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Um estudo de validação da sonda Dx-pH em crianças para detecção de refluxo extraesofágico

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

O refluxo gastroesofágico (DRGE) e suas manifestações extraesofágicas apresentam uma variedade de sintomas em populações adultas e pediátricas. Em crianças, os efeitos do refluxo acima do esfíncter esofágico superior (EES) foram implicados como um fator contributivo nos processos patológicos subjacentes de várias condições, incluindo apneia, asma, tosse crônica, estenose subglótica, rinossinusite crônica e otite média. A ausência de sintomas típicos, além da incapacidade de obter uma história formal de sintomas de uma população pediátrica jovem, contribui para a dificuldade em estabelecer um diagnóstico. No momento, não há estudos ou dados que meçam diretamente o refluxo extraesofágico e sua correlação com o monitoramento do pH esofágico em crianças.

O uso de monitoramento de pH esofágico de 24 horas é considerado a técnica estabelecida para o diagnóstico de DRGE, porém essa técnica tem sido menos confiável para detectar refluxo extraesofágico. Os investigadores pretendem usar o sistema de medição Dx-pH, um dispositivo transnasal sensível e minimamente invasivo, para avaliar a viabilidade e validar seu uso em uma população pediátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O refluxo gastroesofágico (DRGE) e suas manifestações extraesofágicas apresentam uma variedade de sintomas em populações adultas e pediátricas. Em crianças, os efeitos do refluxo acima do esfíncter esofágico superior (EES) foram implicados como um fator contributivo nos processos patológicos subjacentes de várias condições, incluindo apneia, asma, tosse crônica, estenose subglótica, rinossinusite crônica e otite média.

A ausência de sintomas típicos, além da incapacidade de obter uma história formal de sintomas de uma população pediátrica jovem, contribui para a dificuldade em estabelecer um diagnóstico.

No momento, não há estudos ou dados que meçam diretamente o refluxo extraesofágico e sua correlação com o monitoramento do pH esofágico em crianças. Como resultado, não há dados de base para uma população pediátrica e, subsequentemente, nenhuma definição mensurável de um evento significativo de refluxo extraesofágico. Existe uma fraca correlação entre eventos de refluxo medidos com uma sonda esofágica e sintomas extra-esofágicos de refluxo. Estudos demonstraram que 51% dos pacientes sem refluxo faríngeo apresentavam estudos anormais do pH esofágico distal.

Isso é secundário tanto às preocupações técnicas quanto à capacidade de tais sondas em detectar formas de refluxo em aerossol e vapor na faringe quanto devido à inadequação da definição de um evento de refluxo significativo acima do esfíncter esofágico superior. A movimentação cefálica (para cima) dentro do trato aerodigestivo superior resultará em eventos de pH mais curtos e mais altos que podem não ser reconhecidos usando a análise esofágica tradicional, que define um pH <4 como definidor de um evento significativo de refluxo esofágico.

O uso de monitoramento de pH esofágico de 24 horas é considerado a técnica estabelecida para o diagnóstico de DRGE, porém essa técnica tem sido menos confiável para detectar refluxo extraesofágico.

O sistema de medição Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) é um dispositivo transnasal sensível e minimamente invasivo para detecção de refluxo ácido extraesofágico aerossolizado na orofaringe posterior.

Os investigadores pretendem usar o sistema de medição Dx-pH e o ensaio de pepsina salivar Peptest (RBiomed, Reino Unido) em crianças já submetidas a estudos de pH esofágico. Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade desses sistemas em uma população pediátrica, fornecer dados de linha de base e validar seu uso na medição de eventos de refluxo extraesofágico em crianças. Esses resultados serão correlacionados com as pontuações do questionário de sintomas e os resultados do estudo de pH esofágico de 24 horas.

Os resultados dos investigadores orientarão novos estudos interventivos nesta área, com o objetivo final de melhorar o diagnóstico e o tratamento orientado para as manifestações extra-esofágicas da DRGE

