Dasotralin Pediatric Extension Study
14. ledna 2020 aktualizováno: Sunovion
Otevřená, flexibilně dávkovaná, 26týdenní prodloužená bezpečnostní studie dasotralinu u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Toto je otevřená 26týdenní prodloužená studie pro subjekty, které dokončily SEP360-202.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená 26týdenní prodloužená studie s flexibilním dávkováním u dětí a dospívajících s ADHD, kteří dokončili 6týdenní dvojitě zaslepenou léčbu v základní studii (SEP360 202).
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost dasotralinu u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Proscience Research Group
-
Wildomar, California, Spojené státy, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60418
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden z rodičů/zákonných zástupců subjektu musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí. Před účastí ve studii vyplní subjekt informovaný souhlas.
- Subjekt a jeho rodič/zákonný zástupce jsou zkoušejícím posouzeni jako ochotní a schopni dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv.
- Subjekt dokončil všechna požadovaná hodnocení pro týden 6 základní studie.
- Subjekt nebral žádnou jinou medikaci než studovaný lék za účelem kontroly symptomů ADHD během hlavní studie.
- Subjekt, pokud je žena, nesmí být těhotný nebo kojit.
- Žena: musí být neschopná otěhotnět (např. premenarchální, chirurgicky sterilní atd.);
-NEBO-
- praktikovat skutečnou abstinenci (v souladu s životním stylem) a musí souhlasit s tím, že se zdrží podepsání informovaného souhlasu/souhlasu alespoň 14 dní po užití poslední dávky studovaného léku; -NEBO-
- je sexuálně aktivní a je ochoten používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu/souhlasu po dobu nejméně 14 dnů po užití poslední dávky studovaného léku.
- Mužský subjekt musí být ochoten zůstat sexuálně abstinent (v souladu s životním stylem) nebo používat účinnou metodu antikoncepce, od podepsání informovaného souhlasu/souhlasu do alespoň 14 dnů po užití poslední dávky studovaného léku.
- Každý subjekt, jehož hmotnost je nižší nebo rovna 21 kg při základní návštěvě OL, by měl být před zařazením projednán s lékařským monitorem.
- Subjekt a jeho rodič/zákonný zástupce musí být schopni plně porozumět formuláři informovaného souhlasu/souhlasu (podle potřeby), rozumět všem postupům studie a být schopni uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie.
Kritéria vyloučení:
- - Vyšetřovatel má za to, že subjekt je bezprostředně ohrožen sebevraždou, zraněním sebe sama nebo jiných nebo poškozením majetku.
- Subjekt odpovídá "ano" na "Sebevražedné myšlenky" položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) pro jakoukoli celoživotní historii na C SSRS Children's "Od Last Visit“ hodnocení na OL Baseline.
- Subjekt má klinicky významnou abnormalitu včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů, které zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem považuje za nevhodné pro umožnění účasti ve studii.
- Subjekt má pozitivní test na přítomnost drog v moči (UDS) nebo test na alkohol v dechu na OL Baseline.
- Subjekt nebo rodiče/zákonný zástupce mají během studie závazky, které by narušovaly účast na studijních návštěvách.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího vystaven vysokému riziku nedodržení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dasotralin
Dasotralin 2, 4, 6 mg
|
Dasotralin 2 mg, 4 mg, 6 mg, jednou denně, flexibilní dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt celkových nežádoucích příhod, AE, závažných nežádoucích příhod (nebo SAE) a AE (nebo SAE) vedoucích k ukončení
Časové okno: 26 týdnů
|
Celkové nežádoucí příhody, AE, závažné nežádoucí příhody (nebo SAE) a AE (nebo SAE) vedoucí k přerušení léčby.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou, verze IV, domácí verze, celkové skóre (ADHD RS IV HV).
Časové okno: 26 týdnů
|
ADHD RS-IV HV je ověřená škála, která se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely současnou symptomatologii ADHD na základě diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy, čtvrté vydání, kritéria revize textu (DSM-IV-TR) a je také v souladu s Kritéria DSM-5. Každá položka je hodnocena v rozsahu od nuly (neodráží žádné příznaky) do 3 (odráží vážné příznaky) s celkovým skóre od nuly do 54. Těchto 18 položek lze seskupit do 2 subškál: hyperaktivita/impulzivita (sudý počet položek 2 až 18) a nepozornost (liché položky 1 až 17). |
26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI S).
Časové okno: 26 týdnů
|
Modifikovaná stupnice CGI-S zachycuje klinické hodnocení pozorovaných a hlášených symptomů, chování a funkce ADHD za posledních 7 dní.
CGI-S je hodnocen na následující 7bodové škále: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP360-310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .