Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew metotreksatu do czwartej komory u dzieci z nawracającymi nowotworami złośliwymi czwartej komory mózgu

4 marca 2019 zaktualizowane przez: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Badanie I fazy wlewu metotreksatu do czwartej komory u dzieci z nawracającymi nowotworami złośliwymi czwartej komory mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) bezpośredniego podania metotreksatu do czwartej komory mózgu u pacjentów z nawracającymi nowotworami złośliwymi mózgu, w tym rdzeniakiem, prymitywnymi guzami neuroektodermalnymi (PNET), atypowymi guzami teratoidalnymi/rabdoidalnymi guzy (AT/RT) i wyściółczak.

Metotreksat ma blokować podziały komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost i rozprzestrzenianie się w organizmie. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli uczestnik kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na umieszczeniu cewnika w zbiorniku Ommaya. Zbiornik Ommaya to system cewników, który umożliwia podawanie leków bezpośrednio do części mózgu. Ten cewnik będzie używany do infuzji metotreksatu bezpośrednio do czwartej komory mózgu, która jest jedną z 4 połączonych wypełnionych płynem jam mózgu.

Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, biorąc pod uwagę lokalizację guza, guz może zostać usunięty również wtedy, gdy uczestnik jest już pod narkozą tuż przed założeniem cewnika.

Administracja badanego leku:

Uczestnik otrzyma 3 cykle dokomorowego metotreksatu do czwartej komory. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie. Podczas pierwszych 3 tygodni (dni 1-7 co tydzień) metotreksat będzie podawany we wlewie dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 4 (+/- 2 dni). Czwarty tydzień będzie tygodniem odpoczynku.

Metotreksat będzie podawany przez cewnik ze zbiorniczkiem Ommaya bezpośrednio do czwartej komory mózgu, począwszy od co najmniej 7 dni po operacji umieszczenia cewnika. Zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu potwierdzenia odpowiedniego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. Wlew powinien trwać każdorazowo około 3 minut.

Jeśli uczestnik ma już cewnik Ommaya, metotreksat rozpocznie się po potwierdzeniu przez MRI odpowiedniego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Wizyty studyjne:

Przed cyklem 1:

  • Historia medyczna zostanie przejrzana, a wszelkie aktualizacje stanu zdrowia zostaną odnotowane
  • Zostanie wykonane badanie fizykalne z objawami życiowymi i badanie neurologiczne.
  • Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowego badania
  • Zostanie wykonane badanie MRI mózgu i kręgosłupa w celu sprawdzenia stanu choroby.

W dniach infuzji metotreksatu:

  • Zostanie wykonane badanie fizykalne z objawami życiowymi i badanie neurologiczne
  • Zawór zbiornika Ommaya (cewnik jest umieszczany w zbiorniku Ommaya w celu podania wlewu metotreksatu).
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy (około 1 łyżeczki) zostanie pobrany do rutynowych badań.

W ciągu 7 dni od zakończenia cyklu 3:

  • Zostanie wykonane badanie fizykalne z objawami życiowymi i badanie neurologiczne.
  • Zostanie wykonane nakłucie lędźwiowe.
  • Zostanie wykonane badanie MRI mózgu i kręgosłupa w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość studiów:

Uczestnik otrzyma do 3 cykli metotreksatu, o ile lekarz uzna, że ​​leży to w jego najlepszym interesie. Uczestnik nie będzie już mógł otrzymywać badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będzie mógł postępować zgodnie z instrukcjami badania.

To jest badanie eksperymentalne. Metotreksat jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do wlewów bezpośrednio do guzów mózgu. Wlew metotreksatu do czwartej komory mózgu jest eksperymentalny,

Do badania zostanie włączonych do 18 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do Children's Memorial Hermann Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rdzeniakiem zarodkowym, pierwotnym guzem neuroektodermalnym (PNET), atypowym guzem teratoidalnym/rabdoidalnym (AT/RT), wyściółczakiem lub rakiem splotu naczyniówkowego z nawrotem lub progresją obejmującymi mózg i/lub kręgosłup. Kwalifikują się pacjenci z tymi guzami, u których w chwili rozpoznania nie stwierdzono nawrotu w dole tylnym, ale doszło do nawrotu w dole tylnym. Kwalifikują się również pacjenci, u których początkowo wystąpiła choroba w dole tylnym, ale teraz doszło do nawrotu choroby poza tylnym dołem.
  2. Pacjent musi mieć mierzalny lub dający się ocenić guz, jak oceniono za pomocą MRI mózgu i całego kręgosłupa.
  3. Cewnik wszczepiony do czwartej komory podłączony do zbiornika Ommaya lub zgoda na umieszczenie takiego cewnika.
  4. Minimum 7 dni między ostatnią dawką ogólnoustrojowej chemioterapii i/lub radioterapii a pierwszym wlewem metotreksatu do czwartej komory.
  5. Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni w opinii PI.
  6. Wynik Lansky'ego 50 lub wyższy, jeśli wiek ≤16 lat lub wynik Karnofsky'ego 50 lub wyższy, jeśli wiek > 16 lat.
  7. Istniejące deficyty neurologiczne, takie jak osłabienie, niestabilność chodu, ubytki nerwów czaszkowych lub jakiekolwiek inne problemy spowodowane chorobą pacjenta lub wcześniejszym leczeniem, muszą być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  8. Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych.
  9. Właściwa czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofili obwodowych (ANC) ≥ 500/ µl, liczbę płytek krwi ≥ 50 000/ µl (niezależne od transfuzji) i stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 gm/dl (można otrzymać transfuzje krwinek czerwonych)
  10. Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta, rodzic (rodzice) lub opiekun będący w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zarejestrowany w innym protokole leczenia
  2. Otrzymał inny środek badany, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 7 dni przed wlewem metotreksatu do czwartej komory
  3. Dowód nieleczonej infekcji
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
3 kolejne cykle dokomorowych wlewów metotreksatu do wszczepionego cewnika czwartej komory/zbiornika Ommaya po chirurgicznym umieszczeniu cewnika w czwartej komorze, każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie. W ciągu pierwszych 3 tygodni metotreksat będzie podawany we wlewie dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 4 (+/- 2 dni). Czwarty tydzień to tydzień odpoczynku.
Procedura: Zbiornik Ommaya
Chirurgiczne umieszczenie cewnika w czwartej komorze mózgu
Lek: Metotreksat
4, 6 lub 8 mg do czwartej komory mózgu przez zbiornik Ommaya przez 2 dni w tygodniu przez 3 tygodnie z tygodniem 4. to tydzień odpoczynku. Każdy pacjent przejdzie trzy cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) bezpośredniego podania metotreksatu do czwartej komory mózgu, określona za pomocą CTCAE NCI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) określa się na podstawie kryteriów ustalonych przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0 (CTCAE).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbiornik Ommaya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj