Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validációs vizsgálat a Dx-pH szondáról gyermekeknél az extraoesophagealis reflux kimutatására

2019. január 16. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

A gasztro-oesophagealis reflux (GORD) és extraoesophagealis megnyilvánulásai sokféle tünettel jelentkeznek mind felnőtt, mind gyermekpopulációban. Gyermekeknél a nyelőcső felső záróizom (UES) feletti refluxát hatásai számos állapot mögöttes patológiás folyamataiban szerepet játszanak, beleértve az apnoét, asztmát, krónikus köhögést, szubglottikus szűkületet, krónikus rhinosinusitist és középfülgyulladást. A tipikus tünetek hiánya amellett, hogy egy fiatal gyermekpopulációból képtelenség hivatalos tünetelőzményt összegyűjteni, hozzájárul a diagnózis felállításának nehézségéhez. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok vagy adatok, amelyek közvetlenül mérnék az extraoesophagealis refluxot és ennek összefüggését a nyelőcső pH-monitorozásával gyermekeknél.

A huszonnégy órás nyelőcső pH-monitorozás alkalmazása a GORD diagnosztizálásának bevált technikája, azonban ez a technika kevésbé volt megbízható az extra-oesophagealis reflux kimutatására. A kutatók a Dx-pH Measurement rendszert, egy érzékeny és minimálisan invazív transznazális eszközt kívánják használni a megvalósíthatóság felmérésére és a gyermekpopulációban való alkalmazásának validálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gasztro-oesophagealis reflux (GORD) és extraoesophagealis megnyilvánulásai sokféle tünettel jelentkeznek mind felnőtt, mind gyermekpopulációban. Gyermekeknél a nyelőcső felső záróizom (UES) feletti refluxát hatásai számos állapot mögöttes patológiás folyamataiban szerepet játszanak, beleértve az apnoét, asztmát, krónikus köhögést, szubglottikus szűkületet, krónikus rhinosinusitist és középfülgyulladást.

A tipikus tünetek hiánya amellett, hogy egy fiatal gyermekpopulációból képtelenség hivatalos tünetelőzményt összegyűjteni, hozzájárul a diagnózis felállításának nehézségéhez.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok vagy adatok, amelyek közvetlenül mérnék az extraoesophagealis refluxot és ennek összefüggését a nyelőcső pH-monitorozásával gyermekeknél. Ennek eredményeként nincsenek kiindulási adatok a gyermekpopulációra vonatkozóan, és ezt követően sem mérhető definíció a jelentős extraoesophagealis reflux eseményről. Rossz korreláció van a nyelőcsőszondával mért reflux események és a reflux nyelőcsőn kívüli tünetei között. Tanulmányok kimutatták, hogy a garat-refluxban nem szenvedő betegek 51%-ánál a nyelőcső disztális pH-értéke abnormális.

Ez másodlagos mind az ilyen szondáknak a garatban fellépő aeroszolos és gőzös reflux-formák észlelésére vonatkozó műszaki aggályai miatt, mind a felső nyelőcső-záróizom feletti jelentős reflux esemény meghatározása nem megfelelő. A felső aero-emésztőtraktuson belüli (felfelé) mozgás rövidebb, magasabb pH-értékeket eredményez, amelyeket a hagyományos nyelőcsőanalízis nem ismerhet fel, amely a pH<4-et a jelentős nyelőcső-reflux eseményként definiálja.

A huszonnégy órás nyelőcső pH-monitorozás alkalmazása a GORD diagnosztizálásának bevált technikája, azonban ez a technika kevésbé volt megbízható az extra-oesophagealis reflux kimutatására.

A Dx-pH mérőrendszer (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) egy érzékeny és minimálisan invazív transznazális eszköz a hátsó oropharynxban fellépő aeroszolos extra-oesophagealis savas reflux kimutatására.

A kutatók a Dx-pH mérőrendszert és a Peptest nyálpepszin tesztet (RBiomed, Egyesült Királyság) kívánják használni olyan gyermekeknél, akik már átesnek a nyelőcső pH-vizsgálatán. A vizsgálók célja, hogy felmérjék ezeknek a rendszereknek a megvalósíthatóságát gyermekpopulációban, hogy kiindulási adatokat szolgáltassanak, és validálják a gyermekeknél történő extra-oesophagealis reflux események mérésére való alkalmazásukat. Ezeket az eredményeket össze kell vetni a tünetkérdőív pontszámaival és a 24 órás nyelőcső pH-vizsgálat eredményeivel.

A kutatók eredményei további intervenciós tanulmányokat fognak irányítani ezen a területen, amelyek végső célja a GORD nyelőcsőn kívüli megnyilvánulásainak diagnosztizálásának és irányított kezelésének javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 1 és 16 év közötti, egymást követően járóbeteg 24 órás nyelőcső pH/impedancia monitorozásra beutalt gyermek részt vesz a vizsgálatban. Ez független a mögöttes diagnózistól, etiológiától és a tünetek megnyilvánulásától.

Kizárási kritériumok:

  • 1 évesnél fiatalabb gyermekek. Az 1 év alatti gyermekek kizárásra kerülnek, mivel a pH/impedancia-figyelő szondát és a Dx-pH szondát ugyanabba az orrlyukba kell helyezni. Először is, ez a méretkorlátozás miatt van így, ha 2 szondát kell egy orrlyukba helyezni. Másodszor, a regurgitáció és az 1 évesnél fiatalabb korosztály nem patológiás magas előfordulása megnehezíti az adatok értelmezését.
  • Az in situ orrgyomor szondával rendelkező gyermekek kizárásra kerülnek. Először is a nasogastricus, a nyelőcső pH és a Dx-pH szonda (3 cső/szonda) orrlyukon keresztül történő elhelyezésének és rögzítésének nehézségei miatt, ami kétoldali orrdugulást eredményez. Másodszor, a nasogasztrikus szonda fokozott iatrogén refluxot okoz a garatban, ami megnehezíti az adatok értelmezését, és mesterséges reflux eseményeket idéz elő.
  • A sebészi javítás előtt szájpadhasadékkal rendelkező gyermekek kizárásra kerülnek, mivel a Dx-pH szondát nehéz lesz megtalálni az oropharynxben, és a szájüregbe szorulhat.
  • Gyermekek, akiknek pH-ellenőrzésre van szükségük fekvőbetegként az akut orvosi felvétel során. A gyermekeket kizárjuk a vizsgálatból, ha állapotuk akut kórházi felvételt tett szükségessé, így a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a folyamatban lévő egyéb vizsgálatokat, kezelést vagy akut állapotukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A nyelőcső pH-jának rutin ellenőrzése
A nyelőcső rutin pH-vizsgálata magában foglalja egy mikroelektróda transznazális behelyezését a distalis nyelőcsőbe a kórházi protokoll szerint. Ha megvizsgálja az oropharynxot, és megerősíti, hogy a piros LED a katéter hegyén a megfelelő pozícióban van, közvetlenül a lágy szájpadlás alatt, megerősíti annak helyzetét az oropharynxban. Ezután folyamatosan mérik a nyelőcső belső pH-értékét, és egy kis járóeszközre rögzítik. A 2 katéter csatlakozik az ambuláns rögzítő eszközökhöz, és megkezdődik a rögzítés. A vizsgálat időtartama 24 óra.
Eszköz: Kísérleti diagnosztikai eljárás: Dx-pH mérőrendszer

A Dx-pH mérőrendszer (Dx-pH; Respiratory Technology Corp., San Diego, CA) egy érzékeny és minimálisan invazív transznazális eszköz a hátsó oropharynxban fellépő aeroszolos extra-oesophagealis savas reflux kimutatására.

A steril egyszer használatos Dx-pH katétert orron át ugyanabba az orrlyukba vezetik, mint a másik katétert. Ezután folyamatosan mérik a nyelőcső belső pH-értékét, és egy kis járóeszközre rögzítik. A 2 katéter csatlakozik az ambuláns rögzítő eszközökhöz, és megkezdődik a rögzítés. A vizsgálat időtartama 24 óra.

Egyéb: Pepteszt vizsgálat
Ezután 0,5-1 ml-es nyálmintát veszünk a pepszin vizsgálathoz (Pepteszt). A nyálmintát egy mikrocentrifuga csőbe (0,5 ml) veszik, és centrifugálják. A felülúszó rétegből 80 mikrolitert veszünk, vortex-el keverjük, majd felvisszük a tesztcsíkra. Az eredményt 15 perc múlva kapjuk meg. A nyálmintát ezután biztonságosan ártalmatlanítják.
Egyéb: GORD tünet kérdőív
Bármilyen beavatkozás előtt ki kell tölteni egy validált 7 tartományú GORD-tünet kérdőívet (GSQ-YC), amely számszerűsíti a GORD-val kapcsolatos tüneteket, amelyektől gyermekük szenved.
Más nevek:
  • (GSQ-YC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pH-értékek a Dx-pH mérőrendszerből
Időkeret: 24 óra
A Dx-pH mérőrendszer alapértékei. A reflux események mérése <4, <4,5, <5,0 és <6,0 pH mellett.
24 óra
pH-értékek a Dx-pH mérőrendszerből
Időkeret: 24 óra
A Dx-pH mérőrendszer alapértékei. Mérési események óránként <4, <4,5, <5,0 és <6,0 pH mellett
24 óra
pH-értékek a Dx-pH mérőrendszerből
Időkeret: 24 óra
A Dx-pH mérőrendszer alapértékei. A teljes refluxidő mérése <4, <4,5, <5,0 és <6,0 pH mellett.
24 óra
pH-értékek a Dx-pH mérőrendszerből
Időkeret: 24 óra
A Dx-pH mérőrendszer alapértékei. A visszafolyási idő százalékos mérése <4, <4,5, <5,0 és <6,0 pH mellett.
24 óra
pH-értékek a Dx-pH mérőrendszerből
Időkeret: 24 óra
A Dx-pH mérőrendszer alapértékei. A leghosszabb reflux időtartam mérése <4, <4,5, <5,0 és <6,0 pH mellett.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyományos nyelőcső pH/impedancia mérések
Időkeret: 24 óra
A reflux események számát <4, <4,5, <5,0, <6,0 pH mellett mérjük.
24 óra
Hagyományos nyelőcső pH/impedancia mérések
Időkeret: 24 óra
Az óránkénti események száma <4, <4,5, <5,0 és <6,0 pH mellett mérhető.
24 óra
Hagyományos nyelőcső pH/impedancia mérések
Időkeret: 24 óra
A teljes refluxidőt <4, <4,5, <5,0, <6,0 pH mellett mérjük.
24 óra
Hagyományos nyelőcső pH/impedancia mérések
Időkeret: 24 óra
A visszafolyási idő százalékos értéke <4, <4,5, <5,0, <6,0 pH-nál mérhető.
24 óra
Hagyományos nyelőcső pH/impedancia mérések
Időkeret: 24 óra
A leghosszabb reflux időszak. <4, <4,5, <5,0, <6,0 pH-nál mérik.
24 óra
GORD-hoz kapcsolódó tünetek (GSQ-YC)
Időkeret: A mérés időpontjában
Validált 7 tartományú GORD tünetkérdőív (GSQ-YC), amely számszerűsíti azokat a GORD-val kapcsolatos tüneteket, amelyektől gyermekük szenved.
A mérés időpontjában
Pepszin (Peptest)
Időkeret: 15 perc
Ezután 0,5-1 ml-es nyálmintát veszünk a pepszin vizsgálathoz (Peptest). A nyálmintát egy mikrocentrifuga csőbe (0,5 ml) veszik, és centrifugálják. A felülúszó rétegből 80 mikrolitert veszünk, vortex-el keverjük, majd felvisszük a tesztcsíkra.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iain A Bruce, Royal Manchester Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01843

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel