ダソトラリンの小児拡大研究
2020年1月14日 更新者：Sunovion
注意欠陥多動性障害（ADHD）の小児および青年におけるダソトラリンの非盲検、柔軟な用量、26週間の延長安全性研究
これは、SEP360-202 を完了した被験者を対象とした非盲検の 26 週間延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、コア試験 (SEP360 202) で 6 週間の二重盲検治療を完了した ADHD の小児および青年を対象とした、非盲検、柔軟な用量、26 週間の延長試験です。
この研究では、この集団におけるダソトラリンの長期的な安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research Health Center, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60418
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、アメリカ、630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research,LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richarmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の親/法定後見人の少なくとも1人は、研究参加前に、プライバシーの承認を含む書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 被験者は、研究参加前にインフォームドコンセントを完了します。
- 被験者および被験者の親/法定後見人は、研究手順および訪問スケジュールを順守する意思があり、順守できると治験責任医師によって判断されます。
- 被験者は、コア研究の第6週に必要なすべての評価を完了しました。
- -被験者は、コア研究中にADHD症状を制御する目的で、治験薬以外の薬を服用していません。
- 被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 女性被験者: 妊娠することができない必要があります (例: 初潮前、外科的無菌など);
-また-
- -真の禁欲を実践し（ライフスタイルと一致する）、インフォームドコンセント/同意に署名することから禁欲を維持することに同意する必要があります 治験薬の最後の投与が行われてから少なくとも14日後; -また-
- -性的活動が活発で、インフォームドコンセント/同意への署名から治験薬の最後の投与から少なくとも14日後まで、医学的に効果的な避妊方法を使用する意思がある。
- 男性被験者は、性的禁欲を維持する（ライフスタイルと一致する）か、インフォームドコンセント/同意に署名してから治験薬の最後の投与から少なくとも14日後まで、効果的な避妊法を使用することをいとわない必要があります。
- OLベースライン訪問時に体重が21kg以下の被験者は、登録前に医療モニターと話し合う必要があります。
- 被験者および被験者の親/法定後見人は、インフォームドコンセント/同意フォーム（該当する場合）を完全に理解し、すべての研究手順を理解し、治験責任医師および治験コーディネーターと十分にコミュニケーションをとることができなければなりません。
除外基準:
- -被験者は、自殺、自己または他者への傷害、または財産への損害の差し迫った危険にさらされていると研究者によって見なされます。
- 対象者は、CSRS の任意の生涯履歴について、「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画を持たない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます。 OL Baseline での Last Visit」評価。
- -被験者には、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査などの臨床的に重大な異常があり、医療モニターと相談して研究者が研究への参加を許可するのは不適切であると考えています。
- -被験者は、OLベースラインで尿薬物スクリーニング（UDS）または呼気アルコール検査で陽性です。
- -被験者または両親/法定後見人は、研究訪問への参加を妨げる研究中のコミットメントを持っています。
- 被験者は調査員の意見に従わなかった可能性が高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダソトラリン
ダソトラリン 2、4、6 mg
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ダソトラリン 2 mg、4 mg、6 mg、1 日 1 回、柔軟に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な有害事象、AE、重大な有害事象 (または SAE)、および中止につながる AE (または SAE) の発生率
時間枠：26週間
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全体的な有害事象、AE、重大な有害事象 (または SAE)、および中止につながる AE (または SAE)。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化、注意欠陥多動性障害評価スケール、バージョン IV、ホーム バージョン、(ADHD RS IV HV) 合計スコア。
時間枠：26週間
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ADHD RS-IV HV は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) 基準に基づいて ADHD の現在の症状を反映するように設計された 18 項目で構成される検証済みの尺度であり、 DSM-5 基準。 各項目は、ゼロ (症状がないことを表す) から 3 (重度の症状を表す) までの範囲でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。 18 項目は、多動性/衝動性 (偶数項目 2 から 18) と不注意 (奇数項目 1 から 17) の 2 つのサブスケールにグループ化できます。 |
26週間
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ベースラインからの変化、Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI S) スコア。
時間枠：26週間
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修正された CGI-S スケールは、過去 7 日間に観察および報告された ADHD の症状、行動、および機能の臨床医の評価をキャプチャします。
CGI-S は、次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者の 1 人。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dasotraline Medical Director、Sunovion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月30日
一次修了 (実際)
2017年2月2日
研究の完了 (実際)
2017年2月2日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。