Расширенное педиатрическое исследование дазотралина
14 января 2020 г. обновлено: Sunovion
Открытое расширенное 26-недельное исследование безопасности дазотралина с гибкими дозами у детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Это открытое 26-недельное дополнительное исследование для субъектов, прошедших SEP360-202.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое расширенное 26-недельное исследование с гибкой дозировкой у детей и подростков с СДВГ, прошедших 6-недельное двойное слепое лечение в рамках основного исследования (SEP360 202).
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость дазотралина в этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- ProScience Research Group
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60418
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один из родителей/законных опекунов субъекта должен дать письменное информированное согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, до участия в исследовании. Субъект заполнит информированное согласие до участия в исследовании.
- Субъект и его родитель/законный опекун оцениваются исследователем как желающие и способные соблюдать процедуры исследования и графики посещений.
- Субъект выполнил все необходимые оценки для 6-й недели основного исследования.
- Субъект не принимал никаких лекарств, кроме исследуемого препарата, с целью контроля симптомов СДВГ во время основного исследования.
- Субъект, если женщина, не должна быть беременной или кормящей грудью.
- Субъект женского пола: не может забеременеть (например, предменархальный, хирургически стерильный и т. д.);
-ИЛИ-
- практиковать истинное воздержание (в соответствии с образом жизни) и должны согласиться воздерживаться от подписания информированного согласия/согласия в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; -ИЛИ-
- ведет активную половую жизнь и желает использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью с момента подписания информированного согласия/согласия и по крайней мере через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола должен быть готов воздерживаться от половой жизни (в соответствии с образом жизни) или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с момента подписания информированного согласия/согласия по крайней мере через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Любой субъект, чей вес меньше или равен 21 кг на исходном визите OL, должен быть обсужден с медицинским монитором до регистрации.
- Субъект и родитель/законный опекун субъекта должны быть в состоянии полностью понять форму информированного согласия/согласия (если применимо), понимать все процедуры исследования и иметь возможность удовлетворительно общаться с исследователем и координатором исследования.
Критерий исключения:
- - Исследователь считает, что субъект подвергается неминуемому риску самоубийства, причинения вреда себе или другим людям или повреждения имущества.
- Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) для любого жизненного анамнеза в C SSRS Children's «Since». Последний визит» на базовом уровне OL.
- Субъект имеет клинически значимую аномалию, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные анализы, которые исследователь, консультируясь с медицинским наблюдателем, считает неприемлемыми для участия в исследовании.
- Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики (UDS) или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе на исходном уровне OL.
- У субъекта или родителей/законного опекуна есть обязательства во время исследования, которые могут помешать посещению ознакомительных визитов.
- По мнению следователя, субъект подвергается высокому риску несоблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дазотралин
Дазотралин 2, 4, 6 мг
|
Дазотралин 2 мг, 4 мг, 6 мг один раз в день, дозировка гибкая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общих нежелательных явлений, НЯ, серьезных нежелательных явлений (или СНЯ) и НЯ (или СНЯ), приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
Общие нежелательные явления, НЯ, серьезные нежелательные явления (или СНЯ) и НЯ (или СНЯ), приведшие к прекращению приема препарата.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности, версия IV, домашняя версия, общий балл (СДВГ RS IV HV).
Временное ограничение: 26 недель
|
ADHD RS-IV HV — это утвержденная шкала, состоящая из 18 пунктов, предназначенных для отражения текущей симптоматики СДВГ на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR), а также согласуется с Критерии DSM-5. Каждый пункт оценивается в диапазоне от нуля (отсутствие симптомов) до 3 (отражение тяжелых симптомов) с общим количеством баллов от нуля до 54. 18 пунктов можно сгруппировать в 2 подшкалы: гиперактивность/импульсивность (четное количество пунктов со 2 по 18) и невнимательность (нечетное количество пунктов с 1 по 17). |
26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI S).
Временное ограничение: 26 недель
|
Модифицированная шкала CGI-S отражает оценку врачом наблюдаемых и зарегистрированных симптомов СДВГ, поведения и функций за последние 7 дней.
CGI-S оценивается по следующей 7-балльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди наиболее тяжелобольных субъектов.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP360-310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .