- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02457429
En valideringsstudie av Dx-pH-sonden hos barn for påvisning av ekstraøsofageal refluks
Gastroøsofageal refluks (GORD) og dens ekstraøsofageale manifestasjoner har en rekke symptomer i både voksne og pediatriske populasjoner. Hos barn har effekten av reflukser over den øvre oesophageal sphincter (UES) vært implisert som en medvirkende faktor i de underliggende patologiske prosessene til en rekke tilstander, inkludert apné, astma, kronisk hoste, subglottisk stenose, kronisk rhinosinusitt og otitis media. Fraværet av typiske symptomer i tillegg til manglende evne til å få en formell symptomhistorie fra en ung pediatrisk populasjon bidrar til vanskeligheten med å etablere en diagnose. For tiden er det ingen studier eller data som direkte måler ekstraøsofageal refluks og dens korrelasjon til esophageal pH-overvåking hos barn.
Bruken av tjuefire timers esophageal pH-overvåking anses som den etablerte teknikken for diagnostisering av GORD, men denne teknikken har vært mindre pålitelig for å oppdage ekstraøsofageal refluks. Etterforskerne har til hensikt å bruke Dx-pH-målesystemet, en sensitiv og minimalt invasiv transnasal enhet, for å vurdere gjennomførbarheten og validere bruken i en pediatrisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal refluks (GORD) og dens ekstraøsofageale manifestasjoner har en rekke symptomer i både voksne og pediatriske populasjoner. Hos barn har effekten av reflukser over den øvre oesophageal sphincter (UES) vært implisert som en medvirkende faktor i de underliggende patologiske prosessene til en rekke tilstander, inkludert apné, astma, kronisk hoste, subglottisk stenose, kronisk rhinosinusitt og otitis media.
Fraværet av typiske symptomer i tillegg til manglende evne til å få en formell symptomhistorie fra en ung pediatrisk populasjon bidrar til vanskeligheten med å etablere en diagnose.
For tiden er det ingen studier eller data som direkte måler ekstraøsofageal refluks og dens korrelasjon til esophageal pH-overvåking hos barn. Som et resultat er det ingen baselinedata for en pediatrisk populasjon og deretter ingen målbar definisjon av en signifikant ekstraøsofageal reflukshendelse. Det er en dårlig korrelasjon mellom reflukshendelser målt med en øsofagussonde og ekstraøsofageale symptomer på refluks. Studier har vist at 51 % av pasientene uten svelgrefluks hadde unormale pH-studier i distale øsofagus.
Dette er sekundært til både tekniske bekymringer angående evnen til slike prober til å detektere aerosoliserte og dampformer for refluks i svelget og på grunn av utilstrekkelig definisjon av en signifikant reflukshendelse over den øvre øsofagussfinkteren. Bevegelse av cephaled (oppover) i den øvre luftveien vil resultere i kortere, høyere pH-hendelser som kanskje ikke gjenkjennes ved bruk av tradisjonell oesophageal analyse, som definerer en pH <4 som å definere en signifikant oesophageal reflukshendelse.
Bruken av tjuefire timers esophageal pH-overvåking anses som den etablerte teknikken for diagnostisering av GORD, men denne teknikken har vært mindre pålitelig for å oppdage ekstraøsofageal refluks.
Dx-pH-målesystemet (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) er en følsom og minimalt invasiv transnasal enhet for påvisning av aerosolisert ekstraøsofageal sur refluks i bakre orofarynx.
Etterforskerne har til hensikt å bruke Dx-pH-målesystemet og Peptest spyttpepsinanalysen (RBiomed, Storbritannia) hos barn som allerede gjennomgår esophageal pH-studier. Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av disse systemene i en pediatrisk populasjon, for å gi baselinedata og å validere bruken av det til å måle ekstraøsofageale reflukshendelser hos barn. Disse resultatene vil bli korrelert mot symptomspørreskjemascore og resultatene fra 24-timers esophageal pH-studieresultater.
Etterforskernes resultater vil veilede videre intervensjonsstudier på dette området, med det endelige målet å forbedre diagnose og veiledet behandling for de ekstraøsofageale manifestasjonene av GORD
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn mellom 1 år og 16 år som henvises fortløpende til poliklinisk 24-timers esofageal pH/impedansovervåking vil bli invitert til å delta i studien. Dette er uavhengig av underliggende diagnose, etiologi og manifestasjon av symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 1 år. Barn under 1 år vil bli ekskludert på grunn av de tekniske vanskelighetene med å plassere både pH/impedansovervåkingssonden og Dx-pH-sonden i samme nesebor. For det første skyldes dette størrelsesbegrensningen ved å plassere 2 prober i ett nesebor. For det andre vil den ikke-patologiske høye forekomsten av regurgitasjon og posisjonering under 1 år gjøre data vanskelig å tolke.