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças com idade entre 1 ano e 16 anos consecutivamente encaminhadas para monitoramento ambulatorial de pH/impedância esofágica 24 horas serão convidadas a participar do estudo. Isso ocorre independentemente do diagnóstico subjacente, etiologia e manifestação dos sintomas.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 1 ano de idade. Crianças menores de 1 ano serão excluídas devido à dificuldade técnica de colocar tanto a sonda de monitoramento de pH/impedância quanto a sonda Dx-pH na mesma narina. Em primeiro lugar, isso se deve à restrição de tamanho de colocar 2 sondas em uma narina. Em segundo lugar, a alta incidência não patológica de regurgitação e posicionamento abaixo de 1 ano de idade dificultará a interpretação dos dados.
  • Crianças com sonda nasogástrica in situ serão excluídas. Primeiramente pela dificuldade de colocação e fixação da sonda nasogástrica, esofágica e Dx-pH (3 tubos/sondas) pelas narinas, com conseqüente obstrução nasal bilateral. Em segundo lugar, a sonda nasogástrica causa aumento do refluxo iatrogênico na faringe, dificultando a interpretação dos dados e criando eventos de refluxo artificial.
  • Crianças com fenda palatina antes do reparo cirúrgico serão excluídas, pois a sonda Dx-pH será difícil de localizar na orofaringe e pode se deslocar para a cavidade oral.
  • Crianças que necessitam de monitoramento do pH como pacientes internados durante uma internação médica aguda. As crianças serão excluídas do estudo se sua condição exigir uma internação hospitalar aguda, portanto, a participação no estudo não afetará outras investigações em andamento, tratamento ou sua condição aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Monitoramento de pH esofágico de rotina
A investigação rotineira do pH esofágico envolve a colocação transnasal de um microeletrodo no esôfago distal conforme o protocolo do hospital. Examinar a orofaringe e confirmar a visualização do LED vermelho na ponta do cateter na posição correta logo abaixo do palato mole confirmará sua posição na orofaringe. O valor do pH interno do esôfago é continuamente medido e registrado em um pequeno dispositivo ambulatorial. Os 2 cateteres são conectados aos dispositivos de registro ambulatorial e o registro começa. A duração da investigação é de 24 horas.

O sistema de medição Dx-pH (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) é um dispositivo transnasal sensível e minimamente invasivo para detecção de refluxo ácido extraesofágico aerossolizado na orofaringe posterior.

O cateter Dx-pH estéril de uso único será passado por via transnasal na mesma narina que o outro cateter. O valor do pH interno do esôfago é continuamente medido e registrado em um pequeno dispositivo ambulatorial. Os 2 cateteres são conectados aos dispositivos de registro ambulatorial e o registro começa. A duração da investigação é de 24 horas.

Uma amostra de saliva de 0,5-1 ml será coletada para o ensaio de pepsina (Peptest). A amostra de saliva será coletada em um tubo de microcentrífuga (0,5ml) e centrifugada. 80 microlitros são retirados da camada sobrenadante, misturados em vórtice e então aplicados à tira de teste de ensaio. O resultado é obtido após 15 minutos. A amostra de saliva será descartada com segurança.
Um questionário validado de sintomas de DRGE de 7 domínios (GSQ-YC) para quantificar os sintomas relacionados a DRGE com os quais seu filho sofre deve ser preenchido antes de qualquer intervenção.
Outros nomes:
  • (GSQ-YC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leituras de pH do sistema de medição Dx-pH
Prazo: 24 horas
Leituras de pH de linha de base do sistema de medição Dx-pH. Medição de eventos de refluxo em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
24 horas
Leituras de pH do sistema de medição Dx-pH
Prazo: 24 horas
Leituras de pH de linha de base do sistema de medição Dx-pH. Eventos de medição por hora em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0
24 horas
Leituras de pH do sistema de medição Dx-pH
Prazo: 24 horas
Leituras de pH de linha de base do sistema de medição Dx-pH. Medindo o tempo total de refluxo em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
24 horas
Leituras de pH do sistema de medição Dx-pH
Prazo: 24 horas
Leituras de pH de linha de base do sistema de medição Dx-pH. Medindo o tempo de refluxo percentual em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
24 horas
Leituras de pH do sistema de medição Dx-pH
Prazo: 24 horas
Leituras de pH de linha de base do sistema de medição Dx-pH. Medindo o período de refluxo mais longo em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições convencionais de pH/impedância esofágica
Prazo: 24 horas
O número de eventos de refluxo em pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 será medido.
24 horas
Medições convencionais de pH/impedância esofágica
Prazo: 24 horas
O número de eventos por hora em pH <4, <4,5, <5,0 e <6,0 será medido.
24 horas
Medições convencionais de pH/impedância esofágica
Prazo: 24 horas
O tempo total de refluxo em pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 será medido.
24 horas
Medições convencionais de pH/impedância esofágica
Prazo: 24 horas
O tempo de refluxo percentual em pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 será medido.
24 horas
Medições convencionais de pH/impedância esofágica
Prazo: 24 horas
O período de refluxo mais longo. em pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 será medido.
24 horas
Sintomas relacionados à DRGE (GSQ-YC)
Prazo: Na hora da medição
Um questionário validado de sintomas de DRGE de 7 domínios (GSQ-YC) para quantificar os sintomas relacionados a DRGE com os quais seu filho sofre.
Na hora da medição
Pepsina (Peptest)
Prazo: 15 minutos
Uma amostra de saliva de 0,5-1ml será coletada para o ensaio de pepsina (Peptest). A amostra de saliva será coletada em um tubo de microcentrífuga (0,5ml) e centrifugada. 80 microlitros são retirados da camada sobrenadante, misturados em vórtice e então aplicados à tira de teste de ensaio.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

28 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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