재발성 악성 제4뇌실 뇌종양이 있는 소아에서 제4뇌실로의 메토트렉세이트 주입
재발성 악성 제4뇌실 뇌종양이 있는 소아의 제4뇌실에 메토트렉세이트 주입에 대한 1상 연구
이 임상 연구의 목표는 수모세포종, 원시신경외배엽종양(PNET), 비정형 기형/횡문근종을 포함한 재발성 악성 뇌종양 환자에서 뇌의 제4뇌실에 메토트렉세이트를 직접 투여하는 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 것입니다. 종양(AT/RT) 및 상의세포종.
Methotrexate는 암 세포의 분열을 차단하도록 설계되어 암 세포의 성장을 늦추거나 멈추게 하고 몸 전체로 퍼질 수 있습니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 참가자는 ommaya 저수지에 카테터를 배치하는 수술을 받게 됩니다. ommaya 저수지는 약물을 뇌의 일부에 직접 투여할 수 있는 카테터 시스템입니다. 이 카테터는 메토트렉세이트를 뇌의 4번 뇌실에 직접 주입하는 데 사용됩니다. 뇌실은 연결된 4개의 유체로 채워진 공동 중 하나입니다.
연구 의사가 종양의 위치에 따라 필요하다고 생각하는 경우 참가자가 카테터를 배치하기 직전에 이미 마취 상태에 있는 동안 종양을 제거할 수도 있습니다.
연구 약물 관리:
참가자는 네 번째 뇌실에 3주기의 뇌실 내 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다. 각 주기는 4주 동안 진행됩니다. 처음 3주 동안(매주 1-7일) 메토트렉세이트는 1일과 4일(+/-2일)에 매주 2회 주입됩니다. 넷째 주는 쉬는 주간입니다.
Methotrexate는 카테터 배치 수술 후 최소 7일부터 시작하여 ommaya 저수지 카테터를 통해 뇌의 4번 뇌실로 직접 주입됩니다. 적절한 뇌척수액 흐름을 확인하기 위해 MRI를 실시합니다. 주입은 매번 약 3분 동안 지속되어야 합니다.
참가자가 이미 ommaya 카테터를 가지고 있는 경우 MRI에서 적절한 뇌척수액 흐름이 확인된 후 메토트렉세이트가 시작됩니다.
연구 방문:
사이클 1 이전:
- 병력을 검토하고 건강에 대한 모든 업데이트를 기록합니다.
- 활력 징후가 있는 신체 검사와 신경학적 검사가 이루어집니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 뇌와 척추의 MRI 스캔이 수행됩니다.
메토트렉세이트 주입 당일:
- 활력징후가 있는 신체검사와 신경학적 검사가 실시됩니다.
- Ommaya 저장통 탭(메토트렉세이트 주입을 제공하기 위해 Ommaya 저장통에 카테터를 삽입함).
- 일상적인 검사를 위해 뇌척수액(약 1티스푼)을 채취합니다.
3주기 완료 후 7일 이내:
- 활력 징후가 있는 신체 검사와 신경학적 검사가 이루어집니다.
- 요추 천자를 시행합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 뇌와 척추의 MRI 스캔이 수행됩니다.
공부 기간:
참가자는 의사가 최선의 이익이라고 생각하는 한 최대 3주기의 메토트렉세이트를 받게 됩니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 받을 수 없습니다.
이것은 조사 연구입니다. 메토트렉세이트는 FDA 승인을 받았으며 뇌종양에 직접 주입하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 뇌의 제4뇌실에 메토트렉세이트를 주입하는 것은 연구 중입니다.
최대 18명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 Children's Memorial Hermann Hospital에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단: 조직학적으로 확인된 수모세포종, 원시 신경외배엽 종양(PNET), 비정형 기형/횡문근 종양(AT/RT), 뇌실막종 또는 뇌 및/또는 척추를 포함하는 재발 또는 진행이 있는 맥락총 암종을 가진 환자. 진단 당시 후두와에 나타나지 않았지만 후두와에서 재발한 이러한 종양을 가진 환자가 적합합니다. 처음에는 후두와에 질병이 있었지만 지금은 후두와 외부에서 재발한 환자도 자격이 있습니다.
- 환자는 뇌 및 전체 척추의 MRI로 평가할 때 측정 가능하거나 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.
- Ommaya 저장소에 부착된 제4뇌실에 이식된 카테터 또는 하나를 배치하기로 동의했습니다.
- 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 마지막 용량과 제4뇌실에 메토트렉세이트의 첫 번째 주입 사이 최소 7일.
- PI의 의견에 따라 최소 12주의 기대 수명.
- 16세 이하인 경우 Lansky 점수 50 이상 또는 16세 이상인 경우 Karnofsky 점수 50 이상.
- 쇠약, 보행 불안정, 뇌신경 결손 또는 환자의 질병이나 이전 치료로 인한 기타 문제와 같은 기존의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 1주 동안 안정적이어야 합니다.
- 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/ µL, 혈소판 수 ≥ 50,000/ µL(수혈 독립적) 및 헤모글로빈 ≥ 9.0 gm/dL(적혈구 수혈을 받을 수 있음)로 정의되는 적절한 골수 기능
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 또는 환자의 법적 대리인, 부모 또는 보호자.
제외 기준:
- 다른 치료 프로토콜에 등록
- 메토트렉세이트를 제4뇌실에 주입하기 전 7일 이내에 다른 연구용 또는 화학요법제 또는 방사선 요법을 받은 경우
- 치료되지 않은 감염의 증거
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
제4뇌실에 외과적 카테터를 배치한 후 이식된 제4뇌실 카테터/Ommaya 저장소에 메토트렉세이트를 3회 연속 주입, 각 주기는 4주 동안 진행됩니다.
처음 3주 동안 메토트렉세이트는 1일과 4일(+/- 2일)에 매주 2회 주입됩니다.
4주는 휴무입니다.
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뇌의 네 번째 뇌실에 외과적 카테터 배치
4, 6 또는 8 mg을 3주 동안 일주일에 2일 동안 Ommaya Reservoir를 통해 뇌의 제4뇌실로 주입하고 4주는 휴식주입니다.
각 환자는 3주기를 겪게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI의 CTCAE에 의해 결정된 뇌의 제4뇌실에 대한 메토트렉세이트 직접 투여의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 개월
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최대 허용 용량(MTD)은 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 V4.0(CTCAE)에 의해 확립된 기준을 사용하여 결정됩니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-15-0035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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