Un estudio de validación de la sonda Dx-pH en niños para la detección de reflujo extraesofágico
El reflujo gastroesofágico (ERGE) y sus manifestaciones extraesofágicas se presentan con una variedad de síntomas tanto en la población adulta como en la pediátrica. En los niños, los efectos del reflujo por encima del esfínter esofágico superior (UES) se han implicado como un factor contribuyente en los procesos patológicos subyacentes de una serie de condiciones que incluyen apnea, asma, tos crónica, estenosis subglótica, rinosinusitis crónica y otitis media. La ausencia de síntomas típicos además de la imposibilidad de obtener un historial formal de síntomas de una población pediátrica joven contribuye a la dificultad para establecer un diagnóstico. En la actualidad no existen estudios o datos que midan directamente el reflujo extraesofágico y su correlación con la monitorización del pH esofágico en niños.
El uso de la monitorización del pH esofágico de veinticuatro horas se considera la técnica establecida para el diagnóstico de la ERGE; sin embargo, esta técnica ha sido menos fiable para detectar el reflujo extraesofágico. Los investigadores pretenden utilizar el sistema de medición Dx-pH, un dispositivo transnasal sensible y mínimamente invasivo, para evaluar la viabilidad y validar su uso en una población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El reflujo gastroesofágico (ERGE) y sus manifestaciones extraesofágicas se presentan con una variedad de síntomas tanto en la población adulta como en la pediátrica. En los niños, los efectos del reflujo por encima del esfínter esofágico superior (UES) se han implicado como un factor contribuyente en los procesos patológicos subyacentes de una serie de condiciones que incluyen apnea, asma, tos crónica, estenosis subglótica, rinosinusitis crónica y otitis media.
La ausencia de síntomas típicos además de la imposibilidad de obtener un historial formal de síntomas de una población pediátrica joven contribuye a la dificultad para establecer un diagnóstico.
En la actualidad no existen estudios o datos que midan directamente el reflujo extraesofágico y su correlación con la monitorización del pH esofágico en niños. Como resultado, no hay datos de referencia para una población pediátrica y, posteriormente, no hay una definición medible de un evento de reflujo extraesofágico significativo. Existe una pobre correlación entre los eventos de reflujo medidos con una sonda esofágica y los síntomas extraesofágicos de reflujo. Los estudios han demostrado que el 51 % de los pacientes sin reflujo faríngeo tenían estudios de pH esofágico distal anormales.
Esto es secundario a las preocupaciones técnicas con respecto a la capacidad de tales sondas para detectar formas de reflujo en forma de aerosol y vapor en la faringe y debido a la insuficiencia de la definición de un evento de reflujo significativo por encima del esfínter esofágico superior. Mover en dirección cefálica (hacia arriba) dentro del tracto aerodigestivo superior dará como resultado eventos de pH más cortos y más altos que pueden no reconocerse mediante el análisis esofágico tradicional, que define un pH <4 como un evento de reflujo esofágico significativo.
El uso de la monitorización del pH esofágico de veinticuatro horas se considera la técnica establecida para el diagnóstico de la ERGE; sin embargo, esta técnica ha sido menos fiable para detectar el reflujo extraesofágico.
El sistema de medición Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) es un dispositivo transnasal sensible y mínimamente invasivo para la detección del reflujo ácido extraesofágico en aerosol en la orofaringe posterior.
Los investigadores pretenden utilizar el sistema de medición Dx-pH y el ensayo de pepsina salival Peptest (RBiomed, Reino Unido) en niños que ya se someten a estudios de pH esofágico. El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad de estos sistemas en una población pediátrica, proporcionar datos de referencia y validar su uso para medir eventos de reflujo extraesofágico en niños. Estos resultados se correlacionarán con las puntuaciones del cuestionario de síntomas y los resultados del estudio de pH esofágico de 24 horas.
Los resultados de los investigadores guiarán futuros estudios de intervención en esta área, con el objetivo final de mejorar el diagnóstico y el tratamiento guiado para las manifestaciones extraesofágicas de la ERGE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a todos los niños entre 1 y 16 años de edad remitidos consecutivamente para un control ambulatorio de impedancia/pH esofágico de 24 horas. Esto es independiente del diagnóstico subyacente, la etiología y la manifestación de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 1 año. Los niños menores de 1 año quedarán excluidos debido a la dificultad técnica de colocar tanto la sonda de monitorización de pH/impedancia como la sonda Dx-pH en la misma fosa nasal. En primer lugar, esto se debe a la restricción de tamaño de colocar 2 sondas en una fosa nasal. En segundo lugar, la alta incidencia no patológica de regurgitación y posología en menores de 1 año dificultará la interpretación de los datos.
- Se excluirán los niños con sonda nasogástrica de alimentación in situ. En primer lugar por la dificultad para colocar y fijar la sonda de pH y Dx-pH nasogástrica, esofágica (3 tubos/sondas) a través de las fosas nasales, con la consiguiente obstrucción nasal bilateral. En segundo lugar, la sonda nasogástrica provoca un aumento del reflujo iatrogénico dentro de la faringe, lo que dificulta la interpretación de los datos y crea eventos de reflujo artificial.
- Los niños con paladar hendido antes de la reparación quirúrgica serán excluidos ya que la sonda Dx-pH será difícil de ubicar en la orofaringe y puede desplazarse hacia la cavidad oral.
- Niños que requieren monitoreo de pH como pacientes hospitalizados durante una admisión médica aguda. Los niños serán excluidos del estudio si su condición ha requerido un ingreso hospitalario agudo, por lo tanto, la participación en el estudio no afectará otras investigaciones en curso, tratamiento o su condición aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Monitoreo rutinario del pH esofágico
La investigación rutinaria del pH esofágico implica la colocación transnasal de un microelectrodo en el esófago distal según el protocolo del hospital.
Examinar la orofaringe y confirmar la visualización del LED rojo en la punta del catéter en la posición correcta justo debajo del paladar blando confirmará su posición en la orofaringe.
Luego, el valor de pH interno del esófago se mide y registra continuamente en un pequeño dispositivo ambulatorio.
Los 2 catéteres se conectan a los dispositivos de registro ambulatorios y comienza el registro.
La duración de la investigación es de 24 horas.
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El sistema de medición Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) es un dispositivo transnasal sensible y mínimamente invasivo para la detección del reflujo ácido extraesofágico en aerosol en la orofaringe posterior. El catéter Dx-pH estéril de un solo uso se pasará transnasalmente en la misma fosa nasal que la misma fosa nasal que el otro catéter. Luego, el valor de pH interno del esófago se mide y registra continuamente en un pequeño dispositivo ambulatorio. Los 2 catéteres se conectan a los dispositivos de registro ambulatorios y comienza el registro. La duración de la investigación es de 24 horas.
Luego se tomará una muestra de saliva de 0,5-1 ml para el ensayo de pepsina (Peptest).
La muestra de saliva se introducirá en un tubo de microcentrífuga (0,5 ml) y se centrifugará.
Se toman 80 microlitros de la capa sobrenadante, se mezclan en vórtex y luego se aplican a la tira de prueba de ensayo.
El resultado se obtiene después de 15 minutos.
La muestra de saliva se desechará de forma segura.
Se debe completar un cuestionario validado de síntomas de ERGE de 7 dominios (GSQ-YC) para cuantificar los síntomas relacionados con la ERGE que sufre su hijo antes de cualquier intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lecturas de pH del sistema de medición Dx-pH
Periodo de tiempo: 24 horas
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Lecturas de pH de referencia del sistema de medición Dx-pH.
Medición de eventos de reflujo a pH <4, <4,5, <5,0 y <6,0.
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24 horas
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Lecturas de pH del sistema de medición Dx-pH
Periodo de tiempo: 24 horas
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Lecturas de pH de referencia del sistema de medición Dx-pH.
Eventos de medición por hora a pH <4, <4,5, <5,0 y <6,0
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24 horas
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Lecturas de pH del sistema de medición Dx-pH
Periodo de tiempo: 24 horas
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Lecturas de pH de referencia del sistema de medición Dx-pH.
Medición del tiempo de reflujo total a pH <4, <4,5, <5,0 y <6,0.
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24 horas
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Lecturas de pH del sistema de medición Dx-pH
Periodo de tiempo: 24 horas
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Lecturas de pH de referencia del sistema de medición Dx-pH.
Medición del tiempo de reflujo porcentual a pH <4, <4,5, <5,0 y <6,0.
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24 horas
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Lecturas de pH del sistema de medición Dx-pH
Periodo de tiempo: 24 horas
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Lecturas de pH de referencia del sistema de medición Dx-pH.
Medición del período de reflujo más largo a pH <4, <4,5, <5,0 y <6,0.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lecturas convencionales de impedancia/pH esofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirá el número de eventos de reflujo a pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
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24 horas
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Lecturas convencionales de impedancia/pH esofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirá el número de eventos por hora a pH <4, <4,5, <5,0 y <6,0.
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24 horas
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Lecturas convencionales de impedancia/pH esofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirá el tiempo de reflujo total a pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
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24 horas
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Lecturas convencionales de impedancia/pH esofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirá el tiempo de reflujo porcentual a pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
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24 horas
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Lecturas convencionales de impedancia/pH esofágico
Periodo de tiempo: 24 horas
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El período de reflujo más largo.
a pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 se medirán.
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24 horas
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Síntomas relacionados con la ERGE (GSQ-YC)
Periodo de tiempo: En el momento de la medición
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Un cuestionario validado de síntomas de ERGE de 7 dominios (GSQ-YC) para cuantificar los síntomas relacionados con la ERGE que sufre su hijo.
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En el momento de la medición
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Pepsina (Peptest)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Luego se tomará una muestra de saliva de 0.5-1 ml para el ensayo de pepsina (Peptest).
La muestra de saliva se introducirá en un tubo de microcentrífuga (0,5 ml) y se centrifugará.
Se toman 80 microlitros de la capa sobrenadante, se mezclan en vórtex y luego se aplican a la tira de prueba de ensayo.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- R01843
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