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Eine Validierungsstudie der Dx-pH-Sonde bei Kindern zum Nachweis von extraösophagealem Reflux

16. Januar 2019 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Gastroösophagealer Reflux (GERD) und seine extraösophagealen Manifestationen treten mit einer Vielzahl von Symptomen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern auf. Bei Kindern wurde die Wirkung von Reflux oberhalb des oberen Ösophagussphinkters (UES) als mitwirkender Faktor in die zugrunde liegenden pathologischen Prozesse einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich Apnoe, Asthma, chronischem Husten, subglottischer Stenose, chronischer Rhinosinusitis und Otitis media, verwickelt. Das Fehlen typischer Symptome zusätzlich zu der Unfähigkeit, eine formale Symptomanamnese von einer jungen pädiatrischen Population zu erhalten, trägt zu der Schwierigkeit bei, eine Diagnose zu stellen. Derzeit gibt es keine Studien oder Daten, die den extraösophagealen Reflux und seine Korrelation zur ösophagealen pH-Überwachung bei Kindern direkt messen.

Die Verwendung einer 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre wird als etablierte Technik zur Diagnose von GERD angesehen, jedoch war diese Technik für die Erkennung von extraösophagealem Reflux weniger zuverlässig. Die Forscher beabsichtigen, das Dx-pH-Messsystem, ein empfindliches und minimal-invasives transnasales Gerät, zu verwenden, um die Machbarkeit zu bewerten und seine Verwendung in einer pädiatrischen Population zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastroösophagealer Reflux (GERD) und seine extraösophagealen Manifestationen treten mit einer Vielzahl von Symptomen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern auf. Bei Kindern wurde die Wirkung von Reflux oberhalb des oberen Ösophagussphinkters (UES) als mitwirkender Faktor in die zugrunde liegenden pathologischen Prozesse einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich Apnoe, Asthma, chronischem Husten, subglottischer Stenose, chronischer Rhinosinusitis und Otitis media, verwickelt.

Das Fehlen typischer Symptome zusätzlich zu der Unfähigkeit, eine formale Symptomanamnese von einer jungen pädiatrischen Population zu erhalten, trägt zu der Schwierigkeit bei, eine Diagnose zu stellen.

Derzeit gibt es keine Studien oder Daten, die den extraösophagealen Reflux und seine Korrelation zur ösophagealen pH-Überwachung bei Kindern direkt messen. Infolgedessen gibt es keine Baseline-Daten für eine pädiatrische Population und folglich keine messbare Definition eines signifikanten extraösophagealen Reflux-Ereignisses. Es besteht eine schlechte Korrelation zwischen Refluxereignissen, die mit einer Ösophagussonde gemessen wurden, und extraösophagealen Refluxsymptomen. Studien haben gezeigt, dass 51 % der Patienten ohne pharyngealen Reflux anormale distale pH-Werte der Speiseröhre hatten.

Dies ist sekundär zu den technischen Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit solcher Sonden, aerosolisierte und dampfförmige Formen von Reflux im Pharynx zu erkennen, und aufgrund der Unzulänglichkeit der Definition eines signifikanten Reflux-Ereignisses über dem oberen Ösophagussphinkter. Eine kopfförmige (nach oben gerichtete) Bewegung innerhalb des oberen Aerodigestivtrakts führt zu kürzeren, höheren pH-Ereignissen, die möglicherweise nicht mit der herkömmlichen Ösophagusanalyse erkannt werden, die einen pH-Wert < 4 als ein signifikantes ösophageales Refluxereignis definiert.

Die Verwendung einer 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre wird als etablierte Technik zur Diagnose von GERD angesehen, jedoch war diese Technik für die Erkennung von extraösophagealem Reflux weniger zuverlässig.

Das Dx-pH-Messsystem (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) ist ein empfindliches und minimalinvasives transnasales Gerät zum Nachweis von aerosolisiertem extraösophagealen Säurereflux im hinteren Oropharynx.

Die Forscher beabsichtigen, das Dx-pH-Messsystem und den Peptest-Speichel-Pepsin-Assay (RBiomed, UK) bei Kindern einzusetzen, die sich bereits Untersuchungen zum Ösophagus-pH-Wert unterziehen. Die Forscher zielen darauf ab, die Durchführbarkeit dieser Systeme in einer pädiatrischen Population zu bewerten, Basisdaten bereitzustellen und ihre Verwendung bei der Messung von extraösophagealen Refluxereignissen bei Kindern zu validieren. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen des Symptomfragebogens und den Ergebnissen der 24-Stunden-Ösophagus-pH-Studie korreliert.

Die Ergebnisse der Forscher werden weitere Interventionsstudien in diesem Bereich leiten, mit dem letztendlichen Ziel, die Diagnose und die geführte Behandlung für die extraösophagealen Manifestationen von GERD zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter zwischen 1 und 16 Jahren, die nacheinander zur ambulanten 24-Stunden-Ösophagus-pH/Impedanz-Überwachung überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Dies ist unabhängig von der zugrunde liegenden Diagnose, Ätiologie und Manifestation der Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 1 Jahr. Kinder unter 1 Jahr werden ausgeschlossen, da es technisch schwierig ist, sowohl die pH-/Impedanz-Überwachungssonde als auch die Dx-pH-Sonde in dasselbe Nasenloch einzuführen. Erstens liegt dies an der Größenbeschränkung, 2 Sonden in ein Nasenloch zu platzieren. Zweitens erschweren die nicht-pathologische hohe Inzidenz von Regurgitation und die Positionierung im Alter von unter 1 Jahren die Interpretation der Daten.
  • Kinder mit einer nasogastralen Ernährungssonde in situ werden ausgeschlossen. Erstens aufgrund der Schwierigkeit, die nasogastrale, ösophageale pH- und Dx-pH-Sonde (3 Schläuche/Sonden) durch die Nasenlöcher zu platzieren und zu sichern, was zu einer bilateralen Nasenverstopfung führt. Zweitens verursacht die nasogastrische Sonde einen erhöhten iatrogenen Reflux im Pharynx, was die Interpretation der Daten erschwert und künstliche Reflux-Ereignisse erzeugt.
  • Kinder mit Gaumenspalten vor der chirurgischen Reparatur werden ausgeschlossen, da die Dx-pH-Sonde im Oropharynx schwer zu lokalisieren ist und in die Mundhöhle verschoben werden kann.
  • Kinder, die während einer akuten medizinischen Aufnahme stationär eine pH-Überwachung benötigen. Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihr Zustand eine akute Krankenhauseinweisung erforderlich gemacht hat, daher hat die Teilnahme an der Studie keine Auswirkungen auf andere laufende Untersuchungen, Behandlungen oder ihren akuten Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Routinemäßige Ösophagus-pH-Überwachung
Die routinemäßige pH-Untersuchung der Speiseröhre umfasst die transnasale Platzierung einer Mikroelektrode in der distalen Speiseröhre gemäß den Krankenhausprotokollen. Die Untersuchung des Oropharynx und die Bestätigung der Visualisierung der roten LED an der Katheterspitze in der richtigen Position direkt unter dem weichen Gaumen bestätigt seine Position im Oropharynx. Der innere pH-Wert der Speiseröhre wird dann kontinuierlich gemessen und auf einem kleinen ambulanten Gerät aufgezeichnet. Die 2 Katheter werden an die ambulanten Aufzeichnungsgeräte angeschlossen und die Aufzeichnung beginnt. Die Untersuchungsdauer beträgt 24 Stunden.

Das Dx-pH-Messsystem (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) ist ein empfindliches und minimalinvasives transnasales Gerät zum Nachweis von aerosolisiertem extraösophagealen Säurereflux im hinteren Oropharynx.

Der sterile Einweg-Dx-pH-Katheter wird transnasal in dasselbe Nasenloch wie der andere Katheter eingeführt. Der innere pH-Wert der Speiseröhre wird dann kontinuierlich gemessen und auf einem kleinen ambulanten Gerät aufgezeichnet. Die 2 Katheter werden an die ambulanten Aufzeichnungsgeräte angeschlossen und die Aufzeichnung beginnt. Die Untersuchungsdauer beträgt 24 Stunden.

Anschließend wird eine Speichelprobe von 0,5-1 ml für den Pepsintest (Peptest) entnommen. Die Speichelprobe wird in ein Mikrozentrifugenröhrchen (0,5 ml) gezogen und zentrifugiert. 80 Mikroliter werden aus der überstehenden Schicht entnommen, verwirbelt und dann auf den Assay-Teststreifen aufgetragen. Das Ergebnis wird nach 15 Minuten erhalten. Die Speichelprobe wird dann sicher entsorgt.
Ein validierter 7-Domänen-GORD-Symptomfragebogen (GSQ-YC) zur Quantifizierung der GORD-bezogenen Symptome, an denen ihr Kind leidet, muss vor jedem Eingriff ausgefüllt werden.
Andere Namen:
  • (GSQ-YC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
Grundlinien-pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem. Messen von Refluxereignissen bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0.
24 Stunden
pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
Grundlinien-pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem. Messereignisse pro Stunde bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0
24 Stunden
pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
Grundlinien-pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem. Messen der gesamten Rückflusszeit bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0.
24 Stunden
pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
Grundlinien-pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem. Messen der prozentualen Rückflusszeit bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0.
24 Stunden
pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
Grundlinien-pH-Werte vom Dx-pH-Messsystem. Messung der längsten Rückflussdauer bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herkömmliche Ösophagus-pH-/Impedanzmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Reflux-Ereignisse bei pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wird gemessen.
24 Stunden
Herkömmliche Ösophagus-pH-/Impedanzmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Ereignisse pro Stunde bei pH <4, <4,5, <5,0 und <6,0 wird gemessen.
24 Stunden
Herkömmliche Ösophagus-pH-/Impedanzmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtrückflusszeit bei pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wird gemessen.
24 Stunden
Herkömmliche Ösophagus-pH-/Impedanzmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die prozentuale Rückflusszeit bei pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wird gemessen.
24 Stunden
Herkömmliche Ösophagus-pH-/Impedanzmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die längste Refluxperiode. bei pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wird gemessen.
24 Stunden
GORD-bezogene Symptome (GSQ-YC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Messung
Ein validierter 7-Domänen-GORD-Symptomfragebogen (GSQ-YC) zur Quantifizierung der GORD-bezogenen Symptome, unter denen ihr Kind leidet.
Zum Zeitpunkt der Messung
Pepsin (Peptest)
Zeitfenster: 15 Minuten
Anschließend wird eine Speichelprobe von 0,5-1 ml für den Pepsin-Assay (Peptest) entnommen. Die Speichelprobe wird in ein Mikrozentrifugenröhrchen (0,5 ml) gezogen und zentrifugiert. 80 Mikroliter werden aus der überstehenden Schicht entnommen, verwirbelt und dann auf den Assay-Teststreifen aufgetragen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

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