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Infusione di metotrexato nel quarto ventricolo in bambini con tumori cerebrali maligni ricorrenti del quarto ventricolo

4 marzo 2019 aggiornato da: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio di fase I sull'infusione di metotrexato nel quarto ventricolo in bambini con tumori cerebrali maligni ricorrenti del quarto ventricolo

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è stabilire la dose massima tollerata (MTD) della somministrazione diretta di metotrexato nel quarto ventricolo del cervello in pazienti con tumori cerebrali maligni ricorrenti tra cui medulloblastoma, tumori neuroectodermici primitivi (PNET), teratoide/rabdoide atipico tumori (AT/RT) ed ependimoma.

Il metotrexato è progettato per bloccare la divisione delle cellule tumorali, che può rallentare o arrestare la loro crescita e diffondersi in tutto il corpo. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il partecipante è idoneo a prendere parte a questo studio, il partecipante dovrà sottoporsi a un intervento chirurgico per posizionare un catetere nel serbatoio di ommaya. Il serbatoio di ommaya è un sistema di catetere che consente di somministrare farmaci direttamente a parti del cervello. Questo catetere verrà utilizzato per l'infusione di metotrexato direttamente nel 4° ventricolo del cervello, che è una delle 4 cavità piene di liquido collegate nel cervello.

Se il medico dello studio lo ritiene necessario, in base alla posizione del tumore, il tumore può anche essere rimosso mentre il partecipante è già sotto anestesia poco prima che venga posizionato il catetere.

Amministrazione del farmaco in studio:

Il partecipante riceverà 3 cicli di metotrexato intraventricolare nel quarto ventricolo. Ogni ciclo avrà una durata di 4 settimane. Durante le prime 3 settimane (giorni 1-7 alla settimana) il metotrexato verrà infuso due volte alla settimana nei giorni 1 e 4 (+/-2 giorni). La 4a settimana sarà una settimana di riposo.

Il metotrexato verrà infuso attraverso il catetere del serbatoio ommaya direttamente nel 4o ventricolo del cervello a partire da un minimo di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico di posizionamento del catetere. Verrà eseguita una risonanza magnetica per confermare un adeguato flusso del liquido cerebrospinale. L'infusione dovrebbe durare circa 3 minuti ogni volta.

Se il partecipante ha già un catetere ommaya, il metotrexato inizierà dopo che una risonanza magnetica ha confermato un adeguato flusso del liquido cerebrospinale.

Visite di studio:

Prima del Ciclo 1:

  • L'anamnesi verrà esaminata e verranno registrati eventuali aggiornamenti sulla salute
  • Verrà eseguito un esame fisico con segni vitali e neurologico.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per il test di routine
  • Verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale per verificare lo stato della malattia.

Nei giorni dell'infusione di metotrexato:

  • Verrà eseguito un esame fisico con segni vitali e neurologico
  • Un rubinetto del serbatoio Ommaya (un catetere viene inserito nel serbatoio Ommaya per somministrare l'infusione di metotrexato).
  • Il liquido cerebrospinale (circa 1 cucchiaino) verrà raccolto per i test di routine.

Entro 7 giorni dal completamento del Ciclo 3:

  • Verrà eseguito un esame fisico con segni vitali e neurologico.
  • Verrà eseguita una puntura lombare.
  • Verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale per verificare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Il partecipante riceverà fino a 3 cicli di metotrexato, a condizione che il medico ritenga che sia nel suo interesse. Il partecipante non sarà più in grado di ricevere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Questo è uno studio investigativo. Il metotrexato è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per l'infusione direttamente nei tumori cerebrali. L'infusione di metotrexato nel 4° ventricolo del cervello è sperimentale,

Fino a 18 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti al Children's Memorial Hermann Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi: pazienti con medulloblastoma verificato istologicamente, tumore neuroectodermico primitivo (PNET), tumore teratoide/rabdoide atipico (AT/RT), ependimoma o carcinoma del plesso coroideo con recidiva o progressione che coinvolge il cervello e/o la colonna vertebrale. Saranno ammissibili i pazienti con questi tumori che non si sono presentati alla diagnosi nella fossa posteriore ma hanno recidivato nella fossa posteriore. Saranno ammissibili anche i pazienti che inizialmente presentavano la malattia nella fossa cranica posteriore ma che ora hanno recidivato al di fuori della fossa cranica posteriore.
  2. Il paziente deve avere un tumore misurabile o valutabile come valutato dalla risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale totale.
  3. Un catetere impiantato nel quarto ventricolo collegato a un serbatoio Ommaya o accordo per averne uno posizionato.
  4. Un minimo di 7 giorni tra l'ultima dose di chemioterapia sistemica e/o radioterapia e la prima infusione di metotrexato nel quarto ventricolo.
  5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo il PI.
  6. Punteggio Lansky pari o superiore a 50 se ≤16 anni o punteggio Karnofsky pari o superiore a 50 se > 16 anni.
  7. Deficit neurologici esistenti come debolezza, instabilità dell'andatura, deficit dei nervi cranici o qualsiasi altro problema causato dalla malattia del paziente o da trattamenti precedenti devono essere rimasti stabili per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio.
  8. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie antitumorali.
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) ≥ 500/μL, conta piastrinica ≥ 50.000/μL (indipendente dalla trasfusione) ed emoglobina ≥ 9,0 gm/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi)
  10. Paziente o rappresentante legale del paziente, genitore/i o tutore in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Iscritto a un altro protocollo di trattamento
  2. Ha ricevuto un altro agente sperimentale o chemioterapico o radioterapia nei 7 giorni precedenti l'infusione di metotrexato nel quarto ventricolo
  3. Evidenza di infezione non trattata
  4. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
3 cicli consecutivi di infusioni intraventricolari di metotrexato nel catetere del quarto ventricolo impiantato/serbatoio Ommaya dopo il posizionamento del catetere chirurgico nel quarto ventricolo, ogni ciclo avrà una durata di 4 settimane. Durante le prime 3 settimane, il metotrexato verrà infuso due volte alla settimana nei giorni 1 e 4 (+/- 2 giorni). La 4a settimana è una settimana di riposo.
Procedura: Serbatoio di Ommaya
Posizionamento chirurgico del catetere nel quarto ventricolo del cervello
Droga: Metotrexato
4, 6 o 8 mg nel quarto ventricolo del cervello attraverso il serbatoio di Ommaya per 2 giorni a settimana per 3 settimane con la settimana 4 è una settimana di riposo. Ogni paziente sarà sottoposto a tre cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) della somministrazione diretta di metotrexato nel quarto ventricolo del cervello come determinato dal CTCAE dell'NCI
Lasso di tempo: 3 mesi
La dose massima tollerata (MTD) è determinata utilizzando i criteri stabiliti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0 (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-0035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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