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Perfusion de méthotrexate dans le quatrième ventricule chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes récurrentes du quatrième ventricule

4 mars 2019 mis à jour par: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Étude de phase I sur la perfusion de méthotrexate dans le quatrième ventricule chez des enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes récurrentes du quatrième ventricule

Le but de cette étude de recherche clinique est d'établir la dose maximale tolérée (DMT) d'administration directe de méthotrexate dans le quatrième ventricule du cerveau chez des patients atteints de tumeurs cérébrales malignes récurrentes, y compris le médulloblastome, les tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET), les tumeurs tératoïdes/rhabdoïdes atypiques tumeurs (AT/RT) et épendymome.

Le méthotrexate est conçu pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui peut ralentir ou arrêter leur croissance et se propager dans tout le corps. Cela peut entraîner la mort des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si le participant est éligible pour participer à cette étude, il subira une intervention chirurgicale pour placer un cathéter dans le réservoir ommaya. Le réservoir ommaya est un système de cathéter qui permet d'administrer des médicaments directement dans certaines parties du cerveau. Ce cathéter sera utilisé pour la perfusion de méthotrexate directement dans le 4e ventricule du cerveau, qui est l'une des 4 cavités remplies de liquide connectées dans le cerveau.

Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, en fonction de l'emplacement de la tumeur, la tumeur peut également être retirée alors que le participant est déjà sous anesthésie juste avant la mise en place du cathéter.

Administration des médicaments à l'étude :

Le participant recevra 3 cycles de méthotrexate intraventriculaire dans le quatrième ventricule. Chaque cycle aura une durée de 4 semaines. Au cours des 3 premières semaines (jours 1 à 7 hebdomadaires), le méthotrexate sera perfusé deux fois par semaine les jours 1 et 4 (+/-2 jours). La 4ème semaine sera une semaine de repos.

Le méthotrexate sera perfusé par le cathéter à réservoir ommaya directement dans le 4ème ventricule du cerveau à partir d'un minimum de 7 jours après la chirurgie de placement du cathéter. Une IRM sera effectuée pour confirmer un débit de liquide céphalo-rachidien adéquat. La perfusion doit durer environ 3 minutes à chaque fois.

Si le participant a déjà un cathéter ommaya, le méthotrexate commencera après qu'une IRM aura confirmé un flux de liquide céphalo-rachidien adéquat.

Visites d'étude :

Avant le cycle 1 :

  • Les antécédents médicaux seront examinés et toute mise à jour de la santé sera enregistrée
  • Un examen physique avec signes vitaux et neurologique sera effectué.
  • Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour un test de routine
  • Une IRM du cerveau et de la colonne vertébrale sera effectuée pour vérifier l'état de la maladie.

Les jours de Méthotrexate Infusion :

  • Un examen physique avec signes vitaux et neurologique sera effectué
  • Un robinet de réservoir Ommaya (un cathéter est placé dans le réservoir Ommaya pour administrer la perfusion de méthotrexate).
  • Le liquide céphalo-rachidien (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Dans les 7 jours suivant la fin du cycle 3 :

  • Un examen physique avec signes vitaux et neurologique sera effectué.
  • Une ponction lombaire sera effectuée.
  • Une IRM du cerveau et de la colonne vertébrale sera effectuée pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Le participant recevra jusqu'à 3 cycles de méthotrexate, tant que le médecin pense que c'est dans son meilleur intérêt. Le participant ne pourra plus recevoir le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables se produisent ou s'il est incapable de suivre les instructions de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le méthotrexate est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour une perfusion directement dans les tumeurs cérébrales. La perfusion de méthotrexate dans le 4e ventricule du cerveau est expérimentale,

Jusqu'à 18 patients seront inscrits dans cette étude. Tous seront inscrits au Children's Memorial Hermann Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic : Patients atteints d'un médulloblastome histologiquement vérifié, d'une tumeur neuroectodermique primitive (PNET), d'une tumeur tératoïde/rhabdoïde atypique (AT/RT), d'un épendymome ou d'un carcinome du plexus choroïde avec récidive ou progression impliquant le cerveau et/ou la colonne vertébrale. Les patients atteints de ces tumeurs qui ne se sont pas présentés au moment du diagnostic dans la fosse postérieure mais qui ont rechuté dans la fosse postérieure seront éligibles. Les patients qui ont initialement présenté une maladie dans la fosse postérieure mais qui ont maintenant rechuté en dehors de la fosse postérieure seront également éligibles.
  2. Le patient doit avoir une tumeur mesurable ou évaluable telle qu'évaluée par IRM du cerveau et de la colonne vertébrale totale.
  3. Un cathéter implanté dans le quatrième ventricule attaché à un réservoir Ommaya ou un accord pour en faire placer un.
  4. Un minimum de 7 jours entre la dernière dose de chimiothérapie systémique et/ou de radiothérapie et la première perfusion de méthotrexate dans le quatrième ventricule.
  5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'avis du PI.
  6. Score de Lansky de 50 ou plus si ≤ 16 ans ou score de Karnofsky de 50 ou plus si > 16 ans.
  7. Les déficits neurologiques existants tels que la faiblesse, l'instabilité de la marche, les déficits des nerfs crâniens ou tout autre problème causé par la maladie du patient ou des traitements antérieurs doivent avoir été stables pendant au moins 1 semaine avant l'inscription à l'étude.
  8. Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies anticancéreuses antérieures.
  9. Fonction adéquate de la moelle osseuse définie par un nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥ 500/µL, un nombre de plaquettes ≥ 50 000/µL (indépendant de la transfusion) et une hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges)
  10. Patient ou représentant légal du patient, parent(s) ou tuteur capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Inscrit dans un autre protocole de traitement
  2. A reçu un autre agent expérimental ou de chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 7 jours précédant la perfusion de méthotrexate dans le quatrième ventricule
  3. Preuve d'infection non traitée
  4. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
3 cycles consécutifs de perfusions intraventriculaires de méthotrexate dans le quatrième cathéter ventriculaire/réservoir Ommaya implanté après le placement du cathéter chirurgical dans le quatrième ventricule, chaque cycle durera 4 semaines. Pendant les 3 premières semaines, le méthotrexate sera perfusé deux fois par semaine les jours 1 et 4 (+/- 2 jours). La 4ème semaine est une semaine de repos.
Procédure: Réservoir d'Ommaya
Placement d'un cathéter chirurgical dans le quatrième ventricule du cerveau
Médicament: Méthotrexate
4, 6 ou 8 mg dans le quatrième ventricule du cerveau via le réservoir d'Ommaya pendant 2 jours par semaine pendant 3 semaines, la semaine 4 étant une semaine de repos. Chaque patient subira trois cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de l'administration directe de méthotrexate dans le quatrième ventricule du cerveau, telle que déterminée par le CTCAE du NCI
Délai: 3 mois
La dose maximale tolérée (DMT) est déterminée à l'aide des critères établis par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables V4.0 (CTCAE).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-15-0035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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