- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02457429
Lasten Dx-pH-anturin validointitutkimus ruokatorven ulkopuolisen refluksin havaitsemiseksi
Gastroesofageaalinen refluksi (GORD) ja sen ruokatorven ulkopuoliset ilmenemismuodot aiheuttavat erilaisia oireita sekä aikuisilla että lapsilla. Lapsilla ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen (UES) yläpuolella olevan refluksaatin vaikutukset on yhdistetty useiden sairauksien taustalla oleviin patologisiin prosesseihin, mukaan lukien apnea, astma, krooninen yskä, subglottinen ahtauma, krooninen rinosinusiitti ja välikorvatulehdus. Tyypillisten oireiden puuttuminen sen lisäksi, että nuorelta lapsiväestöltä ei saada virallista oirehistoriaa, vaikeuttaa diagnoosin määrittämistä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia tai tietoja, jotka mittaisivat suoraan ruokatorven ulkopuolista refluksia ja sen korrelaatiota ruokatorven pH:n seurantaan lapsilla.
Ruokatorven pH:n 24 tunnin seurantaa pidetään vakiintuneena tekniikkana GORD:n diagnosoinnissa, mutta tämä tekniikka ei ole ollut yhtä luotettava ruokatorven ulkopuolisen refluksin havaitsemisessa. Tutkijat aikovat käyttää Dx-pH Measurement -järjestelmää, herkkää ja minimaalisesti invasiivista transnasaalista laitetta arvioidakseen toteutettavuutta ja validoidakseen sen käytön lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksi (GORD) ja sen ruokatorven ulkopuoliset ilmenemismuodot aiheuttavat erilaisia oireita sekä aikuisilla että lapsilla. Lapsilla ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen (UES) yläpuolella olevan refluksaatin vaikutukset on yhdistetty useiden sairauksien taustalla oleviin patologisiin prosesseihin, mukaan lukien apnea, astma, krooninen yskä, subglottinen ahtauma, krooninen rinosinusiitti ja välikorvatulehdus.
Tyypillisten oireiden puuttuminen sen lisäksi, että nuorelta lapsiväestöltä ei saada virallista oirehistoriaa, vaikeuttaa diagnoosin määrittämistä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia tai tietoja, jotka mittaisivat suoraan ruokatorven ulkopuolista refluksia ja sen korrelaatiota ruokatorven pH:n seurantaan lapsilla. Tämän seurauksena lapsiväestöstä ei ole olemassa lähtötilannetietoja eikä myöskään mitattavissa olevaa määritelmää merkittävästä ruokatorven ulkopuolisesta refluksitapahtumasta. Ruokatorven koettimella mitattujen refluksitapahtumien ja ruokatorven ulkopuolisten refluksioireiden välillä on huono korrelaatio. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 51 %:lla potilaista, joilla ei ollut nielurefluksia, oli ruokatorven distaalisen pH-arvon poikkeavuus.
Tämä on toissijaista sekä teknisten huolenaiheiden kannalta, jotka koskevat tällaisten koettimien kykyä havaita aerosolisoituja ja höyrystynyttä refluksointimuotoa nielussa, että johtuen siitä, että ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen yläpuolella olevan merkittävän refluksitapahtuman määritelmä ei ole riittävä. Pään liikkuminen (ylöspäin) ylemmän ruoansulatuskanavan sisällä johtaa lyhyempiin, korkeampiin pH-tapahtumiin, joita ei välttämättä tunnista perinteisillä ruokatorven analyysillä, joka määrittelee pH-arvon <4 merkitsevän merkittävää ruokatorven refluksitapahtumaa.
Ruokatorven pH:n 24 tunnin seurantaa pidetään vakiintuneena tekniikkana GORD:n diagnosoinnissa, mutta tämä tekniikka ei ole ollut yhtä luotettava ruokatorven ulkopuolisen refluksin havaitsemisessa.
Dx-pH-mittausjärjestelmä (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) on herkkä ja minimaalisesti invasiivinen transnasaalinen laite, jolla voidaan havaita aerosolisoitunut ruokatorven ulkopuolinen hapon refluksi nielun takaosassa.
Tutkijat aikovat käyttää Dx-pH-mittausjärjestelmää ja Peptest-sylkipepsiinimääritystä (RBiomed, UK) lapsilla, joille tehdään jo ruokatorven pH-tutkimuksia. Tutkijat pyrkivät arvioimaan näiden järjestelmien toteutettavuutta lapsiväestössä, tarjoamaan perustietoja ja validoimaan sen käytön ruokatorven ulkopuolisten refluksitapahtumien mittaamisessa lapsilla. Nämä tulokset korreloidaan oirekyselylomakkeen pisteisiin ja 24 tunnin ruokatorven pH-tutkimuksen tuloksiin.
Tutkijoiden tulokset ohjaavat muita tämän alueen interventiotutkimuksia, joiden lopullisena tavoitteena on parantaa ruokatorven ulkopuolisten GORD-oireiden diagnoosia ja ohjattua hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1-16-vuotiaat lapset, jotka on peräkkäin lähetetty avohoitoon 24 tunnin ruokatorven pH-/impedanssiseurantaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tämä on riippumatta taustalla olevasta diagnoosista, etiologiasta ja oireiden ilmenemismuodosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaat lapset. Alle 1-vuotiaat lapset suljetaan pois, koska pH-/impedanssimittausanturin ja Dx-pH-anturin sijoittaminen samaan sieraimeen on teknistä vaikeutta. Ensinnäkin tämä johtuu kokorajoituksesta, joka koskee kahden koettimen sijoittamista yhteen sieraimeen. Toiseksi, ei-patologinen korkea regurgitaatio- ja alle 1-vuotiaiden positioiden esiintyvyys vaikeuttaa tietojen tulkintaa.
- Lapset, joilla on nasogastrinen ruokintaletku in situ, suljetaan pois. Ensinnäkin nenämahan, ruokatorven pH- ja Dx-pH-anturin (3 putkea/koetinta) asettamisen ja kiinnittämisen vaikeudesta sierainten läpi, mikä johtaa molemminpuoliseen nenän tukkeutumiseen. Toiseksi nenämahaletku aiheuttaa lisääntynyttä iatrogeenista refluksia nielussa, mikä vaikeuttaa tietojen tulkintaa ja luo keinotekoisia refluksitapahtumia.
- Lapset, joilla on suulakihalkio ennen kirurgista korjausta, suljetaan pois, koska Dx-pH-anturia on vaikea paikantaa suunieluun ja se voi siirtyä suuonteloon.
- Lapset, jotka tarvitsevat pH-seurantaa sairaalahoidossa akuutin lääkärikäynnin aikana. Lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidän tilansa on edellyttänyt akuuttia sairaalahoitoa, joten tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta muihin meneillään oleviin tutkimuksiin, hoitoon tai heidän akuuttiin tilaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ruokatorven pH:n rutiinimittaus
Rutiininomaiseen ruokatorven pH-tutkimukseen kuuluu mikroelektrodin transnasaalinen sijoittaminen distaaliseen ruokatorveen sairaalan protokollan mukaisesti.
Suunielun tutkiminen ja katetrin kärjessä olevan punaisen LEDin visualisoinnin vahvistaminen oikeassa asennossa juuri pehmeän kitalaen alapuolella vahvistaa sen sijainnin suunielassa.
Ruokatorven sisäinen pH-arvo mitataan sitten jatkuvasti ja tallennetaan pieneen kulkuvälineeseen.
Kaksi katetria yhdistetään ambulatorisiin tallennuslaitteisiin ja tallennus alkaa.
Tutkinnan kesto on 24 tuntia.
|
Dx-pH-mittausjärjestelmä (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) on herkkä ja minimaalisesti invasiivinen transnasaalinen laite, jolla voidaan havaita aerosolisoitunut ruokatorven ulkopuolinen hapon refluksi nielun takaosassa. Steriili kertakäyttöinen Dx-pH-katetri viedään transnasaalisesti samaan sieraimeen kuin toinen katetri. Ruokatorven sisäinen pH-arvo mitataan sitten jatkuvasti ja tallennetaan pieneen kulkuvälineeseen. Kaksi katetria yhdistetään ambulatorisiin tallennuslaitteisiin ja tallennus alkaa. Tutkinnan kesto on 24 tuntia.
