Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne sondy Dx-pH u dzieci w celu wykrycia refluksu pozaprzełykowego

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Refluks żołądkowo-przełykowy (GORD) i jego pozaprzełykowe objawy objawiają się różnymi objawami zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. U dzieci wpływ refluksu powyżej górnego zwieracza przełyku (UES) został uznany za czynnik przyczyniający się do podstawowych procesów patologicznych szeregu stanów, w tym bezdechu, astmy, przewlekłego kaszlu, zwężenia podgłośniowego, przewlekłego zapalenia zatok przynosowych i zapalenia ucha środkowego. Brak typowych objawów oraz niemożność uzyskania oficjalnej historii objawów od młodej populacji pediatrycznej przyczynia się do trudności w ustaleniu rozpoznania. Obecnie nie ma badań ani danych bezpośrednio mierzących refluks pozaprzełykowy i jego korelację z monitorowaniem pH przełyku u dzieci.

Stosowanie całodobowego monitorowania pH przełyku jest uważane za ustaloną technikę diagnozowania GORD, jednak technika ta jest mniej wiarygodna w wykrywaniu refluksu pozaprzełykowego. Badacze zamierzają użyć systemu pomiarowego Dx-pH, czułego i minimalnie inwazyjnego urządzenia przeznosowego, do oceny wykonalności i walidacji jego zastosowania w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Refluks żołądkowo-przełykowy (GORD) i jego pozaprzełykowe objawy objawiają się różnymi objawami zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. U dzieci wpływ refluksu powyżej górnego zwieracza przełyku (UES) został uznany za czynnik przyczyniający się do podstawowych procesów patologicznych szeregu stanów, w tym bezdechu, astmy, przewlekłego kaszlu, zwężenia podgłośniowego, przewlekłego zapalenia zatok przynosowych i zapalenia ucha środkowego.

Brak typowych objawów oraz niemożność uzyskania oficjalnej historii objawów od młodej populacji pediatrycznej przyczynia się do trudności w ustaleniu rozpoznania.

Obecnie nie ma badań ani danych bezpośrednio mierzących refluks pozaprzełykowy i jego korelację z monitorowaniem pH przełyku u dzieci. W rezultacie nie ma danych wyjściowych dla populacji pediatrycznej, a następnie nie ma mierzalnej definicji istotnego epizodu refluksu pozaprzełykowego. Istnieje słaba korelacja między epizodami refluksu mierzonymi sondą przełykową a pozaprzełykowymi objawami refluksu. Badania wykazały, że 51% pacjentów bez refluksu gardłowego miało nieprawidłowe wyniki badań pH w dystalnej części przełyku.

Jest to drugorzędne zarówno w stosunku do problemów technicznych dotyczących zdolności takich sond do wykrywania postaci aerozolu i oparów refluksu w gardle, jak i ze względu na nieadekwatność definicji istotnego zdarzenia refluksu powyżej górnego zwieracza przełyku. Poruszanie głową (w górę) w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego spowoduje krótsze, wyższe epizody pH, które mogą nie zostać rozpoznane przy użyciu tradycyjnej analizy przełyku, która definiuje pH < 4 jako definiujące istotny epizod refluksu przełykowego.

Stosowanie całodobowego monitorowania pH przełyku jest uważane za ustaloną technikę diagnozowania GORD, jednak technika ta jest mniej wiarygodna w wykrywaniu refluksu pozaprzełykowego.

System pomiaru Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) jest czułym i minimalnie inwazyjnym urządzeniem przeznosowym do wykrywania pozaprzełykowego refluksu kwasu w tylnej części jamy ustnej i gardła w postaci aerozolu.

Badacze zamierzają zastosować system pomiarowy Dx-pH i test pepsyny ślinowej Peptest (RBiomed, Wielka Brytania) u dzieci poddawanych już badaniom pH przełyku. Badacze mają na celu ocenę wykonalności tych systemów w populacji pediatrycznej, dostarczenie danych wyjściowych i zweryfikowanie ich zastosowania w pomiarach refluksu pozaprzełykowego u dzieci. Wyniki te zostaną skorelowane z wynikami kwestionariusza objawów i wynikami 24-godzinnego badania pH przełyku.

Wyniki badaczy pokierują dalszymi badaniami interwencyjnymi w tej dziedzinie, których ostatecznym celem będzie poprawa diagnostyki i kierowanie leczeniem pozaprzełykowych objawów GERD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie dzieci w wieku od 1 roku do 16 lat, kierowane kolejno na ambulatoryjne całodobowe monitorowanie pH/impedancji przełyku. Dzieje się tak niezależnie od rozpoznania, etiologii i manifestacji objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Dzieci w wieku poniżej 1 roku zostaną wykluczone ze względu na trudności techniczne związane z umieszczeniem zarówno sondy monitorującej pH / impedancji, jak i sondy Dx-pH w tym samym nozdrzu. Po pierwsze, wynika to z ograniczenia rozmiaru polegającego na umieszczeniu 2 sond w jednym nozdrzu. Po drugie, niepatologiczna wysoka częstość występowania regurgitacji i pozycji w pozycji poniżej 1. roku życia sprawi, że dane będą trudne do interpretacji.
  • Dzieci ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym na miejscu zostaną wykluczone. Po pierwsze ze względu na trudność w umieszczeniu i zamocowaniu sondy nosowo-żołądkowej, przełykowej i Dx-pH (3 rurki/sondy) przez nozdrza, z wynikającą z tego obustronną niedrożnością nosa. Po drugie, sonda nosowo-żołądkowa powoduje nasilenie jatrogennego refluksu w obrębie gardła, utrudniając interpretację danych i tworząc sztuczne zdarzenia refluksowe.
  • Dzieci z rozszczepem podniebienia przed operacją naprawczą zostaną wykluczone, ponieważ sonda Dx-pH będzie trudna do zlokalizowania w części ustnej gardła i może przemieścić się do jamy ustnej.
  • Dzieci wymagające monitorowania pH jako pacjenci hospitalizowani podczas ostrej hospitalizacji. Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli ich stan wymagał przyjęcia do szpitala w stanie ostrym, dlatego udział w badaniu nie wpłynie na inne trwające badania, leczenie ani stan ostry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Rutynowe monitorowanie pH przełyku
Rutynowe badanie pH przełyku polega na przeznosowym umieszczeniu mikroelektrody w dystalnej części przełyku zgodnie z protokołem szpitalnym. Zbadanie części ustnej gardła i potwierdzenie uwidocznienia czerwonej diody LED na końcówce cewnika w prawidłowym położeniu tuż pod podniebieniem miękkim potwierdzi jego położenie w części ustnej gardła. Wewnętrzna wartość pH przełyku jest następnie mierzona w sposób ciągły i zapisywana na małym urządzeniu ambulatoryjnym. Dwa cewniki są podłączone do ambulatoryjnych urządzeń rejestrujących i rozpoczyna się rejestracja. Czas trwania dochodzenia wynosi 24 godziny.

System pomiaru Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) jest czułym i minimalnie inwazyjnym urządzeniem przeznosowym do wykrywania pozaprzełykowego refluksu kwasu w tylnej części jamy ustnej i gardła w postaci aerozolu.

Sterylny jednorazowy cewnik Dx-pH zostanie wprowadzony przeznosowo do tego samego otworu nosowego, co drugi cewnik. Wewnętrzna wartość pH przełyku jest następnie mierzona w sposób ciągły i zapisywana na małym urządzeniu ambulatoryjnym. Dwa cewniki są podłączone do ambulatoryjnych urządzeń rejestrujących i rozpoczyna się rejestracja. Czas trwania dochodzenia wynosi 24 godziny.

Próbka śliny o objętości 0,5-1 ml zostanie następnie pobrana do testu pepsyny (Peptest). Próbka śliny zostanie pobrana do probówki mikrowirówkowej (0,5 ml) i odwirowana. Z warstwy supernatantu pobiera się 80 mikrolitrów, miesza na worteksie, a następnie nakłada na testowy pasek testowy. Wynik uzyskuje się po 15 minutach. Próbka śliny zostanie następnie bezpiecznie usunięta.
Przed jakąkolwiek interwencją należy wypełnić zatwierdzony 7-domenowy kwestionariusz objawów GORD (GSQ-YC) w celu ilościowego określenia objawów związanych z GORD, na które cierpi dziecko.
Inne nazwy:
  • (GSQ-YC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowe odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH. Pomiar refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0.
24 godziny
Odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowe odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH. Pomiar zdarzeń na godzinę przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0
24 godziny
Odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowe odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH. Pomiar całkowitego czasu refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0.
24 godziny
Odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowe odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH. Pomiar procentowego czasu refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0.
24 godziny
Odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowe odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH. Pomiar najdłuższego okresu refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwencjonalne odczyty pH / impedancji przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierzona zostanie liczba przypadków refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
24 godziny
Konwencjonalne odczyty pH / impedancji przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierzona zostanie liczba zdarzeń na godzinę przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0.
24 godziny
Konwencjonalne odczyty pH / impedancji przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierzony zostanie całkowity czas refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
24 godziny
Konwencjonalne odczyty pH / impedancji przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierzony zostanie procentowy czas refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
24 godziny
Konwencjonalne odczyty pH / impedancji przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
Najdłuższy okres refluksu. przy pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 zostaną zmierzone.
24 godziny
Objawy związane z GORD (GSQ-YC)
Ramy czasowe: W czasie pomiaru
Zatwierdzony 7-domenowy kwestionariusz objawów GORD (GSQ-YC) w celu ilościowego określenia objawów związanych z GORD, na które cierpi ich dziecko.
W czasie pomiaru
Pepsyna (Peptest)
Ramy czasowe: 15 minut
Próbka śliny o objętości 0,5-1 ml zostanie następnie pobrana do testu pepsyny (Peptest). Próbka śliny zostanie pobrana do probówki mikrowirówki (0,5 ml) i odwirowana. Z warstwy supernatantu pobiera się 80 mikrolitrów, miesza na worteksie, a następnie nakłada na testowy pasek testowy.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Subskrybuj