Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexatinfusion i fjerde ventrikel hos børn med tilbagevendende maligne fjerde ventrikulære hjernetumorer

4. marts 2019 opdateret af: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I undersøgelse af methotrexatinfusion i den fjerde ventrikel hos børn med tilbagevendende maligne fjerde ventrikulære hjernetumorer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) af direkte administration af methotrexat i den fjerde ventrikel af hjernen hos patienter med tilbagevendende maligne hjernetumorer, herunder medulloblastom, primitive neuroektodermale tumorer (PNET), atypisk teratoide/rhabdoid. tumorer (AT/RT) og ependymom.

Methotrexat er designet til at blokere kræftceller i at dele sig, hvilket kan bremse eller stoppe deres vækst og spredes i hele kroppen. Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis deltageren er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren blive opereret for at placere et kateter i ommaya-reservoiret. Ommaya-reservoiret er et katetersystem, der gør det muligt at administrere lægemidler direkte til dele af hjernen. Dette kateter vil blive brugt til infusion af methotrexat direkte ind i den 4. ventrikel af hjernen, som er 1 af de 4 forbundne væskefyldte hulrum i hjernen.

Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, kan tumoren ud fra tumorens placering også fjernes, mens deltageren allerede er under bedøvelse lige før kateteret placeres.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Deltageren vil modtage 3 cyklusser af intraventrikulær methotrexat ind i den fjerde ventrikel. Hver cyklus vil vare 4 uger. I løbet af de første 3 uger (dag 1-7 ugentligt) vil methotrexat blive infunderet to gange ugentligt på dag 1 og 4 (+/-2 dage). 4. uge bliver en hvileuge.

Methotrexat vil blive infunderet gennem ommaya reservoir kateteret direkte ind i den 4. ventrikel af hjernen begyndende mindst 7 dage efter kateterplaceringsoperationen. En MR vil blive udført for at bekræfte tilstrækkelig cerebrospinalvæskestrøm. Infusionen bør vare omkring 3 minutter hver gang.

Hvis deltageren allerede har et ommaya-kateter, vil methotrexat begynde, efter at en MR-scanning har bekræftet tilstrækkelig cerebrospinalvæskestrøm.

Studiebesøg:

Før cyklus 1:

  • Sygehistorien vil blive gennemgået, og eventuelle opdateringer til helbredet vil blive registreret
  • En fysisk med vitale tegn og neurologisk undersøgelse vil blive udført.
  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive tappet til rutinetest
  • En MR-scanning af hjernen og rygsøjlen vil blive udført for at kontrollere sygdommens status.

På dagene med Methotrexate Infusion:

  • En fysisk med vitale tegn og neurologisk undersøgelse vil blive udført
  • En Ommaya-reservoirhane (et kateter anbringes i Ommaya-reservoiret for at give methotrexat-infusionen).
  • Cerebrospinalvæske (ca. 1 teskefuld) vil blive opsamlet til rutinemæssige tests.

Inden for 7 dage efter fuldførelse af cyklus 3:

  • En fysisk med vitale tegn og neurologisk undersøgelse vil blive udført.
  • Der foretages en lumbalpunktur.
  • En MR-scanning af hjernen og rygsøjlen vil blive udført for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Deltageren vil modtage op til 3 cyklusser af methotrexatet, så længe lægen mener, det er i deres interesse. Deltageren vil ikke længere være i stand til at modtage undersøgelseslægemidlet, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Dette er en undersøgelse. Methotrexat er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til infusion direkte i hjernetumorer. Infusionen af ​​methotrexat i 4. ventrikel af hjernen er undersøgende,

Op til 18 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet på Children's Memorial Hermann Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose: Patienter med histologisk verificeret medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumor (PNET), atypisk teratoide/rhabdoide tumor (AT/RT), ependymom eller plexus choroideumcarcinom med recidiv eller progression, der involverer hjernen og/eller rygsøjlen. Patienter med disse tumorer, som ikke var til stede ved diagnosen i den posteriore fossa, men som er recidiverende i den posteriore fossa, vil være berettigede. Patienter, der oprindeligt præsenterede sig med sygdom i den posteriore fossa, men nu har fået tilbagefald uden for den posteriore fossa, vil også være berettigede.
  2. Patienten skal have enten målbar eller evaluerbar tumor som vurderet ved MR af hjernen og den samlede rygsøjle.
  3. Et implanteret kateter i den fjerde ventrikel fastgjort til et Ommaya-reservoir eller aftale at få anbragt et.
  4. Minimum 7 dage mellem sidste dosis systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling og første infusion af methotrexat i fjerde ventrikel.
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger efter PI's vurdering.
  6. Lansky-score på 50 eller derover, hvis ≤16 år eller Karnofsky-score på 50 eller højere, hvis > 16 år.
  7. Eksisterende neurologiske defekter såsom svaghed, ganginstabilitet, kranienervedefekter eller andre problemer forårsaget af patientens sygdom eller tidligere behandlinger skal have været stabile i minimum 1 uge før studieindskrivning.
  8. Patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/µL, blodpladetal ≥ 50.000/µL (transfusionsuafhængig) og hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan modtage RBC-transfusioner)
  10. Patient eller patientens juridiske repræsentant, forælder(e) eller værge, der kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indskrevet i en anden behandlingsprotokol
  2. Har modtaget et andet forsøgs- eller kemoterapimiddel eller strålebehandling inden for 7 dage før methotrexat-infusion i den fjerde ventrikel
  3. Bevis på ubehandlet infektion
  4. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
3 på hinanden følgende cyklusser af intraventrikulær methotrexat-infusion i implanteret fjerde ventrikelkateter/Ommaya reservoir efter kirurgisk kateterplacering i fjerde ventrikel, hver cyklus vil vare 4 uger. I løbet af de første 3 uger vil methotrexat blive infunderet to gange om ugen på dag 1 og 4 (+/- 2 dage). Den 4. uge er en hvileuge.
Procedure: Ommaya Reservoir
Kirurgisk kateterplacering i hjernens fjerde ventrikel
Medicin: Methotrexat
4, 6 eller 8 mg ind i hjernens fjerde ventrikel via Ommaya Reservoir 2 dage om ugen i 3 uger med uge 4 er en hvileuge. Hver patient vil gennemgå tre cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af den direkte administration af methotrexat i den fjerde ventrikel af hjernen som bestemt af NCI's CTCAE
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) bestemmes ud fra kriterierne fastsat af National Cancer Institutes (NCI's) Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0 (CTCAE).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i den fjerde ventrikel i hjernen

Kliniske forsøg med Ommaya Reservoir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner