Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasotralin Pediatric Extension Study

14. januar 2020 oppdatert av: Sunovion

En åpen etikett, fleksibelt dosert, 26-ukers utvidelsessikkerhetsstudie av Dasotralin hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette er en åpen 26 ukers forlengelsesstudie for personer som fullførte SEP360-202.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fleksibelt dosert, 26 ukers forlengelsesstudie på barn og ungdom med ADHD som har fullført 6 uker med dobbeltblind behandling i kjernestudien (SEP360 202). Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til dasotralin i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60418
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 630-896-3530
        • Baber Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC.
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Pedia Research,LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research,LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richarmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én av forsøkspersonens foreldre/foresatte må gi skriftlig informert samtykke, inkludert personvernautorisasjon, før studiedeltakelse. Emnet vil fullføre et informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Forsøksperson og forsøkspersons forelder/verge vurderes av etterforskeren til å være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene.
  • Emnet har fullført alle nødvendige vurderinger for uke 6 av kjernestudiet.
  • Forsøkspersonen har ikke tatt andre medisiner enn studiemedisinen for å kontrollere ADHD-symptomer under kjernestudien.
  • Forsøksperson, hvis kvinne, må ikke være gravid eller ammende.
  • Kvinnelig subjekt: må ikke være i stand til å bli gravid (f.eks. premenarkal, kirurgisk steril, osv.);

-ELLER-

  • praktisere ekte avholdenhet (i samsvar med livsstil) og må godta å forbli avholdende fra å signere informert samtykke/samtykke til minst 14 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt; -ELLER-
  • er seksuelt aktiv og villig til å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode fra å signere informert samtykke/samtykke til minst 14 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.
  • Mannlig forsøksperson må være villig til å forbli seksuelt avholdende (i samsvar med livsstil) eller bruke en effektiv prevensjonsmetode, fra å signere informert samtykke/samtykke til minst 14 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.
  • Ethvert emne hvis vekt er mindre enn eller lik 21 kg ved OL Baseline-besøket, bør diskuteres med den medisinske monitoren før påmelding.
  • Forsøkspersonen og forsøkspersonens forelder/verge må fullt ut kunne forstå skjemaet for informert samtykke/samtykke (som aktuelt), forstå alle studieprosedyrer og være i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og studiekoordinatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • - Emnet anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord, skade på seg selv eller andre, eller skade på eiendom.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for enhver livshistorie på C SSRS Children's "Siden Siste besøk" vurdering ved OL Baseline.
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester som etterforskeren i samråd med den medisinske monitoren anser som upassende for å tillate deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen har en positiv urin narkotika-screening (UDS) eller pustealkoholtest ved OL Baseline.
  • Forsøksperson eller foreldre/verge har forpliktelser i løpet av studiet som vil forstyrre oppmøte på studiebesøk.
  • Observanden har høy risiko for manglende overholdelse etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasotralin
Dasotralin 2, 4, 6 mg
Legemiddel: Dasotralin
Dasotralin 2 mg, 4 mg, 6 mg, en gang daglig, fleksibelt dosert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av generelle uønskede hendelser, AE, alvorlige bivirkninger, (eller SAE) og AE (eller SAE) som fører til seponering
Tidsramme: 26 uker
Generelle uønskede hendelser, bivirkninger, alvorlige bivirkninger (eller SAE) og bivirkninger (eller SAE) som fører til seponering.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline, i vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelser, versjon IV, hjemmeversjon, (ADHD RS IV HV) total poengsum.
Tidsramme: 26 uker

ADHD RS-IV HV er en validert skala som består av 18 elementer designet for å gjenspeile gjeldende symptomatologi ved ADHD basert på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og er også i samsvar med DSM-5 kriterier.

Hvert element scores fra et område fra null (som reflekterer ingen symptomer) til 3 (som gjenspeiler alvorlige symptomer) med totalskåre fra null til 54. De 18 elementene kan grupperes i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (partallselementene 2 til 18) og uoppmerksomhet (oddetallselementene 1 til 17).
26 uker
Endring fra baseline, i Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI S)-score.
Tidsramme: 26 uker
CGI-S-skalaen, modifisert, fanger opp klinikerens vurdering av observerte og rapporterte ADHD-symptomer, atferd og funksjon i løpet av de siste 7 dagene. CGI-S er vurdert på følgende 7-punkts skala: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke fagene.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studieleder: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP360-310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere