Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze methotrexátu do čtvrté komory u dětí s recidivujícími maligními nádory čtvrté komory mozku

4. března 2019 aktualizováno: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie fáze I infuze methotrexátu do čtvrté komory u dětí s recidivujícími maligními nádory čtvrté komory mozku

Cílem této klinické výzkumné studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) přímého podání methotrexátu do čtvrté komory mozku u pacientů s recidivujícími maligními nádory mozku včetně meduloblastomu, primitivních neuroektodermálních nádorů (PNET), atypických teratoidních/rhabdoidních nádory (AT/RT) a ependymom.

Methotrexát je navržen tak, aby blokoval dělení rakovinných buněk, což může zpomalit nebo zastavit jejich růst a rozšířit se po celém těle. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je účastník způsobilý se této studie zúčastnit, podstoupí operaci, při které se do ommaya rezervoáru umístí katétr. Zásobník ommaya je katétrový systém, který umožňuje podávání léků přímo do částí mozku. Tento katétr bude použit pro infuzi methotrexátu přímo do 4. komory mozku, což je 1 ze 4 propojených dutin naplněných tekutinou v mozku.

Pokud to lékař studie považuje za nutné, na základě umístění nádoru, může být nádor také odstraněn, když je účastník již v anestezii těsně před zavedením katétru.

Studium administrace léčiv:

Účastník dostane 3 cykly intraventrikulárního metotrexátu do čtvrté komory. Každý cyklus bude trvat 4 týdny. Během prvních 3 týdnů (den 1-7 týdně) bude methotrexát podáván infuzí dvakrát týdně ve dnech 1 a 4 (+/-2 dny). 4. týden bude odpočinkový.

Methotrexát bude podáván infuzí přes ommaya rezervoárový katetr přímo do 4. komory mozku počínaje minimálně 7 dny po operaci zavedení katetru. Pro potvrzení dostatečného průtoku mozkomíšního moku bude provedeno MRI. Infuze by měla trvat pokaždé asi 3 minuty.

Pokud již účastník má ommaya katétr, léčba methotrexátem bude zahájena poté, co MRI potvrdí dostatečný průtok mozkomíšního moku.

Studijní návštěvy:

Před cyklem 1:

  • Zdravotní anamnéza bude přezkoumána a budou zaznamenány všechny aktualizace zdravotního stavu
  • Bude provedeno fyzické vyšetření vitálních funkcí a neurologické vyšetření.
  • Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní test
  • Pro kontrolu stavu onemocnění bude provedeno MRI vyšetření mozku a páteře.

Ve dnech infuze methotrexátu:

  • Bude provedeno fyzické vyšetření vitálních funkcí a neurologické vyšetření
  • Kohoutek rezervoáru Ommaya (katétr se umístí do rezervoáru Ommaya k podání infuze methotrexátu).
  • Pro rutinní testy bude odebrán mozkomíšní mok (asi 1 čajová lžička).

Do 7 dnů po dokončení 3. cyklu:

  • Bude provedeno fyzické vyšetření vitálních funkcí a neurologické vyšetření.
  • Bude provedena lumbální punkce.
  • Pro kontrolu stavu onemocnění bude provedeno MRI vyšetření mozku a páteře.

Délka studia:

Účastník obdrží až 3 cykly methotrexátu, pokud se lékař domnívá, že je to v jeho nejlepším zájmu. Účastník již nebude moci dostávat studovaný lék, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebude schopen dodržovat pokyny studie.

Toto je výzkumná studie. Methotrexát je schválen FDA a je komerčně dostupný pro infuzi přímo do mozkových nádorů. Infuze methotrexátu do 4. komory mozku je výzkumná,

Do této studie bude zařazeno až 18 pacientů. Všichni budou zapsáni v Dětském památníku Hermannovy nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza: Pacienti s histologicky verifikovaným meduloblastomem, primitivním neuroektodermálním tumorem (PNET), atypickým teratoidním/rhabdoidním tumorem (AT/RT), ependymomem nebo karcinomem choroidálního plexu s recidivou nebo progresí postihující mozek a/nebo páteř. Pacienti s těmito nádory, kteří se při diagnóze nevyskytovali v zadní jámě, ale u nich došlo k relapsu v zadní jámě, budou způsobilí. Pacienti, kteří zpočátku vykazovali onemocnění v zadní jámě, ale nyní u nich došlo k relapsu mimo zadní jámu, budou také vhodní.
  2. Pacient musí mít buď měřitelný, nebo hodnotitelný tumor, jak bylo hodnoceno pomocí MRI mozku a celé páteře.
  3. Implantovaný katétr ve čtvrté komoře připojený k rezervoáru Ommaya nebo souhlas s jeho umístěním.
  4. Minimálně 7 dní mezi poslední dávkou systémové chemoterapie a/nebo radiační terapie a první infuzí methotrexátu do čtvrté komory.
  5. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů podle názoru PI.
  6. Lanskyho skóre 50 nebo vyšší, pokud je ≤ 16 let, nebo Karnofského skóre 50 nebo vyšší, pokud je > 16 let.
  7. Existující neurologické deficity, jako je slabost, nestabilita chůze, deficity hlavových nervů nebo jakékoli jiné problémy způsobené nemocí pacienta nebo předchozí léčbou, musí být stabilní minimálně 1 týden před zařazením do studie.
  8. Pacienti se musí zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové chemoterapie.
  9. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná absolutním počtem periferních neutrofilů (ANC) ≥ 500/µL, počtem krevních destiček ≥ 50 000/µL (nezávislý na transfuzi) a hemoglobinem ≥ 9,0 gm/dl (může dostávat transfuze červených krvinek)
  10. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta, rodič (rodiče) nebo opatrovník, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zařazen do jiného léčebného protokolu
  2. 7 dní před infuzí methotrexátu do čtvrté komory dostal jinou zkoumanou nebo chemoterapeutickou látku nebo radiační terapii
  3. Důkaz neléčené infekce
  4. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
3 po sobě jdoucí cykly intraventrikulárních infuzí methotrexátu do implantovaného katetru čtvrté komory/rezervoáru Ommaya po umístění chirurgického katetru do čtvrté komory, každý cyklus bude trvat 4 týdny. Během prvních 3 týdnů bude methotrexát podáván v infuzi dvakrát týdně ve dnech 1 a 4 (+/- 2 dny). 4. týden je odpočinkový.
Postup: Přehrada Ommaya
Chirurgické umístění katétru do čtvrté komory mozku
Lék: Methotrexát
4, 6 nebo 8 mg do čtvrté komory mozku přes nádrž Ommaya po dobu 2 dnů v týdnu po dobu 3 týdnů, přičemž 4. týden je týden odpočinku. Každý pacient podstoupí tři cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přímého podání methotrexátu do čtvrté mozkové komory, jak je stanovena NCI CTCAE
Časové okno: 3 měsíce
Maximální tolerovaná dávka (MTD) se určuje pomocí kritérií stanovených obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky V4.0 (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přehrada Ommaya

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit