Estudo de Extensão Pediátrica Dasotralina
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Sunovion
Um estudo de segurança de extensão de 26 semanas, aberto e com dosagem flexível, da Dasotralina em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Este é um estudo de extensão de 26 semanas de rótulo aberto para indivíduos que concluíram o SEP360-202.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de dosagem flexível, de extensão de 26 semanas em crianças e adolescentes com TDAH que completaram 6 semanas de tratamento duplo-cego no estudo principal (SEP360 202).
Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade a longo prazo da dasotralina nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60418
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research,LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um dos pais/responsável legal do sujeito deve dar consentimento informado por escrito, incluindo autorização de privacidade, antes da participação no estudo. O sujeito preencherá um consentimento informado antes da participação no estudo.
- O sujeito e o pai/responsável legal do sujeito são julgados pelo investigador como dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas.
- O sujeito concluiu todas as avaliações necessárias para a Semana 6 do estudo principal.
- O sujeito não tomou nenhum medicamento além do medicamento do estudo com a finalidade de controlar os sintomas do TDAH durante o estudo principal.
- A cobaia, se for do sexo feminino, não deve estar grávida ou amamentando.
- Indivíduo do sexo feminino: deve ser incapaz de engravidar (por exemplo, pré-menarca, cirurgicamente estéril, etc);
-OU-
- praticar a verdadeira abstinência (consistente com o estilo de vida) e deve concordar em permanecer abstinente de assinar o consentimento informado/assentimento por pelo menos 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada; -OU-
- é sexualmente ativo e deseja usar um método clinicamente eficaz de controle de natalidade desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada.
- O indivíduo do sexo masculino deve estar disposto a permanecer sexualmente abstinente (consistente com o estilo de vida) ou usar um método eficaz de controle de natalidade, desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada.
- Qualquer indivíduo cujo peso seja menor ou igual a 21 kg na visita OL Baseline deve ser discutido com o monitor médico antes da inscrição.
- O sujeito e o pai/responsável legal do sujeito devem ser capazes de compreender totalmente o formulário de consentimento informado/assentimento (conforme aplicável), entender todos os procedimentos do estudo e ser capaz de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e o coordenador do estudo.
Critério de exclusão:
- -O sujeito é considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio, lesão a si mesmo ou a outros, ou danos à propriedade.
- O sujeito responde "sim" ao item 4 "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) para qualquer história de vida no C SSRS Children's "Desde Avaliação da última visita" no OL Baseline.
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais que o investigador em consulta com o monitor médico considera inadequado para permitir a participação no estudo.
- O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) ou teste de álcool no ar expirado na linha de base OL.
- Sujeito ou pais/responsável legal tem compromissos durante o estudo que podem interferir no comparecimento às visitas do estudo.
- O sujeito está em alto risco de não conformidade na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dasotralina
Dasotralina 2, 4, 6 mg
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Dasotralina 2 mg, 4 mg, 6 mg, uma vez ao dia, dose flexível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos gerais, EAs, eventos adversos graves (ou SAEs) e EAs (ou SAEs) levando à descontinuação
Prazo: 26 semanas
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Eventos adversos gerais, AEs, eventos adversos graves (ou SAEs) e AEs (ou SAEs) levando à descontinuação.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base, na escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, versão IV, versão doméstica, (ADHD RS IV HV) pontuação total.
Prazo: 26 semanas
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O ADHD RS-IV HV é uma escala validada que consiste em 18 itens projetados para refletir a sintomatologia atual do TDAH com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e também é consistente com Critérios do DSM-5. Cada item é pontuado de zero (refletindo nenhum sintoma) a 3 (refletindo sintomas graves) com pontuações totais variando de zero a 54. Os 18 itens podem ser agrupados em 2 subescalas: hiperatividade/impulsividade (itens de número par de 2 a 18) e desatenção (itens de número ímpar de 1 a 17). |
26 semanas
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Mudança da linha de base, na pontuação de impressão clínica global-gravidade da doença (CGI S).
Prazo: 26 semanas
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A escala CGI-S modificada captura a classificação do clínico de sintomas, comportamento e função de TDAH observados e relatados nos últimos 7 dias.
O CGI-S é classificado na seguinte escala de 7 pontos: 1 = normal, nem um pouco doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os indivíduos mais extremamente doentes.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP360-310
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