- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02457429
Validační studie sondy Dx-pH u dětí pro detekci extraezofageálního refluxu
Gastroezofageální reflux (GORD) a jeho extraezofageální projevy se projevují řadou příznaků u dospělé i dětské populace. U dětí byl účinek refluxátu nad horním jícnovým svěračem (UES) implikován jako faktor přispívající k základním patologickým procesům řady stavů, včetně apnoe, astmatu, chronického kašle, subglotické stenózy, chronické rinosinusitidy a zánětu středního ucha. Absence typických příznaků spolu s nemožností získat formální anamnézu příznaků od mladé pediatrické populace přispívá k obtížnosti stanovení diagnózy. V současné době neexistují žádné studie ani data přímo měřící extraezofageální reflux a jeho korelaci s monitorováním pH jícnu u dětí.
Použití čtyřiadvacetihodinového monitorování pH jícnu je považováno za zavedenou techniku pro diagnostiku GERD, avšak tato technika je méně spolehlivá pro detekci extraezofageálního refluxu. Výzkumníci mají v úmyslu použít systém měření Dx-pH, citlivé a minimálně invazivní transnazální zařízení, k posouzení proveditelnosti a ověření jeho použití u pediatrické populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gastroezofageální reflux (GORD) a jeho extraezofageální projevy se projevují řadou příznaků u dospělé i dětské populace. U dětí byl účinek refluxátu nad horním jícnovým svěračem (UES) implikován jako faktor přispívající k základním patologickým procesům řady stavů, včetně apnoe, astmatu, chronického kašle, subglotické stenózy, chronické rinosinusitidy a zánětu středního ucha.
Absence typických příznaků spolu s nemožností získat formální anamnézu příznaků od mladé pediatrické populace přispívá k obtížnosti stanovení diagnózy.
V současné době neexistují žádné studie ani data přímo měřící extraezofageální reflux a jeho korelaci s monitorováním pH jícnu u dětí. V důsledku toho neexistují žádné výchozí údaje pro dětskou populaci a následně žádná měřitelná definice významné příhody extraezofageálního refluxu. Existuje slabá korelace mezi refluxními příhodami měřenými jícnovou sondou a extraezofageálními příznaky refluxu. Studie prokázaly, že 51 % pacientů bez faryngeálního refluxu mělo abnormální studie pH distálního jícnu.
To je druhotné vzhledem k technickým obavám týkajícím se schopnosti takových sond detekovat aerosolizované a parní formy refluxu v hltanu a vzhledem k nedostatečné definici významné refluxní události nad horním jícnovým svěračem. Pohyb cefalu (směrem nahoru) v horní části aerodigestivního traktu bude mít za následek kratší, vyšší pH události, které nemusí být rozpoznány tradiční analýzou jícnu, která definuje pH <4 jako definující významný reflux jícnu.
Použití čtyřiadvacetihodinového monitorování pH jícnu je považováno za zavedenou techniku pro diagnostiku GERD, avšak tato technika je méně spolehlivá pro detekci extraezofageálního refluxu.
Dx-pH Measurement system (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) je citlivé a minimálně invazivní transnazální zařízení pro detekci aerosolizovaného extraesofageálního kyselého refluxu v zadním orofaryngu.
Výzkumníci mají v úmyslu použít systém měření Dx-pH a test Peptest slinného pepsinu (RBiomed, UK) u dětí, které již podstupují studie pH jícnu. Cílem výzkumných pracovníků je posoudit proveditelnost těchto systémů u pediatrické populace, poskytnout základní údaje a ověřit jejich použití při měření příhod extraezofageálního refluxu u dětí. Tyto výsledky budou korelovány se skóre v dotazníku symptomů a výsledky 24hodinové studie pH jícnu.
Výsledky vyšetřovatelů budou vodítkem pro další intervenční studie v této oblasti s případným cílem zlepšit diagnostiku a řízenou léčbu extraezofageálních projevů GORD
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti ve studii budou pozvány všechny děti ve věku od 1 roku do 16 let, které byly následně odeslány na ambulantní 24hodinové monitorování pH/impedance jícnu. A to bez ohledu na základní diagnózu, etiologii a manifestaci symptomů.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 1 roku. Děti mladší 1 roku budou vyloučeny z důvodu technické obtížnosti umístění sondy pro monitorování pH / impedance a sondy Dx-pH do stejné nosní dírky. Za prvé je to kvůli omezení velikosti umístění 2 sond do jedné nosní dírky. Za druhé, nepatologický vysoký výskyt regurgitace a polohování ve věku do 1 roku znesnadní interpretaci dat.
- Děti s nazogastrickou sondou in situ budou vyloučeny. Za prvé kvůli obtížnému umístění a zajištění nazogastrické, jícnové pH a Dx-pH sondy (3 hadičky / sondy) přes nosní dírky s výslednou oboustrannou nosní obstrukcí. Za druhé, nazogastrická sonda způsobuje zvýšený iatrogenní reflux v hltanu, což ztěžuje interpretaci dat a vytváří umělý reflux.
- Děti s rozštěpem patra před chirurgickou opravou budou vyloučeny, protože sondu Dx-pH bude obtížné lokalizovat v orofaryngu a může se přesunout do dutiny ústní.
- Děti vyžadující monitorování pH jako hospitalizovaní pacienti při akutním lékařském příjmu. Děti budou ze studie vyloučeny, pokud si jejich stav vyžádal akutní hospitalizaci, účast ve studii tedy neovlivní další probíhající vyšetření, léčbu ani jejich akutní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rutinní monitorování pH jícnu
Rutinní vyšetření pH jícnu zahrnuje transnazální umístění mikroelektrody do distálního jícnu podle nemocničního protokolu.
Vyšetření orofaryngu a potvrzení vizualizace červené LED na hrotu katétru ve správné poloze těsně pod měkkým patrem potvrdí jeho polohu v orofaryngu.
Vnitřní hodnota pH jícnu je pak kontinuálně měřena a zaznamenávána na malém ambulantním zařízení.
2 katétry se připojí k ambulantním záznamovým zařízením a zahájí se záznam.
Délka vyšetřování je 24 hodin.
|
Dx-pH Measurement system (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) je citlivé a minimálně invazivní transnazální zařízení pro detekci aerosolizovaného extraesofageálního kyselého refluxu v zadním orofaryngu. Sterilní jednorázový katétr Dx-pH bude zaveden transnazálně do stejné nosní dírky jako do stejné nosní dírky jako druhý katétr. Vnitřní hodnota pH jícnu je pak kontinuálně měřena a zaznamenávána na malém ambulantním zařízení. 2 katétry se připojí k ambulantním záznamovým zařízením a zahájí se záznam. Délka vyšetřování je 24 hodin.
Poté bude odebrán vzorek slin o objemu 0,5-1 ml pro stanovení pepsinu (Peptest).
Vzorek slin se natáhne do mikrocentrifugační zkumavky (0,5 ml) a odstředí.
Z vrstvy supernatantu se odebere 80 mikrolitrů, promíchá se vortexem a poté se nanese na testovací proužek.
Výsledek se dostaví po 15 minutách.
Vzorek slin bude poté bezpečně zlikvidován.
Před jakýmkoliv zásahem je třeba vyplnit validovaný sedmidoménový dotazník příznaků GORD (GSQ-YC) pro kvantifikaci příznaků souvisejících s GORD, kterými jejich dítě trpí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty pH z měřicího systému Dx-pH
Časové okno: 24 hodin
|
Základní hodnoty pH z měřicího systému Dx-pH.
Měření refluxních událostí při pH <4, <4,5, <5,0 a <6,0.
|
24 hodin
|
|
Hodnoty pH z měřicího systému Dx-pH
Časové okno: 24 hodin
|
Základní hodnoty pH z měřicího systému Dx-pH.
Měření událostí za hodinu při pH <4, <4,5, <5,0 a <6,0
|
24 hodin
|
|
Hodnoty pH z měřicího systému Dx-pH
Časové okno: 24 hodin
|
Základní hodnoty pH z měřicího systému Dx-pH.
Měření celkové doby refluxu při pH <4, <4,5, <5,0 a <6,0.
|
24 hodin
|
|
Hodnoty pH z měřicího systému Dx-pH
Časové okno: 24 hodin
|
Základní hodnoty pH z měřicího systému Dx-pH.
Měření procenta refluxní doby při pH <4, <4,5, <5,0 a <6,0.
|
24 hodin
|
|
Hodnoty pH z měřicího systému Dx-pH
Časové okno: 24 hodin
|
Základní hodnoty pH z měřicího systému Dx-pH.
Měření nejdelší periody refluxu při pH <4, <4,5, <5,0 a <6,0.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční měření pH / impedance jícnu
Časové okno: 24 hodin
|
Bude měřen počet refluxních událostí při pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 hodin
|
|
Konvenční měření pH / impedance jícnu
Časové okno: 24 hodin
|
Bude měřen počet událostí za hodinu při pH <4, <4,5, <5,0 a <6,0.
|
24 hodin
|
|
Konvenční měření pH / impedance jícnu
Časové okno: 24 hodin
|
Bude měřena celková doba refluxu při pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 hodin
|
|
Konvenční měření pH / impedance jícnu
Časové okno: 24 hodin
|
Bude měřena procentuální doba refluxu při pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 hodin
|
|
Konvenční měření pH / impedance jícnu
Časové okno: 24 hodin
|
Nejdelší doba refluxu.
při pH <4, <4,5, <5,0, <6,0.
|
24 hodin
|
|
Příznaky související s GORD (GSQ-YC)
Časové okno: V době měření
|
Validovaný 7 doménový dotazník příznaků GORD (GSQ-YC) pro kvantifikaci příznaků souvisejících s GORD, kterými jejich dítě trpí.
|
V době měření
|
|
Pepsin (Peptest)
Časové okno: 15 minut
|
Poté bude odebrán vzorek slin o objemu 0,5-1 ml pro stanovení pepsinu (Peptest).
Vzorek slin se natáhne do mikrocentrifugační zkumavky (0,5 ml) a odstředí.
Z vrstvy supernatantu se odebere 80 mikrolitrů, promíchá se vortexem a poté se nanese na testovací proužek.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01843
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Ukončeno
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno