Estudio de extensión pediátrica de dasotralina
14 de enero de 2020 actualizado por: Sunovion
Un estudio de seguridad de extensión de 26 semanas, abierto, con dosificación flexible, de dasotralina en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Este es un estudio abierto de extensión de 26 semanas para sujetos que completaron SEP360-202.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de 26 semanas, de etiqueta abierta, con dosis flexibles en niños y adolescentes con TDAH que han completado 6 semanas de tratamiento doble ciego en el estudio principal (SEP360 202).
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dasotralina en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60418
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research,LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos uno de los padres/tutor legal del sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito, incluida la autorización de privacidad, antes de la participación en el estudio. El sujeto completará un asentimiento informado antes de la participación en el estudio.
- El investigador considera que el sujeto y el padre/tutor legal del sujeto están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas.
- El sujeto completó todas las evaluaciones requeridas para la semana 6 del estudio principal.
- El sujeto no ha tomado ningún medicamento que no sea el fármaco del estudio con el fin de controlar los síntomas del TDAH durante el estudio principal.
- El sujeto, si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando.
- Sujeto femenino: debe ser incapaz de quedar embarazada (p. ej., premenárquica, estéril quirúrgicamente, etc.);
-O-
- practicar una verdadera abstinencia (coherente con el estilo de vida) y debe aceptar mantenerse abstinente de firmar el consentimiento/asentimiento informado hasta al menos 14 días después de que se haya tomado la última dosis del fármaco del estudio; -O-
- es sexualmente activa y está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente eficaz desde que firma el consentimiento/asentimiento informado hasta al menos 14 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino debe estar dispuesto a permanecer sexualmente abstinente (de acuerdo con el estilo de vida) o utilizar un método anticonceptivo eficaz, desde la firma del consentimiento/asentimiento informado hasta al menos 14 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier sujeto cuyo peso sea menor o igual a 21 kg en la visita inicial de OL debe ser discutido con el monitor médico antes de la inscripción.
- El sujeto y el padre/tutor legal del sujeto deben poder comprender completamente el formulario de consentimiento/asentimiento informado (según corresponda), comprender todos los procedimientos del estudio y poder comunicarse satisfactoriamente con el investigador y el coordinador del estudio.
Criterio de exclusión:
- - El investigador considera que el sujeto corre riesgo inminente de suicidio, lesiones a sí mismo o a otros, o daños a la propiedad.
- El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "Ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) para cualquier historial de por vida en el C SSRS Children's "Desde Evaluación de la última visita" en OL Baseline.
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa, incluido el examen físico, los signos vitales, el ECG o las pruebas de laboratorio que el investigador, en consulta con el monitor médico, considera inapropiadas para permitir su participación en el estudio.
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina (UDS) o en la prueba de aliento alcohólico en el valor inicial de OL.
- El sujeto o los padres/tutores legales tienen compromisos durante el estudio que podrían interferir con la asistencia a las visitas del estudio.
- El sujeto tiene un alto riesgo de incumplimiento en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dasotralina
Dasotralina 2, 4, 6 mg
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Dasotralina 2 mg, 4 mg, 6 mg, una vez al día, en dosis flexibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos generales, AE, eventos adversos graves (o SAE) y AE (o SAE) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Eventos adversos generales, AE, eventos adversos graves (o SAE) y AE (o SAE) que conducen a la interrupción.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio, en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, versión IV, versión casera, (TDAH RS IV HV) Puntuación total.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El ADHD RS-IV HV es una escala validada que consta de 18 ítems diseñados para reflejar la sintomatología actual del TDAH según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) y también es consistente con Criterios del DSM-5. Cada elemento se califica en un rango de cero (que refleja ausencia de síntomas) a 3 (que refleja síntomas graves) con puntajes totales que van de cero a 54. Los 18 ítems se pueden agrupar en 2 subescalas: hiperactividad/impulsividad (ítems de números pares del 2 al 18) y falta de atención (ítems de números impares del 1 al 17). |
26 semanas
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Cambio desde el inicio, en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI S).
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La escala CGI-S, modificada, captura la calificación del médico de los síntomas, el comportamiento y la función del TDAH observados e informados durante los últimos 7 días.
El CGI-S se califica en la siguiente escala de 7 puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los sujetos más extremadamente enfermos.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP360-310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .