Rozszerzone badanie pediatryczne dasotraliny
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sunovion
Otwarte, przedłużone o 26 tygodni badanie bezpieczeństwa stosowania dasotraliny z elastycznym dawkowaniem u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Jest to otwarte badanie przedłużone o 26 tygodni dla osób, które ukończyły SEP360-202.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, 26-tygodniowe przedłużenie badania z elastycznym dawkowaniem u dzieci i młodzieży z ADHD, które ukończyły 6-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby w badaniu głównym (SEP360 202).
Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję dasotraliny w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Proscience Research Group
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60418
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na ochronę prywatności, przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnik wypełni świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
- Osoba badana i rodzic/opiekun prawny osoby badanej są oceniani przez badacza jako chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt.
- Uczestnik ukończył wszystkie wymagane oceny w 6. tygodniu badania podstawowego.
- Uczestnik nie przyjmował żadnych leków poza badanym lekiem w celu kontrolowania objawów ADHD podczas głównego badania.
- Obiekt, jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią.
- Kobieta: nie może zajść w ciążę (np. przed miesiączką, bezpłodność chirurgiczna itp.);
-LUB-
- praktykować prawdziwą abstynencję (zgodną ze stylem życia) i musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od podpisania świadomej zgody/zgody do co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; -LUB-
- jest aktywna seksualnie i chce stosować medycznie skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody/zgody do co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyzna musi wyrazić wolę zachowania abstynencji seksualnej (zgodnej ze stylem życia) lub stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń, od podpisania świadomej zgody/zgody do co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Każdy pacjent, którego waga jest mniejsza lub równa 21 kg podczas wizyty podstawowej OL, powinien zostać omówiony z monitorem medycznym przed włączeniem.
- Uczestnik i rodzic/opiekun prawny uczestnika muszą być w stanie w pełni zrozumieć formularz świadomej zgody/zgody (jeśli ma to zastosowanie), rozumieć wszystkie procedury badania i być w stanie komunikować się w zadowalający sposób z badaczem i koordynatorem badania.
Kryteria wyłączenia:
- - Badacz uważa, że osoba badana jest bezpośrednio zagrożona samobójstwem, zranieniem siebie lub innych osób lub uszkodzeniem mienia.
- Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub w pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dla dowolnej historii życiowej na C SSRS „Od czasu Ostatnia wizyta” w OL Baseline.
- Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG lub testy laboratoryjne, które badacz w porozumieniu z monitorem medycznym uważa za nieodpowiednie, aby umożliwić udział w badaniu.
- Tester ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (UDS) lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu na linii bazowej OL.
- Uczestnik lub rodzice/opiekunowie prawni mają w trakcie badania zobowiązania, które kolidowałyby z uczestnictwem w wizytach studyjnych.
- Zdaniem badacza podmiot jest narażony na wysokie ryzyko niezgodności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dasotralina
Dasotralina 2, 4, 6 mg
|
Dasotralina 2 mg, 4 mg, 6 mg raz dziennie, dawkowanie elastyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ogólnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (lub SAE) oraz zdarzeń niepożądanych (lub SAE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ogólne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (lub SAE) oraz zdarzenia niepożądane (lub SAE) prowadzące do przerwania leczenia.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, wersja IV, wersja domowa, łączny wynik (ADHD RS IV HV).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
ADHD RS-IV HV to zwalidowana skala, która składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) i jest również zgodna z Kryteria DSM-5. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od zera (odzwierciedla brak objawów) do 3 (odzwierciedla poważne objawy), a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od zera do 54. 18 pozycji można podzielić na 2 podskale: nadpobudliwość/impulsywność (pozycje parzyste od 2 do 18) i nieuwaga (pozycje nieparzyste od 1 do 17). |
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI S).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmodyfikowana skala CGI-S oddaje ocenę klinicysty dotyczącą zaobserwowanych i zgłoszonych objawów ADHD, zachowania i funkcji w ciągu ostatnich 7 dni.
CGI-S jest oceniany w następującej 7-punktowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP360-310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .