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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02457429
Une étude de validation de la sonde Dx-pH chez les enfants pour la détection du reflux extra-œsophagien
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) et ses manifestations extra-oesophagiennes se présentent avec une variété de symptômes dans les populations adultes et pédiatriques. Chez les enfants, les effets du reflux au-dessus du sphincter œsophagien supérieur (UES) ont été impliqués en tant que facteur contributif dans les processus pathologiques sous-jacents d'un certain nombre d'affections, notamment l'apnée, l'asthme, la toux chronique, la sténose sous-glottique, la rhinosinusite chronique et l'otite moyenne. L'absence de symptômes typiques en plus de l'incapacité d'obtenir une anamnèse formelle des symptômes d'une jeune population pédiatrique contribue à la difficulté d'établir un diagnostic. À l'heure actuelle, il n'existe pas d'études ou de données mesurant directement le reflux extra-œsophagien et sa corrélation avec la surveillance du pH œsophagien chez les enfants.
L'utilisation de la surveillance du pH œsophagien sur vingt-quatre heures est considérée comme la technique établie pour le diagnostic du RGO, mais cette technique a été moins fiable pour détecter le reflux extra-œsophagien. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser le système de mesure Dx-pH, un dispositif transnasal sensible et peu invasif, pour évaluer la faisabilité et valider son utilisation dans une population pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) et ses manifestations extra-oesophagiennes se présentent avec une variété de symptômes dans les populations adultes et pédiatriques. Chez les enfants, les effets du reflux au-dessus du sphincter œsophagien supérieur (UES) ont été impliqués en tant que facteur contributif dans les processus pathologiques sous-jacents d'un certain nombre d'affections, notamment l'apnée, l'asthme, la toux chronique, la sténose sous-glottique, la rhinosinusite chronique et l'otite moyenne.
L'absence de symptômes typiques en plus de l'incapacité d'obtenir une anamnèse formelle des symptômes d'une jeune population pédiatrique contribue à la difficulté d'établir un diagnostic.
À l'heure actuelle, il n'existe pas d'études ou de données mesurant directement le reflux extra-œsophagien et sa corrélation avec la surveillance du pH œsophagien chez les enfants. En conséquence, il n'y a pas de données de base pour une population pédiatrique et par conséquent aucune définition mesurable d'un événement de reflux extra-œsophagien significatif. Il existe une faible corrélation entre les événements de reflux mesurés avec une sonde œsophagienne et les symptômes extra-œsophagiens de reflux. Des études ont démontré que 51 % des patients sans reflux pharyngé présentaient des études anormales du pH œsophagien distal.
Ceci est secondaire à la fois aux préoccupations techniques concernant la capacité de ces sondes à détecter les formes de reflux en aérosol et en vapeur dans le pharynx et à l'insuffisance de la définition d'un événement de reflux significatif au-dessus du sphincter œsophagien supérieur. Le déplacement céphalique (vers le haut) dans les voies aérodigestives supérieures entraînera des événements de pH plus courts et plus élevés qui peuvent ne pas être reconnus par l'analyse œsophagienne traditionnelle, qui définit un pH <4 comme définissant un événement de reflux œsophagien significatif.
L'utilisation de la surveillance du pH œsophagien sur vingt-quatre heures est considérée comme la technique établie pour le diagnostic du RGO, mais cette technique a été moins fiable pour détecter le reflux extra-œsophagien.
Le système de mesure Dx-pH (Dx-pH ; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) est un dispositif transnasal sensible et peu invasif pour la détection du reflux acide extra-œsophagien en aérosol dans l'oropharynx postérieur.
Les chercheurs ont l'intention d'utiliser le système de mesure Dx-pH et le test de pepsine salivaire Peptest (RBiomed, Royaume-Uni) chez les enfants subissant déjà des études de pH œsophagien. Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer la faisabilité de ces systèmes dans une population pédiatrique, de fournir des données de base et de valider son utilisation dans la mesure des événements de reflux extra-œsophagien chez les enfants. Ces résultats seront corrélés aux scores du questionnaire sur les symptômes et aux résultats de l'étude du pH œsophagien sur 24 heures.
Les résultats des chercheurs guideront d'autres études interventionnelles dans ce domaine, dans le but éventuel d'améliorer le diagnostic et le traitement guidé des manifestations extra-œsophagiennes du RGO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants âgés de 1 an à 16 ans référés consécutivement pour une surveillance ambulatoire du pH/impédance œsophagienne sur 24 heures seront invités à participer à l'étude. Ceci indépendamment du diagnostic sous-jacent, de l'étiologie et de la manifestation des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 1 an. Les enfants de moins de 1 an seront exclus en raison de la difficulté technique de placer à la fois la sonde de contrôle pH/impédance et la sonde Dx-pH dans la même narine. Premièrement, cela est dû à la restriction de taille de placer 2 sondes dans une narine. Deuxièmement, la forte incidence non pathologique des régurgitations et le fait d'avoir moins d'un an rendront les données difficiles à interpréter.
- Les enfants porteurs d'une sonde nasogastrique in situ seront exclus. D'abord en raison de la difficulté de mise en place et de fixation de la sonde pH nasogastrique, oesophagienne et Dx-pH (3 tubes / sondes) par les narines, d'où une obstruction nasale bilatérale. Deuxièmement, la sonde nasogastrique provoque une augmentation du reflux iatrogène dans le pharynx, ce qui rend les données plus difficiles à interpréter et crée des reflux artificiels.
- Les enfants présentant une fente palatine avant la réparation chirurgicale seront exclus car la sonde Dx-pH sera difficile à localiser dans l'oropharynx et peut se déplacer dans la cavité buccale.
- Enfants nécessitant une surveillance du pH en tant que patients hospitalisés lors d'une admission médicale aiguë. Les enfants seront exclus de l'étude si leur état a nécessité une hospitalisation aiguë, par conséquent, la participation à l'étude n'affectera pas les autres investigations en cours, le traitement ou leur état aigu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Surveillance de routine du pH œsophagien
L'examen de routine du pH œsophagien implique le placement transnasal d'une microélectrode dans l'œsophage distal conformément au protocole de l'hôpital.
L'examen de l'oropharynx et la confirmation de la visualisation de la LED rouge à l'extrémité du cathéter dans la position correcte juste en dessous du palais mou confirmeront sa position dans l'oropharynx.
La valeur du pH interne de l'œsophage est ensuite mesurée en continu et enregistrée sur un petit appareil ambulatoire.
Les 2 cathéters sont connectés aux dispositifs d'enregistrement ambulatoires et l'enregistrement commence.
La durée de l'enquête est de 24 heures.
|
Le système de mesure Dx-pH (Dx-pH ; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) est un dispositif transnasal sensible et peu invasif pour la détection du reflux acide extra-œsophagien en aérosol dans l'oropharynx postérieur. Le cathéter Dx-pH stérile à usage unique sera introduit par voie transnasale dans la même narine que la même narine que l'autre cathéter. La valeur du pH interne de l'œsophage est ensuite mesurée en continu et enregistrée sur un petit appareil ambulatoire. Les 2 cathéters sont connectés aux dispositifs d'enregistrement ambulatoires et l'enregistrement commence. La durée de l'enquête est de 24 heures.
Un échantillon de salive de 0,5-1 ml sera ensuite prélevé pour le dosage de la pepsine (Peptest).
L'échantillon de salive sera prélevé dans un microtube à centrifuger (0,5 ml) et centrifugé.
80 microlitres sont prélevés de la couche de surnageant, mélangés au vortex, puis appliqués sur la bandelette de test de dosage.
Le résultat est obtenu après 15 minutes.
L'échantillon de salive sera ensuite éliminé en toute sécurité.
Un questionnaire validé sur les symptômes de RGO à 7 domaines (GSQ-YC) pour quantifier les symptômes liés au RGO dont souffre leur enfant doit être rempli avant toute intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lectures de pH du système de mesure Dx-pH
Délai: 24 heures
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Lectures de pH de base du système de mesure Dx-pH.
Mesure des événements de reflux à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0.
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24 heures
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Lectures de pH du système de mesure Dx-pH
Délai: 24 heures
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Lectures de pH de base du système de mesure Dx-pH.
Événements de mesure par heure à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0
|
24 heures
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Lectures de pH du système de mesure Dx-pH
Délai: 24 heures
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Lectures de pH de base du système de mesure Dx-pH.
Mesure du temps de reflux total à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0.
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24 heures
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Lectures de pH du système de mesure Dx-pH
Délai: 24 heures
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Lectures de pH de base du système de mesure Dx-pH.
Mesure du temps de reflux en pourcentage à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0.
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24 heures
|
Lectures de pH du système de mesure Dx-pH
Délai: 24 heures
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Lectures de pH de base du système de mesure Dx-pH.
Mesure de la plus longue période de reflux à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0.
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24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures conventionnelles du pH oesophagien / de l'impédance
Délai: 24 heures
|
Le nombre d'événements de reflux à pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 sera mesuré.
|
24 heures
|
Mesures conventionnelles du pH oesophagien / de l'impédance
Délai: 24 heures
|
Le nombre d'événements par heure à pH <4, <4,5, <5,0 et <6,0 sera mesuré.
|
24 heures
|
Mesures conventionnelles du pH oesophagien / de l'impédance
Délai: 24 heures
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Le temps de reflux total à pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 sera mesuré.
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24 heures
|
Mesures conventionnelles du pH oesophagien / de l'impédance
Délai: 24 heures
|
Le pourcentage de temps de reflux à pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 sera mesuré.
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24 heures
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Mesures conventionnelles du pH oesophagien / de l'impédance
Délai: 24 heures
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La plus longue période de reflux.
à pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 seront mesurés.
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24 heures
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Symptômes liés au RGO (GSQ-YC)
Délai: Au moment de la mesure
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Un questionnaire validé sur les symptômes de RGO à 7 domaines (GSQ-YC) pour quantifier les symptômes liés au RGO dont souffre leur enfant.
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Au moment de la mesure
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Pepsine (Peptest)
Délai: 15 minutes
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Un échantillon de salive de 0,5 à 1 ml sera ensuite prélevé pour le dosage de la pepsine (Peptest).
L'échantillon de salive sera prélevé dans un microtube (0,5 ml) et centrifugé.
80 microlitres sont prélevés de la couche de surnageant, mélangés au vortex, puis appliqués sur la bandelette de test de dosage.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- R01843
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