Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat-infusie in het vierde ventrikel bij kinderen met recidiverende kwaadaardige vierde ventrikel hersentumoren

4 maart 2019 bijgewerkt door: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I-studie van methotrexaatinfusie in het vierde ventrikel bij kinderen met recidiverende kwaadaardige vierde ventrikel hersentumoren

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is het vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van directe toediening van methotrexaat in het vierde ventrikel van de hersenen bij patiënten met recidiverende kwaadaardige hersentumoren, waaronder medulloblastoom, primitieve neuroectodermale tumoren (PNET), atypische teratoïde/rhabdoïde tumoren (AT/RT) en ependymoom.

Methotrexaat is ontworpen om te voorkomen dat kankercellen zich delen, wat hun groei kan vertragen of stoppen en zich door het lichaam kan verspreiden. Hierdoor kunnen de kankercellen afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen aan deze studie, zal de deelnemer een operatie ondergaan om een ​​katheter in het ommaya-reservoir te plaatsen. Het ommaya-reservoir is een kathetersysteem waarmee medicijnen rechtstreeks in delen van de hersenen kunnen worden toegediend. Deze katheter zal worden gebruikt voor de infusie van methotrexaat rechtstreeks in het 4e ventrikel van de hersenen, dat 1 van de 4 verbonden met vloeistof gevulde holtes in de hersenen is.

Als de onderzoeksarts het nodig vindt, op basis van de locatie van de tumor, kan de tumor ook worden verwijderd terwijl de deelnemer al onder narcose is vlak voordat de katheter wordt geplaatst.

Studie Drugstoediening:

De deelnemer ontvangt 3 cycli intraventriculair methotrexaat in het vierde ventrikel. Elke cyclus duurt 4 weken. Gedurende de eerste 3 weken (dag 1-7 wekelijks) zal methotrexaat tweemaal per week worden toegediend op dag 1 en 4 (+/- 2 dagen). De 4e week is een rustweek.

Methotrexaat zal via een ommaya-reservoirkatheter rechtstreeks in het 4e ventrikel van de hersenen worden geïnfundeerd, te beginnen minimaal 7 dagen na de plaatsing van de katheter. Er zal een MRI worden gedaan om te bevestigen dat er voldoende cerebrospinale vloeistofstroom is. De infusie moet elke keer ongeveer 3 minuten duren.

Als de deelnemer al een ommaya-katheter heeft, zal methotrexaat beginnen nadat een MRI voldoende cerebrospinale vloeistofstroom heeft bevestigd.

Studiebezoeken:

Voorafgaand aan cyclus 1:

  • De medische geschiedenis wordt beoordeeld en eventuele updates over de gezondheid worden geregistreerd
  • Er zal een lichamelijk onderzoek met vitale functies en een neurologisch onderzoek worden gedaan.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor een routinetest
  • Er wordt een MRI-scan van de hersenen en de wervelkolom gemaakt om de status van de ziekte te controleren.

Op de dagen van methotrexaatinfusie:

  • Er zal een lichamelijk onderzoek met vitale functies en een neurologisch onderzoek worden gedaan
  • Een Ommaya-reservoirkraan (er wordt een katheter in het Ommaya-reservoir geplaatst om de methotrexaatinfusie te geven).
  • Cerebrospinale vloeistof (ongeveer 1 theelepel) zal worden verzameld voor routinetests.

Binnen 7 dagen na voltooiing van Cyclus 3:

  • Er zal een lichamelijk onderzoek met vitale functies en een neurologisch onderzoek worden gedaan.
  • Er zal een lumbaalpunctie worden gedaan.
  • Er wordt een MRI-scan van de hersenen en de wervelkolom gemaakt om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

De deelnemer krijgt maximaal 3 cycli methotrexaat, zolang de arts denkt dat dit in zijn belang is. De deelnemer kan het onderzoeksgeneesmiddel niet meer krijgen als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als hij de aanwijzingen in het onderzoek niet kan volgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Methotrexaat is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor directe infusie in hersentumoren. De infusie van methotrexaat in het 4e ventrikel van de hersenen is experimenteel,

Er zullen maximaal 18 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen worden ingeschreven in het Children's Memorial Hermann Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose: Patiënten met histologisch geverifieerd medulloblastoom, primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET), atypische teratoïde/rhabdoïde tumor (AT/RT), ependymoom of choroïde plexuscarcinoom met recidief of progressie waarbij de hersenen en/of wervelkolom betrokken zijn. Patiënten met deze tumoren die bij de diagnose niet aanwezig waren in de fossa posterior maar een terugval hebben in de fossa posterior komen in aanmerking. Patiënten die aanvankelijk ziekte vertoonden in de fossa posterior maar nu buiten de fossa posterior zijn teruggevallen, komen ook in aanmerking.
  2. De patiënt moet een meetbare of evalueerbare tumor hebben, zoals beoordeeld door MRI van de hersenen en de totale wervelkolom.
  3. Een geïmplanteerde katheter in het vierde ventrikel bevestigd aan een Ommaya-reservoir of een overeenkomst om er een te laten plaatsen.
  4. Minimaal 7 dagen tussen de laatste dosis systemische chemotherapie en/of bestralingstherapie en de eerste infusie van methotrexaat in het vierde ventrikel.
  5. Levensverwachting van minimaal 12 weken naar het oordeel van de PI.
  6. Lansky-score van 50 of hoger indien ≤16 jaar of Karnofsky-score van 50 of hoger indien > 16 jaar.
  7. Bestaande neurologische stoornissen zoals zwakte, instabiliteit van het lopen, stoornissen in de hersenzenuwen of andere problemen die worden veroorzaakt door de ziekte van de patiënt of eerdere behandelingen, moeten minimaal 1 week voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn geweest.
  8. Patiënten moeten hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie tegen kanker.
  9. Adequate beenmergfunctie gedefinieerd door perifere absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 500/µL, bloedplaatjestelling ≥ 50.000/µL (onafhankelijk van transfusie) en hemoglobine ≥ 9,0 gm/dL (kan RBC-transfusies krijgen)
  10. Patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, ouder(s) of voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ingeschreven in een ander behandelprotocol
  2. Heeft in 7 dagen voorafgaand aan methotrexaatinfusie in het vierde ventrikel een ander onderzoeks- of chemotherapiemiddel of bestralingstherapie gekregen
  3. Bewijs van onbehandelde infectie
  4. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
3 opeenvolgende cycli van intraventriculaire methotrexaatinfusies in de geïmplanteerde katheter van het vierde ventrikel/Ommaya-reservoir na chirurgische plaatsing van de katheter in het vierde ventrikel, elke cyclus zal 4 weken duren. Gedurende de eerste 3 weken zal methotrexaat tweemaal per week worden toegediend op dag 1 en 4 (+/- 2 dagen). De 4e week is een rustweek.
Procedure: Ommaya-reservoir
Chirurgische plaatsing van een katheter in het vierde ventrikel van de hersenen
Geneesmiddel: Methotrexaat
4, 6 of 8 mg in het vierde ventrikel van de hersenen via het Ommaya-reservoir gedurende 2 dagen per week gedurende 3 weken, waarbij week 4 een rustweek is. Elke patiënt doorloopt drie cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van de directe toediening van methotrexaat in het vierde ventrikel van de hersenen zoals bepaald door NCI's CTCAE
Tijdsspanne: 3 maanden
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt bepaald aan de hand van de criteria die zijn vastgesteld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0 (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-15-0035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ommaya-reservoir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren