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Une étude de validation de la sonde Dx-pH chez les enfants pour la détection du reflux extra-œsophagien

16 janvier 2019 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) et ses manifestations extra-oesophagiennes se présentent avec une variété de symptômes dans les populations adultes et pédiatriques. Chez les enfants, les effets du reflux au-dessus du sphincter œsophagien supérieur (UES) ont été impliqués en tant que facteur contributif dans les processus pathologiques sous-jacents d'un certain nombre d'affections, notamment l'apnée, l'asthme, la toux chronique, la sténose sous-glottique, la rhinosinusite chronique et l'otite moyenne. L'absence de symptômes typiques en plus de l'incapacité d'obtenir une anamnèse formelle des symptômes d'une jeune population pédiatrique contribue à la difficulté d'établir un diagnostic. À l'heure actuelle, il n'existe pas d'études ou de données mesurant directement le reflux extra-œsophagien et sa corrélation avec la surveillance du pH œsophagien chez les enfants.

L'utilisation de la surveillance du pH œsophagien sur vingt-quatre heures est considérée comme la technique établie pour le diagnostic du RGO, mais cette technique a été moins fiable pour détecter le reflux extra-œsophagien. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser le système de mesure Dx-pH, un dispositif transnasal sensible et peu invasif, pour évaluer la faisabilité et valider son utilisation dans une population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) et ses manifestations extra-oesophagiennes se présentent avec une variété de symptômes dans les populations adultes et pédiatriques. Chez les enfants, les effets du reflux au-dessus du sphincter œsophagien supérieur (UES) ont été impliqués en tant que facteur contributif dans les processus pathologiques sous-jacents d'un certain nombre d'affections, notamment l'apnée, l'asthme, la toux chronique, la sténose sous-glottique, la rhinosinusite chronique et l'otite moyenne.

L'absence de symptômes typiques en plus de l'incapacité d'obtenir une anamnèse formelle des symptômes d'une jeune population pédiatrique contribue à la difficulté d'établir un diagnostic.

À l'heure actuelle, il n'existe pas d'études ou de données mesurant directement le reflux extra-œsophagien et sa corrélation avec la surveillance du pH œsophagien chez les enfants. En conséquence, il n'y a pas de données de base pour une population pédiatrique et par conséquent aucune définition mesurable d'un événement de reflux extra-œsophagien significatif. Il existe une faible corrélation entre les événements de reflux mesurés avec une sonde œsophagienne et les symptômes extra-œsophagiens de reflux. Des études ont démontré que 51 % des patients sans reflux pharyngé présentaient des études anormales du pH œsophagien distal.

Ceci est secondaire à la fois aux préoccupations techniques concernant la capacité de ces sondes à détecter les formes de reflux en aérosol et en vapeur dans le pharynx et à l'insuffisance de la définition d'un événement de reflux significatif au-dessus du sphincter œsophagien supérieur. Le déplacement céphalique (vers le haut) dans les voies aérodigestives supérieures entraînera des événements de pH plus courts et plus élevés qui peuvent ne pas être reconnus par l'analyse œsophagienne traditionnelle, qui définit un pH <4 comme définissant un événement de reflux œsophagien significatif.

L'utilisation de la surveillance du pH œsophagien sur vingt-quatre heures est considérée comme la technique établie pour le diagnostic du RGO, mais cette technique a été moins fiable pour détecter le reflux extra-œsophagien.

Le système de mesure Dx-pH (Dx-pH ; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) est un dispositif transnasal sensible et peu invasif pour la détection du reflux acide extra-œsophagien en aérosol dans l'oropharynx postérieur.

Les chercheurs ont l'intention d'utiliser le système de mesure Dx-pH et le test de pepsine salivaire Peptest (RBiomed, Royaume-Uni) chez les enfants subissant déjà des études de pH œsophagien. Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer la faisabilité de ces systèmes dans une population pédiatrique, de fournir des données de base et de valider son utilisation dans la mesure des événements de reflux extra-œsophagien chez les enfants. Ces résultats seront corrélés aux scores du questionnaire sur les symptômes et aux résultats de l'étude du pH œsophagien sur 24 heures.

