RBiomed, UK)을 사용할 계획입니다. 연구자들은 소아 집단에서 이러한 시스템의 타당성을 평가하고, 기준 데이터를 제공하고, 어린이의 식도외 역류 사건을 측정하는 데 사용하는 것을 검증하는 것을 목표로 합니다. 이러한 결과는 증상 설문지 점수 및 24시간 식도 pH 연구 결과와 상관 관계가 있습니다.
연구자의 결과는 GORD의 식도외 증상에 대한 진단 및 안내 치료를 개선하는 궁극적인 목표와 함께 이 분야에서 추가 중재 연구를 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자 24시간 식도 pH/임피던스 모니터링을 위해 연속적으로 추천된 1세에서 16세 사이의 모든 어린이는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이는 기본 진단, 병인 및 증상 발현과 관계없이 적용됩니다.
제외 기준:
- 1세 미만의 어린이. 1세 미만의 어린이는 pH/임피던스 모니터링 프로브와 Dx-pH 프로브를 같은 콧구멍에 삽입하는 기술적인 어려움으로 인해 제외됩니다. 첫째, 하나의 콧구멍에 2개의 탐침을 넣는 크기 제한 때문입니다. 둘째, 역류의 비병리학적 높은 발생률과 1세 미만의 위치는 데이터를 해석하기 어렵게 만들 것입니다.
- 제자리에 비위 영양관이 있는 어린이는 제외됩니다. 첫째, 콧구멍을 통해 비위, 식도 pH 및 Dx-pH 프로브(튜브/프로브 3개)를 배치하고 고정하는 것이 어렵고 결과적으로 양측 비강 폐쇄가 발생합니다. 둘째, 비위관은 인두 내에서 의원성 역류를 증가시켜 데이터를 해석하기 어렵게 만들고 인공 역류 사건을 생성합니다.
- Dx-pH 프로브는 구인두에서 찾기 어렵고 구강 내로 이동할 수 있으므로 외과적 치료 전에 구개열이 있는 어린이는 제외됩니다.
- 급성 의료 입원 중 입원 환자로서 pH 모니터링이 필요한 어린이. 어린이의 상태가 급성 병원 입원을 필요로 하는 경우 연구에서 제외되므로 연구 참여는 진행 중인 다른 조사, 치료 또는 급성 상태에 영향을 미치지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일상적인 식도 pH 모니터링
일상적인 식도 pH 조사에는 병원 프로토콜에 따라 원위 식도에 미세 전극을 비강으로 배치하는 것이 포함됩니다.
구인두를 검사하고 연구개 바로 아래의 올바른 위치에 있는 카테터 팁의 빨간색 LED 시각화를 확인하면 구인두의 위치를 확인할 수 있습니다.
그런 다음 식도의 내부 pH 값을 지속적으로 측정하여 소형 외래 장치에 기록합니다.
2개의 카테터가 보행 기록 장치에 연결되고 기록이 시작됩니다.
조사 기간은 24시간이다.
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Dx-pH 측정 시스템(Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA)은 구인두 후부에서 에어로졸화된 식도외 산 역류를 감지하기 위한 민감하고 최소 침습성 경비 장치입니다. 멸균된 일회용 Dx-pH 카테터는 다른 카테터와 같은 콧구멍과 같은 콧구멍으로 비강으로 통과됩니다. 그런 다음 식도의 내부 pH 값을 지속적으로 측정하여 소형 외래 장치에 기록합니다. 2개의 카테터가 보행 기록 장치에 연결되고 기록이 시작됩니다. 조사 기간은 24시간이다.
그런 다음 펩신 분석(Peptest)을 위해 0.5-1ml의 타액 샘플을 채취합니다.
타액 샘플을 마이크로 원심분리기 튜브(0.5ml)에 넣고 원심분리합니다.
상청액 층에서 80마이크로리터를 취하고 볼텍스 혼합한 다음 분석 테스트 스트립에 적용합니다.
15분 후에 결과가 나옵니다.
그런 다음 타액 샘플을 안전하게 폐기합니다.
자녀가 겪고 있는 GORD 관련 증상을 정량화하기 위해 검증된 7개 도메인 GORD 증상 설문지(GSQ-YC)를 개입 전에 완료해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dx-pH 측정 시스템의 pH 판독값
기간: 24 시간
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Dx-pH 측정 시스템의 기준 pH 판독값.
pH <4, <4.5, <5.0 및 <6.0에서 환류 현상을 측정합니다.
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24 시간
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Dx-pH 측정 시스템의 pH 판독값
기간: 24 시간
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Dx-pH 측정 시스템의 기준 pH 판독값.
pH <4, <4.5, <5.0 및 <6.0에서 시간당 이벤트 측정
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24 시간
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Dx-pH 측정 시스템의 pH 판독값
기간: 24 시간
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Dx-pH 측정 시스템의 기준 pH 판독값.
pH <4, <4.5, <5.0 및 <6.0에서 총 환류 시간 측정.
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24 시간
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Dx-pH 측정 시스템의 pH 판독값
기간: 24 시간
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Dx-pH 측정 시스템의 기준 pH 판독값.
pH <4, <4.5, <5.0 및 <6.0에서 백분율 환류 시간을 측정합니다.
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24 시간
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Dx-pH 측정 시스템의 pH 판독값
기간: 24 시간
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Dx-pH 측정 시스템의 기준 pH 판독값.
pH <4, <4.5, <5.0 및 <6.0에서 가장 긴 환류 기간을 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존의 식도 pH/임피던스 판독
기간: 24 시간
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PH < 4, < 4.5, < 5.0, < 6.0에서 환류 현상의 수가 측정됩니다.
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24 시간
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기존의 식도 pH/임피던스 판독
기간: 24 시간
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PH <4, <4.5, <5.0 및 <6.0에서 시간당 이벤트 수를 측정합니다.
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24 시간
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기존의 식도 pH/임피던스 판독
기간: 24 시간
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PH <4, <4.5, <5.0, <6.0에서 총 환류 시간을 측정합니다.
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24 시간
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기존의 식도 pH/임피던스 판독
기간: 24 시간
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PH <4, <4.5, <5.0, <6.0에서 백분율 환류 시간이 측정됩니다.
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24 시간
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기존의 식도 pH/임피던스 판독
기간: 24 시간
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가장 긴 역류 기간.
pH <4, <4.5, <5.0, <6.0에서 측정됩니다.
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24 시간
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GORD 관련 증상(GSQ-YC)
기간: 측정시
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자녀가 겪고 있는 GORD 관련 증상을 정량화하기 위한 검증된 7개 도메인 GORD 증상 설문지(GSQ-YC).
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측정시
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펩신(펩테스트)
기간: 15 분
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그런 다음 펩신 분석(Peptest)을 위해 0.5-1ml의 타액 샘플을 채취합니다.
타액 샘플을 마이크로 원심분리기 튜브(0.5ml)에 넣고 원심분리합니다.
상청액 층에서 80마이크로리터를 취하고 볼텍스 혼합한 다음 분석 테스트 스트립에 적용합니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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