Étude d'extension pédiatrique Dasotraline
14 janvier 2020 mis à jour par: Sunovion
Une étude d'innocuité d'extension de 26 semaines en ouvert, à dosage flexible, sur la dosotraline chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Il s'agit d'une étude de prolongation ouverte de 26 semaines pour les sujets qui ont terminé SEP360-202.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension de 26 semaines en ouvert, à doses flexibles, chez des enfants et des adolescents atteints de TDAH qui ont terminé 6 semaines de traitement en double aveugle dans l'étude principale (SEP360 202).
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la dosotraline dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- ProScience Research Group
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Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60418
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research,LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins l'un des parents / tuteurs légaux du sujet doit donner son consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de confidentialité, avant la participation à l'étude. Le sujet remplira un consentement éclairé avant la participation à l'étude.
- Le sujet et le parent/tuteur légal du sujet sont jugés par l'investigateur comme étant disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude et aux horaires de visite.
- Le sujet a terminé toutes les évaluations requises pour la semaine 6 de l'étude de base.
- Le sujet n'a pris aucun médicament autre que le médicament à l'étude dans le but de contrôler les symptômes du TDAH pendant l'étude principale.
- Le sujet, s'il est de sexe féminin, ne doit pas être enceinte ou allaiter.
- Sujet féminin : doit être incapable de devenir enceinte (par exemple, préménarchée, chirurgicalement stérile, etc.) ;
-OU-
- pratiquer une véritable abstinence (conformément au mode de vie) et doit accepter de rester abstinent de signer un consentement éclairé/assentiment pendant au moins 14 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude ; -OU-
- est sexuellement active et disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement efficace depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 14 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le sujet masculin doit être disposé à rester sexuellement abstinent (conformément au mode de vie) ou à utiliser une méthode efficace de contraception, de la signature du consentement éclairé à au moins 14 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Tout sujet dont le poids est inférieur ou égal à 21 kg lors de la visite de référence OL doit être discuté avec le moniteur médical avant l'inscription.
- Le sujet et le parent/tuteur légal du sujet doivent être en mesure de comprendre pleinement le formulaire de consentement/assentiment éclairé (le cas échéant), de comprendre toutes les procédures de l'étude et de pouvoir communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet est considéré par l'enquêteur comme étant à risque imminent de suicide, de blessure à soi-même ou à autrui, ou de dommages matériels.
- Le sujet répond "oui" à l'item 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) pour toute histoire de vie sur le C SSRS Children's "Depuis Évaluation de la dernière visite" à OL Baseline.
- Le sujet présente une anomalie cliniquement significative, y compris un examen physique, des signes vitaux, un ECG ou des tests de laboratoire que l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical, considère comme inappropriés pour permettre la participation à l'étude.
- Le sujet a un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) ou un test d'alcoolémie positif à l'OL Baseline.
- Le sujet ou les parents/tuteurs légaux ont des engagements pendant l'étude qui interféreraient avec la participation aux visites d'étude.
- Le sujet présente un risque élevé de non-conformité de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dasotraline
Dasotraline 2, 4, 6 mg
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Dasotraline 2 mg, 4 mg, 6 mg, une fois par jour, dosage flexible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des événements indésirables globaux, des EI, des événements indésirables graves (ou EIG) et des EI (ou EIG) entraînant l'arrêt du traitement
Délai: 26 semaines
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Événements indésirables globaux, EI, événements indésirables graves (ou EIG) et EI (ou EIG) entraînant l'arrêt du traitement.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base, dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, version IV, version domestique, score total (TDAH RS IV HV).
Délai: 26 semaines
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Le TDAH RS-IV HV est une échelle validée qui se compose de 18 éléments conçus pour refléter la symptomatologie actuelle du TDAH sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) et est également conforme aux critères Critères du DSM-5. Chaque élément est noté dans une fourchette allant de zéro (ne reflétant aucun symptôme) à 3 (reflétant des symptômes graves) avec des scores totaux allant de zéro à 54. Les 18 items peuvent être regroupés en 2 sous-échelles : hyperactivité/impulsivité (items pairs de 2 à 18) et inattention (items impairs de 1 à 17). |
26 semaines
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Changement par rapport au départ, dans le score d'impression clinique globale-gravité de la maladie (CGI S).
Délai: 26 semaines
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L'échelle CGI-S, modifiée, capture l'évaluation par le clinicien des symptômes, du comportement et de la fonction observés et rapportés du TDAH au cours des 7 derniers jours.
Le CGI-S est noté sur l'échelle suivante en 7 points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les sujets les plus gravement malades.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP360-310
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .