MTBI および PTSD を治療するための経頭蓋磁気刺激 (TMS)
軽度のTBI（mTBI）およびPTSDの症状を治療するための両側前頭前野経頭蓋磁気刺激（TMS）の研究
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
Rivermead 脳震盪後症状質問票 (RPQ) および PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL-C) の変化を評価するために、治療前に投与し、その後 7 週間の治療中に隔週 (2、4、6 週) に投与しました。その後、治療後 3 か月間は毎月。
仮説：高頻度の左前頭前野皮質刺激と低頻度の右前頭前野皮質刺激の追加は、偽の治療と比較して、mTBI および PTSD 症状を持つサービスメンバーの RPQ および PCL-C に関する症状報告を改善します。
- 偽治療と比較したアクティブな TMS の副作用によって測定される、被験者の TMS の忍容性を評価すること。
仮説: TMS は、mTBI および PTSD のサービス メンバーで安全かつ許容できることが証明されます。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
TMS がうつ病症状のクイック インベントリ - セルフ レポート (QIDS-SR) によって測定される気分の改善をもたらすかどうか、メイヨーによって測定される一般的な生活機能 (身体的、認知的、感情的、行動的、および社会的問題) を評価すること。 Portland Adaptability Inventory - 軍隊 (MPAI-m)、Satisfaction With Life Scale (SWLS) で測定される生活満足度、および Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) で測定される自殺傾向。
仮説: TMS は、気分、一般的な生活機能、生活満足度の改善、および自殺傾向の減少をもたらします。
セッションの終了後 3 か月間に TMS によって実現された改善の持続性を評価します。
仮説: 7 週間の TMS によって実現された改善は安定しており、積極的な治療の終了後 3 か月まで効果を示します。
MRI で測定した、アクティブな TMS と偽の TMS の過程での構造的な神経細胞の変化を評価します。
仮説 1: 構造 MRI (3D T1 強調) の分析により、PTSD 症状が改善した軍人における海馬と前帯状皮質の体積の増加が明らかになります (PCL-C で測定)。
仮説 2: 微細構造 MRI (DTI) は、mTBI (すなわち、Rivermead 脳震盪後症状アンケート) の測定で改善するサービス メンバーの脳梁と鉤状筋の FA の増加を明らかにします。
PET によって測定されるように、アクティブな TMS と偽の TMS の過程で発生する代謝ニューロンの変化を評価します。
仮説 1: TMS は、TBI の症状測定に有意な改善を示す人 (すなわち、 RPQ および MPAI-m)。
仮説 2: TMS は、背側前帯状皮質/中帯状皮質 (dACC/MCC) および両側扁桃体でのグルコース取り込みの減少をもたらし、PTSD および気分 (すなわち、 PTSD チェックリストと QIDS-SR)。
TMS セッション中に発生する代謝変化を調べることで、TMS の作用機序を調べます。
仮説: シャムと比較して、アクティブな TMS の直後に、左前頭前野でのグルコース取り込みが増加し、右前頭前野でのグルコース取り込みが減少します。
- 探索的: TMS 療法に起因する生物学的変化を評価し、バイオマーカーが PTSD 症状の変化とどのように関連しているかを判断します。
- 探索的: セロトニン遺伝子の単一遺伝子多型 (SNP) が TMS 応答および症状の変化にどのように関連するかを調べること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- National Intrepid Center of Excellence, Walter Reed National Military Medical Center
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コンタクト：
- Ariana C Gover-Chamlou, BA
- 電話番号：301-319-8148
- メール：ariana.gover-chamlou.ctr@mail.mil
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コンタクト：
- Nancy de Almeida, RN
- 電話番号：3014001234
- メール：nancy.k.dealmeida.ctr@mail.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録のための軍事医療受益者（利益の喪失は研究からの分離を必要としません）.
- 18歳以上。
- mTBI の存在 (標準退役軍人局 (VA)/国防総省 (DoD) 基準に基づく)。
- PTSD 症状の存在 (PCL スコア 30 以上)。
除外基準:
- -中等度または重度のTBIの証拠（標準のVA / DoD基準に基づく）。 外傷に関連する場合と関連しない場合がある偶発的な神経画像所見 (例: 他の重症度マーカーが軽度の TBI の範囲にある場合、構造 MRI での白質の高信号) は、被験者を中等度の TBI として識別するのに十分ではありません。
- -発作、双極性障害、統合失調症、または精神活性物質への現在の依存の病歴。
- -重度または最近の心臓病の病歴。
- 脳の血管性、外傷性、腫瘍性、感染性、または代謝性病変。
- -発作の発生を防ぐ可能性のある抗けいれん薬を併用せずに、発作閾値を下げる可能性のある薬の使用。
- PIによって決定された研究の適切な候補者ではありません。
- -研究の過程で妊娠または妊娠する計画（尿妊娠検査で決定）。
- 放電コイルに密着している金属製ハードウェアの存在 (例: 人工内耳、内部パルス発生器)。
- 埋め込まれた脳電極 (皮質または深部脳電極) の存在。
- MRI 部分: 金属片またはデバイス (心臓ペースメーカー、神経刺激装置など) の存在。これらは放射線科医によって MRI (3 テスラ) を禁忌と判断されています。 また、MRI 信号の重大な劣化を引き起こす金属 (歯のブレースなど) の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激
TMS セッションは、セッションあたり約 1 時間の合計刺激時間で、3,500 パルスの 10Hz 左前頭前野刺激と、それに続く 1,500 パルスの 1Hz 右前頭前野刺激の両方で構成されます。
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治療は、約 7 週間にわたる 30 回の TMS セッションで構成されます。
より具体的には、アクティブまたは偽の TMS 治療は、5 週間連続して週 5 回実施され、その後、6 週目に 3 つのセッション、7 週目に 2 つのセッションの漸減が続きます。 3,500 パルスの刺激に続いて、1 セッションあたり 1,500 パルスの 1 Hz 右前頭前野刺激を行い、合計刺激時間はセッションあたり約 1 時間です。
これらのパルスシーケンスには、回復力の低下、無関心、抑うつ、および不安の状態に関係している可能性がある理論的なターゲットがあります。
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偽コンパレータ：偽の経頭蓋磁気刺激
偽の TMS 治療は、週 5 回、5 週間連続して実施され、その後、6 週目に 3 セッション、7 週目に 2 セッションの漸減が続きます。
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治療は、約 7 週間にわたる 30 回の TMS セッションで構成されます。
より具体的には、アクティブまたは偽の TMS 治療を週 5 回、5 週間連続して実施し、続いて 6 週目に 3 セッション、7 週目に 2 セッションの漸減を行います。
TMS システムには 3 つのコイルがあり、1 つはアクティブに指定され、他の 2 つはラベルが付けられておらず、外観、重量、ノイズが同じで、そのうちの 1 つはアクティブ、もう 1 つは偽になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、および6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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RPQ は、脳震盪後の症状の重症度を測定します。
被験者は thMeasured を評価して、ベースラインからの変化を比較します。治療の2、4、6週目。 e 病前レベルと比較して 16 の症状がより問題である度合いを 0 (まったく経験していない) から 4 (深刻な問題) まで。
アンケートは、再テストの信頼性が高いことが示されています。
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ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、および6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL-C)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、および6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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PCL-C は、PTSD 症状の存在と重症度に関する自己申告アンケートです。
アンケートでは、先月の 17 の PTSD 症状のそれぞれによってどれだけ影響を受けたかを 1 (まったくない) から 5 (非常に) の範囲のスケールで被験者に尋ね、(a) の合計 PTSD 症状重症度スコアとサブスケール スコアを求めます。再体験 (b) 回避 (c) 覚醒。
PCL-C は、PTSD の他の測定値との優れた内部一貫性と収束妥当性を示すことが示されています。
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ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、および6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイックインベントリ、自己報告 (QIDS-SR)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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QIDS-SR は、Inventory of Depressive Syntomatology, Self-report (IDS-SR) の短縮版であり、うつ病の DSM-IV 基準の診断症状を評価する項目のみをカバーしています。
QIDS-SR には、(1) 悲しみ (2) 集中力 (3) 自己批判 (4) 自殺念慮 (5) 興味 (6) エネルギー/疲労 (7) の 9 つの DSM-IV 症状ドメインに分かれる 16 項目が含まれています。睡眠障害 (8) 食欲/体重の減少/増加、および (9) 精神運動興奮/遅滞。
調査によると、IDS-SR には高い内部整合性があり、IDS-SR およびうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) との収束的妥当性が示されています。
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ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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自殺念慮のベック尺度 (BSS)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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BSS は、自己破壊的な思考や欲望のさまざまな次元をスケーリングすることにより、現在の意識的な自殺意図の強度を定量化する尺度です。
BSS は、高い内部一貫性を持ち、妥当性を構築し、うつ病や絶望感の変化に敏感であることが示されています。
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ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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Mayo-Portland Adaptability Inventory-Military Edition (MPAI-m)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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MPAI-m は Mayo-Portland Adaptability Inventory-Fourth Edition (MPAI-4) の修正版であり、内部的な一貫性、構造的妥当性、予測的妥当性、治療効果に対する感度、および収束妥当性を持つことが示されています。障害評価尺度とランチョ尺度。
MPAI-m は、軽度の外傷性脳損傷の軍人における機能的能力と活動の評価において満足のいく構成概念の妥当性を示す信頼できる尺度です。
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ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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ライフ スケール (SWLS) に対する満足度
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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SWLS は、人生全体に対する満足度を測定するように設計されています。
この尺度は、一般的な生活満足度に関する 5 つの項目について、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの尺度で同意することで構成されます。
SWLS は、主観的幸福、一時的な安定性、臨床的介入の過程での生活満足度の変化に対する感度、および感情的幸福尺度からの判別的妥当性の他の尺度および評価との良好な収束的妥当性を有することが示されています。
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ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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被験者は、アクティブまたは偽のTMSを受ける前に、潜在的な疼痛症候群について評価されます。
1 つまたは複数の疼痛症候群が存在する場合、(1) 過去 1 週間の平均疼痛および (2) 最悪の事象に関して視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定される疼痛の位置、質、および強度に関するデータが収集されます。過去 1 週間の痛みについて。
VAS は、臨床および研究環境で広く使用されている、シンプルで効率的な最小限の侵入型の痛みの尺度です。
VAS は実験的に調査されており、有効で、内部的に一貫した、信頼できる痛みの尺度であることがわかっています。
被験者は、アクティブまたは偽の TMS を適用するたびに、TMS 処置中またはその直後に痛みを経験したかどうか (VAS によって測定される場所、質、および強度に関して) について質問されます。
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ベースラインからの変化を比較するために測定。治療の2、4、6週目。治療終了後の月 1、月 2、および月 3 のフォローアップ訪問中。
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自動神経心理学的評価指標 (ANAM)
時間枠：（1）ベースライン（TMSまたは偽治療の開始から30日以内）からの変化を比較するために3回投与されます。 (2) TMS または偽治療の第 2 週のセッション前。 （3）TMSまたはSham治療の完了時（7週目）。
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Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) は、国防総省のすべてのサービスで採用されている標準的な神経認知評価である、注意、集中力の認知的変化に敏感なコンピューター ベースの 22 の評価のライブラリです。
ANAM の投与には約 20 分かかります。
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（1）ベースライン（TMSまたは偽治療の開始から30日以内）からの変化を比較するために3回投与されます。 (2) TMS または偽治療の第 2 週のセッション前。 （3）TMSまたはSham治療の完了時（7週目）。
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MRI評価によって評価される構造的神経細胞の変化
時間枠：ベースラインで測定し、治療完了時 (7 週目) の結果と比較します。
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神経学的 MR イメージングは、高性能勾配サブシステムを備えた 3.0 テスラ MR スキャナーで行われます。 MRI は NICoE で実施され、神経科学再生医療センター (CNRM) の画像処理コアによるデータ分析と保存が行われます。 MRI テストでは、標準の NICoE TBI スキャン スイートを利用します。 現在、これには、高解像度の T1 および T2 解剖学的スキャン、FLAIR、DTI、fMRI、および Gd 灌流が含まれる場合があります。 すべての被験者のスキャン シーケンスは、可能な限り類似しています。 合計スキャン時間は 90 分を超えません。 |
ベースラインで測定し、治療完了時 (7 週目) の結果と比較します。
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PET評価（FDG-PET）によって評価される代謝性神経細胞の変化
時間枠：ベースラインで測定し、治療 2 週目、および治療完了時 (7 週目) の結果と比較します。
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最低 4 時間の絶食期間の後、指先で血糖値を測定します。 次に、5 ミリキュリー (mCi) の FDG を静脈内投与し、続いて暗室で仰臥位で 50 (+/- 5) 分間安静にします。 次に、PET-CT スキャナー (Siemens Biograph mCT、Siemens Medical Solutions) で、脳の陽電子放出断層撮影 (PET) 画像が続く共同登録 (融合) 低線量コンピューター断層撮影 (CT) 画像を取得します。 2 番目の PET の場合、被験者は、単一の TMS または偽の治療セッションを受ける直前に FDG を注射され、アクティブまたは偽の TMS セッションの完了後に CT および PET イメージングを取得します。 これにより、調査チームは、TMS治療中に活性化または抑制を示した脳内の領域と症状治療反応との間の相関関係をPETで測定して調べることができます。 |
ベースラインで測定し、治療 2 週目、および治療完了時 (7 週目) の結果と比較します。
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バイオマーカー評価: 血液サンプル
時間枠：ベースラインで測定し、治療の 7 週目の変化と比較し、治療後 3 か月目のフォローアップ訪問を行います。
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サンプルにはそれぞれ一意の識別コードが割り当てられ、患者のプライバシーを確保し、すべての IRB および規制要件に従って CNRM リポジトリ内で処理および維持されます。 収集されたバイオマーカーは、保管のためにメリーランド州ロックビルにある CNRM Biospecimen Repository に送信されます。 |
ベースラインで測定し、治療の 7 週目の変化と比較し、治療後 3 か月目のフォローアップ訪問を行います。
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バイオマーカー評価：唾液サンプル
時間枠：ベースラインで測定し、治療の 7 週目の変化と比較し、治療後 3 か月目のフォローアップ訪問を行います。
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サンプルにはそれぞれ一意の識別コードが割り当てられ、患者のプライバシーを確保し、すべての IRB および規制要件に従って CNRM リポジトリ内で処理および維持されます。 収集されたバイオマーカーは、保管のためにメリーランド州ロックビルにある CNRM Biospecimen Repository に送信されます。 |
ベースラインで測定し、治療の 7 週目の変化と比較し、治療後 3 か月目のフォローアップ訪問を行います。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Geoffrey G Grammer, M.C.、National Intrepid Center Of Excellence
- 主任研究者：Paul F Pasquina, M.D.、Walter Reed National Military Medical Center
- スタディチェア：Louis M French, Psy.D、Walter Reed National Military Medical Center
- スタディチェア：Nancy de Almeida, RN、Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol # [397662]
- CNRM 0048 (その他の識別子：Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM))
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