- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02457429
Um estudo de validação da sonda Dx-pH em crianças para detecção de refluxo extraesofágico
O refluxo gastroesofágico (DRGE) e suas manifestações extraesofágicas apresentam uma variedade de sintomas em populações adultas e pediátricas. Em crianças, os efeitos do refluxo acima do esfíncter esofágico superior (EES) foram implicados como um fator contributivo nos processos patológicos subjacentes de várias condições, incluindo apneia, asma, tosse crônica, estenose subglótica, rinossinusite crônica e otite média. A ausência de sintomas típicos, além da incapacidade de obter uma história formal de sintomas de uma população pediátrica jovem, contribui para a dificuldade em estabelecer um diagnóstico. No momento, não há estudos ou dados que meçam diretamente o refluxo extraesofágico e sua correlação com o monitoramento do pH esofágico em crianças.
O uso de monitoramento de pH esofágico de 24 horas é considerado a técnica estabelecida para o diagnóstico de DRGE, porém essa técnica tem sido menos confiável para detectar refluxo extraesofágico. Os investigadores pretendem usar o sistema de medição Dx-pH, um dispositivo transnasal sensível e minimamente invasivo, para avaliar a viabilidade e validar seu uso em uma população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O refluxo gastroesofágico (DRGE) e suas manifestações extraesofágicas apresentam uma variedade de sintomas em populações adultas e pediátricas. Em crianças, os efeitos do refluxo acima do esfíncter esofágico superior (EES) foram implicados como um fator contributivo nos processos patológicos subjacentes de várias condições, incluindo apneia, asma, tosse crônica, estenose subglótica, rinossinusite crônica e otite média.
A ausência de sintomas típicos, além da incapacidade de obter uma história formal de sintomas de uma população pediátrica jovem, contribui para a dificuldade em estabelecer um diagnóstico.
No momento, não há estudos ou dados que meçam diretamente o refluxo extraesofágico e sua correlação com o monitoramento do pH esofágico em crianças. Como resultado, não há dados de base para uma população pediátrica e, subsequentemente, nenhuma definição mensurável de um evento significativo de refluxo extraesofágico. Existe uma fraca correlação entre eventos de refluxo medidos com uma sonda esofágica e sintomas extra-esofágicos de refluxo. Estudos demonstraram que 51% dos pacientes sem refluxo faríngeo apresentavam estudos anormais do pH esofágico distal.
Isso é secundário tanto às preocupações técnicas quanto à capacidade de tais sondas em detectar formas de refluxo em aerossol e vapor na faringe quanto devido à inadequação da definição de um evento de refluxo significativo acima do esfíncter esofágico superior. A movimentação cefálica (para cima) dentro do trato aerodigestivo superior resultará em eventos de pH mais curtos e mais altos que podem não ser reconhecidos usando a análise esofágica tradicional, que define um pH <4 como definidor de um evento significativo de refluxo esofágico.
O uso de monitoramento de pH esofágico de 24 horas é considerado a técnica estabelecida para o diagnóstico de DRGE, porém essa técnica tem sido menos confiável para detectar refluxo extraesofágico.
O sistema de medição Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) é um dispositivo transnasal sensível e minimamente invasivo para detecção de refluxo ácido extraesofágico aerossolizado na orofaringe posterior.
Os investigadores pretendem usar o sistema de medição Dx-pH e o ensaio de pepsina salivar Peptest (RBiomed, Reino Unido) em crianças já submetidas a estudos de pH esofágico. Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade desses sistemas em uma população pediátrica, fornecer dados de linha de base e validar seu uso na medição de eventos de refluxo extraesofágico em crianças. Esses resultados serão correlacionados com as pontuações do questionário de sintomas e os resultados do estudo de pH esofágico de 24 horas.
Os resultados dos investigadores orientarão novos estudos interventivos nesta área, com o objetivo final de melhorar o diagnóstico e o tratamento orientado para as manifestações extra-esofágicas da DRGE
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças com idade entre 1 ano e 16 anos consecutivamente encaminhadas para monitoramento ambulatorial de pH/impedância esofágica 24 horas serão convidadas a participar do estudo. Isso ocorre independentemente do diagnóstico subjacente, etiologia e manifestação dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 1 ano de idade. Crianças menores de 1 ano serão excluídas devido à dificuldade técnica de colocar tanto a sonda de monitoramento de pH/impedância quanto a sonda Dx-pH na mesma narina. Em primeiro lugar, isso se deve à restrição de tamanho de colocar 2 sondas em uma narina. Em segundo lugar, a alta incidência não patológica de regurgitação e posicionamento abaixo de 1 ano de idade dificultará a interpretação dos dados.