- Barn med en nasogastrisk ernæringssonde in situ vil bli ekskludert. For det første på grunn av vanskeligheten med å plassere og sikre den nasogastriske, esophageal pH- og Dx-pH-sonden (3 rør / prober) gjennom neseborene, med resulterende bilateral neseobstruksjon. For det andre forårsaker den nasogastriske sonden økt iatrogen refluks i svelget, noe som gjør data vanskeligere å tolke og skaper kunstige reflukshendelser.
- Barn med ganespalte før kirurgisk reparasjon vil bli ekskludert da Dx-pH-sonden vil være vanskelig å lokalisere i orofarynx og kan fortrenges inn i munnhulen.
- Barn som trenger pH-overvåking som inneliggende pasienter under en akutt medisinsk innleggelse. Barn vil bli ekskludert fra studien dersom deres tilstand har nødvendiggjort en akutt sykehusinnleggelse, derfor vil deltakelse i studien ikke påvirke andre pågående undersøkelser, behandling eller deres akutte tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Rutinemessig esophageal pH-overvåking
Rutinemessig esophageal pH-undersøkelse involverer trans-nasal plassering av en mikroelektrode i den distale esophagus i henhold til sykehusprotokollen.
Undersøkelse av orofarynx og bekreftelse av visualisering av den røde LED ved kateterspissen i riktig posisjon rett under den myke ganen vil bekrefte posisjonen i orofarynx.
Den indre pH-verdien i spiserøret blir deretter kontinuerlig målt og registrert på en liten ambulerende enhet.
De 2 katetrene kobles til de ambulante registreringsenhetene og registreringen starter.
Varigheten av etterforskningen er 24 timer.
|
Dx-pH-målesystemet (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) er en følsom og minimalt invasiv transnasal enhet for påvisning av aerosolisert ekstraøsofageal sur refluks i bakre orofarynx. Det sterile engangs Dx-pH-kateteret vil føres transnasalt inn i det samme neseboret som det samme neseboret som det andre kateteret. Den indre pH-verdien i spiserøret blir deretter kontinuerlig målt og registrert på en liten ambulerende enhet. De 2 katetrene kobles til de ambulante registreringsenhetene og registreringen starter. Varigheten av etterforskningen er 24 timer.
Det tas deretter en spyttprøve på 0,5-1 ml for pepsinanalyse (Peptest).
Spyttprøven trekkes inn i et mikrosentrifugerør (0,5 ml) og sentrifugeres.
80 mikroliter tas fra supernatantlaget, vortex-blandes og påføres deretter teststrimmelen.
Resultatet oppnås etter 15 minutter.
Spyttprøven blir deretter kastet på en sikker måte.
Et validert GORD-symptomskjema med 7 domener (GSQ-YC) for å kvantifisere GORD-relaterte symptomer barnet deres lider av, skal fylles ut før enhver intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem.
Måling av reflukshendelser ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
|
24 timer
|
pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem.
Måling av hendelser per time ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0
|
24 timer
|
pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem.
Måling av total tilbakeløpstid ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
|
24 timer
|
pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem.
Måling av prosentvis tilbakeløpstid ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
|
24 timer
|
pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
|
Baseline pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem.
Måling av den lengste refluksperioden ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvensjonelle esophageal pH / impedansavlesninger
Tidsramme: 24 timer
|
Antall reflukshendelser ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil bli målt.
|
24 timer
|
Konvensjonelle esophageal pH / impedansavlesninger
Tidsramme: 24 timer
|
Antall hendelser per time ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0 vil bli målt.
|
24 timer
|
Konvensjonelle esophageal pH / impedansavlesninger
Tidsramme: 24 timer
|
Total tilbakeløpstid ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil bli målt.
|
24 timer
|
Konvensjonelle esophageal pH / impedansavlesninger
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentvis tilbakeløpstid ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil bli målt.
|
24 timer
|
Konvensjonelle esophageal pH / impedansavlesninger
Tidsramme: 24 timer
|
Den lengste refluksperioden.
ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil bli målt.
|
24 timer
|
GORD-relaterte symptomer (GSQ-YC)
Tidsramme: På tidspunktet for måling
|
Et validert 7 domener GORD symptom spørreskjema (GSQ-YC) for å kvantifisere GORD relaterte symptomer barnet deres lider med.
|
På tidspunktet for måling
|
Pepsin (Peptest)
Tidsramme: 15 minutter
|
En spyttprøve på 0,5-1ml vil deretter bli tatt for pepsinanalyse (Peptest).
Spyttprøven trekkes inn i et mikrosentrifugerør (0,5 ml) og sentrifugeres.
80 mikroliter tas fra supernatantlaget, vortex-blandes og påføres deretter teststrimmelen.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01843
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Abbott NutritionAvsluttetGastro-intestinal toleranseForente stater
-
Abbott NutritionFullførtGastro-intestinal toleranseForente stater
-
Abbott NutritionFullført
-
Abbott NutritionFullført
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.AvsluttetKreft | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiIsrael
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Abbott NutritionFullførtGastro-intestinal toleranseStorbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført