- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02457429
Валидационные исследования датчика Dx-pH у детей для выявления внепищеводного рефлюкса
Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ) и его внепищеводные проявления проявляются различными симптомами как у взрослых, так и у детей. У детей эффекты рефлюкса над верхним пищеводным сфинктером (ВПС) рассматривались как фактор, способствующий развитию основных патологических процессов ряда состояний, включая апноэ, астму, хронический кашель, подсвязочный стеноз, хронический риносинусит и средний отит. Отсутствие типичных симптомов в дополнение к невозможности получить формальный анамнез симптомов у детей раннего возраста усложняет постановку диагноза. В настоящее время нет исследований или данных, непосредственно измеряющих внепищеводный рефлюкс и его корреляцию с мониторингом рН пищевода у детей.
Использование 24-часового мониторинга pH пищевода считается признанным методом диагностики ГЭРБ, однако этот метод менее надежен для выявления внепищеводного рефлюкса. Исследователи намереваются использовать систему измерения Dx-pH, чувствительное и минимально инвазивное трансназальное устройство, для оценки осуществимости и проверки его использования в педиатрической популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ) и его внепищеводные проявления проявляются различными симптомами как у взрослых, так и у детей. У детей эффекты рефлюкса над верхним пищеводным сфинктером (ВПС) рассматривались как фактор, способствующий развитию основных патологических процессов ряда состояний, включая апноэ, астму, хронический кашель, подсвязочный стеноз, хронический риносинусит и средний отит.
Отсутствие типичных симптомов в дополнение к невозможности получить формальный анамнез симптомов у детей раннего возраста усложняет постановку диагноза.
В настоящее время нет исследований или данных, непосредственно измеряющих внепищеводный рефлюкс и его корреляцию с мониторингом рН пищевода у детей. В результате нет исходных данных для педиатрической популяции, а впоследствии нет поддающегося измерению определения значительного события внепищеводного рефлюкса. Существует слабая корреляция между событиями рефлюкса, измеренными с помощью пищеводного зонда, и внепищеводными симптомами рефлюкса. Исследования показали, что у 51% пациентов без фарингеального рефлюкса были обнаружены аномальные показатели pH дистального отдела пищевода.
Это является вторичным по отношению как к техническим проблемам, связанным со способностью таких зондов обнаруживать аэрозольные и паровые формы рефлюкса в глотке, так и из-за неадекватности определения значимого рефлюкса над верхним пищеводным сфинктером. Движение в головном направлении (вверх) в верхних отделах пищеварительного тракта приведет к более коротким событиям с более высоким рН, которые могут быть не распознаны с помощью традиционного анализа пищевода, который определяет рН <4 как определяющий событие значительного пищеводного рефлюкса.
Использование 24-часового мониторинга pH пищевода считается признанным методом диагностики ГЭРБ, однако этот метод менее надежен для выявления внепищеводного рефлюкса.
Система измерения Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., Сан-Диего, Калифорния) представляет собой чувствительное и минимально инвазивное трансназальное устройство для обнаружения аэрозольного внепищеводного кислотного рефлюкса в задней части ротоглотки.
Исследователи намерены использовать систему измерения Dx-pH и анализ слюнного пепсина Peptest (RBiomed, Великобритания) у детей, которым уже проводят исследование pH пищевода. Исследователи стремятся оценить применимость этих систем в педиатрической популяции, предоставить исходные данные и обосновать их использование для измерения событий внепищеводного рефлюкса у детей. Эти результаты будут сопоставлены с баллами анкеты по симптомам и результатами 24-часового исследования pH пищевода.
Результаты исследователей послужат ориентиром для дальнейших интервенционных исследований в этой области с конечной целью улучшения диагностики и направленного лечения внепищеводных проявлений ГЭРБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- К участию в исследовании будут приглашены все дети в возрасте от 1 года до 16 лет, последовательно направленные на амбулаторное 24-часовое мониторирование рН/импеданса пищевода. Это не зависит от основного диагноза, этиологии и проявления симптомов.
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 1 года. Дети в возрасте до 1 года не будут участвовать в исследовании из-за технических трудностей, связанных с введением в одну и ту же ноздрю датчика для мониторинга pH/импеданса и датчика Dx-pH. Во-первых, это связано с ограничением размера при размещении 2 зондов в одну ноздрю. Во-вторых, непатологическая высокая частота регургитации и постановки диагноза в возрасте до 1 года затруднит интерпретацию данных.
- Дети с установленным назогастральным зондом для кормления будут исключены. Во-первых, из-за сложности размещения и закрепления назогастрального, пищеводного pH- и Dx-pH-зондов (3 трубки/зонда) через ноздри, что приводит к двусторонней носовой обструкции. Во-вторых, назогастральный зонд вызывает усиление ятрогенного рефлюкса в глотке, что затрудняет интерпретацию данных и создает искусственные рефлюксные явления.
- Детей с расщелиной неба до хирургического вмешательства исключают из исследования, поскольку зонд Dx-pH будет трудно найти в ротоглотке, и он может сместиться в ротовую полость.
- Дети, нуждающиеся в мониторировании рН в стационаре при неотложной медицинской помощи. Дети будут исключены из исследования, если их состояние требует срочной госпитализации, поэтому участие в исследовании не повлияет на другие текущие исследования, лечение или их острое состояние.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Рутинный рН-мониторинг пищевода
Обычное исследование pH пищевода включает трансназальное введение микроэлектрода в дистальный отдел пищевода в соответствии с протоколом больницы.
Осмотр ротоглотки и визуализация красного светодиода на кончике катетера в правильном положении чуть ниже мягкого неба подтвердит его положение в ротоглотке.
Внутреннее значение pH пищевода затем непрерывно измеряется и записывается на небольшое амбулаторное устройство.
2 катетера подключаются к амбулаторным записывающим устройствам, и начинается запись.
Продолжительность расследования составляет 24 часа.
|
Система измерения Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., Сан-Диего, Калифорния) представляет собой чувствительное и минимально инвазивное трансназальное устройство для обнаружения аэрозольного внепищеводного кислотного рефлюкса в задней части ротоглотки. Стерильный одноразовый катетер Dx-pH вводят трансназально в ту же ноздрю, что и другой катетер. Внутреннее значение pH пищевода затем непрерывно измеряется и записывается на небольшое амбулаторное устройство. 2 катетера подключаются к амбулаторным записывающим устройствам, и начинается запись. Продолжительность расследования составляет 24 часа.
Образец слюны 0,5-1 мл затем будет взят для анализа пепсина (Peptest).
Образец слюны помещают в микроцентрифужную пробирку (0,5 мл) и центрифугируют.
80 мкл берут из слоя супернатанта, перемешивают вортексом, затем наносят на полоску для анализа.
Результат получается через 15 минут.
Затем образец слюны будет надежно утилизирован.
Утвержденный опросник по симптомам ГЭРБ из 7 доменов (GSQ-YC) для количественной оценки симптомов, связанных с ГЭРБ, от которых страдает их ребенок, должен быть заполнен до любого вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показания pH от системы измерения Dx-pH
Временное ограничение: 24 часа
|
Базовые показания pH из системы измерения Dx-pH.
Измерение случаев рефлюкса при pH <4, <4,5, <5,0 и <6,0.
|
24 часа
|
|
Показания pH от системы измерения Dx-pH
Временное ограничение: 24 часа
|
Базовые показания pH из системы измерения Dx-pH.
Измерение событий в час при pH <4, <4,5, <5,0 и <6,0
|
24 часа
|
|
Показания pH от системы измерения Dx-pH
Временное ограничение: 24 часа
|
Базовые показания pH из системы измерения Dx-pH.
Измерение общего времени дефлегмации при pH <4, <4,5, <5,0 и <6,0.
|
24 часа
|
|
Показания pH от системы измерения Dx-pH
Временное ограничение: 24 часа
|
Базовые показания pH из системы измерения Dx-pH.
Измерение процентного времени дефлегмации при pH <4, <4,5, <5,0 и <6,0.
|
24 часа
|
|
Показания pH от системы измерения Dx-pH
Временное ограничение: 24 часа
|
Базовые показания pH из системы измерения Dx-pH.
Измерение самого длительного рефлюксного периода при pH <4, <4,5, <5,0 и <6,0.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычные показания рН/импеданса пищевода
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет измерено количество случаев рефлюкса при pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 часа
|
|
Обычные показания рН/импеданса пищевода
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет измеряться количество событий в час при pH <4, <4,5, <5,0 и <6,0.
|
24 часа
|
|
Обычные показания рН/импеданса пищевода
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет измерено общее время дефлегмации при pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 часа
|
|
Обычные показания рН/импеданса пищевода
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет измерено процентное время дефлегмации при рН <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 часа
|
|
Обычные показания рН/импеданса пищевода
Временное ограничение: 24 часа
|
Самый длительный рефлюксный период.
при pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 часа
|
|
Симптомы, связанные с ГЭРБ (GSQ-YC)
Временное ограничение: Во время измерения
|
Утвержденный опросник симптомов ГЭРБ из 7 доменов (GSQ-YC) для количественной оценки симптомов, связанных с ГЭРБ, от которых страдает их ребенок.
|
Во время измерения
|
|
Пепсин (пептест)
Временное ограничение: 15 минут
|
Образец слюны 0,5-1 мл затем будет взят для анализа пепсина (Peptest).
Образец слюны будет взят в микроцентрифужную пробирку (0,5 мл) и центрифугирован.
80 мкл берут из слоя супернатанта, перемешивают вортексом, затем наносят на полоску для анализа.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- R01843
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .