- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02457429
Een validatiestudie van de Dx-pH-sonde bij kinderen voor de detectie van extra-oesofageale reflux
Gastro-oesofageale reflux (GORZ) en zijn extra-oesofageale manifestaties vertonen een verscheidenheid aan symptomen bij zowel volwassen als pediatrische populaties. Bij kinderen zijn de effecten van reflux boven de bovenste slokdarmsfincter (UES) geïmpliceerd als een bijdragende factor in de onderliggende pathologische processen van een aantal aandoeningen, waaronder apneu, astma, chronische hoest, subglottisstenose, chronische rhinosinusitis en middenoorontsteking. De afwezigheid van typische symptomen naast het onvermogen om een formele symptoomgeschiedenis van een jonge pediatrische populatie te verkrijgen, draagt bij aan de moeilijkheid bij het stellen van een diagnose. Op dit moment zijn er geen studies of gegevens die direct extra-oesofageale reflux meten en de correlatie ervan met slokdarm-pH-monitoring bij kinderen.
Het gebruik van 24-uurs oesofageale pH-monitoring wordt beschouwd als de gevestigde techniek voor de diagnose van GORZ, maar deze techniek is minder betrouwbaar geweest voor het detecteren van extra-oesofageale reflux. De onderzoekers zijn van plan het Dx-pH-meetsysteem, een gevoelig en minimaal invasief transnasaal apparaat, te gebruiken om de haalbaarheid ervan te beoordelen en het gebruik ervan in een pediatrische populatie te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale reflux (GORZ) en zijn extra-oesofageale manifestaties vertonen een verscheidenheid aan symptomen bij zowel volwassen als pediatrische populaties. Bij kinderen zijn de effecten van reflux boven de bovenste slokdarmsfincter (UES) geïmpliceerd als een bijdragende factor in de onderliggende pathologische processen van een aantal aandoeningen, waaronder apneu, astma, chronische hoest, subglottisstenose, chronische rhinosinusitis en middenoorontsteking.
De afwezigheid van typische symptomen naast het onvermogen om een formele symptoomgeschiedenis van een jonge pediatrische populatie te verkrijgen, draagt bij aan de moeilijkheid bij het stellen van een diagnose.
Op dit moment zijn er geen studies of gegevens die direct extra-oesofageale reflux meten en de correlatie ervan met slokdarm-pH-monitoring bij kinderen. Als gevolg hiervan zijn er geen uitgangsgegevens voor een pediatrische populatie en bijgevolg ook geen meetbare definitie van een significant extra-oesofageale refluxgebeurtenis. Er is een slechte correlatie tussen refluxgebeurtenissen gemeten met een slokdarmsonde en extra-oesofageale symptomen van reflux. Studies hebben aangetoond dat bij 51% van de patiënten zonder faryngeale reflux abnormale distale oesofageale pH-onderzoeken werden uitgevoerd.
Dit is ondergeschikt aan zowel technische problemen met betrekking tot het vermogen van dergelijke sondes om refluxvormen in aërosol en damp in de keelholte te detecteren als vanwege de ontoereikendheid van de definitie van een significante refluxgebeurtenis boven de bovenste slokdarmsfincter. Het verplaatsen van het hoofd (naar boven) in het bovenste aerodigestieve kanaal zal resulteren in kortere, hogere pH-gebeurtenissen die mogelijk niet worden herkend met behulp van traditionele slokdarmanalyse, die een pH <4 definieert als een significante slokdarmrefluxgebeurtenis.
Het gebruik van 24-uurs oesofageale pH-monitoring wordt beschouwd als de gevestigde techniek voor de diagnose van GORZ, maar deze techniek is minder betrouwbaar geweest voor het detecteren van extra-oesofageale reflux.
Het Dx-pH-meetsysteem (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) is een gevoelig en minimaal invasief transnasaal apparaat voor de detectie van aerosolische extra-oesofageale zure reflux in de achterste orofarynx.