- Crianças com sonda nasogástrica in situ serão excluídas. Primeiramente pela dificuldade de colocação e fixação da sonda nasogástrica, esofágica e Dx-pH (3 tubos/sondas) pelas narinas, com conseqüente obstrução nasal bilateral. Em segundo lugar, a sonda nasogástrica causa aumento do refluxo iatrogênico na faringe, dificultando a interpretação dos dados e criando eventos de refluxo artificial.
- Crianças com fenda palatina antes do reparo cirúrgico serão excluídas, pois a sonda Dx-pH será difícil de localizar na orofaringe e pode se deslocar para a cavidade oral.
- Crianças que necessitam de monitoramento do pH como pacientes internados durante uma internação médica aguda. As crianças serão excluídas do estudo se sua condição exigir uma internação hospitalar aguda, portanto, a participação no estudo não afetará outras investigações em andamento, tratamento ou sua condição aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Monitoramento de pH esofágico de rotina
A investigação rotineira do pH esofágico envolve a colocação transnasal de um microeletrodo no esôfago distal conforme o protocolo do hospital.
Examinar a orofaringe e confirmar a visualização do LED vermelho na ponta do cateter na posição correta logo abaixo do palato mole confirmará sua posição na orofaringe.
O valor do pH interno do esôfago é continuamente medido e registrado em um pequeno dispositivo ambulatorial.
Os 2 cateteres são conectados aos dispositivos de registro ambulatorial e o registro começa.
A duração da investigação é de 24 horas.
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O sistema de medição Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) é um dispositivo transnasal sensível e minimamente invasivo para detecção de refluxo ácido extraesofágico aerossolizado na orofaringe posterior. O cateter Dx-pH estéril de uso único será passado por via transnasal na mesma narina que o outro cateter. O valor do pH interno do esôfago é continuamente medido e registrado em um pequeno dispositivo ambulatorial. Os 2 cateteres são conectados aos dispositivos de registro ambulatorial e o registro começa. A duração da investigação é de 24 horas.
Uma amostra de saliva de 0,5-1 ml será coletada para o ensaio de pepsina (Peptest).
A amostra de saliva será coletada em um tubo de microcentrífuga (0,5ml) e centrifugada.
80 microlitros são retirados da camada sobrenadante, misturados em vórtice e então aplicados à tira de teste de ensaio.
O resultado é obtido após 15 minutos.
A amostra de saliva será descartada com segurança.
Um questionário validado de sintomas de DRGE de 7 domínios (GSQ-YC) para quantificar os sintomas relacionados a DRGE com os quais seu filho sofre deve ser preenchido antes de qualquer intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leituras de pH do sistema de medição Dx-pH
Prazo: 24 horas
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Leituras de pH de linha de base do sistema de medição Dx-pH.
Medição de eventos de refluxo em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
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24 horas
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Leituras de pH do sistema de medição Dx-pH
Prazo: 24 horas
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Leituras de pH de linha de base do sistema de medição Dx-pH.
Eventos de medição por hora em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0
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24 horas
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Leituras de pH do sistema de medição Dx-pH
Prazo: 24 horas
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Leituras de pH de linha de base do sistema de medição Dx-pH.
Medindo o tempo total de refluxo em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
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24 horas
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Leituras de pH do sistema de medição Dx-pH
Prazo: 24 horas
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Leituras de pH de linha de base do sistema de medição Dx-pH.
Medindo o tempo de refluxo percentual em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
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24 horas
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Leituras de pH do sistema de medição Dx-pH
Prazo: 24 horas
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Leituras de pH de linha de base do sistema de medição Dx-pH.
Medindo o período de refluxo mais longo em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições convencionais de pH/impedância esofágica
Prazo: 24 horas
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O número de eventos de refluxo em pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 será medido.
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24 horas
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Medições convencionais de pH/impedância esofágica
Prazo: 24 horas
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O número de eventos por hora em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0 será medido.
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24 horas
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Medições convencionais de pH/impedância esofágica
Prazo: 24 horas
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O tempo total de refluxo em pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 será medido.
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24 horas
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Medições convencionais de pH/impedância esofágica
Prazo: 24 horas
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O tempo de refluxo percentual em pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 será medido.
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24 horas
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Medições convencionais de pH/impedância esofágica
Prazo: 24 horas
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O período de refluxo mais longo.
em pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 será medido.
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24 horas
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Sintomas relacionados à DRGE (GSQ-YC)
Prazo: Na hora da medição
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Um questionário validado de sintomas de DRGE de 7 domínios (GSQ-YC) para quantificar os sintomas relacionados a DRGE com os quais seu filho sofre.
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Na hora da medição
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Pepsina (Peptest)
Prazo: 15 minutos
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Uma amostra de saliva de 0,5-1ml será coletada para o ensaio de pepsina (Peptest).
A amostra de saliva será coletada em um tubo de microcentrífuga (0,5ml) e centrifugada.
80 microlitros são retirados da camada sobrenadante, misturados em vórtice e então aplicados à tira de teste de ensaio.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01843
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