Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten Dx-pH-anturin validointitutkimus ruokatorven ulkopuolisen refluksin havaitsemiseksi

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Gastroesofageaalinen refluksi (GORD) ja sen ruokatorven ulkopuoliset ilmenemismuodot aiheuttavat erilaisia ​​oireita sekä aikuisilla että lapsilla. Lapsilla ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen (UES) yläpuolella olevan refluksaatin vaikutukset on yhdistetty useiden sairauksien taustalla oleviin patologisiin prosesseihin, mukaan lukien apnea, astma, krooninen yskä, subglottinen ahtauma, krooninen rinosinusiitti ja välikorvatulehdus. Tyypillisten oireiden puuttuminen sen lisäksi, että nuorelta lapsiväestöltä ei saada virallista oirehistoriaa, vaikeuttaa diagnoosin määrittämistä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia tai tietoja, jotka mittaisivat suoraan ruokatorven ulkopuolista refluksia ja sen korrelaatiota ruokatorven pH:n seurantaan lapsilla.

Ruokatorven pH:n 24 tunnin seurantaa pidetään vakiintuneena tekniikkana GORD:n diagnosoinnissa, mutta tämä tekniikka ei ole ollut yhtä luotettava ruokatorven ulkopuolisen refluksin havaitsemisessa. Tutkijat aikovat käyttää Dx-pH Measurement -järjestelmää, herkkää ja minimaalisesti invasiivista transnasaalista laitetta arvioidakseen toteutettavuutta ja validoidakseen sen käytön lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksi (GORD) ja sen ruokatorven ulkopuoliset ilmenemismuodot aiheuttavat erilaisia ​​oireita sekä aikuisilla että lapsilla. Lapsilla ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen (UES) yläpuolella olevan refluksaatin vaikutukset on yhdistetty useiden sairauksien taustalla oleviin patologisiin prosesseihin, mukaan lukien apnea, astma, krooninen yskä, subglottinen ahtauma, krooninen rinosinusiitti ja välikorvatulehdus.

Tyypillisten oireiden puuttuminen sen lisäksi, että nuorelta lapsiväestöltä ei saada virallista oirehistoriaa, vaikeuttaa diagnoosin määrittämistä.

Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia tai tietoja, jotka mittaisivat suoraan ruokatorven ulkopuolista refluksia ja sen korrelaatiota ruokatorven pH:n seurantaan lapsilla. Tämän seurauksena lapsiväestöstä ei ole olemassa lähtötilannetietoja eikä myöskään mitattavissa olevaa määritelmää merkittävästä ruokatorven ulkopuolisesta refluksitapahtumasta. Ruokatorven koettimella mitattujen refluksitapahtumien ja ruokatorven ulkopuolisten refluksioireiden välillä on huono korrelaatio. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 51 %:lla potilaista, joilla ei ollut nielurefluksia, oli ruokatorven distaalisen pH-arvon poikkeavuus.

Tämä on toissijaista sekä teknisten huolenaiheiden kannalta, jotka koskevat tällaisten koettimien kykyä havaita aerosolisoituja ja höyrystynyttä refluksointimuotoa nielussa, että johtuen siitä, että ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen yläpuolella olevan merkittävän refluksitapahtuman määritelmä ei ole riittävä. Pään liikkuminen (ylöspäin) ylemmän ruoansulatuskanavan sisällä johtaa lyhyempiin, korkeampiin pH-tapahtumiin, joita ei välttämättä tunnista perinteisillä ruokatorven analyysillä, joka määrittelee pH-arvon <4 merkitsevän merkittävää ruokatorven refluksitapahtumaa.

Ruokatorven pH:n 24 tunnin seurantaa pidetään vakiintuneena tekniikkana GORD:n diagnosoinnissa, mutta tämä tekniikka ei ole ollut yhtä luotettava ruokatorven ulkopuolisen refluksin havaitsemisessa.

Dx-pH-mittausjärjestelmä (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) on herkkä ja minimaalisesti invasiivinen transnasaalinen laite, jolla voidaan havaita aerosolisoitunut ruokatorven ulkopuolinen hapon refluksi nielun takaosassa.

Tutkijat aikovat käyttää Dx-pH-mittausjärjestelmää ja Peptest-sylkipepsiinimääritystä (RBiomed, UK) lapsilla, joille tehdään jo ruokatorven pH-tutkimuksia. Tutkijat pyrkivät arvioimaan näiden järjestelmien toteutettavuutta lapsiväestössä, tarjoamaan perustietoja ja validoimaan sen käytön ruokatorven ulkopuolisten refluksitapahtumien mittaamisessa lapsilla. Nämä tulokset korreloidaan oirekyselylomakkeen pisteisiin ja 24 tunnin ruokatorven pH-tutkimuksen tuloksiin.

Tutkijoiden tulokset ohjaavat muita tämän alueen interventiotutkimuksia, joiden lopullisena tavoitteena on parantaa ruokatorven ulkopuolisten GORD-oireiden diagnoosia ja ohjattua hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 1-16-vuotiaat lapset, jotka on peräkkäin lähetetty avohoitoon 24 tunnin ruokatorven pH-/impedanssiseurantaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tämä on riippumatta taustalla olevasta diagnoosista, etiologiasta ja oireiden ilmenemismuodosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 1-vuotiaat lapset. Alle 1-vuotiaat lapset suljetaan pois, koska pH-/impedanssimittausanturin ja Dx-pH-anturin sijoittaminen samaan sieraimeen on teknistä vaikeutta. Ensinnäkin tämä johtuu kokorajoituksesta, joka koskee kahden koettimen sijoittamista yhteen sieraimeen. Toiseksi, ei-patologinen korkea regurgitaatio- ja alle 1-vuotiaiden positioiden esiintyvyys vaikeuttaa tietojen tulkintaa.
  • Lapset, joilla on nasogastrinen ruokintaletku in situ, suljetaan pois. Ensinnäkin nenämahan, ruokatorven pH- ja Dx-pH-anturin (3 putkea/koetinta) asettamisen ja kiinnittämisen vaikeudesta sierainten läpi, mikä johtaa molemminpuoliseen nenän tukkeutumiseen. Toiseksi nenämahaletku aiheuttaa lisääntynyttä iatrogeenista refluksia nielussa, mikä vaikeuttaa tietojen tulkintaa ja luo keinotekoisia refluksitapahtumia.
  • Lapset, joilla on suulakihalkio ennen kirurgista korjausta, suljetaan pois, koska Dx-pH-anturia on vaikea paikantaa suunieluun ja se voi siirtyä suuonteloon.
  • Lapset, jotka tarvitsevat pH-seurantaa sairaalahoidossa akuutin lääkärikäynnin aikana. Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidän tilansa on edellyttänyt akuuttia sairaalahoitoa, joten tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta muihin meneillään oleviin tutkimuksiin, hoitoon tai heidän akuuttiin tilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ruokatorven pH:n rutiinimittaus
Rutiininomaiseen ruokatorven pH-tutkimukseen kuuluu mikroelektrodin transnasaalinen sijoittaminen distaaliseen ruokatorveen sairaalan protokollan mukaisesti. Suunielun tutkiminen ja katetrin kärjessä olevan punaisen LEDin visualisoinnin vahvistaminen oikeassa asennossa juuri pehmeän kitalaen alapuolella vahvistaa sen sijainnin suunielassa. Ruokatorven sisäinen pH-arvo mitataan sitten jatkuvasti ja tallennetaan pieneen kulkuvälineeseen. Kaksi katetria yhdistetään ambulatorisiin tallennuslaitteisiin ja tallennus alkaa. Tutkinnan kesto on 24 tuntia.

Dx-pH-mittausjärjestelmä (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) on herkkä ja minimaalisesti invasiivinen transnasaalinen laite, jolla voidaan havaita aerosolisoitunut ruokatorven ulkopuolinen hapon refluksi nielun takaosassa.

Steriili kertakäyttöinen Dx-pH-katetri viedään transnasaalisesti samaan sieraimeen kuin toinen katetri. Ruokatorven sisäinen pH-arvo mitataan sitten jatkuvasti ja tallennetaan pieneen kulkuvälineeseen. Kaksi katetria yhdistetään ambulatorisiin tallennuslaitteisiin ja tallennus alkaa. Tutkinnan kesto on 24 tuntia.

Sitten otetaan 0,5–1 ml:n sylkinäyte pepsiinimääritystä (Peptest) varten. Sylkinäyte vedetään mikrosentrifugiputkeen (0,5 ml) ja sentrifugoidaan. Supernatanttikerroksesta otetaan 80 mikrolitraa, sekoitetaan vorteksilla ja levitetään sitten määritystestiliuskaan. Tulos saadaan 15 minuutin kuluttua. Sylkinäyte hävitetään sitten turvallisesti.
Validoitu 7-alueen GORD-oirekyselylomake (GSQ-YC) lapsen GORD-oireiden määrittämiseksi on täytettävä ennen minkäänlaista toimenpidettä.
Muut nimet:
  • (GSQ-YC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Perustason pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä. Refluksitapahtumien mittaaminen pH:ssa <4, <4,5, <5,0 ja <6,0.
24 tuntia
pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Perustason pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä. Mittaustapahtumat tunnissa pH:ssa <4, <4,5, <5,0 ja <6,0
24 tuntia
pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Perustason pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä. Kokonaispalautusajan mittaaminen pH:ssa <4, <4,5, <5,0 ja <6,0.
24 tuntia
pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Perustason pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä. Refluksointiajan prosentuaalinen mittaus pH:ssa <4, <4,5, <5,0 ja <6,0.
24 tuntia
pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Perustason pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä. Pisin refluksointijakson mittaus pH:lla <4, <4,5, <5,0 ja <6,0.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteiset ruokatorven pH/impedanssilukemat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Refluksitapahtumien lukumäärä pH:ssa <4, <4,5, <5,0, <6,0 mitataan.
24 tuntia
Perinteiset ruokatorven pH/impedanssilukemat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tapahtumien lukumäärä tunnissa mitataan pH:lla <4, <4,5, <5,0 ja <6,0.
24 tuntia
Perinteiset ruokatorven pH/impedanssilukemat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokonaispalautusaika mitataan pH:ssa <4, <4,5, <5,0, <6,0.
24 tuntia
Perinteiset ruokatorven pH/impedanssilukemat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Refluksointiaika prosentteina pH:ssa <4, <4,5, <5,0, <6,0 mitataan.
24 tuntia
Perinteiset ruokatorven pH/impedanssilukemat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pisin refluksijakso. pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 mitataan.
24 tuntia
GORD:iin liittyvät oireet (GSQ-YC)
Aikaikkuna: Mittaushetkellä
Validoitu 7 verkkotunnuksen GORD-oirekyselylomake (GSQ-YC), jolla määritetään lapsen GORD-oireet.
Mittaushetkellä
Pepsiini (Peptest)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Sitten otetaan 0,5-1 ml sylkinäyte pepsiinimääritystä (Peptest) varten. Sylkinäyte vedetään mikrosentrifugiputkeen (0,5 ml) ja sentrifugoidaan. Supernatanttikerroksesta otetaan 80 mikrolitraa, sekoitetaan vorteksilla ja levitetään sitten määritystestiliuskaan.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Tilaa