Dasotraline Pediatric Extension Study
2020. január 14. frissítette: Sunovion
Nyílt elrendezésű, rugalmasan adagolt, 26 hetes meghosszabbításos biztonsági vizsgálat a Dasotralinról figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Ez egy nyílt elnevezésű, 26 hetes kiterjesztett vizsgálat olyan alanyok számára, akik elvégezték a SEP360-202.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, rugalmasan adagolt, 26 hetes kiterjesztett vizsgálat olyan ADHD-s gyermekek és serdülők körében, akik 6 hetes kettős vak kezelésen estek át az alapvizsgálatban (SEP360 202).
Ez a vizsgálat a dasotralin hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- ProScience Research Group
-
Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60418
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt az alany szülőjének/törvényes gyámjának legalább az egyikének írásos beleegyezését kell adnia, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást. Az alany a tanulmányi részvétel előtt tájékozott hozzájárulást ad ki.
- A vizsgálati alany és az alany szülőjét/törvényes gyámját a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet.
- Az alany elvégezte az összes szükséges értékelést az alapvizsgálat 6. hetére.
- Az alany a vizsgálati gyógyszeren kívül semmilyen más gyógyszert nem szedett az ADHD tüneteinek szabályozására az alapvizsgálat során.
- Az alany, ha nő, nem lehet terhes vagy szoptat.
- Női alany: nem tud teherbe esni (pl. premenarchális, műtétileg steril, stb.);
-VAGY-
- valódi absztinencia gyakorlása (az életmóddal összhangban), és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevétele után legalább 14 napig tartózkodik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától; -VAGY-
- szexuálisan aktív, és hajlandó orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a tájékozott beleegyezés/beleegyezés aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő 14 napig.
- A férfi alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy szexuális absztinens maradjon (az életmóddal összhangban), vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, a tájékozott beleegyezés/beleegyezés aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő 14 napig.
- Minden olyan alanyt, akinek testtömege 21 kg-nál kisebb vagy egyenlő az OL kiindulási vizitjén, meg kell beszélni az orvosi monitorral a beiratkozás előtt.
- Az alany és a vizsgálati alany szülőjének/törvényes gyámjának képesnek kell lennie arra, hogy teljes mértékben megértse a tájékoztatáson alapuló beleegyezési/hozzájárulási űrlapot (adott esetben), értse az összes vizsgálati eljárást, és képesnek kell lennie kielégítően kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral.
Kizárási kritériumok:
- - Az alany a vizsgáló szerint az öngyilkosság, az ön- vagy mások sérülésének, illetve az anyagi kárnak a közvetlen veszélyének van kitéve.
- Az alany „igen” választ ad az „Öngyilkossági gondolatok” 4. tételére (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy az 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a C SSRS Gyermekek „Azóta” bármely élettörténetére vonatkozóan. Utolsó látogatás” értékelése az OL Baseline-nál.
- Az alany olyan klinikailag jelentős eltérést mutat, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket, EKG-t vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket a vizsgáló az orvosi monitorral konzultálva nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany pozitív vizelet-kábítószer-szűrési (UDS) vagy kilélegzett alkoholteszttel rendelkezik az OL Baseline-on.
- Az alanynak vagy a szülőknek/törvényes gyámnak vannak olyan kötelezettségei a vizsgálat során, amelyek akadályozzák a tanulmányi látogatásokon való részvételt.
- A vizsgálati alany a vizsgáló véleménye szerint nagy kockázatnak van kitéve a meg nem felelés kockázatának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dasotraline
Dasotralin 2, 4, 6 mg
|
Dasotralin 2 mg, 4 mg, 6 mg, naponta egyszer, rugalmasan adagolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános nemkívánatos események, a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események (vagy SAE) és a leállításhoz vezető nemkívánatos események (vagy SAE) előfordulása
Időkeret: 26 hét
|
Általános nemkívánatos események, nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események (vagy SAE) és nemkívánatos események (vagy SAE), amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skálájában, IV. verzió, otthoni verzió, (ADHD RS IV HV) összpontszám.
Időkeret: 26 hét
|
Az ADHD RS-IV HV egy validált skála, amely 18 elemből áll, amelyet úgy terveztek, hogy tükrözze az ADHD jelenlegi tüneteit a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumai alapján, és összhangban van a DSM-5 kritériumok. Minden elem nullától (tünetmentesen) 3-ig (súlyos tüneteket tükröző) terjed, az összpontszám nullától 54-ig terjed. A 18 tétel 2 alskálára osztható: hiperaktivitás/impulzivitás (páros tételek 2-től 18-ig) és figyelmetlenség (páratlan számú tétel 1-től 17-ig). |
26 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, a klinikai globális benyomás-betegség súlyossága (CGI S) pontszámában.
Időkeret: 26 hét
|
A módosított CGI-S skála rögzíti a klinikus értékelését a megfigyelt és jelentett ADHD tünetekről, viselkedésről és funkcióról az elmúlt 7 napban.
A CGI-S értékelése a következő 7 fokozatú skálán történik: 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg alanyok közé tartozik.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEP360-310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dasotraline
-
SunovionBefejezve
-
SunovionBefejezveFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Államok
-
SunovionBefejezveGyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavaraEgyesült Államok