Dasotraliini Pediatric Extension Study
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sunovion
Avoin, joustavasti annosteltu, 26 viikon jatko-turvallisuustutkimus dasotraliinista lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämä on avoin 26 viikon jatkotutkimus henkilöille, jotka suorittivat SEP360-202.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, joustavasti annosteltu, 26 viikon jatkotutkimus ADHD-lapsilla ja nuorilla, jotka ovat suorittaneet 6 viikon kaksoissokkohoidon ydintutkimuksessa (SEP360 202).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dasotraliinin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60418
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden koehenkilön vanhemmista/laillisista huoltajista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus, ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkittava suorittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkija arvioi tutkittavan ja tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan olevan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikatauluja.
- Koehenkilö on suorittanut kaikki vaadittavat arvioinnit perustutkimuksen viikolla 6.
- Tutkittava ei ole käyttänyt muita lääkkeitä kuin tutkimuslääkettä ADHD-oireiden hallintaan ydintutkimuksen aikana.
- Nainen ei saa olla raskaana tai imettää.
- Naishenkilö: ei voi tulla raskaaksi (esim. premenarkaalinen, kirurgisesti steriili jne.);
-TAI-
- harjoittaa todellista pidättymistä (elämäntyylien mukaista) ja hänen on suostuttava olemaan pidättyväinen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen; -TAI-
- on seksuaalisesti aktiivinen ja valmis käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön on oltava valmis pysymään seksuaalisesti pidättyväisenä (elämäntyylien mukaisesti) tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
- Jokaisesta koehenkilöstä, jonka paino on enintään 21 kg OL-peruskäynnillä, tulee keskustella lääkärin kanssa ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavan ja tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä täysin ymmärtämään tietoinen suostumus/suostumuslomake (soveltuvin osin), ymmärtämään kaikki tutkimusmenettelyt ja kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tutkija katsoo, että tutkittavalla on välitön itsemurhan, itsensä tai muiden loukkaantumisen tai omaisuusvahingon vaara.
- Aihe vastaa "kyllä" kohtaan "Itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) minkä tahansa C SSRS:n lasten "alkaen" -historian osalta. Viimeinen käynti" -arviointi OL Baselinessa.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG tai laboratoriokokeet, joita tutkija lääkärin kanssa kuultuaan pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumisen sallimiseksi.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) tai hengityksen alkoholitesti OL Baselinessa.
- Tutkittavalla tai vanhemmilla/laillisella huoltajalla on opiskelun aikana sitoumuksia, jotka häiritsevät opintovierailuille osallistumista.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on suuri riski olla noudattamatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dasotraliini
Dasotraliini 2, 4, 6 mg
|
Dasotraliini 2 mg, 4 mg, 6 mg, kerran päivässä, joustavasti annosteltuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten haittatapahtumien, haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien (tai SAE) ja lopettamiseen johtavien haittavaikutusten (tai SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Yleiset haittatapahtumat, AE, vakavat haittatapahtumat (tai SAE) ja AE (tai SAE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikossa, versio IV, kotiversio, (ADHD RS IV HV) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
ADHD RS-IV HV on validoitu asteikko, joka koostuu 18 kohdasta, jotka on suunniteltu kuvastamaan ADHD:n tämänhetkistä oireyhtymää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerien perusteella, ja se on myös yhdenmukainen DSM-5 kriteerit. Jokainen kohta pisteytetään välillä nollasta (ei heijastaa oireita) 3:een (heijastaa vakavia oireita) kokonaispistemäärän ollessa nollasta 54:ään. Nämä 18 kohdetta voidaan ryhmitellä kahteen ala-asteikkoon: hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (parilliset kohteet 2–18) ja tarkkaamattomuus (parittomat numerot 1–17). |
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta, kliinisen globaalin vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI S) -pisteessä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muokattu CGI-S-asteikko tallentaa kliinikon arvioiden havaituista ja raportoiduista ADHD-oireista, käyttäytymisestä ja toiminnasta viimeisen 7 päivän aikana.
CGI-S on arvioitu seuraavalla 7 pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden tutkimushenkilöiden joukossa.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP360-310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .