Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksatinfusjon i fjerde ventrikkel hos barn med tilbakevendende ondartede fjerde ventrikulære hjernesvulster

4. mars 2019 oppdatert av: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I-studie av metotreksatinfusjon i den fjerde ventrikkelen hos barn med tilbakevendende ondartede fjerdeventrikulære hjernesvulster

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å etablere den maksimale tolererte dosen (MTD) av direkte administrering av metotreksat inn i den fjerde ventrikkelen i hjernen hos pasienter med tilbakevendende maligne hjernesvulster inkludert medulloblastom, primitive nevroektodermale svulster (PNET), atypisk teratoide/rhabdoid. svulster (AT/RT) og ependymom.

Metotreksat er utviklet for å blokkere kreftceller fra å dele seg, noe som kan bremse eller stoppe veksten og spre seg gjennom hele kroppen. Dette kan føre til at kreftcellene dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakeren er kvalifisert til å delta i denne studien, vil deltakeren ha kirurgi for å plassere et kateter i ommaya-reservoaret. Ommaya-reservoaret er et katetersystem som gjør at medikamenter kan administreres direkte til deler av hjernen. Dette kateteret vil bli brukt til infusjon av metotreksat direkte inn i den 4. ventrikkelen i hjernen, som er 1 av de 4 sammenkoblede væskefylte hulrommene i hjernen.

Dersom studielegen mener det er nødvendig, basert på svulstens plassering, kan svulsten også fjernes mens deltakeren allerede er i narkose rett før kateteret legges.

Studier medikamentadministrasjon:

Deltakeren vil motta 3 sykluser med intraventrikulært metotreksat inn i den fjerde ventrikkelen. Hver syklus vil ha en varighet på 4 uker. I løpet av de første 3 ukene (dag 1-7 ukentlig) vil metotreksat bli infundert to ganger ukentlig på dag 1 og 4 (+/-2 dager). 4. uke blir en hvileuke.

Metotreksat vil bli infundert gjennom ommaya-reservoarkateteret direkte inn i den fjerde ventrikkelen i hjernen med start minst 7 dager etter kateterplasseringsoperasjonen. En MR vil bli gjort for å bekrefte tilstrekkelig cerebrospinalvæskestrøm. Infusjonen skal vare ca. 3 minutter hver gang.

Hvis deltakeren allerede har et ommaya-kateter, vil metotreksat starte etter at en MR har bekreftet tilstrekkelig cerebrospinalvæskestrøm.

Studiebesøk:

Før syklus 1:

  • Medisinsk historie vil bli gjennomgått og eventuelle helseoppdateringer vil bli registrert
  • En fysisk med vitale tegn og nevrologisk undersøkelse vil bli utført.
  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutinetest
  • En MR-skanning av hjernen og ryggraden vil bli gjort for å sjekke statusen til sykdommen.

På dagene med metotreksatinfusjon:

  • En fysisk med vitale tegn og nevrologisk undersøkelse vil bli utført
  • En Ommaya-reservoarkran (et kateter plasseres i Ommaya-reservoaret for å gi metotreksatinfusjonen).
  • Cerebrospinalvæske (ca. 1 teskje) vil bli samlet inn for rutinemessige tester.

Innen 7 dager etter å ha fullført syklus 3:

  • En fysisk med vitale tegn og nevrologisk undersøkelse vil bli utført.
  • En lumbalpunksjon vil bli utført.
  • En MR-skanning av hjernen og ryggraden vil bli gjort for å sjekke statusen til sykdommen.

Lengde på studiet:

Deltakeren vil motta opptil 3 sykluser av metotreksatet, så lenge legen mener det er i deres interesse. Deltakeren vil ikke lenger kunne motta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis ikke kan følge studiens instruksjoner.

Dette er en undersøkende studie. Metotreksat er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for infusjon direkte i hjernesvulster. Infusjonen av metotreksat i den fjerde ventrikkelen i hjernen er undersøkende,

Opptil 18 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert på Children's Memorial Hermann Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose: Pasienter med histologisk verifisert medulloblastom, primitiv nevroektodermal tumor (PNET), atypisk teratoide/rhabdoide svulst (AT/RT), ependymom eller choroid plexus karsinom med tilbakefall eller progresjon som involverer hjernen og/eller ryggraden. Pasienter med disse svulstene som ikke var tilstede ved diagnose i bakre fossa, men som har fått tilbakefall i bakre fossa vil være kvalifisert. Pasienter som opprinnelig presenterte sykdom i bakre fossa, men som nå har fått tilbakefall utenfor fossa bakre vil også være kvalifisert.
  2. Pasienten må ha enten målbar eller evaluerbar svulst vurdert ved MR av hjernen og total ryggrad.
  3. Et implantert kateter i den fjerde ventrikkelen festet til et Ommaya-reservoar eller avtale å ha et plassert.
  4. Minimum 7 dager mellom siste dose av systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling og første infusjon av metotreksat i fjerde ventrikkel.
  5. Forventet levealder på minst 12 uker etter PI.
  6. Lansky-score på 50 eller høyere hvis ≤16 år eller Karnofsky-score på 50 eller høyere hvis > 16 år.
  7. Eksisterende nevrologiske defekter som svakhet, ganginstabilitet, kranialnervemangel eller andre problemer forårsaket av pasientens sykdom eller tidligere behandlinger må ha vært stabile i minimum 1 uke før studieregistrering.
  8. Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kreftkjemoterapi.
  9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert av perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/ µL, antall blodplater ≥ 50 000/ µL (transfusjonsuavhengig), og hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan motta RBC-transfusjoner)
  10. Pasientens eller pasientens juridiske representant, forelder(e) eller verge som kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Registrert i annen behandlingsprotokoll
  2. Har mottatt et annet undersøkelses- eller kjemoterapimiddel eller strålebehandling innen 7 dager før metotreksatinfusjon i fjerde ventrikkel
  3. Bevis på ubehandlet infeksjon
  4. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
3 påfølgende sykluser med intraventrikulære metotreksatinfusjoner i implantert fjerde ventrikkelkateter/Ommaya-reservoar etter kirurgisk kateterplassering i fjerde ventrikkel, hver syklus vil vare i 4 uker. I løpet av de første 3 ukene vil metotreksat infunderes to ganger i uken på dag 1 og 4 (+/- 2 dager). 4. uke er en hvileuke.
Fremgangsmåte: Ommaya-reservoaret
Kirurgisk kateterplassering i den fjerde ventrikkelen i hjernen
Legemiddel: Metotreksat
4, 6 eller 8 mg inn i fjerde ventrikkel i hjernen via Ommaya-reservoaret i 2 dager i uken i 3 uker, mens uke 4 er en hvileuke. Hver pasient vil gjennomgå tre sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av direkte administrering av metotreksat inn i den fjerde ventrikkelen i hjernen som bestemt av NCIs CTCAE
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD) bestemmes ved å bruke kriteriene fastsatt av National Cancer Institute (NCIs) Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0 (CTCAE).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-15-0035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i fjerde ventrikkel i hjernen

Kliniske studier på Ommaya-reservoaret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere