- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02457429
En valideringsundersøgelse af Dx-pH-proben hos børn til påvisning af ekstraøsofageal refluks
Gastroøsofageal refluks (GORD) og dens ekstraøsofageale manifestationer viser sig med en række forskellige symptomer i både voksne og pædiatriske populationer. Hos børn er virkningerne af refluxat over den øvre oesophageal sphincter (UES) blevet impliceret som en medvirkende faktor i de underliggende patologiske processer af en række tilstande, herunder apnø, astma, kronisk hoste, subglottisk stenose, kronisk rhinosinusitis og otitis media. Fraværet af typiske symptomer ud over manglende evne til at få en formel symptomanamnese fra en ung pædiatrisk population bidrager til vanskeligheden ved at etablere en diagnose. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser eller data, der direkte måler ekstraøsofageal refluks og dens korrelation til esophageal pH-overvågning hos børn.
Brugen af 24 timers esophageal pH-monitorering betragtes som den etablerede teknik til diagnosticering af GORD, men denne teknik har været mindre pålidelig til påvisning af ekstra-oesophageal refluks. Efterforskerne har til hensigt at bruge Dx-pH-målingssystemet, en følsom og minimalt invasiv transnasal enhed, til at vurdere gennemførligheden og validere dets brug i en pædiatrisk population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal refluks (GORD) og dens ekstraøsofageale manifestationer viser sig med en række forskellige symptomer i både voksne og pædiatriske populationer. Hos børn er virkningerne af refluxat over den øvre oesophageal sphincter (UES) blevet impliceret som en medvirkende faktor i de underliggende patologiske processer af en række tilstande, herunder apnø, astma, kronisk hoste, subglottisk stenose, kronisk rhinosinusitis og otitis media.
Fraværet af typiske symptomer ud over manglende evne til at få en formel symptomanamnese fra en ung pædiatrisk population bidrager til vanskeligheden ved at etablere en diagnose.
På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser eller data, der direkte måler ekstraøsofageal refluks og dens korrelation til esophageal pH-overvågning hos børn. Som følge heraf er der ingen baseline-data for en pædiatrisk population og efterfølgende ingen målbar definition af en signifikant ekstraøsofageal reflukshændelse. Der er en dårlig sammenhæng mellem refluksbegivenheder målt med en oesophageal sonde og ekstra-oesophageale symptomer på refluks. Undersøgelser har vist, at 51 % af patienterne uden pharyngeal refluks havde abnorme distale esophageal pH-undersøgelser.
Dette er sekundært til både tekniske bekymringer vedrørende sådanne probers evne til at detektere aerosol- og dampformer af refluks i svælget og på grund af utilstrækkeligheden af definitionen af en signifikant reflukshændelse over den øvre oesophageal sphincter. Bevægelse cephaled (opad) inden for den øvre aerofordøjelseskanal vil resultere i kortere, højere pH-hændelser, som muligvis ikke genkendes ved brug af traditionel oesophageal analyse, som definerer en pH <4 som en definition af en signifikant oesophageal reflukshændelse.
Brugen af 24 timers esophageal pH-monitorering betragtes som den etablerede teknik til diagnosticering af GORD, men denne teknik har været mindre pålidelig til påvisning af ekstra-oesophageal refluks.
Dx-pH-målingssystemet (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) er et følsomt og minimalt invasivt transnasal apparat til påvisning af aerosoliseret ekstra-oesophageal sur refluks i posterior oropharynx.
Forskerne har til hensigt at bruge Dx-pH-målesystemet og Peptest spytpepsin-assayet (RBiomed, Storbritannien) hos børn, der allerede gennemgår esophageal pH-undersøgelser. Efterforskerne sigter mod at vurdere gennemførligheden af disse systemer i en pædiatrisk population, at levere baseline-data og at validere deres anvendelse til måling af ekstraøsofageale reflukshændelser hos børn. Disse resultater vil blive korreleret mod symptomspørgeskemascore og resultaterne af 24 timers esophageal pH-undersøgelsesresultater.
Efterforskernes resultater vil vejlede yderligere interventionelle undersøgelser på dette område med det endelige mål at forbedre diagnosen og guidet behandling af de ekstra-øsofageale manifestationer af GORD
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn mellem 1 år og 16 år, der fortløbende henvises til ambulant 24 timers esophageal pH/impedansmonitorering, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Dette er uanset den underliggende diagnose, ætiologi og manifestation af symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 1 år. Børn under 1 år vil blive udelukket på grund af de tekniske vanskeligheder ved at placere både pH-/impedansovervågningssonden og Dx-pH-sonden i det samme næsebor. For det første skyldes dette størrelsesbegrænsningen ved at placere 2 prober i et næsebor. For det andet vil den ikke-patologiske høje forekomst af regurgitation og positur under 1 år gøre data svære at fortolke.
- Børn med en nasogastrisk ernæringssonde in situ vil blive udelukket. For det første på grund af vanskeligheden ved at placere og fastgøre den nasogastriske, esophageale pH- og Dx-pH-sonde (3 rør / prober) gennem næseborene, med deraf følgende bilateral næseobstruktion. For det andet forårsager den nasogastriske sonde øget iatrogen refluks i svælget, hvilket gør data sværere at fortolke og skaber kunstige reflukshændelser.
- Børn med ganespalte før kirurgisk reparation vil blive udelukket, da Dx-pH-sonden vil være svær at lokalisere i oropharynx og kan forskydes ind i mundhulen.
- Børn, der har behov for pH-overvågning som indlagte patienter under en akut lægeindlæggelse. Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis deres tilstand har nødvendiggjort en akut hospitalsindlæggelse, derfor vil deltagelse i undersøgelsen ikke påvirke andre igangværende undersøgelser, behandling eller deres akutte tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Rutinemæssig overvågning af esophageal pH
Rutinemæssig esophageal pH-undersøgelse involverer transnasal placering af en mikroelektrode i den distale esophagus i henhold til hospitalets protokol.
Undersøgelse af oropharynx og bekræftelse af visualisering af den røde LED ved kateterspidsen i den korrekte position lige under den bløde gane vil bekræfte dens position i oropharynx.
Den indre pH-værdi i spiserøret måles derefter kontinuerligt og registreres på et lille ambulant apparat.
De 2 katetre forbindes til de ambulante registreringsapparater og optagelsen påbegyndes.
Undersøgelsens varighed er 24 timer.
|
Dx-pH-målingssystemet (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) er et følsomt og minimalt invasivt transnasal apparat til påvisning af aerosoliseret ekstra-oesophageal sur refluks i posterior oropharynx. Det sterile Dx-pH-kateter til engangsbrug føres transnasalt ind i det samme næsebor som det samme næsebor som det andet kateter. Den indre pH-værdi i spiserøret måles derefter kontinuerligt og registreres på et lille ambulant apparat. De 2 katetre forbindes til de ambulante registreringsapparater og optagelsen påbegyndes. Undersøgelsens varighed er 24 timer.
Der tages derefter en spytprøve på 0,5-1 ml til pepsinanalyse (Peptest).
Spytprøven trækkes ind i et mikrocentrifugerør (0,5 ml) og centrifugeres.
80 mikroliter tages fra supernatantlaget, vortexblandes og påføres derefter teststrimlen.
Resultatet opnås efter 15 minutter.
Spytprøven vil derefter blive bortskaffet sikkert.
Et valideret GORD-symptomspørgeskema med 7 domæner (GSQ-YC) til at kvantificere de GORD-relaterede symptomer, som deres barn lider af, skal udfyldes før enhver intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem.
Måling af reflukshændelser ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
|
24 timer
|
|
pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem.
Måling af hændelser pr. time ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0
|
24 timer
|
|
pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem.
Måling af total tilbagesvalingstid ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
|
24 timer
|
|
pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem.
Måling af den procentvise tilbagesvalingstid ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
|
24 timer
|
|
pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline pH-aflæsninger fra Dx-pH målesystem.
Måling af den længste tilbagesvalingsperiode ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konventionel esophageal pH / impedans aflæsninger
Tidsramme: 24 timer
|
Antal tilbagesvalingshændelser ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil blive målt.
|
24 timer
|
|
Konventionel esophageal pH / impedans aflæsninger
Tidsramme: 24 timer
|
Antal hændelser pr. time ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0 vil blive målt.
|
24 timer
|
|
Konventionel esophageal pH / impedans aflæsninger
Tidsramme: 24 timer
|
Total tilbagesvalingstid ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil blive målt.
|
24 timer
|
|
Konventionel esophageal pH / impedans aflæsninger
Tidsramme: 24 timer
|
Procent tilbagesvalingstid ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil blive målt.
|
24 timer
|
|
Konventionel esophageal pH / impedans aflæsninger
Tidsramme: 24 timer
|
Den længste refluksperiode.
ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil blive målt.
|
24 timer
|
|
GORD-relaterede symptomer (GSQ-YC)
Tidsramme: På tidspunktet for måling
|
Et valideret GORD-symptomspørgeskema med 7 domæner (GSQ-YC) til at kvantificere de GORD-relaterede symptomer, som deres barn lider af.
|
På tidspunktet for måling
|
|
Pepsin (Peptest)
Tidsramme: 15 minutter
|
En spytprøve på 0,5-1 ml vil derefter blive taget til pepsinanalyse (Peptest).
Spytprøven trækkes ind i et mikrocentrifugerør (0,5 ml) og centrifugeres.
80 mikroliter tages fra supernatantlaget, vortexblandes og påføres derefter teststrimlen.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01843
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbageGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomTrukket tilbageGastric and Gastro-Oesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomer | Overekspression FGFR2BFrankrig
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom i spiserøret | Adenocarcinom i Gastro-oesophageal JunctionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | Kolorektalt adenokarcinom | Galdevejscarcinom | Her-2 Negativt Adenocarcinom af Gastro-oesophageal Junction/Gastric AdenocarcinomaKina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutteringSquamous Oesophageal kræftKina
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustAfsluttetOesophageal AdenocarcinomDet Forenede Kongerige
-
The Netherlands Cancer InstituteUkendtMetastatisk mavekræft | Adenocarcinom i Gastro-oesophageal JunctionHolland
-
Lütfi Kırdar City HospitalAfsluttetScoringssystemer | Gastro tarmkræftTyrkiet (Türkiye)