Studio sull'estensione pediatrica della dasotralina
14 gennaio 2020 aggiornato da: Sunovion
Uno studio in aperto, a dosaggio flessibile, di estensione di 26 settimane sulla sicurezza della dasotralina in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Questo è uno studio di estensione di 26 settimane in aperto per i soggetti che hanno completato SEP360-202.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di estensione di 26 settimane in aperto, a dosaggio flessibile, in bambini e adolescenti con ADHD che hanno completato 6 settimane di trattamento in doppio cieco nello studio principale (SEP360 202).
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della dasotralina in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
California
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Proscience Research Group
-
Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60418
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno uno dei genitori/tutori legali del soggetto deve fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy, prima della partecipazione allo studio. Il soggetto compilerà un consenso informato prima della partecipazione allo studio.
- Il soggetto e il genitore/tutore legale del soggetto sono giudicati dallo sperimentatore disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e gli orari delle visite.
- Il soggetto ha completato tutte le valutazioni richieste per la settimana 6 dello studio principale.
- Il soggetto non ha assunto alcun farmaco diverso dal farmaco in studio allo scopo di controllare i sintomi dell'ADHD durante lo studio principale.
- Il soggetto, se femmina, non deve essere in stato di gravidanza o allattamento.
- Soggetto di sesso femminile: deve essere incapace di rimanere incinta (es. premenarcale, chirurgicamente sterile, ecc.);
-O-
- praticare la vera astinenza (coerente con lo stile di vita) e deve accettare di rimanere astinente dalla firma del consenso/assenso informato per almeno 14 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; -O-
- è sessualmente attivo e disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico dalla firma del consenso/assenso informato ad almeno 14 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto di sesso maschile deve essere disposto a rimanere sessualmente astinente (coerentemente con lo stile di vita) o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite, dalla firma del consenso/assenso informato ad almeno 14 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Qualsiasi soggetto il cui peso sia inferiore o uguale a 21 kg alla visita OL Baseline deve essere discusso con il monitor medico prima dell'arruolamento.
- Il soggetto e il genitore/tutore legale del soggetto devono essere in grado di comprendere appieno il consenso informato/modulo di assenso (se applicabile), comprendere tutte le procedure dello studio ed essere in grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- -Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio, lesioni a se stesso o ad altri o danni alla proprietà.
- Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) per qualsiasi storia di una vita nel C SSRS Children's "Da Valutazione dell'ultima visita" presso OL Baseline.
- - Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa tra cui esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio che lo sperimentatore in consultazione con il monitor medico considera inappropriati per consentire la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) o un test dell'alcol respiratorio al basale OL.
- Il soggetto o i genitori/tutori legali hanno impegni durante lo studio che interferirebbero con la partecipazione alle visite di studio.
- Il soggetto è ad alto rischio di non conformità secondo l'opinione dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dasotralina
Dasotralina 2, 4, 6 mg
|
Dasotralina 2 mg, 4 mg, 6 mg, una volta al giorno, a dosaggio flessibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di eventi avversi complessivi, AE, eventi avversi gravi (o SAE) e AE (o SAE) che portano all'interruzione
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Eventi avversi complessivi, AE, eventi avversi gravi (o SAE) e AE (o SAE) che hanno portato all'interruzione.
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale, nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività, versione IV, versione domiciliare, (ADHD RS IV HV) punteggio totale.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
L'ADHD RS-IV HV è una scala convalidata composta da 18 elementi progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) ed è anche coerente con Criteri del DSM-5. Ogni elemento è valutato da un intervallo da zero (che riflette nessun sintomo) a 3 (che riflette sintomi gravi) con punteggi totali che vanno da zero a 54. I 18 item possono essere raggruppati in 2 sottoscale: iperattività/impulsività (item con numero pari da 2 a 18) e disattenzione (item con numero dispari da 1 a 17). |
26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale, nel punteggio CGI S (Clinical Global Impression-Severity of Illness).
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La scala CGI-S, modificata, cattura la valutazione del medico dei sintomi, del comportamento e della funzione dell'ADHD osservati e segnalati negli ultimi 7 giorni.
Il CGI-S è valutato sulla seguente scala a 7 punti: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i soggetti più gravemente malati.
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP360-310
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .