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Dasotralin Pädiatrische Verlängerungsstudie

14. Januar 2020 aktualisiert von: Sunovion

Eine offene, flexibel dosierte, 26-wöchige Verlängerungsstudie zur Sicherheit von Dasotralin bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Dies ist eine offene 26-wöchige Verlängerungsstudie für Probanden, die SEP360-202 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, flexibel dosierte, 26-wöchige Verlängerungsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS, die eine 6-wöchige doppelblinde Behandlung in der Kernstudie (SEP360 202) abgeschlossen haben. Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Dasotralin in dieser Population bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60418
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 630-896-3530
        • Baber Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC.
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pedia Research,LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research,LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richarmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter des Probanden muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich Datenschutzermächtigung abgeben. Der Proband wird vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Studienteilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers werden vom Prüfarzt als bereit und in der Lage beurteilt, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten.
  • Der Proband hat alle erforderlichen Bewertungen für Woche 6 der Kernstudie abgeschlossen.
  • Der Proband hat während der Kernstudie keine anderen Medikamente als das Studienmedikament eingenommen, um die ADHS-Symptome zu kontrollieren.
  • Das Subjekt, falls weiblich, darf nicht schwanger sein oder stillen.
  • Weibliches Subjekt: muss nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (z. B. prämenarchal, chirurgisch steril usw.);

-ODER-

  • echte Abstinenz praktizieren (im Einklang mit dem Lebensstil) und sich bereit erklären müssen, bis mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung; -ODER-
  • sexuell aktiv und bereit ist, eine medizinisch wirksame Methode der Empfängnisverhütung von der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung bis mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Das männliche Subjekt muss bereit sein, sexuell abstinent zu bleiben (im Einklang mit dem Lebensstil) oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, von der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung bis mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jeder Proband, dessen Gewicht beim OL-Baseline-Besuch kleiner oder gleich 21 kg ist, sollte vor der Registrierung mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung (falls zutreffend) vollständig zu verstehen, alle Studienverfahren zu verstehen und in der Lage zu sein, mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zufriedenstellend zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • - Das Subjekt wird vom Ermittler als unmittelbar gefährdet angesehen, Selbstmord, Selbst- oder Fremdverletzungen oder Sachschäden zu begehen.
  • Das Subjekt antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten) für jede Lebensgeschichte auf dem C SSRS Children’s „Seit Last Visit"-Bewertung bei OL Baseline.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests, die der Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor als unangemessen erachtet, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
  • Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogenscreen (UDS) oder Atemalkoholtest bei OL Baseline.
  • Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten haben während der Studie Verpflichtungen, die die Teilnahme an den Studienbesuchen beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers einem hohen Risiko der Nichteinhaltung ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasotralin
Dasotralin 2, 4, 6 mg
Arzneimittel: Dasotralin
Dasotralin 2 mg, 4 mg, 6 mg, einmal täglich, flexibel dosierbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von allgemeinen unerwünschten Ereignissen, UEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (oder SUEs) und UEs (oder SUEs), die zum Absetzen führen
Zeitfenster: 26 Wochen
Insgesamt unerwünschte Ereignisse, UE, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (oder SUE) und UE (oder SUE), die zum Absetzen führen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, in der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen, Version IV, Heimversion, (ADHS RS IV HV) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: 26 Wochen

Die ADHD RS-IV HV ist eine validierte Skala, die aus 18 Elementen besteht, die die aktuelle Symptomatologie von ADHS widerspiegeln sollen, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) und auch konsistent ist mit DSM-5-Kriterien.

Jedes Item wird in einem Bereich von null (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von null bis 54 reicht. Die 18 Items können in 2 Subskalen gruppiert werden: Hyperaktivität/Impulsivität (Items mit gerader Zahl 2 bis 18) und Unaufmerksamkeit (Items mit ungerader Zahl 1 bis 17).
26 Wochen
Änderung des CGI S-Scores (Clinical Global Impression-Severity of Illness) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 26 Wochen
Die CGI-S-Skala, modifiziert, erfasst die Bewertung des Arztes zu beobachteten und berichteten ADHS-Symptomen, -Verhalten und -Funktion in den letzten 7 Tagen. Das CGI-S wird auf der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am stärksten erkrankten Probanden.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP360-310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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