De onderzoekers zijn van plan het Dx-pH-meetsysteem en de Peptest-speeksel-pepsinetest (RBiomed, VK) te gebruiken bij kinderen die al slokdarm-pH-onderzoeken ondergaan. De onderzoekers streven ernaar de haalbaarheid van deze systemen bij een pediatrische populatie te beoordelen, basisgegevens te verstrekken en het gebruik ervan bij het meten van extra-oesofageale reflux bij kinderen te valideren. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met de scores van de symptoomvragenlijst en de resultaten van de 24-uurs slokdarm-pH-onderzoeksresultaten.
De resultaten van de onderzoekers zullen verdere interventiestudies op dit gebied leiden, met als uiteindelijk doel de diagnose en begeleide behandeling van de extra-oesofageale manifestaties van GORZ te verbeteren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen tussen 1 en 16 jaar oud die achtereenvolgens zijn verwezen voor poliklinische 24-uurs oesofageale pH-/impedantiemonitoring zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Dit is ongeacht de onderliggende diagnose, etiologie en manifestatie van symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 1 jaar. Kinderen jonger dan 1 jaar worden uitgesloten vanwege de technische moeilijkheid om zowel de pH-/impedantiebewakingssonde als de Dx-pH-sonde in hetzelfde neusgat te plaatsen. Ten eerste komt dit door de beperking van de grootte van het plaatsen van 2 sondes in één neusgat. Ten tweede zal de niet-pathologische hoge incidentie van regurgitatie en positiviteit onder de leeftijd van 1 jaar ervoor zorgen dat gegevens moeilijk te interpreteren zijn.
- Kinderen met een nasogastrische voedingssonde in situ worden uitgesloten. Ten eerste vanwege de moeilijkheid om de nasogastrische, slokdarm-pH- en Dx-pH-sonde (3 buisjes/sondes) door de neusgaten te plaatsen en vast te zetten, met als resultaat bilaterale neusobstructie. Ten tweede veroorzaakt de neussonde een verhoogde iatrogene reflux in de keelholte, waardoor gegevens moeilijker te interpreteren zijn en er kunstmatige refluxgebeurtenissen ontstaan.
- Kinderen met een gespleten gehemelte voorafgaand aan een chirurgische ingreep worden uitgesloten, aangezien de Dx-pH-sonde moeilijk te lokaliseren is in de orofarynx en mogelijk in de mondholte terechtkomt.
- Kinderen die pH-monitoring nodig hebben als intramurale patiënten tijdens een acute medische opname. Kinderen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als hun toestand een acute ziekenhuisopname noodzakelijk maakt. Deelname aan het onderzoek heeft daarom geen invloed op andere lopende onderzoeken, behandelingen of hun acute toestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Routinematige oesofageale pH-monitoring
Routineonderzoek naar de pH van de slokdarm omvat de transnasale plaatsing van een micro-elektrode in de distale slokdarm volgens het ziekenhuisprotocol.
Door de orofarynx te onderzoeken en de visualisatie van de rode LED aan de kathetertip in de juiste positie net onder het zachte gehemelte te bevestigen, wordt de positie in de orofarynx bevestigd.
De interne pH-waarde van de slokdarm wordt dan continu gemeten en geregistreerd op een klein ambulant apparaatje.
De 2 katheters worden aangesloten op de ambulante opnameapparaten en de opname begint.
De duur van het onderzoek is 24 uur.
|
Het Dx-pH-meetsysteem (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) is een gevoelig en minimaal invasief transnasaal apparaat voor de detectie van aerosolische extra-oesofageale zure reflux in de achterste orofarynx. De steriele Dx-pH-katheter voor eenmalig gebruik wordt transnasaal in hetzelfde neusgat gebracht als in hetzelfde neusgat als de andere katheter. De interne pH-waarde van de slokdarm wordt dan continu gemeten en geregistreerd op een klein ambulant apparaatje. De 2 katheters worden aangesloten op de ambulante opnameapparaten en de opname begint. De duur van het onderzoek is 24 uur.
Vervolgens wordt een speekselmonster van 0,5-1 ml afgenomen voor een pepsine-assay (Peptest).
Het speekselmonster wordt in een microcentrifugebuis (0,5 ml) getrokken en gecentrifugeerd.
Van de bovendrijvende laag wordt 80 microliter genomen, vortex gemengd en vervolgens aangebracht op de assayteststrip.
Het resultaat wordt verkregen na 15 minuten.
Het speekselmonster wordt dan veilig afgevoerd.
Voorafgaand aan elke interventie moet een gevalideerde GORZ-symptoomvragenlijst met 7 domeinen (GSQ-YC) worden ingevuld om de GORZ-gerelateerde symptomen van hun kind te kwantificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pH-metingen van het Dx-pH-meetsysteem
Tijdsspanne: 24 uur
|
Baseline pH-metingen van het Dx-pH-meetsysteem.
Meten van refluxgebeurtenissen bij pH <4, <4,5, <5,0 en <6,0.
|
24 uur
|
pH-metingen van het Dx-pH-meetsysteem
Tijdsspanne: 24 uur
|
Baseline pH-metingen van het Dx-pH-meetsysteem.
Gebeurtenissen per uur meten bij pH <4, <4,5, <5,0 en <6,0
|
24 uur
|
pH-metingen van het Dx-pH-meetsysteem
Tijdsspanne: 24 uur
|
Baseline pH-metingen van het Dx-pH-meetsysteem.
Meten van de totale refluxtijd bij pH <4, <4,5, <5,0 en <6,0.
|
24 uur
|
pH-metingen van het Dx-pH-meetsysteem
Tijdsspanne: 24 uur
|
Baseline pH-metingen van het Dx-pH-meetsysteem.
Meten van procentuele refluxtijd bij pH <4, <4,5, <5,0 en <6,0.
|
24 uur
|
pH-metingen van het Dx-pH-meetsysteem
Tijdsspanne: 24 uur
|
Baseline pH-metingen van het Dx-pH-meetsysteem.
Meten van de langste refluxperiode bij pH <4, <4,5, <5,0 en <6,0.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conventionele oesofageale pH-/impedantiemetingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal refluxgebeurtenissen bij pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wordt gemeten.
|
24 uur
|
Conventionele oesofageale pH-/impedantiemetingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal gebeurtenissen per uur bij pH <4, <4,5, <5,0 en <6,0 wordt gemeten.
|
24 uur
|
Conventionele oesofageale pH-/impedantiemetingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale refluxtijd bij pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wordt gemeten.
|
24 uur
|
Conventionele oesofageale pH-/impedantiemetingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage refluxtijd bij pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 wordt gemeten.
|
24 uur
|
Conventionele oesofageale pH-/impedantiemetingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De langste refluxperiode.
bij pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 worden gemeten.
|
24 uur
|
GORZ-gerelateerde symptomen (GSQ-YC)
Tijdsspanne: Op moment van meten
|
Een gevalideerde GORZ-symptoomvragenlijst met 7 domeinen (GSQ-YC) om de GORZ-gerelateerde symptomen van hun kind te kwantificeren.
|
Op moment van meten
|
Pepsine (Peptest)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Vervolgens wordt een speekselmonster van 0,5-1 ml genomen voor een pepsine-assay (Peptest).
Het speekselmonster wordt in een microcentrifugebuis (0,5 ml) getrokken en gecentrifugeerd.
Van de bovendrijvende laag wordt 80 microliter genomen, vortex gemengd en vervolgens aangebracht op de assayteststrip.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- R01843
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Karolinska InstitutetVoltooid
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenNog niet aan het wervenReflux, Gastro-oesofageaal | Gastro-oesofageale refluxDuitsland