Dasotralin Pediatric Extension Study
14 januari 2020 uppdaterad av: Sunovion
En öppen etikett, flexibelt doserad, 26-veckors förlängningssäkerhetsstudie av Dasotralin hos barn och ungdomar med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Detta är en öppen 26 veckors förlängningsstudie för försökspersoner som slutfört SEP360-202.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, flexibelt doserad, 26 veckor lång förlängningsstudie på barn och ungdomar med ADHD som har genomfört 6 veckors dubbelblind behandling i kärnstudien (SEP360 202).
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av dasotralin i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
237
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Proscience Research Group
-
Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60418
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Pedia Research,LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Pedia Research,LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en av försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke, inklusive integritetstillstånd, innan studiedeltagandet. Försökspersonen kommer att fylla i ett informerat samtycke innan studiedeltagandet.
- Försöksperson och försökspersons förälder/vårdnadshavare bedöms av utredaren vara villig och kapabel att följa studieprocedurerna och besöksscheman.
- Försökspersonen har genomfört alla obligatoriska bedömningar för vecka 6 av kärnstudien.
- Försökspersonen har inte tagit någon annan medicin än studieläkemedlet i syfte att kontrollera ADHD-symtom under kärnstudien.
- Försöksperson, om hon är, får inte vara gravid eller amma.
- Kvinnlig försöksperson: måste vara oförmögen att bli gravid (t.ex. premenarkal, kirurgiskt steril, etc);
-ELLER-
- utöva sann avhållsamhet (förenlig med livsstil) och måste gå med på att förbli avhållsam från att underteckna informerat samtycke till minst 14 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits; -ELLER-
- är sexuellt aktiv och villig att använda en medicinskt effektiv preventivmetod från att underteckna informerat samtycke till minst 14 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.
- Manlig försöksperson måste vara villig att förbli sexuellt abstinent (förenlig med livsstil) eller använda en effektiv preventivmetod, från att underteckna informerat samtycke till minst 14 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.
- Alla försökspersoner vars vikt är mindre än eller lika med 21 kg vid OL Baseline-besöket bör diskuteras med den medicinska monitorn före inskrivningen.
- Försökspersonen och försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste fullt ut kunna förstå formuläret för informerat samtycke/samtycke (i tillämpliga fall), förstå alla studieprocedurer och kunna kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och studiekoordinatorn.
Exklusions kriterier:
- - Ämnet anses av utredaren löpa överhängande risk för självmord, skada på sig själv eller andra eller skada på egendom.
- Ämnet svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) för någon livstidshistoria på C SSRS Children's "Since Senaste besök" bedömning vid OL Baseline.
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester som utredaren i samråd med medicinsk monitor anser vara olämpligt för att tillåta deltagande i studien.
- Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelstest (UDS) eller alkoholtest vid OL Baseline.
- Försöksperson eller föräldrar/vårdnadshavare har åtaganden under studien som skulle störa att närvara vid studiebesök.
- Ämnet löper stor risk för bristande efterlevnad enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dasotralin
Dasotralin 2, 4, 6 mg
|
Dasotralin 2 mg, 4 mg, 6 mg, en gång dagligen, flexibelt doserad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av övergripande biverkningar, biverkningar, allvarliga biverkningar (eller SAE) och biverkningar (eller SAE) som leder till avbrott
Tidsram: 26 veckor
|
Övergripande biverkningar, biverkningar, allvarliga biverkningar (eller SAE) och biverkningar (eller SAE) som leder till utsättande av behandlingen.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen, i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale, Version IV, Hemversion, (ADHD RS IV HV) Totalt resultat.
Tidsram: 26 veckor
|
ADHD RS-IV HV är en validerad skala som består av 18 poster utformade för att återspegla aktuell symptomatologi för ADHD baserad på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier och är också förenlig med DSM-5 kriterier. Varje objekt poängsätts från ett intervall från noll (som återspeglar inga symtom) till 3 (speglar allvarliga symtom) med totalpoäng från noll till 54. De 18 objekten kan grupperas i 2 underskalor: hyperaktivitet/impulsivitet (jämna nummer 2 till 18) och ouppmärksamhet (udda nummer 1 till 17). |
26 veckor
|
|
Ändring från baslinjen, i Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI S)-poäng.
Tidsram: 26 veckor
|
CGI-S-skalan, modifierad, fångar läkarens bedömning av observerade och rapporterade ADHD-symtom, beteende och funktion under de senaste 7 dagarna.
CGI-S är betygsatt på följande 7-gradiga skala: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka ämnena.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dasotraline Medical Director, Sunovion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEP360-310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .