达索曲林儿科扩展研究
2020年1月14日 更新者：Sunovion
Dasotraline 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年中进行的一项开放标签、灵活剂量、为期 26 周的扩展安全性研究
这是针对完成 SEP360-202 的受试者的开放标签 26 周扩展研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、灵活剂量、为期 26 周的扩展研究，对象是在核心研究 (SEP360 202) 中完成 6 周双盲治疗的 ADHD 儿童和青少年。
本研究将评估达索曲林在该人群中的长期安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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California
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Culver City、California、美国、90230
- Proscience Research Group
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Wildomar、California、美国、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research Health Center, Inc.
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60418
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、美国、630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Pedia Research,LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richarmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Houston、Texas、美国、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands、Texas、美国、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前，受试者的至少一位父母/法定监护人必须提供书面知情同意书，包括隐私授权。 受试者将在参与研究之前完成知情同意。
- 研究者判断受试者和受试者的父母/法定监护人愿意并能够遵守研究程序和访问时间表。
- 受试者已完成核心研究第 6 周的所有必需评估。
- 受试者在核心研究期间没有服用研究药物以外的任何药物来控制 ADHD 症状。
- 对象，如果是女性，不得怀孕或哺乳。
- 女性受试者：必须不能怀孕（例如，月经前期、手术绝育等）；
-或者-
- 实行真正的禁欲（与生活方式一致），并且必须同意在服用最后一剂研究药物后至少 14 天内不签署知情同意书/同意书； -或者-
- 从签署知情同意书/同意到服用最后一剂研究药物后至少 14 天，性活跃并愿意使用医学上有效的避孕方法。
- 男性受试者必须愿意保持性禁欲（与生活方式一致）或使用有效的节育方法，从签署知情同意书/同意书到服用最后一剂研究药物后至少 14 天。
- 任何在 OL 基线访问时体重小于或等于 21 公斤的受试者都应在登记前与医疗监测员讨论。
- 受试者和受试者的父母/法定监护人必须能够完全理解知情同意书/同意书（如适用），了解所有研究程序，并能够与研究者和研究协调员进行令人满意的沟通。
排除标准：
- -调查员认为受试者有自杀、伤害自己或他人或财产损失的迫在眉睫的风险。
- 受试者对 C SSRS 儿童“自从Last Visit”评估在 OL 基线。
- 受试者有临床上显着的异常，包括体格检查、生命体征、心电图或实验室检查，研究者在咨询医学监测员后认为不适合参与研究。
- 受试者在 OL 基线时尿液药物筛查 (UDS) 或呼气酒精测试呈阳性。
- 受试者或父母/法定监护人在研究期间做出会干扰参加研究访问的承诺。
- 研究者认为受试者处于不依从的高风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达索曲林
达索曲林 2、4、6 毫克
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达索曲林 2 mg、4 mg、6 mg，每日一次，剂量灵活
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导致停药的总体不良事件、AE、严重不良事件（或 SAE）和 AE（或 SAE）的发生率
大体时间：26周
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总体不良事件、AE、严重不良事件（或 SAE）和导致停药的 AE（或 SAE）。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的变化，注意力缺陷多动障碍评定量表，版本 IV，家庭版，(ADHD RS IV HV) 总分。
大体时间：26周
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ADHD RS-IV HV 是一个经过验证的量表，由 18 个项目组成，旨在根据精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订 (DSM-IV-TR) 标准反映 ADHD 的当前症状，并且还符合DSM-5 标准。 每个项目的评分范围为 0（反映无症状）至 3（反映严重症状），总分范围为 0 至 54。 这 18 个项目可分为 2 个分量表：多动/冲动（偶数项目 2 至 18）和注意力不集中（奇数项目 1 至 17）。 |
26周
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临床总体印象-疾病严重程度 (CGI S) 评分相对于基线的变化。
大体时间：26周
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修改后的 CGI-S 量表捕捉临床医生在过去 7 天内观察和报告的 ADHD 症状、行为和功能的评级。
CGI-S 按照以下 7 分制进行评分：1 = 正常，完全没有不适； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的受试者。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dasotraline Medical Director、Sunovion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年2月2日
研究完成 (实际的)
2017年2月2日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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