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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung von mTBI und PTBS

19. November 2015 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Eine Studie zur bilateralen präfrontalen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung der Symptome von leichtem TBI (mTBI) und PTSD

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von TMS bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) mit PTBS-Symptomen zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung mit anatomischen und biologischen Faktoren zu korrelieren, die für jedes Servicemitglied (SM) einzigartig sind. Es werden Erkundungsarbeiten durchgeführt, um die neuronalen und biologischen Veränderungen zu untersuchen, die im Verlauf der TMS-Behandlung auftreten können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Zur Beurteilung der Veränderung auf dem Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) und der PTSD Check List-Civilian Version (PCL-C) verabreicht vor der Behandlung, dann zweiwöchentlich (Wochen 2, 4, 6) während einer 7-wöchigen Behandlung Kurs, dann monatlich für 3 Monate nach der Behandlung.

    Hypothese: Das Hinzufügen von hochfrequenter linker präfrontaler und niederfrequenter rechter präfrontaler kortikaler Stimulation wird die Symptomberichterstattung über RPQ und PCL-C bei Servicemitgliedern mit mTBI- und PTSD-Symptomen im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessern.

  2. Bewertung der Verträglichkeit von TMS bei Probanden, gemessen anhand der Nebenwirkungen bei aktiver TMS im Vergleich zur Scheinbehandlung.

Hypothese: TMS wird sich bei Militärangehörigen mit mTBI und PTSD als sicher und verträglich erweisen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Um zu beurteilen, ob TMS zu einer Verbesserung der Stimmung führt, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR), der allgemeinen Lebensfunktion (körperliche, kognitive, emotionale, Verhaltens- und soziale Probleme), gemessen anhand des Mayo- Portland Adaptability Inventory – Militär (MPAI-m), Lebenszufriedenheit gemessen an der Satisfaction With Life Scale (SWLS) und Suizidalität gemessen an der Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS).

    Hypothese: TMS führt zu einer Verbesserung der Stimmung, der allgemeinen Lebensfunktion und der Lebenszufriedenheit sowie zu einer Verringerung der Suizidalität.

  2. Bewertung der Dauerhaftigkeit von Verbesserungen, die durch TMS im Laufe von drei Monaten nach Abschluss der Sitzungen erzielt wurden.

    Hypothese: Die durch 7 Wochen TMS erzielte Verbesserung wird sich als stabil erweisen und Wirkungen bis zu 3 Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung zeigen.

  3. Bewertung struktureller neuronaler Veränderungen im Verlauf von aktiver vs. Schein-TMS, gemessen durch MRT.

    Hypothese 1: Die Analyse der strukturellen MRT (3D T1-gewichtet) zeigt ein erhöhtes Volumen des Hippocampus und des anterioren cingulären Kortex bei Militärangehörigen, deren PTSD-Symptome sich verbessern (gemessen durch PCL-C).

    Hypothese 2: Die mikrostrukturelle MRT (DTI) zeigt eine FA-Zunahme im Corpus callosum und im uncinated fasciculus bei Militärangehörigen, die sich in den Messungen von mTBI verbessern (d. h. Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire).

  4. Bewertung metabolischer neuronaler Veränderungen, die im Verlauf von aktiver vs. Schein-TMS auftreten, gemessen durch PET.

    Hypothese 1: TMS führt zu einer erhöhten Glukoseaufnahme in den ipsilateralen und kontralateralen zerebralen Hemisphären für diejenigen, die signifikante Verbesserungen bei den symptomatischen Messungen von TBI zeigen (d.h. RPQ und MPAI-m).

    Hypothese 2: TMS führt zu einer verringerten Glukoseaufnahme in den dorsalen anterioren cingulären/mittleren cingulären Kortex (dACC/MCC) und in die bilaterale Amygdala für jene Militärangehörigen mit signifikanten Verbesserungen der symptomatischen Maße von PTBS und Stimmung (d. h. PTBS-Checkliste und QIDS-SR).

  5. Untersuchung des Wirkungsmechanismus von TMS durch Betrachtung der metabolischen Veränderungen, die während einer TMS-Sitzung auftreten.

    Hypothese: Unmittelbar nach aktiver TMS wird es im Vergleich zur Scheintherapie eine erhöhte Glukoseaufnahme im linken präfrontalen Kortex und eine verminderte Glukoseaufnahme im rechten präfrontalen Kortex geben.

  6. Exploratorisch: Zur Bewertung biologischer Veränderungen, die sich aus der TMS-Therapie ergeben, und um festzustellen, wie Biomarker mit Veränderungen der PTBS-Symptome zusammenhängen.
  7. Exploratorisch: Um zu untersuchen, wie einzelne Genpolymorphismen (SNPs) in Serotonin-Genen mit der TMS-Reaktion und Symptomänderung zusammenhängen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anspruchsberechtigter der Militärkrankenpflege für die Einschreibung (Verlust der Leistungen erfordert keine Trennung von der Studie).
  2. Ab 18 Jahren.
  3. Vorhandensein von mTBI (basierend auf Standardkriterien für Veteranenangelegenheiten (VA)/Verteidigungsministerium (DoD)).
  4. Vorhandensein von PTSD-Symptomen (PCL-Score über 30).

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen eines mittelschweren oder schweren SHT (basierend auf Standard-VA/DoD-Kriterien). Zufällige bildgebende Befunde, die möglicherweise mit einem Trauma zusammenhängen (z. Hyperintensitäten der weißen Substanz im strukturellen MRT) reichen nicht aus, um einen Patienten als mittelschweres TBI zu identifizieren, wenn andere Schweregradmarker in den Bereich des leichten TBI fallen.
  2. Vorgeschichte von Anfällen, bipolarer Störung, Schizophrenie oder aktueller Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen.
  3. Vorgeschichte einer schweren oder kürzlich aufgetretenen Herzerkrankung.
  4. Gefäß-, traumatische, tumorale, infektiöse oder metabolische Läsion des Gehirns.
  5. Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise die Anfallsschwelle senken, ohne gleichzeitige Verabreichung von Antikonvulsiva, die vor dem Auftreten von Anfällen schützen können.
  6. Kein geeigneter Kandidat für die Studie, wie vom PI bestimmt.
  7. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Studienverlauf (ermittelt durch Urin-Schwangerschaftstest).
  8. Vorhandensein metallischer Teile in engem Kontakt mit der Entladespule (z. Cochlea-Implantate, interner Pulsgenerator).
  9. Vorhandensein von implantierten Gehirnelektroden (kortikale oder tiefe Gehirnelektroden).
  10. MRT-Teil: Vorhandensein von Metallfragmenten oder Geräten (Herzschrittmacher, Nervenstimulator usw.), die von einem Radiologen als kontraindiziert für MRT (bei 3 Tesla) eingestuft werden. Auch das Vorhandensein von Metall (z. B. Zahnspangen), das eine erhebliche Verschlechterung des MRT-Signals verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
TMS-Sitzungen bestehen sowohl aus einer linken präfrontalen 10-Hz-Stimulation für 3.500 Impulse, gefolgt von einer rechten präfrontalen 1-Hz-Stimulation für 1.500 Impulse pro Sitzung, für eine Gesamtstimulationszeit von ungefähr einer Stunde pro Sitzung.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Behandlung besteht aus 30 TMS-Sitzungen über etwa 7 Wochen. Genauer gesagt werden die aktiven oder Schein-TMS-Behandlungen fünfmal pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, gefolgt von einer Verjüngung von drei Sitzungen in Woche 6 und zwei Sitzungen in Woche 7. TMS-Sitzungen bestehen aus beiden 10 Hz links präfrontal Stimulation mit 3.500 Impulsen, gefolgt von einer rechten präfrontalen 1-Hz-Stimulation mit 1.500 Impulsen pro Sitzung, für eine Gesamtstimulationszeit von ungefähr einer Stunde pro Sitzung. Diese Impulssequenzen haben theoretische Ziele, die mit Zuständen von schlechter Belastbarkeit, Apathie, Depression und Angstzuständen in Verbindung gebracht werden können.
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Schein-TMS-Behandlungen werden fünfmal pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, gefolgt von einem Ausschleichen von drei Sitzungen in Woche 6 und zwei Sitzungen in Woche 7.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die Behandlung besteht aus 30 TMS-Sitzungen über etwa 7 Wochen. Genauer gesagt werden die aktiven oder Schein-TMS-Behandlungen fünfmal pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, gefolgt von einer Reduzierung von drei Sitzungen in Woche 6 und zwei Sitzungen in Woche 7. Das TMS-System wird drei Spulen haben, eine als aktiv bezeichnet und die anderen zwei unbeschriftet und identisch in Aussehen, Gewicht und emittierten Geräuschen, von denen eine aktiv und eine Scheinspule sein wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4. und 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
Der RPQ misst die Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung. Die Probandenraten werden gemessen, um Änderungen gegenüber der Baseline zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Behandlungsende. e Grad, in dem 16 Symptome eher ein Problem darstellen als prämorbide Werte von 0 (überhaupt nicht aufgetreten) bis 4 (ein schwerwiegendes Problem). Der Fragebogen hat eine gute Test-Retest-Reliabilität.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4. und 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
PTSD-Checkliste-Zivilist (PCL-C)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4. und 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
Der PCL-C ist ein Selbstberichtsfragebogen zum Vorhandensein und Schweregrad von PTBS-Symptomen. Der Fragebogen fragt die Probanden, wie stark sie von jedem der 17 PTBS-Symptome im letzten Monat auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) betroffen sind, um einen Gesamtwert für die Schwere der PTBS-Symptome und Subskalenwerte für (a) zu erhalten. Wiedererleben (b) Vermeidung (c) Erregung. Es hat sich gezeigt, dass das PCL-C eine hervorragende interne Konsistenz und konvergente Validität mit anderen PTSD-Maßnahmen aufweist.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4. und 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
QIDS-SR ist eine verkürzte Version des Inventory of Depressive Symptomatology, Self-report (IDS-SR), das nur Elemente umfasst, die die diagnostischen Symptome des DSM-IV-Kriteriums für Depressionen bewerten. Der QIDS-SR enthält 16 Items, die in die neun DSM-IV-Symptomdomänen (1) Traurigkeit (2) Konzentration (3) Selbstkritik (4) Selbstmordgedanken (5) Interesse (6) Energie/Müdigkeit (7) unterteilt sind. Schlafstörung (8) Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht und (9) psychomotorische Unruhe/Retardierung. Die Forschung zeigt, dass der IDS-SR eine hohe interne Konsistenz aufweist und eine konvergente Validität mit dem IDS-SR und der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) zeigt.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
Beck-Skala für Selbstmordgedanken (BSS)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
Der BSS ist ein Maß, das die Intensität der aktuellen bewussten Selbstmordabsicht quantifiziert, indem verschiedene Dimensionen selbstzerstörerischer Gedanken oder Wünsche skaliert werden. Es hat sich gezeigt, dass das BSS eine hohe interne Konsistenz und Konstruktvalidität aufweist und empfindlich auf Veränderungen in Depression und Hoffnungslosigkeit reagiert.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
Mayo-Portland Adaptability Inventory-Military Edition (MPAI-m)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
Das MPAI-m ist eine modifizierte Version des Mayo-Portland Adaptability Inventory-Fourth Edition (MPAI-4), von dem gezeigt wurde, dass es interne Konsistenz, Konstruktvalidität, prädiktive Validität, Empfindlichkeit gegenüber Behandlungseffekten und konvergente Validität mit dem hat Disability Rating Scale und die Rancho-Skala. Der MPAI-m ist ein zuverlässiges Maß, das eine zufriedenstellende Konstruktvalidität bei der Beurteilung funktioneller Fähigkeiten und Aktivitäten bei Militärangehörigen mit leichtem SHT zeigt.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
Die SWLS soll die Zufriedenheit mit dem Leben als Ganzes messen. Die Messung besteht aus der Markierung der Zustimmung auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) zu fünf Punkten, die sich auf die allgemeine Lebenszufriedenheit beziehen. Es hat sich gezeigt, dass die SWLS eine gute konvergente Validität mit anderen Skalen und Bewertungen des subjektiven Wohlbefindens, der zeitlichen Stabilität, der Sensitivität gegenüber Veränderungen der Lebenszufriedenheit im Verlauf der klinischen Intervention und der diskriminativen Validität von Messungen des emotionalen Wohlbefindens besitzt.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
Die Probanden werden auf potenzielle Schmerzsyndrome untersucht, bevor sie sich einer aktiven oder Schein-TMS unterziehen. Wenn ein oder mehrere Schmerzsyndrome vorliegen, werden Daten zu Schmerzort, -qualität und -intensität erhoben, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) in Bezug auf (1) durchschnittliche Schmerzen in der letzten Woche und (2) das schlimmste Ereignis Schmerzen in der letzten Woche. Die VAS ist eine einfache und effiziente minimalinvasive Schmerzmessung, die in klinischen und Forschungsumgebungen weit verbreitet ist. Die VAS wurde experimentell untersucht und hat sich als gültiges, intern konsistentes und zuverlässiges Schmerzmaß erwiesen. Die Probanden werden gefragt, ob sie während oder unmittelbar nach dem TMS-Verfahren nach jeder Anwendung von aktivem oder Schein-TMS Schmerzen (in Bezug auf Ort, Qualität und Intensität, gemessen durch VAS) verspürt haben.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während der 2., 4., 6. Behandlungswoche; und während der Nachsorgeuntersuchungen in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach Beendigung der Behandlung.
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM)
Zeitfenster: Wird dreimal verabreicht, um Änderungen gegenüber (1) dem Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der TMS- oder Scheinbehandlung) zu vergleichen; (2) vor einer Sitzung in Woche 2 der TMS- oder Scheinbehandlung; und (3) nach Abschluss der TMS- oder Sham-Behandlung (Woche 7).
Die Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) ist eine Bibliothek computergestützter 22 Bewertungen, die auf kognitive Veränderungen in Aufmerksamkeit und Konzentration reagieren, die standardmäßige neurokognitive Bewertung, die von allen Diensten im Verteidigungsministerium verwendet wird. Die Verabreichung des ANAM dauert ungefähr 20 Minuten.
Wird dreimal verabreicht, um Änderungen gegenüber (1) dem Ausgangswert (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der TMS- oder Scheinbehandlung) zu vergleichen; (2) vor einer Sitzung in Woche 2 der TMS- oder Scheinbehandlung; und (3) nach Abschluss der TMS- oder Sham-Behandlung (Woche 7).
Strukturelle neuronale Veränderungen, die durch MRT-Bewertung zu beurteilen sind
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und verglichen mit den Ergebnissen nach Abschluss der Behandlung (Woche 7).

Die neurologische MR-Bildgebung erfolgt auf einem 3,0-Tesla-MR-Scanner, der mit einem Hochleistungsgradienten-Subsystem ausgestattet ist. Die MRT wird am NICoE mit Datenanalyse und -speicherung durch den Image Processing Core des Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) durchgeführt.

Für die MRT-Tests wird die Standard-NICoE-TBI-Scan-Suite verwendet. Derzeit kann dies hochauflösende T1- und T2-Anatomiescans, FLAIR, DTI, fMRI und Gd-Perfusion umfassen. Die Scansequenzen für alle Probanden werden so ähnlich wie möglich sein. Die Gesamtdauer des Scans wird 90 Minuten nicht überschreiten.
Gemessen zu Studienbeginn und verglichen mit den Ergebnissen nach Abschluss der Behandlung (Woche 7).
Metabolische neuronale Veränderungen, die durch PET-Assessment (FDG-PET) zu bewerten sind
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und verglichen mit den Ergebnissen aus Woche 2 der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung (Woche 7).

Nach einer mindestens 4-stündigen Fastenperiode wird ein Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere bestimmt. Eine intravenöse Dosis von 5 Millicurie (mCi) FDG wird dann verabreicht, gefolgt von ruhigem Ruhen in Rückenlage in einem abgedunkelten Raum für 50 (+/- 5) Minuten. Mit einem PET-CT-Scanner (Siemens Biograph mCT, Siemens Medical Solutions) werden dann co-registrierte (Fusions-) Niedrigdosis-Computertomographie(CT)-Bilder gefolgt von Positronenemissionstomographie(PET)-Bildern des Gehirns erhalten.

Im Falle des zweiten PET wird dem Subjekt das FDG unmittelbar vor einer einzelnen TMS- oder Scheinbehandlungssitzung injiziert und erhält dann die CT- und PET-Bildgebung nach Abschluss der aktiven oder Schein-TMS-Sitzung. Dies wird es dem Untersuchungsteam ermöglichen, Korrelationen zwischen dem Ansprechen auf die Symptombehandlung und Bereichen innerhalb des Gehirns zu untersuchen, die entweder eine Aktivierung oder Hemmung während der TMS-Behandlung zeigten, gemessen durch PET.
Gemessen zu Studienbeginn und verglichen mit den Ergebnissen aus Woche 2 der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung (Woche 7).
Biomarker-Bewertung: Blutproben
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und verglichen mit den Veränderungen in Woche 7 der Behandlung und dem Follow-up-Besuch in Monat 3 nach der Behandlung.

Den Proben wird jeweils ein eindeutiger Identifizierungscode zugewiesen, um die Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten, und sie werden im CNRM-Repository gemäß allen IRB- und behördlichen Anforderungen verarbeitet und aufbewahrt.

Nach der Entnahme werden die Biomarker zur Aufbewahrung an das CNRM Biospecimen Repository in Rockville, Maryland, gesendet.
Gemessen zu Studienbeginn und verglichen mit den Veränderungen in Woche 7 der Behandlung und dem Follow-up-Besuch in Monat 3 nach der Behandlung.
Biomarker-Bewertung: Speichelproben
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und verglichen mit den Veränderungen in Woche 7 der Behandlung und dem Follow-up-Besuch in Monat 3 nach der Behandlung.

Den Proben wird jeweils ein eindeutiger Identifizierungscode zugewiesen, um die Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten, und sie werden im CNRM-Repository gemäß allen IRB- und behördlichen Anforderungen verarbeitet und aufbewahrt.

Nach der Entnahme werden die Biomarker zur Aufbewahrung an das CNRM Biospecimen Repository in Rockville, Maryland, gesendet.
Gemessen zu Studienbeginn und verglichen mit den Veränderungen in Woche 7 der Behandlung und dem Follow-up-Besuch in Monat 3 nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Ermittler

  • Studienstuhl: Geoffrey G Grammer, M.C., National Intrepid Center Of Excellence
  • Hauptermittler: Paul F Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
  • Studienstuhl: Louis M French, Psy.D, Walter Reed National Military Medical Center
  • Studienstuhl: Nancy de Almeida, RN, Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol # [397662]
  • CNRM 0048 (Andere Kennung: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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