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Methotrexat-Infusion in den vierten Ventrikel bei Kindern mit rezidivierenden bösartigen Hirntumoren des vierten Ventrikels

4. März 2019 aktualisiert von: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Phase-I-Studie zur Methotrexat-Infusion in den vierten Ventrikel bei Kindern mit wiederkehrenden bösartigen Hirntumoren des vierten Ventrikels

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) der direkten Verabreichung von Methotrexat in den vierten Ventrikel des Gehirns bei Patienten mit rezidivierenden bösartigen Hirntumoren, einschließlich Medulloblastom, primitiven neuroektodermalen Tumoren (PNET), atypischem Teratoid/Rhabdoid, festzulegen Tumoren (AT/RT) und Ependymome.

Methotrexat soll Krebszellen daran hindern, sich zu teilen, was ihr Wachstum verlangsamen oder stoppen und sich im ganzen Körper ausbreiten kann. Dies kann zum Absterben der Krebszellen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommt, wird der Teilnehmer operiert, um einen Katheter in das Ommaya-Reservoir einzuführen. Das Ommaya-Reservoir ist ein Kathetersystem, mit dem Medikamente direkt in Teile des Gehirns verabreicht werden können. Dieser Katheter wird für die Infusion von Methotrexat direkt in den 4. Ventrikel des Gehirns verwendet, der einer der 4 verbundenen, mit Flüssigkeit gefüllten Hohlräume im Gehirn ist.

Wenn der Studienarzt es aufgrund der Lage des Tumors für notwendig hält, kann der Tumor auch entfernt werden, während der Teilnehmer bereits unter Narkose steht, kurz bevor der Katheter platziert wird.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Der Teilnehmer erhält 3 Zyklen intraventrikuläres Methotrexat in den vierten Ventrikel. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen. Während der ersten 3 Wochen (Tag 1-7 wöchentlich) wird Methotrexat zweimal wöchentlich an den Tagen 1 und 4 (+/-2 Tage) infundiert. Die 4. Woche ist eine Ruhewoche.

Methotrexat wird durch den Ommaya-Reservoirkatheter direkt in den 4. Ventrikel des Gehirns infundiert, beginnend mindestens 7 Tage nach der Katheterplatzierung. Ein MRT wird durchgeführt, um einen ausreichenden Liquorfluss zu bestätigen. Der Aufguss sollte jeweils etwa 3 Minuten dauern.

Wenn der Teilnehmer bereits einen Ommaya-Katheter hat, beginnt Methotrexat, nachdem ein MRT einen ausreichenden Liquorfluss bestätigt hat.

Studienbesuche:

Vor Zyklus 1:

  • Die Krankengeschichte wird überprüft und alle Gesundheitsaktualisierungen werden aufgezeichnet
  • Es wird eine körperliche Untersuchung mit Vitalzeichen und eine neurologische Untersuchung durchgeführt.
  • Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für Routinetests entnommen
  • Ein MRT-Scan des Gehirns und der Wirbelsäule wird durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

An den Tagen der Methotrexat-Infusion:

  • Es wird eine körperliche Untersuchung mit Vitalzeichen und eine neurologische Untersuchung durchgeführt
  • Ein Ommaya-Reservoirhahn (ein Katheter wird in das Ommaya-Reservoir eingeführt, um die Methotrexat-Infusion zu verabreichen).
  • Für Routineuntersuchungen wird Liquor (ca. 1 Teelöffel) entnommen.

Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss von Zyklus 3:

  • Es wird eine körperliche Untersuchung mit Vitalzeichen und eine neurologische Untersuchung durchgeführt.
  • Es wird eine Lumbalpunktion durchgeführt.
  • Ein MRT-Scan des Gehirns und der Wirbelsäule wird durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Der Teilnehmer erhält bis zu 3 Zyklen Methotrexat, solange der Arzt der Meinung ist, dass dies in seinem besten Interesse ist. Der Teilnehmer kann das Studienmedikament nicht mehr erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn er die Studienanweisungen nicht befolgen kann.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Methotrexat ist von der FDA zugelassen und zur direkten Infusion in Hirntumoren im Handel erhältlich. Die Infusion von Methotrexat in den 4. Ventrikel des Gehirns wird untersucht,

Bis zu 18 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden am Children's Memorial Hermann Hospital eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: Patienten mit histologisch verifiziertem Medulloblastom, primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET), atypischem teratoidem/rhabdoidem Tumor (AT/RT), Ependymom oder Plexus-Choroideus-Karzinom mit Rezidiv oder Progression unter Beteiligung des Gehirns und/oder der Wirbelsäule. Patienten mit diesen Tumoren, die bei der Diagnose nicht in der hinteren Schädelgrube aufgetreten sind, aber einen Rückfall in die hintere Schädelgrube erlitten haben, sind geeignet. Patienten, die sich anfänglich mit einer Erkrankung in der hinteren Schädelgrube vorstellten, aber jetzt einen Rückfall außerhalb der hinteren Schädelgrube erlitten haben, sind ebenfalls geeignet.
  2. Der Patient muss entweder einen messbaren oder auswertbaren Tumor haben, wie durch MRT des Gehirns und der gesamten Wirbelsäule festgestellt.
  3. Ein implantierter Katheter im vierten Ventrikel, der an einem Ommaya-Reservoir befestigt ist, oder Vereinbarung, einen solchen platzieren zu lassen.
  4. Mindestens 7 Tage zwischen der letzten Dosis der systemischen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und der ersten Infusion von Methotrexat in den vierten Ventrikel.
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des PI.
  6. Lansky-Score von 50 oder höher bei ≤ 16 Jahren oder Karnofsky-Score von 50 oder höher bei > 16 Jahren.
  7. Vorhandene neurologische Defizite wie Schwäche, Ganginstabilität, Hirnnervendefizite oder andere Probleme, die durch die Krankheit des Patienten oder frühere Behandlungen verursacht werden, müssen mindestens 1 Woche vor Studieneinschluss stabil gewesen sein.
  8. Die Patienten müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen aller vorangegangenen Chemotherapien gegen Krebs erholt haben.
  9. Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl (transfusionsunabhängig) und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (kann Erythrozytentransfusionen erhalten)
  10. Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in ein anderes Behandlungsprotokoll
  2. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Methotrexat-Infusion in den vierten Ventrikel ein anderes Prüf- oder Chemotherapeutikum oder eine Strahlentherapie erhalten
  3. Nachweis einer unbehandelten Infektion
  4. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
3 aufeinanderfolgende Zyklen intraventrikulärer Methotrexat-Infusionen in den implantierten Katheter des vierten Ventrikels/Ommaya-Reservoirs nach der chirurgischen Katheterplatzierung im vierten Ventrikel, jeder Zyklus dauert 4 Wochen. Während der ersten 3 Wochen wird Methotrexat zweimal wöchentlich an den Tagen 1 und 4 (+/- 2 Tage) infundiert. Die 4. Woche ist eine Ruhewoche.
Verfahren: Ommaya-Stausee
Chirurgische Katheterplatzierung in den vierten Ventrikel des Gehirns
Arzneimittel: Methotrexat
4, 6 oder 8 mg in den vierten Ventrikel des Gehirns über das Ommaya-Reservoir an 2 Tagen pro Woche für 3 Wochen, wobei Woche 4 eine Ruhewoche ist. Jeder Patient wird drei Zyklen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der direkten Verabreichung von Methotrexat in den vierten Ventrikel des Gehirns, bestimmt durch CTCAE von NCI
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird anhand der Kriterien bestimmt, die in den Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0 (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) festgelegt wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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