- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02457429
Eine Validierungsstudie der Dx-pH-Sonde bei Kindern zum Nachweis von extraösophagealem Reflux
Gastroösophagealer Reflux (GERD) und seine extraösophagealen Manifestationen treten mit einer Vielzahl von Symptomen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern auf. Bei Kindern wurde die Wirkung von Reflux oberhalb des oberen Ösophagussphinkters (UES) als mitwirkender Faktor in die zugrunde liegenden pathologischen Prozesse einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich Apnoe, Asthma, chronischem Husten, subglottischer Stenose, chronischer Rhinosinusitis und Otitis media, verwickelt. Das Fehlen typischer Symptome zusätzlich zu der Unfähigkeit, eine formale Symptomanamnese von einer jungen pädiatrischen Population zu erhalten, trägt zu der Schwierigkeit bei, eine Diagnose zu stellen. Derzeit gibt es keine Studien oder Daten, die den extraösophagealen Reflux und seine Korrelation zur ösophagealen pH-Überwachung bei Kindern direkt messen.
Die Verwendung einer 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre wird als etablierte Technik zur Diagnose von GERD angesehen, jedoch war diese Technik für die Erkennung von extraösophagealem Reflux weniger zuverlässig. Die Forscher beabsichtigen, das Dx-pH-Messsystem, ein empfindliches und minimal-invasives transnasales Gerät, zu verwenden, um die Machbarkeit zu bewerten und seine Verwendung in einer pädiatrischen Population zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gastroösophagealer Reflux (GERD) und seine extraösophagealen Manifestationen treten mit einer Vielzahl von Symptomen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern auf. Bei Kindern wurde die Wirkung von Reflux oberhalb des oberen Ösophagussphinkters (UES) als mitwirkender Faktor in die zugrunde liegenden pathologischen Prozesse einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich Apnoe, Asthma, chronischem Husten, subglottischer Stenose, chronischer Rhinosinusitis und Otitis media, verwickelt.
Das Fehlen typischer Symptome zusätzlich zu der Unfähigkeit, eine formale Symptomanamnese von einer jungen pädiatrischen Population zu erhalten, trägt zu der Schwierigkeit bei, eine Diagnose zu stellen.
Derzeit gibt es keine Studien oder Daten, die den extraösophagealen Reflux und seine Korrelation zur ösophagealen pH-Überwachung bei Kindern direkt messen. Infolgedessen gibt es keine Baseline-Daten für eine pädiatrische Population und folglich keine messbare Definition eines signifikanten extraösophagealen Reflux-Ereignisses. Es besteht eine schlechte Korrelation zwischen Refluxereignissen, die mit einer Ösophagussonde gemessen wurden, und extraösophagealen Refluxsymptomen. Studien haben gezeigt, dass 51 % der Patienten ohne pharyngealen Reflux anormale distale pH-Werte der Speiseröhre hatten.
Dies ist sekundär zu den technischen Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit solcher Sonden, aerosolisierte und dampfförmige Formen von Reflux im Pharynx zu erkennen, und aufgrund der Unzulänglichkeit der Definition eines signifikanten Reflux-Ereignisses über dem oberen Ösophagussphinkter. Eine kopfförmige (nach oben gerichtete) Bewegung innerhalb des oberen Aerodigestivtrakts führt zu kürzeren, höheren pH-Ereignissen, die möglicherweise nicht mit der herkömmlichen Ösophagusanalyse erkannt werden, die einen pH-Wert < 4 als ein signifikantes ösophageales Refluxereignis definiert.
Die Verwendung einer 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre wird als etablierte Technik zur Diagnose von GERD angesehen, jedoch war diese Technik für die Erkennung von extraösophagealem Reflux weniger zuverlässig.
Das Dx-pH-Messsystem (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) ist ein empfindliches und minimalinvasives transnasales Gerät zum Nachweis von aerosolisiertem extraösophagealen Säurereflux im hinteren Oropharynx.
Die Forscher beabsichtigen, das Dx-pH-Messsystem und den Peptest-Speichel-Pepsin-Assay (RBiomed, UK) bei Kindern einzusetzen, die sich bereits Untersuchungen zum Ösophagus-pH-Wert unterziehen. Die Forscher zielen darauf ab, die Durchführbarkeit dieser Systeme in einer pädiatrischen Population zu bewerten, Basisdaten bereitzustellen und ihre Verwendung bei der Messung von extraösophagealen Refluxereignissen bei Kindern zu validieren. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Symptomfragebogens und den Ergebnissen der 24-Stunden-Ösophagus-pH-Studie korreliert.
Die Ergebnisse der Forscher werden weitere Interventionsstudien in diesem Bereich leiten, mit dem letztendlichen Ziel, die Diagnose und die geführte Behandlung für die extraösophagealen Manifestationen von GERD zu verbessern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter zwischen 1 und 16 Jahren, die nacheinander zur ambulanten 24-Stunden-Ösophagus-pH/Impedanz-Überwachung überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Dies ist unabhängig von der zugrunde liegenden Diagnose, Ätiologie und Manifestation der Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 1 Jahr. Kinder unter 1 Jahr werden ausgeschlossen, da es technisch schwierig ist, sowohl die pH-/Impedanz-Überwachungssonde als auch die Dx-pH-Sonde in dasselbe Nasenloch einzuführen. Erstens liegt dies an der Größenbeschränkung, 2 Sonden in ein Nasenloch zu platzieren. Zweitens erschweren die nicht-pathologische hohe Inzidenz von Regurgitation und die Positionierung im Alter von unter 1 Jahren die Interpretation der Daten.
- Kinder mit einer nasogastralen Ernährungssonde in situ werden ausgeschlossen. Erstens aufgrund der Schwierigkeit, die nasogastrale, ösophageale pH- und Dx-pH-Sonde (3 Schläuche/Sonden) durch die Nasenlöcher zu platzieren und zu sichern, was zu einer bilateralen Nasenverstopfung führt. Zweitens verursacht die nasogastrische Sonde einen erhöhten iatrogenen Reflux im Pharynx, was die Interpretation der Daten erschwert und künstliche Reflux-Ereignisse erzeugt.
- Kinder mit Gaumenspalten vor der chirurgischen Reparatur werden ausgeschlossen, da die Dx-pH-Sonde im Oropharynx schwer zu lokalisieren ist und in die Mundhöhle verschoben werden kann.
- Kinder, die während einer akuten medizinischen Aufnahme stationär eine pH-Überwachung benötigen. Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihr Zustand eine akute Krankenhauseinweisung erforderlich gemacht hat, daher hat die Teilnahme an der Studie keine Auswirkungen auf andere laufende Untersuchungen, Behandlungen oder ihren akuten Zustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Routinemäßige Ösophagus-pH-Überwachung
Die routinemäßige pH-Untersuchung der Speiseröhre umfasst die transnasale Platzierung einer Mikroelektrode in der distalen Speiseröhre gemäß den Krankenhausprotokollen.
Die Untersuchung des Oropharynx und die Bestätigung der Visualisierung der roten LED an der Katheterspitze in der richtigen Position direkt unter dem weichen Gaumen bestätigt seine Position im Oropharynx.
Der innere pH-Wert der Speiseröhre wird dann kontinuierlich gemessen und auf einem kleinen ambulanten Gerät aufgezeichnet.
Die 2 Katheter werden an die ambulanten Aufzeichnungsgeräte angeschlossen und die Aufzeichnung beginnt.
Die Untersuchungsdauer beträgt 24 Stunden.
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Das Dx-pH-Messsystem (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) ist ein empfindliches und minimalinvasives transnasales Gerät zum Nachweis von aerosolisiertem extraösophagealen Säurereflux im hinteren Oropharynx. Der sterile Einweg-Dx-pH-Katheter wird transnasal in dasselbe Nasenloch wie der andere Katheter eingeführt. Der innere pH-Wert der Speiseröhre wird dann kontinuierlich gemessen und auf einem kleinen ambulanten Gerät aufgezeichnet. Die 2 Katheter werden an die ambulanten Aufzeichnungsgeräte angeschlossen und die Aufzeichnung beginnt. Die Untersuchungsdauer beträgt 24 Stunden.
Anschließend wird eine Speichelprobe von 0,5-1 ml für den Pepsintest (Peptest) entnommen.
Die Speichelprobe wird in ein Mikrozentrifugenröhrchen (0,5 ml) gezogen und zentrifugiert.
80 Mikroliter werden aus der überstehenden Schicht entnommen, verwirbelt und dann auf den Assay-Teststreifen aufgetragen.
Das Ergebnis wird nach 15 Minuten erhalten.
Die Speichelprobe wird dann sicher entsorgt.
Ein validierter 7-Domänen-GORD-Symptomfragebogen (GSQ-YC) zur Quantifizierung der GORD-bezogenen Symptome, an denen ihr Kind leidet, muss vor jedem Eingriff ausgefüllt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
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Grundlinien-pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem.
Messen von Refluxereignissen bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0.
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24 Stunden
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pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
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Grundlinien-pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem.
Messereignisse pro Stunde bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0
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24 Stunden
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pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
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Grundlinien-pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem.
Messen der gesamten Rückflusszeit bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0.
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24 Stunden
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pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
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Grundlinien-pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem.
Messen der prozentualen Rückflusszeit bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0.
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24 Stunden
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pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
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Grundlinien-pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem.
Messung der längsten Rückflussdauer bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herkömmliche Ösophagus-pH-/Impedanzmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der Reflux-Ereignisse bei pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wird gemessen.
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24 Stunden
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Herkömmliche Ösophagus-pH-/Impedanzmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Anzahl der Ereignisse pro Stunde bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0 wird gemessen.
|
24 Stunden
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Herkömmliche Ösophagus-pH-/Impedanzmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Gesamtrückflusszeit bei pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wird gemessen.
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24 Stunden
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Herkömmliche Ösophagus-pH-/Impedanzmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die prozentuale Rückflusszeit bei pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wird gemessen.
|
24 Stunden
|
Herkömmliche Ösophagus-pH-/Impedanzmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die längste Refluxperiode.
bei pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wird gemessen.
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24 Stunden
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GORD-bezogene Symptome (GSQ-YC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Messung
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Ein validierter 7-Domänen-GORD-Symptomfragebogen (GSQ-YC) zur Quantifizierung der GORD-bezogenen Symptome, unter denen ihr Kind leidet.
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Zum Zeitpunkt der Messung
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Pepsin (Peptest)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Anschließend wird eine Speichelprobe von 0,5-1 ml für den Pepsin-Assay (Peptest) entnommen.
Die Speichelprobe wird in ein Mikrozentrifugenröhrchen (0,5 ml) gezogen und zentrifugiert.
80 Mikroliter werden aus der überstehenden Schicht entnommen, verwirbelt und dann auf den Assay-Teststreifen aufgetragen.
|
15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- R01843
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Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux
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Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
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Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKünstliche Intelligenz | Galle Reflux | ZungeChina
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Northwestern UniversityRestech- Respiratory Technology CorporationUnbekanntExtraösophagealer Reflux | Laryngopharyngealer Reflux (LPR) | Reflux-Laryngitis | Hintere LaryngitisVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierung
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St. Luke's Medical Center, PhilippinesAbgeschlossenInfektion der Harnwege | Vesikoureteraler Reflux (VUR)Philippinen