Les résultats des chercheurs guideront d'autres études interventionnelles dans ce domaine, dans le but éventuel d'améliorer le diagnostic et le traitement guidé des manifestations extra-œsophagiennes du RGO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants âgés de 1 an à 16 ans référés consécutivement pour une surveillance ambulatoire du pH/impédance œsophagienne sur 24 heures seront invités à participer à l'étude. Ceci indépendamment du diagnostic sous-jacent, de l'étiologie et de la manifestation des symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 1 an. Les enfants de moins de 1 an seront exclus en raison de la difficulté technique de placer à la fois la sonde de contrôle pH/impédance et la sonde Dx-pH dans la même narine. Premièrement, cela est dû à la restriction de taille de placer 2 sondes dans une narine. Deuxièmement, la forte incidence non pathologique des régurgitations et le fait d'avoir moins d'un an rendront les données difficiles à interpréter.
  • Les enfants porteurs d'une sonde nasogastrique in situ seront exclus. D'abord en raison de la difficulté de mise en place et de fixation de la sonde pH nasogastrique, oesophagienne et Dx-pH (3 tubes / sondes) par les narines, d'où une obstruction nasale bilatérale. Deuxièmement, la sonde nasogastrique provoque une augmentation du reflux iatrogène dans le pharynx, ce qui rend les données plus difficiles à interpréter et crée des reflux artificiels.
  • Les enfants présentant une fente palatine avant la réparation chirurgicale seront exclus car la sonde Dx-pH sera difficile à localiser dans l'oropharynx et peut se déplacer dans la cavité buccale.
  • Enfants nécessitant une surveillance du pH en tant que patients hospitalisés lors d'une admission médicale aiguë. Les enfants seront exclus de l'étude si leur état a nécessité une hospitalisation aiguë, par conséquent, la participation à l'étude n'affectera pas les autres investigations en cours, le traitement ou leur état aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Surveillance de routine du pH œsophagien
L'examen de routine du pH œsophagien implique le placement transnasal d'une microélectrode dans l'œsophage distal conformément au protocole de l'hôpital. L'examen de l'oropharynx et la confirmation de la visualisation de la LED rouge à l'extrémité du cathéter dans la position correcte juste en dessous du palais mou confirmeront sa position dans l'oropharynx. La valeur du pH interne de l'œsophage est ensuite mesurée en continu et enregistrée sur un petit appareil ambulatoire. Les 2 cathéters sont connectés aux dispositifs d'enregistrement ambulatoires et l'enregistrement commence. La durée de l'enquête est de 24 heures.

Le système de mesure Dx-pH (Dx-pH ; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) est un dispositif transnasal sensible et peu invasif pour la détection du reflux acide extra-œsophagien en aérosol dans l'oropharynx postérieur.

Le cathéter Dx-pH stérile à usage unique sera introduit par voie transnasale dans la même narine que la même narine que l'autre cathéter. La valeur du pH interne de l'œsophage est ensuite mesurée en continu et enregistrée sur un petit appareil ambulatoire. Les 2 cathéters sont connectés aux dispositifs d'enregistrement ambulatoires et l'enregistrement commence. La durée de l'enquête est de 24 heures.

Un échantillon de salive de 0,5-1 ml sera ensuite prélevé pour le dosage de la pepsine (Peptest). L'échantillon de salive sera prélevé dans un microtube à centrifuger (0,5 ml) et centrifugé. 80 microlitres sont prélevés de la couche de surnageant, mélangés au vortex, puis appliqués sur la bandelette de test de dosage. Le résultat est obtenu après 15 minutes. L'échantillon de salive sera ensuite éliminé en toute sécurité.
Un questionnaire validé sur les symptômes de RGO à 7 domaines (GSQ-YC) pour quantifier les symptômes liés au RGO dont souffre leur enfant doit être rempli avant toute intervention.
Autres noms:
  • (GSQ-YC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lectures de pH du système de mesure Dx-pH
Délai: 24 heures
Lectures de pH de base du système de mesure Dx-pH. Mesure des événements de reflux à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0.
24 heures
Lectures de pH du système de mesure Dx-pH
Délai: 24 heures
Lectures de pH de base du système de mesure Dx-pH. Événements de mesure par heure à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0
24 heures
Lectures de pH du système de mesure Dx-pH
Délai: 24 heures
Lectures de pH de base du système de mesure Dx-pH. Mesure du temps de reflux total à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0.
24 heures
Lectures de pH du système de mesure Dx-pH
Délai: 24 heures
Lectures de pH de base du système de mesure Dx-pH. Mesure du temps de reflux en pourcentage à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0.
24 heures
Lectures de pH du système de mesure Dx-pH
Délai: 24 heures
Lectures de pH de base du système de mesure Dx-pH. Mesure de la plus longue période de reflux à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures conventionnelles du pH oesophagien / de l'impédance
Délai: 24 heures
Le nombre d'événements de reflux à pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 sera mesuré.
24 heures
Mesures conventionnelles du pH oesophagien / de l'impédance
Délai: 24 heures
Le nombre d'événements par heure à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0 sera mesuré.
24 heures
Mesures conventionnelles du pH oesophagien / de l'impédance
Délai: 24 heures
Le temps de reflux total à pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 sera mesuré.
24 heures
Mesures conventionnelles du pH oesophagien / de l'impédance
Délai: 24 heures
Le pourcentage de temps de reflux à pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 sera mesuré.
24 heures
Mesures conventionnelles du pH oesophagien / de l'impédance
Délai: 24 heures
La plus longue période de reflux. à pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 seront mesurés.
24 heures
Symptômes liés au RGO (GSQ-YC)
Délai: Au moment de la mesure
Un questionnaire validé sur les symptômes de RGO à 7 domaines (GSQ-YC) pour quantifier les symptômes liés au RGO dont souffre leur enfant.
Au moment de la mesure
Pepsine (Peptest)
Délai: 15 minutes
Un échantillon de salive de 0,5 à 1 ml sera ensuite prélevé pour le dosage de la pepsine (Peptest). L'échantillon de salive sera prélevé dans un microtube (0,5 ml) et centrifugé. 80 microlitres sont prélevés de la couche de surnageant, mélangés au vortex, puis appliqués sur la bandelette de test de dosage.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

28 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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