Uno studio di convalida della sonda Dx-pH nei bambini per la rilevazione del reflusso extraesofageo
Il reflusso gastroesofageo (MRGE) e le sue manifestazioni extraesofagee si presentano con una varietà di sintomi sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica. Nei bambini gli effetti del reflusso al di sopra dello sfintere esofageo superiore (UES) sono stati implicati come un fattore che contribuisce ai processi patologici sottostanti di una serie di condizioni tra cui apnea, asma, tosse cronica, stenosi sottoglottica, rinosinusite cronica e otite media. L'assenza di sintomi tipici oltre all'impossibilità di ottenere un'anamnesi formale dei sintomi da una giovane popolazione pediatrica contribuisce alla difficoltà di stabilire una diagnosi. Al momento non ci sono studi o dati che misurino direttamente il reflusso extraesofageo e la sua correlazione con il monitoraggio del pH esofageo nei bambini.
L'uso del monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24 è considerato la tecnica consolidata per la diagnosi di GORD, tuttavia questa tecnica è stata meno affidabile per rilevare il reflusso extra-esofageo. I ricercatori intendono utilizzare il sistema di misurazione Dx-pH, un dispositivo transnasale sensibile e minimamente invasivo, per valutare la fattibilità e convalidarne l'uso in una popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il reflusso gastroesofageo (MRGE) e le sue manifestazioni extraesofagee si presentano con una varietà di sintomi sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica. Nei bambini gli effetti del reflusso al di sopra dello sfintere esofageo superiore (UES) sono stati implicati come un fattore che contribuisce ai processi patologici sottostanti di una serie di condizioni tra cui apnea, asma, tosse cronica, stenosi sottoglottica, rinosinusite cronica e otite media.
L'assenza di sintomi tipici oltre all'impossibilità di ottenere un'anamnesi formale dei sintomi da una giovane popolazione pediatrica contribuisce alla difficoltà di stabilire una diagnosi.
Al momento non ci sono studi o dati che misurino direttamente il reflusso extraesofageo e la sua correlazione con il monitoraggio del pH esofageo nei bambini. Di conseguenza non ci sono dati basali per una popolazione pediatrica e successivamente nessuna definizione misurabile di evento significativo di reflusso extraesofageo. C'è una scarsa correlazione tra eventi di reflusso misurati con una sonda esofagea e sintomi extra-esofagei di reflusso. Gli studi hanno dimostrato che il 51% dei pazienti senza reflusso faringeo aveva studi del pH esofageo distale anormali.
Ciò è secondario sia alle preoccupazioni tecniche relative alla capacità di tali sonde nel rilevare forme di reflusso aerosol e vapore nella faringe sia all'inadeguatezza della definizione di un evento significativo di reflusso al di sopra dello sfintere esofageo superiore. Lo spostamento cefalico (verso l'alto) all'interno del tratto aerodigestivo superiore si tradurrà in eventi di pH più brevi e più elevati che potrebbero non essere riconosciuti utilizzando l'analisi esofagea tradizionale, che definisce un pH <4 come definizione di un evento significativo di reflusso esofageo.
L'uso del monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24 è considerato la tecnica consolidata per la diagnosi di GORD, tuttavia questa tecnica è stata meno affidabile per rilevare il reflusso extra-esofageo.
Il sistema di misurazione Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) è un dispositivo transnasale sensibile e minimamente invasivo per il rilevamento del reflusso acido extraesofageo aerosol nell'orofaringe posteriore.
I ricercatori intendono utilizzare il sistema di misurazione Dx-pH e il test della pepsina salivare Peptest (RBiomed, Regno Unito) nei bambini già sottoposti a studi sul pH esofageo. I ricercatori mirano a valutare la fattibilità di questi sistemi in una popolazione pediatrica, fornire dati di base e convalidarne l'uso nella misurazione degli eventi di reflusso extraesofageo nei bambini. Questi risultati saranno correlati ai punteggi del questionario sui sintomi e ai risultati dello studio del pH esofageo delle 24 ore.
I risultati degli investigatori guideranno ulteriori studi interventistici in quest'area, con l'obiettivo finale di migliorare la diagnosi e il trattamento guidato per le manifestazioni extra-esofagee della GORD
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 1 e 16 anni sottoposti consecutivamente a monitoraggio ambulatoriale del pH/impedenza esofagea 24 ore su 24 saranno invitati a partecipare allo studio. Ciò indipendentemente dalla diagnosi sottostante, dall'eziologia e dalla manifestazione dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 1 anno. I bambini di età inferiore a 1 anno saranno esclusi a causa della difficoltà tecnica di posizionare sia la sonda di monitoraggio del pH / impedenza che la sonda Dx-pH nella stessa narice. In primo luogo, ciò è dovuto alla limitazione delle dimensioni del posizionamento di 2 sonde in una narice. In secondo luogo, l'elevata incidenza non patologica di rigurgito e postulato in età inferiore a 1 anno renderà i dati difficili da interpretare.
- Saranno esclusi i bambini con sondino nasogastrico in situ. In primo luogo a causa della difficoltà nel posizionare e fissare la sonda pH nasogastrica, esofagea e Dx-pH (3 tubi / sonde) attraverso le narici, con conseguente ostruzione nasale bilaterale. In secondo luogo, il sondino nasogastrico provoca un aumento del reflusso iatrogeno all'interno della faringe, rendendo i dati più difficili da interpretare e creando eventi di reflusso artificiale.
- I bambini con palatoschisi prima della riparazione chirurgica saranno esclusi poiché la sonda Dx-pH sarà difficile da localizzare nell'orofaringe e potrebbe spostarsi nella cavità orale.
- Bambini che richiedono il monitoraggio del pH come ricoverati durante un ricovero medico acuto. I bambini saranno esclusi dallo studio se la loro condizione ha reso necessario un ricovero ospedaliero acuto, pertanto la partecipazione allo studio non influirà su altre indagini in corso, sul trattamento o sulla loro condizione acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Monitoraggio di routine del pH esofageo
L'indagine di routine del pH esofageo comporta il posizionamento transnasale di un microelettrodo nell'esofago distale come da protocollo ospedaliero.
Esaminando l'orofaringe e confermando la visualizzazione del LED rosso sulla punta del catetere nella posizione corretta appena sotto il palato molle confermerà la sua posizione nell'orofaringe.
Il valore del pH interno dell'esofago viene quindi continuamente misurato e registrato su un piccolo dispositivo ambulatoriale.
I 2 cateteri sono collegati ai dispositivi di registrazione ambulatoriale e la registrazione ha inizio.
La durata dell'indagine è di 24 ore.
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Il sistema di misurazione Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) è un dispositivo transnasale sensibile e minimamente invasivo per il rilevamento del reflusso acido extraesofageo aerosol nell'orofaringe posteriore. Il catetere Dx-pH sterile monouso verrà passato per via transnasale nella stessa narice della stessa narice dell'altro catetere. Il valore del pH interno dell'esofago viene quindi continuamente misurato e registrato su un piccolo dispositivo ambulatoriale. I 2 cateteri sono collegati ai dispositivi di registrazione ambulatoriale e la registrazione ha inizio. La durata dell'indagine è di 24 ore.
Verrà quindi prelevato un campione di saliva di 0,5-1 ml per il dosaggio della pepsina (Peptest).
Il campione di saliva verrà prelevato in una provetta da microcentrifuga (0,5 ml) e centrifugato.
80 microlitri vengono prelevati dallo strato supernatante, miscelati su vortex, quindi applicati alla striscia reattiva del test.
Il risultato si ottiene dopo 15 minuti.
Il campione di saliva verrà quindi smaltito in modo sicuro.
Prima di qualsiasi intervento deve essere completato un questionario convalidato sui sintomi GORD a 7 domini (GSQ-YC) per quantificare i sintomi correlati alla GORD di cui soffre il bambino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Letture di pH dal sistema di misurazione Dx-pH
Lasso di tempo: 24 ore
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Letture del pH di base dal sistema di misurazione Dx-pH.
Misurazione degli eventi di reflusso a pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
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24 ore
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Letture di pH dal sistema di misurazione Dx-pH
Lasso di tempo: 24 ore
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Letture del pH di base dal sistema di misurazione Dx-pH.
Misurazione degli eventi all'ora a pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0
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24 ore
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Letture di pH dal sistema di misurazione Dx-pH
Lasso di tempo: 24 ore
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Letture del pH di base dal sistema di misurazione Dx-pH.
Misurazione del tempo di riflusso totale a pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
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24 ore
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Letture di pH dal sistema di misurazione Dx-pH
Lasso di tempo: 24 ore
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Letture del pH di base dal sistema di misurazione Dx-pH.
Misurazione del tempo di riflusso percentuale a pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
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24 ore
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Letture di pH dal sistema di misurazione Dx-pH
Lasso di tempo: 24 ore
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Letture del pH di base dal sistema di misurazione Dx-pH.
Misurazione del periodo di riflusso più lungo a pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Letture convenzionali di pH/impedenza esofagea
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà misurato il numero di eventi di reflusso a pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
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24 ore
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Letture convenzionali di pH/impedenza esofagea
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà misurato il numero di eventi all'ora a pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
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24 ore
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Letture convenzionali di pH/impedenza esofagea
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà misurato il tempo di riflusso totale a pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
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24 ore
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Letture convenzionali di pH/impedenza esofagea
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà misurata la percentuale del tempo di riflusso a pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
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24 ore
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Letture convenzionali di pH/impedenza esofagea
Lasso di tempo: 24 ore
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Il periodo di reflusso più lungo.
a pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 saranno misurati.
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24 ore
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Sintomi correlati alla GORD (GSQ-YC)
Lasso di tempo: Al momento della misurazione
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Un questionario sui sintomi GORD a 7 domini convalidato (GSQ-YC) per quantificare i sintomi correlati alla GORD di cui soffre il loro bambino.
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Al momento della misurazione
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Pepsina (peptest)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Verrà quindi prelevato un campione di saliva di 0,5-1 ml per il dosaggio della pepsina (Peptest).
Il campione di saliva verrà prelevato in una provetta da microcentrifuga (0,5 ml) e centrifugato.
80 microlitri vengono prelevati dallo strato supernatante, miscelati su vortex, quindi applicati alla striscia reattiva del test.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01843
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