Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En valideringsstudie av Dx-pH-sonden hos barn for påvisning av ekstraøsofageal refluks

16. januar 2019 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Gastroøsofageal refluks (GORD) og dens ekstraøsofageale manifestasjoner har en rekke symptomer i både voksne og pediatriske populasjoner. Hos barn har effekten av reflukser over den øvre oesophageal sphincter (UES) vært implisert som en medvirkende faktor i de underliggende patologiske prosessene til en rekke tilstander, inkludert apné, astma, kronisk hoste, subglottisk stenose, kronisk rhinosinusitt og otitis media. Fraværet av typiske symptomer i tillegg til manglende evne til å få en formell symptomhistorie fra en ung pediatrisk populasjon bidrar til vanskeligheten med å etablere en diagnose. For tiden er det ingen studier eller data som direkte måler ekstraøsofageal refluks og dens korrelasjon til esophageal pH-overvåking hos barn.

Bruken av tjuefire timers esophageal pH-overvåking anses som den etablerte teknikken for diagnostisering av GORD, men denne teknikken har vært mindre pålitelig for å oppdage ekstraøsofageal refluks. Etterforskerne har til hensikt å bruke Dx-pH-målesystemet, en sensitiv og minimalt invasiv transnasal enhet, for å vurdere gjennomførbarheten og validere bruken i en pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal refluks (GORD) og dens ekstraøsofageale manifestasjoner har en rekke symptomer i både voksne og pediatriske populasjoner. Hos barn har effekten av reflukser over den øvre oesophageal sphincter (UES) vært implisert som en medvirkende faktor i de underliggende patologiske prosessene til en rekke tilstander, inkludert apné, astma, kronisk hoste, subglottisk stenose, kronisk rhinosinusitt og otitis media.

Fraværet av typiske symptomer i tillegg til manglende evne til å få en formell symptomhistorie fra en ung pediatrisk populasjon bidrar til vanskeligheten med å etablere en diagnose.

For tiden er det ingen studier eller data som direkte måler ekstraøsofageal refluks og dens korrelasjon til esophageal pH-overvåking hos barn. Som et resultat er det ingen baselinedata for en pediatrisk populasjon og deretter ingen målbar definisjon av en signifikant ekstraøsofageal reflukshendelse. Det er en dårlig korrelasjon mellom reflukshendelser målt med en øsofagussonde og ekstraøsofageale symptomer på refluks. Studier har vist at 51 % av pasientene uten svelgrefluks hadde unormale pH-studier i distale øsofagus.

Dette er sekundært til både tekniske bekymringer angående evnen til slike prober til å detektere aerosoliserte og dampformer for refluks i svelget og på grunn av utilstrekkelig definisjon av en signifikant reflukshendelse over den øvre øsofagussfinkteren. Bevegelse av cephaled (oppover) i den øvre luftveien vil resultere i kortere, høyere pH-hendelser som kanskje ikke gjenkjennes ved bruk av tradisjonell oesophageal analyse, som definerer en pH <4 som å definere en signifikant oesophageal reflukshendelse.

Bruken av tjuefire timers esophageal pH-overvåking anses som den etablerte teknikken for diagnostisering av GORD, men denne teknikken har vært mindre pålitelig for å oppdage ekstraøsofageal refluks.

Dx-pH-målesystemet (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) er en følsom og minimalt invasiv transnasal enhet for påvisning av aerosolisert ekstraøsofageal sur refluks i bakre orofarynx.

Etterforskerne har til hensikt å bruke Dx-pH-målesystemet og Peptest spyttpepsinanalysen (RBiomed, Storbritannia) hos barn som allerede gjennomgår esophageal pH-studier. Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av disse systemene i en pediatrisk populasjon, for å gi baselinedata og å validere bruken av det til å måle ekstraøsofageale reflukshendelser hos barn. Disse resultatene vil bli korrelert mot symptomspørreskjemascore og resultatene fra 24-timers esophageal pH-studieresultater.

Etterforskernes resultater vil veilede videre intervensjonsstudier på dette området, med det endelige målet å forbedre diagnose og veiledet behandling for de ekstraøsofageale manifestasjonene av GORD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn mellom 1 år og 16 år som henvises fortløpende til poliklinisk 24-timers esofageal pH/impedansovervåking vil bli invitert til å delta i studien. Dette er uavhengig av underliggende diagnose, etiologi og manifestasjon av symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 1 år. Barn under 1 år vil bli ekskludert på grunn av de tekniske vanskelighetene med å plassere både pH/impedansovervåkingssonden og Dx-pH-sonden i samme nesebor. For det første skyldes dette størrelsesbegrensningen ved å plassere 2 prober i ett nesebor. For det andre vil den ikke-patologiske høye forekomsten av regurgitasjon og posisjonering under 1 år gjøre data vanskelig å tolke.
  • Barn med en nasogastrisk ernæringssonde in situ vil bli ekskludert. For det første på grunn av vanskeligheten med å plassere og sikre den nasogastriske, esophageal pH- og Dx-pH-sonden (3 rør / prober) gjennom neseborene, med resulterende bilateral neseobstruksjon. For det andre forårsaker den nasogastriske sonden økt iatrogen refluks i svelget, noe som gjør data vanskeligere å tolke og skaper kunstige reflukshendelser.
  • Barn med ganespalte før kirurgisk reparasjon vil bli ekskludert da Dx-pH-sonden vil være vanskelig å lokalisere i orofarynx og kan fortrenges inn i munnhulen.
  • Barn som trenger pH-overvåking som inneliggende pasienter under en akutt medisinsk innleggelse. Barn vil bli ekskludert fra studien dersom deres tilstand har nødvendiggjort en akutt sykehusinnleggelse, derfor vil deltakelse i studien ikke påvirke andre pågående undersøkelser, behandling eller deres akutte tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Rutinemessig esophageal pH-overvåking
Rutinemessig esophageal pH-undersøkelse involverer trans-nasal plassering av en mikroelektrode i den distale esophagus i henhold til sykehusprotokollen. Undersøkelse av orofarynx og bekreftelse av visualisering av den røde LED ved kateterspissen i riktig posisjon rett under den myke ganen vil bekrefte posisjonen i orofarynx. Den indre pH-verdien i spiserøret blir deretter kontinuerlig målt og registrert på en liten ambulerende enhet. De 2 katetrene kobles til de ambulante registreringsenhetene og registreringen starter. Varigheten av etterforskningen er 24 timer.

Dx-pH-målesystemet (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) er en følsom og minimalt invasiv transnasal enhet for påvisning av aerosolisert ekstraøsofageal sur refluks i bakre orofarynx.

Det sterile engangs Dx-pH-kateteret vil føres transnasalt inn i det samme neseboret som det samme neseboret som det andre kateteret. Den indre pH-verdien i spiserøret blir deretter kontinuerlig målt og registrert på en liten ambulerende enhet. De 2 katetrene kobles til de ambulante registreringsenhetene og registreringen starter. Varigheten av etterforskningen er 24 timer.

Det tas deretter en spyttprøve på 0,5-1 ml for pepsinanalyse (Peptest). Spyttprøven trekkes inn i et mikrosentrifugerør (0,5 ml) og sentrifugeres. 80 mikroliter tas fra supernatantlaget, vortex-blandes og påføres deretter teststrimmelen. Resultatet oppnås etter 15 minutter. Spyttprøven blir deretter kastet på en sikker måte.
Et validert GORD-symptomskjema med 7 domener (GSQ-YC) for å kvantifisere GORD-relaterte symptomer barnet deres lider av, skal fylles ut før enhver intervensjon.
Andre navn:
  • (GSQ-YC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
Baseline pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem. Måling av reflukshendelser ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
24 timer
pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
Baseline pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem. Måling av hendelser per time ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0
24 timer
pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
Baseline pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem. Måling av total tilbakeløpstid ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
24 timer
pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
Baseline pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem. Måling av prosentvis tilbakeløpstid ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
24 timer
pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem
Tidsramme: 24 timer
Baseline pH-avlesninger fra Dx-pH målesystem. Måling av den lengste refluksperioden ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvensjonelle esophageal pH / impedansavlesninger
Tidsramme: 24 timer
Antall reflukshendelser ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil bli målt.
24 timer
Konvensjonelle esophageal pH / impedansavlesninger
Tidsramme: 24 timer
Antall hendelser per time ved pH <4, <4,5, <5,0 og <6,0 vil bli målt.
24 timer
Konvensjonelle esophageal pH / impedansavlesninger
Tidsramme: 24 timer
Total tilbakeløpstid ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil bli målt.
24 timer
Konvensjonelle esophageal pH / impedansavlesninger
Tidsramme: 24 timer
Prosentvis tilbakeløpstid ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil bli målt.
24 timer
Konvensjonelle esophageal pH / impedansavlesninger
Tidsramme: 24 timer
Den lengste refluksperioden. ved pH <4, <4,5, <5,0, <6,0 vil bli målt.
24 timer
GORD-relaterte symptomer (GSQ-YC)
Tidsramme: På tidspunktet for måling
Et validert 7 domener GORD symptom spørreskjema (GSQ-YC) for å kvantifisere GORD relaterte symptomer barnet deres lider med.
På tidspunktet for måling
Pepsin (Peptest)
Tidsramme: 15 minutter
En spyttprøve på 0,5-1ml vil deretter bli tatt for pepsinanalyse (Peptest). Spyttprøven trekkes inn i et mikrosentrifugerør (0,5 ml) og sentrifugeres. 80 mikroliter tas fra supernatantlaget, vortex-blandes og påføres deretter teststrimmelen.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

3
Abonnere