Dasotraline pediatrische extensiestudie
14 januari 2020 bijgewerkt door: Sunovion
Een open-label, flexibel gedoseerd, 26 weken durend uitbreidingsveiligheidsonderzoek van dasotraline bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Dit is een open-label verlengingsonderzoek van 26 weken voor proefpersonen die SEP360-202 voltooiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, flexibel gedoseerd, 26 weken durend extensieonderzoek bij kinderen en adolescenten met ADHD die 6 weken dubbelblinde behandeling in het kernonderzoek (SEP360 202) hebben voltooid.
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van dasotraline op lange termijn in deze populatie evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60418
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één van de ouders/wettelijke voogden van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, inclusief privacytoestemming, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De proefpersoon zal een geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Proefpersoon en de ouder/wettelijke voogd van proefpersoon worden door de onderzoeker geacht bereid en in staat te zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoekschema's.
- De proefpersoon heeft alle vereiste beoordelingen voor week 6 van het kernonderzoek voltooid.
- De proefpersoon heeft tijdens het kernonderzoek geen andere medicatie gebruikt dan het onderzoeksgeneesmiddel om de ADHD-symptomen onder controle te krijgen.
- Onderwerp, indien vrouwelijk, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwelijke proefpersoon: mag niet zwanger kunnen worden (bijv. premenarchaal, chirurgisch steriel, enz.);
-OF-
- echte onthouding toepassen (in overeenstemming met levensstijl) en ermee instemmen zich te onthouden van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming/instemming tot ten minste 14 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen; -OF-
- seksueel actief is en bereid is om een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het tekenen van geïnformeerde toestemming/instemming tot ten minste 14 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
- Mannelijke proefpersoon moet bereid zijn om seksueel onthouding te blijven (in overeenstemming met levensstijl) of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, vanaf het tekenen van geïnformeerde toestemming/instemming tot ten minste 14 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
- Elke proefpersoon wiens gewicht minder dan of gelijk is aan 21 kg tijdens het OL Baseline-bezoek moet voorafgaand aan de inschrijving met de medische monitor worden besproken.
- De proefpersoon en de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moeten in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming (indien van toepassing) volledig te begrijpen, alle onderzoeksprocedures te begrijpen en naar tevredenheid te kunnen communiceren met de onderzoeker en de onderzoekscoördinator.
Uitsluitingscriteria:
- -De proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord, letsel aan zichzelf of anderen, of schade aan eigendommen.
- Onderwerp antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) voor elke levensgeschiedenis op de C SSRS Children's "Sinds Last Visit"-beoordeling bij OL Baseline.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten die de onderzoeker in overleg met de medische monitor ongepast acht om deelname aan het onderzoek toe te laten.
- Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) of ademalcoholtest bij OL Baseline.
- Proefpersoon of ouders/wettelijke voogd hebben verplichtingen tijdens het onderzoek die het bijwonen van studiebezoeken zouden belemmeren.
- De proefpersoon loopt naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op niet-naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dasotraline
Dasotraline 2, 4, 6 mg
|
Dasotraline 2 mg, 4 mg, 6 mg eenmaal daags, flexibel gedoseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van algehele ongewenste voorvallen, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (of SAE's) en bijwerkingen (of SAE's) die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: 26 weken
|
Algehele bijwerkingen, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (of SAE's) en bijwerkingen (of SAE's) die tot stopzetting hebben geleid.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline, in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale, versie IV, thuisversie, (ADHD RS IV HV) totaalscore.
Tijdsspanne: 26 weken
|
De ADHD RS-IV HV is een gevalideerde schaal die bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR)-criteria en is ook consistent met DSM-5-criteria. Elk item wordt gescoord van een bereik van nul (weerspiegelt geen symptomen) tot 3 (weerspiegelt ernstige symptomen) met totaalscores variërend van nul tot 54. De 18 items kunnen worden gegroepeerd in 2 subschalen: hyperactiviteit/impulsiviteit (even items 2 tot en met 18) en onoplettendheid (oneven nummers items 1 tot en met 17). |
26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, in de klinische globale impressie-ernst van ziekte (CGI S)-score.
Tijdsspanne: 26 weken
|
De CGI-S-schaal, aangepast, geeft de beoordeling van de clinicus weer van waargenomen en gerapporteerde ADHD-symptomen, -gedrag en -functie in de afgelopen 7 dagen.
De CGI-S wordt beoordeeld op de volgende 7-puntsschaal: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = onder de meest extreem zieke proefpersonen.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEP360-310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .