儿童 Dx-pH 探针检测食管外反流的验证研究
胃食管反流 (GORD) 及其食管外表现在成人和儿童人群中都有多种症状。 在儿童中，食管上括约肌 (UES) 上方反流的影响被认为是许多疾病的潜在病理过程的促成因素，包括呼吸暂停、哮喘、慢性咳嗽、声门下狭窄、慢性鼻窦炎和中耳炎。 除了无法从年轻的儿科人群中获得正式的症状史外，缺乏典型症状也导致难以做出诊断。 目前没有研究或数据直接测量食管外反流及其与儿童食管 pH 监测的相关性。
使用二十四小时食管 pH 监测被认为是诊断 GORD 的既定技术，但该技术在检测食管外反流方面不太可靠。 研究人员打算使用 Dx-pH 测量系统（一种灵敏且微创的经鼻设备）来评估可行性并验证其在儿科人群中的使用。
研究概览
详细说明
胃食管反流 (GORD) 及其食管外表现在成人和儿童人群中都有多种症状。 在儿童中，食管上括约肌 (UES) 上方反流的影响被认为是许多疾病的潜在病理过程的促成因素，包括呼吸暂停、哮喘、慢性咳嗽、声门下狭窄、慢性鼻窦炎和中耳炎。
除了无法从年轻的儿科人群中获得正式的症状史外，缺乏典型症状也导致难以做出诊断。
目前没有研究或数据直接测量食管外反流及其与儿童食管 pH 监测的相关性。 因此，没有儿科人群的基线数据，因此也没有显着食管外反流事件的可测量定义。 用食管探针测量的反流事件与反流的食管外症状之间的相关性很差。 研究表明，51% 没有咽反流的患者远端食管 pH 值检查异常。
这是次要的，因为技术问题涉及此类探头检测咽部雾化和蒸汽形式反流的能力，以及食管上括约肌上方显着反流事件的定义不充分。 在上呼吸消化道内向头部（向上）移动会导致更短、更高的 pH 事件，使用传统的食管分析可能无法识别这些事件，传统食管分析将 pH < 4 定义为显着的食管反流事件。
使用二十四小时食管 pH 监测被认为是诊断 GORD 的既定技术，但该技术在检测食管外反流方面不太可靠。
Dx-pH 测量系统 (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) 是一种灵敏的微创经鼻装置，用于检测口咽后部的雾化食管外酸反流。
研究人员打算在已经接受食管 pH 研究的儿童中使用 Dx-pH 测量系统和 Peptest 唾液胃蛋白酶测定（英国 RBiomed）。 研究人员旨在评估这些系统在儿科人群中的可行性，以提供基线数据并验证其在测量儿童食管外反流事件中的用途。 这些结果将与症状问卷评分和 24 小时食管 pH 研究结果相关联。
研究人员的结果将指导该领域的进一步介入研究，最终目的是改进 GORD 食管外表现的诊断和指导治疗
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有连续转诊接受门诊 24 小时食管 pH/阻抗监测的 1 岁至 16 岁儿童将被邀请参加该研究。 这与潜在的诊断、病因和症状表现无关。
排除标准：
- 1岁以下儿童。 由于将 pH / 阻抗监测探头和 Dx-pH 探头放入同一鼻孔的技术难度，1 岁以下的儿童将被排除在外。 首先，这是由于将 2 个探头放入一个鼻孔的尺寸限制。 其次，1 岁以下非病理性反流和体位的高发生率将使数据难以解释。
- 有原位鼻饲管的儿童将被排除在外。 首先是由于难以通过鼻孔放置和固定鼻胃管、食道 pH 值和 Dx-pH 探头（3 根管/探头），导致双侧鼻塞。 其次，鼻胃管导致咽部医源性反流增加，使数据更难解释并造成人工反流事件。
- 手术修复前患有腭裂的儿童将被排除在外，因为 Dx-pH 探针将难以在口咽中定位并且可能会移位到口腔中。
- 在急性住院期间作为住院病人需要监测 pH 值的儿童。 如果儿童的病情需要急诊入院，则儿童将被排除在研究之外，因此参与该研究不会影响其他正在进行的调查、治疗或他们的急性病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规食管 pH 值监测
常规食管 pH 值调查涉及根据医院协议将微电极经鼻放置到远端食管中。
检查口咽并确认导管尖端的红色 LED 在软腭正下方正确位置的可视化将确认其在口咽中的位置。
然后连续测量食道的内部 pH 值并将其记录在小型移动设备上。
2 根导管连接到动态记录设备并开始记录。
调查的持续时间为 24 小时。
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Dx-pH 测量系统 (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) 是一种灵敏的微创经鼻装置，用于检测口咽后部的雾化食管外酸反流。 无菌一次性 Dx-pH 导管将经鼻进入与另一导管相同的鼻孔。 然后连续测量食道的内部 pH 值并将其记录在小型移动设备上。 2 根导管连接到动态记录设备并开始记录。 调查的持续时间为 24 小时。
然后取 0.5-1 毫升的唾液样本用于胃蛋白酶测定 (Peptest)。
将唾液样本吸入微型离心管（0.5ml）中并离心。
从上清液层中取出 80 微升，涡旋混合，然后应用于分析测试条。
15 分钟后获得结果。
然后唾液样本将被安全处理。
在进行任何干预之前，必须完成一份经过验证的 7 域 GORD 症状问卷 (GSQ-YC)，以量化他们的孩子所遭受的 GORD 相关症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 Dx-pH 测量系统的 pH 读数
大体时间：24小时
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来自 Dx-pH 测量系统的基线 pH 读数。
在 pH <4、<4.5、<5.0 和 <6.0 时测量回流事件。
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24小时
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来自 Dx-pH 测量系统的 pH 读数
大体时间：24小时
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来自 Dx-pH 测量系统的基线 pH 读数。
在 pH <4、<4.5、<5.0 和 <6.0 时每小时测量事件
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24小时
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来自 Dx-pH 测量系统的 pH 读数
大体时间：24小时
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来自 Dx-pH 测量系统的基线 pH 读数。
在 pH <4、<4.5、<5.0 和 <6.0 下测量总回流时间。
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24小时
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来自 Dx-pH 测量系统的 pH 读数
大体时间：24小时
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来自 Dx-pH 测量系统的基线 pH 读数。
在 pH <4、<4.5、<5.0 和 <6.0 下测量回流时间百分比。
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24小时
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来自 Dx-pH 测量系统的 pH 读数
大体时间：24小时
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来自 Dx-pH 测量系统的基线 pH 读数。
测量 pH <4、<4.5、<5.0 和 <6.0 时的最长回流期。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规食管 pH/阻抗读数
大体时间：24小时
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将测量 pH <4、<4.5、<5.0、<6.0 时的回流事件数。
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24小时
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常规食管 pH/阻抗读数
大体时间：24小时
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将测量 pH <4、<4.5、<5.0 和 <6.0 时每小时的事件数。
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24小时
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常规食管 pH/阻抗读数
大体时间：24小时
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将测量 pH <4、<4.5、<5.0、<6.0 时的总回流时间。
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24小时
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常规食管 pH/阻抗读数
大体时间：24小时
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将测量 pH <4、<4.5、<5.0、<6.0 的回流时间百分比。
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24小时
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常规食管 pH/阻抗读数
大体时间：24小时
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回流期最长。
在 pH <4、<4.5、<5.0、<6.0 时进行测量。
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24小时
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GORD 相关症状 (GSQ-YC)
大体时间：测量时
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一份经过验证的 7 域 GORD 症状问卷 (GSQ-YC)，用于量化他们孩子遭受的 GORD 相关症状。
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测量时
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胃蛋白酶（Peptest）
大体时间：15分钟
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然后取 0.5-1ml 的唾液样本进行胃蛋白酶测定 (Peptest)。
将唾液样本吸入微量离心管（0.5ml）中并离心。
从上清液层中取出 80 微升，涡旋混合，然后应用于分析测试条。
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15分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iain A Bruce、Royal Manchester Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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