Sitten otetaan 0,5–1 ml:n sylkinäyte pepsiinimääritystä (Peptest) varten.
Sylkinäyte vedetään mikrosentrifugiputkeen (0,5 ml) ja sentrifugoidaan.
Supernatanttikerroksesta otetaan 80 mikrolitraa, sekoitetaan vorteksilla ja levitetään sitten määritystestiliuskaan.
Tulos saadaan 15 minuutin kuluttua.
Sylkinäyte hävitetään sitten turvallisesti.
Validoitu 7-alueen GORD-oirekyselylomake (GSQ-YC) lapsen GORD-oireiden määrittämiseksi on täytettävä ennen minkäänlaista toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perustason pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä.
Refluksitapahtumien mittaaminen pH:ssa <4, <4,5, <5,0 ja <6,0.
|
24 tuntia
|
|
pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perustason pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä.
Mittaustapahtumat tunnissa pH:ssa <4, <4,5, <5,0 ja <6,0
|
24 tuntia
|
|
pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perustason pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä.
Kokonaispalautusajan mittaaminen pH:ssa <4, <4,5, <5,0 ja <6,0.
|
24 tuntia
|
|
pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perustason pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä.
Refluksointiajan prosentuaalinen mittaus pH:ssa <4, <4,5, <5,0 ja <6,0.
|
24 tuntia
|
|
pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perustason pH-lukemat Dx-pH-mittausjärjestelmästä.
Pisin refluksointijakson mittaus pH:lla <4, <4,5, <5,0 ja <6,0.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteiset ruokatorven pH/impedanssilukemat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Refluksitapahtumien lukumäärä pH:ssa <4, <4,5, <5,0, <6,0 mitataan.
|
24 tuntia
|
|
Perinteiset ruokatorven pH/impedanssilukemat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tapahtumien lukumäärä tunnissa mitataan pH:lla <4, <4,5, <5,0 ja <6,0.
|
24 tuntia
|
|
Perinteiset ruokatorven pH/impedanssilukemat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaispalautusaika mitataan pH:ssa <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 tuntia
|
|
Perinteiset ruokatorven pH/impedanssilukemat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Refluksointiaika prosentteina pH:ssa <4, <4,5, <5,0, <6,0 mitataan.
|
24 tuntia
|
|
Perinteiset ruokatorven pH/impedanssilukemat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pisin refluksijakso.
pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 mitataan.
|
24 tuntia
|
|
GORD:iin liittyvät oireet (GSQ-YC)
Aikaikkuna: Mittaushetkellä
|
Validoitu 7 verkkotunnuksen GORD-oirekyselylomake (GSQ-YC), jolla määritetään lapsen GORD-oireet.
|
Mittaushetkellä
|
|
Pepsiini (Peptest)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sitten otetaan 0,5-1 ml sylkinäyte pepsiinimääritystä (Peptest) varten.
Sylkinäyte vedetään mikrosentrifugiputkeen (0,5 ml) ja sentrifugoidaan.
Supernatanttikerroksesta otetaan 80 mikrolitraa, sekoitetaan vorteksilla ja levitetään sitten määritystestiliuskaan.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01843
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
Cleveland Clinic LondonIlmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal RefluxYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Itävalta, Italia, Serbia, Sveitsi, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiRuoansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain, jota ei voida leikata | Ruoansulatusjärjestelmän ei-leikkauksellinen neuroendokriininen kasvain G1 | Ruoansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain | Resektioimaton ruuansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain G2Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainRanska
-
Advanced Accelerator ApplicationsAktiivinen, ei rekrytointiFeokromosytooma | Paragangliooma | Gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat, Espanja, Ranska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
IRCCS San RaffaeleRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | GEP-NETItalia
-
Advanced Accelerator ApplicationsAktiivinen, ei rekrytointiGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainEspanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Alankomaat, Italia, Kanada, Etelä -Korea
-
Camurus ABAktiivinen, ei rekrytointiGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainYhdysvallat, Belgia, Espanja, Alankomaat, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Kanada, Australia, Romania, Unkari