Metotrexát infúzió a negyedik kamrába visszatérő rosszindulatú negyedik kamrai agydaganatban szenvedő gyermekeknél
A negyedik kamrába történő metotrexát infúzió I. fázisa visszatérő rosszindulatú negyedik kamrai agydaganatban szenvedő gyermekeknél
Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak a célja a metotrexátnak az agy negyedik kamrájába történő közvetlen beadásának maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása olyan betegeknél, akiknél visszatérő rosszindulatú agydaganatban, köztük medulloblasztómában, primitív neuroektodermális daganatokban (PNET), atipikus teratoidban/rhabdoidban szenvednek. daganatok (AT/RT) és ependimoma.
A metotrexátot úgy tervezték, hogy gátolja a rákos sejtek osztódását, ami lelassíthatja vagy leállíthatja növekedésüket, és szétterjedhet a szervezetben. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha a résztvevő jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a résztvevőt sebészeti beavatkozásnak vetik alá, hogy katétert helyezzenek be az ommaya tartályba. Az ommaya tartály egy katéterrendszer, amely lehetővé teszi a gyógyszerek közvetlen bejuttatását az agy egyes részeibe. Ezt a katétert a metotrexát közvetlenül az agy 4. kamrájába történő infúziójához használják, amely az agy 4 összefüggő, folyadékkal teli üregének egyike.
Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, a daganat elhelyezkedése alapján a daganatot akkor is eltávolíthatják, amikor a résztvevő már altatásban van, közvetlenül a katéter elhelyezése előtt.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
A résztvevő 3 ciklus intravénás metotrexátot kap a negyedik kamrába. Minden ciklus 4 hetes lesz. Az első 3 hét során (heti 1-7. nap) a metotrexátot hetente kétszer adják be az 1. és 4. napon (+/-2 nap). A 4. hét pihenő hét lesz.
A metotrexátot az ommaya tartályos katéteren keresztül közvetlenül az agy 4. kamrájába juttatják be, a katéterbehelyezési műtét után legalább 7 nappal kezdődően. MRI-t készítenek a megfelelő cerebrospinális folyadékáramlás megerősítésére. Az infúziónak minden alkalommal körülbelül 3 percig kell tartania.
Ha a résztvevő már rendelkezik ommaya katéterrel, a metotrexát akkor kezdődik, amikor az MRI megerősítette a megfelelő agy-gerincvelői folyadék áramlását.
Tanulmányi látogatások:
Az 1. ciklus előtt:
- A kórtörténetet felülvizsgálják, és az egészségi állapottal kapcsolatos minden frissítést rögzítenek
- Fizikális életjelekkel és neurológiai vizsgálatra kerül sor.
- A rutinvizsgálathoz vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek
- Az agy és a gerinc MRI-vizsgálatát végzik el a betegség állapotának ellenőrzésére.
A metotrexát infúziós napokon:
- Fizikális életjelekkel és neurológiai vizsgálatra kerül sor
- Egy Ommaya tartály csap (katétert helyeznek az Ommaya tartályba a metotrexát infúzió beadásához).
- Az agy-gerincvelői folyadékot (körülbelül 1 teáskanál) gyűjtik a rutin vizsgálatokhoz.
A 3. ciklus befejezését követő 7 napon belül:
- Fizikális életjelekkel és neurológiai vizsgálatra kerül sor.
- Lumbálpunkciót fognak végezni.
- Az agy és a gerinc MRI-vizsgálatát végzik el a betegség állapotának ellenőrzésére.
Tanulmányi idő:
A résztvevő legfeljebb 3 ciklus metotrexátot kap, mindaddig, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az ő érdeke. A résztvevő a továbbiakban nem kaphatja meg a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A metotrexát az FDA által jóváhagyott, és a kereskedelemben közvetlenül agydaganatokba történő infúzióhoz kapható. Vizsgálat tárgya a metotrexát infúziója az agy 4. kamrájába,
Legfeljebb 18 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Mindannyian a Hermann Gyermekemlékkórházba kerülnek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: Szövettanilag igazolt medulloblasztómában, primitív neuroektodermális daganatban (PNET), atipikus teratoid/rhabdoid tumorban (AT/RT), ependimomában vagy choroid plexus carcinomában szenvedő betegek, akiknek az agyat és/vagy a gerincet érintő recidívája vagy progressziója van. Azok a daganatos betegek, akik a diagnóziskor nem jelentek meg a hátsó üregben, de a hátsó üregben visszaestek, jogosultak. Azok a betegek is jogosultak lesznek, akik kezdetben a hátsó üregben jelentkeztek betegséggel, de most a hátsó üregben kiújultak.
- A páciensnek mérhető vagy értékelhető daganattal kell rendelkeznie, amint azt az agy és a teljes gerinc MRI-jével értékelték.
- Beültetett katéter a negyedik kamrába, amely egy Ommaya tartályhoz van csatlakoztatva, vagy beleegyezik annak elhelyezésébe.
- Legalább 7 nap teljen el a szisztémás kemoterápia és/vagy sugárterápia utolsó adagja és a metotrexát negyedik kamrába történő első infúziója között.
- A PI véleménye szerint legalább 12 hét várható élettartam.
- Lansky-pontszám 50 vagy nagyobb, ha ≤16 éves, vagy Karnofsky-pontszám 50 vagy nagyobb, ha >16 éves.
- A meglévő neurológiai hiányosságoknak, például gyengeségnek, járási instabilitásnak, agyideg-deficitnek vagy bármely más, a beteg betegsége vagy a korábbi kezelések által okozott problémáknak stabilnak kell lenniük a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 1 hétig.
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk az összes korábbi rákellenes kemoterápia akut toxikus hatásaiból.
- Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet a perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 500/µL, a vérlemezkeszám ≥ 50 000/µL (transzfúziótól független) és a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (vvt-transzfúziót kaphat) határoz meg
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője, szülője (szülői) vagy gyámja, aki képes írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott egy másik kezelési protokollba
- Más vizsgálati vagy kemoterápiás szert vagy sugárkezelést kapott a negyedik kamrába történő metotrexát infúziót megelőző 7 napon belül
- Kezeletlen fertőzés bizonyítéka
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
3 egymást követő intravénás metotrexát infúziós ciklus a beültetett negyedik kamra katéterébe/Ommaya tartályba a műtéti katéter negyedik kamrába történő behelyezését követően, mindegyik ciklus 4 hetes időtartamú lesz.
Az első 3 hét során a metotrexátot hetente kétszer adják be az 1. és 4. napon (+/- 2 nap).
A 4. hét pihenő hét.
|
Sebészeti katéter behelyezése az agy negyedik kamrájába
4, 6 vagy 8 mg a negyedik agykamrába az Ommaya tározón keresztül heti 2 napon keresztül 3 héten keresztül, a 4. hét pihenő hét.
Minden beteg három cikluson megy keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metotrexátnak az agy negyedik kamrájába történő közvetlen beadásának maximális tolerált dózisa (MTD), amelyet az NCI CTCAE határoz meg
Időkeret: 3 hónap
|
A maximális tolerált dózist (MTD) a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai V4.0 (CTCAE) kritériumai alapján határozzák meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák
- Ismétlődés
- Agyi neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-15-0035
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .