- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02457429
Badanie walidacyjne sondy Dx-pH u dzieci w celu wykrycia refluksu pozaprzełykowego
Refluks żołądkowo-przełykowy (GORD) i jego pozaprzełykowe objawy objawiają się różnymi objawami zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. U dzieci wpływ refluksu powyżej górnego zwieracza przełyku (UES) został uznany za czynnik przyczyniający się do podstawowych procesów patologicznych szeregu stanów, w tym bezdechu, astmy, przewlekłego kaszlu, zwężenia podgłośniowego, przewlekłego zapalenia zatok przynosowych i zapalenia ucha środkowego. Brak typowych objawów oraz niemożność uzyskania oficjalnej historii objawów od młodej populacji pediatrycznej przyczynia się do trudności w ustaleniu rozpoznania. Obecnie nie ma badań ani danych bezpośrednio mierzących refluks pozaprzełykowy i jego korelację z monitorowaniem pH przełyku u dzieci.
Stosowanie całodobowego monitorowania pH przełyku jest uważane za ustaloną technikę diagnozowania GORD, jednak technika ta jest mniej wiarygodna w wykrywaniu refluksu pozaprzełykowego. Badacze zamierzają użyć systemu pomiarowego Dx-pH, czułego i minimalnie inwazyjnego urządzenia przeznosowego, do oceny wykonalności i walidacji jego zastosowania w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Refluks żołądkowo-przełykowy (GORD) i jego pozaprzełykowe objawy objawiają się różnymi objawami zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. U dzieci wpływ refluksu powyżej górnego zwieracza przełyku (UES) został uznany za czynnik przyczyniający się do podstawowych procesów patologicznych szeregu stanów, w tym bezdechu, astmy, przewlekłego kaszlu, zwężenia podgłośniowego, przewlekłego zapalenia zatok przynosowych i zapalenia ucha środkowego.
Brak typowych objawów oraz niemożność uzyskania oficjalnej historii objawów od młodej populacji pediatrycznej przyczynia się do trudności w ustaleniu rozpoznania.
Obecnie nie ma badań ani danych bezpośrednio mierzących refluks pozaprzełykowy i jego korelację z monitorowaniem pH przełyku u dzieci. W rezultacie nie ma danych wyjściowych dla populacji pediatrycznej, a następnie nie ma mierzalnej definicji istotnego epizodu refluksu pozaprzełykowego. Istnieje słaba korelacja między epizodami refluksu mierzonymi sondą przełykową a pozaprzełykowymi objawami refluksu. Badania wykazały, że 51% pacjentów bez refluksu gardłowego miało nieprawidłowe wyniki badań pH w dystalnej części przełyku.
Jest to drugorzędne zarówno w stosunku do problemów technicznych dotyczących zdolności takich sond do wykrywania postaci aerozolu i oparów refluksu w gardle, jak i ze względu na nieadekwatność definicji istotnego zdarzenia refluksu powyżej górnego zwieracza przełyku. Poruszanie głową (w górę) w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego spowoduje krótsze, wyższe epizody pH, które mogą nie zostać rozpoznane przy użyciu tradycyjnej analizy przełyku, która definiuje pH < 4 jako definiujące istotny epizod refluksu przełykowego.
Stosowanie całodobowego monitorowania pH przełyku jest uważane za ustaloną technikę diagnozowania GORD, jednak technika ta jest mniej wiarygodna w wykrywaniu refluksu pozaprzełykowego.
System pomiaru Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) jest czułym i minimalnie inwazyjnym urządzeniem przeznosowym do wykrywania pozaprzełykowego refluksu kwasu w tylnej części jamy ustnej i gardła w postaci aerozolu.
Badacze zamierzają zastosować system pomiarowy Dx-pH i test pepsyny ślinowej Peptest (RBiomed, Wielka Brytania) u dzieci poddawanych już badaniom pH przełyku. Badacze mają na celu ocenę wykonalności tych systemów w populacji pediatrycznej, dostarczenie danych wyjściowych i zweryfikowanie ich zastosowania w pomiarach refluksu pozaprzełykowego u dzieci. Wyniki te zostaną skorelowane z wynikami kwestionariusza objawów i wynikami 24-godzinnego badania pH przełyku.
Wyniki badaczy pokierują dalszymi badaniami interwencyjnymi w tej dziedzinie, których ostatecznym celem będzie poprawa diagnostyki i kierowanie leczeniem pozaprzełykowych objawów GERD
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie dzieci w wieku od 1 roku do 16 lat, kierowane kolejno na ambulatoryjne całodobowe monitorowanie pH/impedancji przełyku. Dzieje się tak niezależnie od rozpoznania, etiologii i manifestacji objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Dzieci w wieku poniżej 1 roku zostaną wykluczone ze względu na trudności techniczne związane z umieszczeniem zarówno sondy monitorującej pH / impedancji, jak i sondy Dx-pH w tym samym nozdrzu. Po pierwsze, wynika to z ograniczenia rozmiaru polegającego na umieszczeniu 2 sond w jednym nozdrzu. Po drugie, niepatologiczna wysoka częstość występowania regurgitacji i pozycji w pozycji poniżej 1. roku życia sprawi, że dane będą trudne do interpretacji.
- Dzieci ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym na miejscu zostaną wykluczone. Po pierwsze ze względu na trudność w umieszczeniu i zamocowaniu sondy nosowo-żołądkowej, przełykowej i Dx-pH (3 rurki/sondy) przez nozdrza, z wynikającą z tego obustronną niedrożnością nosa. Po drugie, sonda nosowo-żołądkowa powoduje nasilenie jatrogennego refluksu w obrębie gardła, utrudniając interpretację danych i tworząc sztuczne zdarzenia refluksowe.
- Dzieci z rozszczepem podniebienia przed operacją naprawczą zostaną wykluczone, ponieważ sonda Dx-pH będzie trudna do zlokalizowania w części ustnej gardła i może przemieścić się do jamy ustnej.
- Dzieci wymagające monitorowania pH jako pacjenci hospitalizowani podczas ostrej hospitalizacji. Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli ich stan wymagał przyjęcia do szpitala w stanie ostrym, dlatego udział w badaniu nie wpłynie na inne trwające badania, leczenie ani stan ostry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Rutynowe monitorowanie pH przełyku
Rutynowe badanie pH przełyku polega na przeznosowym umieszczeniu mikroelektrody w dystalnej części przełyku zgodnie z protokołem szpitalnym.
Zbadanie części ustnej gardła i potwierdzenie uwidocznienia czerwonej diody LED na końcówce cewnika w prawidłowym położeniu tuż pod podniebieniem miękkim potwierdzi jego położenie w części ustnej gardła.
Wewnętrzna wartość pH przełyku jest następnie mierzona w sposób ciągły i zapisywana na małym urządzeniu ambulatoryjnym.
Dwa cewniki są podłączone do ambulatoryjnych urządzeń rejestrujących i rozpoczyna się rejestracja.
Czas trwania dochodzenia wynosi 24 godziny.
|
System pomiaru Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) jest czułym i minimalnie inwazyjnym urządzeniem przeznosowym do wykrywania pozaprzełykowego refluksu kwasu w tylnej części jamy ustnej i gardła w postaci aerozolu. Sterylny jednorazowy cewnik Dx-pH zostanie wprowadzony przeznosowo do tego samego otworu nosowego, co drugi cewnik. Wewnętrzna wartość pH przełyku jest następnie mierzona w sposób ciągły i zapisywana na małym urządzeniu ambulatoryjnym. Dwa cewniki są podłączone do ambulatoryjnych urządzeń rejestrujących i rozpoczyna się rejestracja. Czas trwania dochodzenia wynosi 24 godziny.
Próbka śliny o objętości 0,5-1 ml zostanie następnie pobrana do testu pepsyny (Peptest).
Próbka śliny zostanie pobrana do probówki mikrowirówkowej (0,5 ml) i odwirowana.
Z warstwy supernatantu pobiera się 80 mikrolitrów, miesza na worteksie, a następnie nakłada na testowy pasek testowy.
Wynik uzyskuje się po 15 minutach.
Próbka śliny zostanie następnie bezpiecznie usunięta.
Przed jakąkolwiek interwencją należy wypełnić zatwierdzony 7-domenowy kwestionariusz objawów GORD (GSQ-YC) w celu ilościowego określenia objawów związanych z GORD, na które cierpi dziecko.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowe odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH.
Pomiar refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0.
|
24 godziny
|
|
Odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowe odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH.
Pomiar zdarzeń na godzinę przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0
|
24 godziny
|
|
Odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowe odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH.
Pomiar całkowitego czasu refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0.
|
24 godziny
|
|
Odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowe odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH.
Pomiar procentowego czasu refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0.
|
24 godziny
|
|
Odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowe odczyty pH z systemu pomiarowego Dx-pH.
Pomiar najdłuższego okresu refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwencjonalne odczyty pH / impedancji przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmierzona zostanie liczba przypadków refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 godziny
|
|
Konwencjonalne odczyty pH / impedancji przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmierzona zostanie liczba zdarzeń na godzinę przy pH <4, <4,5, <5,0 i <6,0.
|
24 godziny
|
|
Konwencjonalne odczyty pH / impedancji przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmierzony zostanie całkowity czas refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 godziny
|
|
Konwencjonalne odczyty pH / impedancji przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmierzony zostanie procentowy czas refluksu przy pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 godziny
|
|
Konwencjonalne odczyty pH / impedancji przełyku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Najdłuższy okres refluksu.
przy pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 zostaną zmierzone.
|
24 godziny
|
|
Objawy związane z GORD (GSQ-YC)
Ramy czasowe: W czasie pomiaru
|
Zatwierdzony 7-domenowy kwestionariusz objawów GORD (GSQ-YC) w celu ilościowego określenia objawów związanych z GORD, na które cierpi ich dziecko.
|
W czasie pomiaru
|
|
Pepsyna (Peptest)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Próbka śliny o objętości 0,5-1 ml zostanie następnie pobrana do testu pepsyny (Peptest).
Próbka śliny zostanie pobrana do probówki mikrowirówki (0,5 ml) i odwirowana.
Z warstwy supernatantu pobiera się 80 mikrolitrów, miesza na worteksie, a następnie nakłada na testowy pasek testowy.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01843
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomWycofaneGDYTRYCZNE I ZŁOTY Gastro-przełyku (GEJ) gruczolakoraki | Nadekspresja FGFR2BFrancja
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...Istituto Europeo di OncologiaZakończonyGuzy neuroendokrynne | Gastro Entero Guzy neuroendokrynne trzustkiWłochy