Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) az mTBI és a PTSD kezelésére

2015. november 19. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center

A kétoldalú prefrontális transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) vizsgálata az enyhe TBI (mTBI) és a PTSD tüneteinek kezelésére

A projekt átfogó célja a TMS hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása PTSD-tünetekkel járó enyhe traumás agysérülés (mTBI) esetén, valamint a kezelési válasz összefüggése az egyes szolgáltatási tagokra (SM) egyedi anatómiai és biológiai tényezőkkel. Feltáró munkát végeznek a TMS-kezelés során előforduló neuronális és biológiai változások vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. A Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) és a PTSD Check List-Civilian Version (PCL-C) változásának értékelése a kezelés előtt, majd kéthetente (2., 4., 6. hét) a 7 hetes kezelés során tanfolyam, majd havonta a kezelést követő 3 hónapig.

    Hipotézis: A magas frekvenciájú bal oldali prefrontális és alacsony frekvenciájú jobb prefrontális kérgi stimuláció javítja az RPQ és PCL-C tünetjelentését mTBI és PTSD tünetekkel rendelkező szolgálati tagoknál az álkezeléshez képest.

  2. A TMS tolerálhatóságának felmérése alanyoknál, az aktív TMS mellékhatásai alapján mérve, összehasonlítva a színlelt kezeléssel.

Hipotézis: A TMS biztonságosnak és tolerálhatónak fog bizonyulni az mTBI-vel és PTSD-vel rendelkező szolgáltató tagoknál.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. Annak felmérésére, hogy a TMS a depressziós tünetek gyors leltárával – Önjelentés (QIDS-SR) mért hangulatjavulást eredményez-e, az általános életműködést (fizikai, kognitív, érzelmi, viselkedési és szociális problémák) a Mayo- Portland alkalmazkodóképességi jegyzék – katonai (MPAI-m), élettel való elégedettség az élettel való elégedettség skála (SWLS) szerint, és az öngyilkosság a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS) szerint.

    Hipotézis: A TMS a hangulat javulását, az általános életműködést és az élettel való elégedettséget, valamint az öngyilkosság csökkenését eredményezi.

  2. Felmérni a TMS által az ülések befejezését követő három hónap során végrehajtott fejlesztések tartósságát.

    Hipotézis: A 7 hetes TMS által elért javulás stabilnak bizonyul, és az aktív kezelés befejezése után akár 3 hónapig is megmutatkozik.

  3. A strukturális neuronális változások értékelése az aktív és az ál-TMS során, MRI-vel mérve.

    1. hipotézis: A strukturális MRI (3D T1-súlyozott) elemzése feltárja a hippocampus és az elülső cinguláris kéreg térfogatának növekedését azoknál a szolgálati tagoknál, akiknél javulnak a PTSD tünetei (a PCL-C mérése alapján).

    2. hipotézis: A mikrostrukturális MRI (DTI) kimutatja az FA növekedését a corpus callosumban és a nem cincinált fasciculusban azoknál a szolgálati tagoknál, akiknek javulnak az mTBI mérései (azaz a Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire).

  4. Az aktív és az ál-TMS során fellépő metabolikus neuronális változások értékelése PET-vel mérve.

    1. hipotézis: A TMS megnövekedett glükózfelvételt eredményez az ipszilaterális és az ellenoldali agyféltekékben azoknál, akiknél jelentős javulás tapasztalható a TBI tüneti mutatóiban (pl. RPQ és MPAI-m).

    2. hipotézis: A TMS csökkent glükózfelvételt eredményez a dorsalis elülső cinguláris/középső cinguláris kéregben (dACC/MCC) és a bilaterális amygdalában azon szolgálati tagok esetében, akiknél jelentős javulás tapasztalható a PTSD tüneti mutatóiban és a hangulatban (pl. PTSD ellenőrzőlista és QIDS-SR).

  5. A TMS hatásmechanizmusának vizsgálata a TMS munkamenet során fellépő anyagcsere-változások vizsgálatán keresztül.

    Hipotézis: Az aktív TMS után közvetlenül a bal prefrontális kéregben megnövekszik a glükózfelvétel, a jobb prefrontális kéregben pedig csökken a glükózfelvétel, mint az álkéregben.

  6. Feltáró: A TMS-terápia eredményeként fellépő biológiai változások értékelése és annak meghatározása, hogy a biomarkerek hogyan kapcsolódnak a PTSD-tünetek változásaihoz.
  7. Feltáró: Megvizsgálni, hogy a szerotonin génekben található egygénes polimorfizmusok (SNP-k) hogyan kapcsolódhatnak a TMS válaszhoz és a tünetek változásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Katonai egészségügyi ellátás kedvezményezettje a beiratkozáshoz (az ellátások elvesztése nem igényli a tanulmánytól való elkülönítést).
  2. 18 éves kor felett.
  3. Az mTBI jelenléte (a szabványos Veterans Affairs (VA) / Védelmi Minisztérium (DoD) kritériumai alapján).
  4. PTSD-tünetek jelenléte (30 feletti PCL-pontszám).

Kizárási kritériumok:

  1. Mérsékelt vagy súlyos TBI bizonyítéka (standard VA/DoD kritériumok alapján). Véletlen idegi képalkotó leletek, amelyek összefügghetnek vagy nem traumával (pl. fehérállomány-hiperintenzitás strukturális MRI-n) nem elegendőek ahhoz, hogy az alany mérsékelt TBI-s legyen, ha más súlyossági markerek az enyhe TBI tartományba esnek.
  2. A kórtörténetben előfordult görcsroham, bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichoaktív anyag(ok)tól való jelenlegi függőség.
  3. Súlyos vagy közelmúltbeli szívbetegség anamnézisében.
  4. Az agy érrendszeri, traumás, daganatos, fertőző vagy metabolikus elváltozása.
  5. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciálisan csökkentik a rohamküszöböt görcsoldó szerek egyidejű alkalmazása nélkül, amelyek védelmet nyújthatnak a rohamok előfordulása ellen.
  6. A PI meghatározása szerint nem megfelelő jelölt a vizsgálatra.
  7. Terhesség vagy terhességi tervek a vizsgálat során (a vizelet-terhességi teszt alapján).
  8. A kisütőtekerccsel szorosan érintkező fém hardver jelenléte (pl. cochleáris implantátumok, belső impulzusgenerátor).
  9. Beültetett agyi elektródák (kortikális vagy mélyagyi elektródák) jelenléte.
  10. MRI rész: Fémdarabok vagy eszközök (szívritmus-szabályozó, neurális stimulátor stb.) jelenléte, amelyeket a radiológus az MRI ellenjavallására határoz meg (3 Tesla-nál). Ezenkívül fém (például fogszabályozó) jelenléte, amely az MRI jel jelentős romlását okozza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis mágneses stimuláció
A TMS munkamenetek 10 Hz-es bal prefrontális stimulációból állnak 3500 impulzusig, majd 1 Hz-es jobb oldali prefrontális stimulációból 1500 impulzusonként, a teljes stimulációs idő körülbelül egy óra munkamenetenként.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
A kezelés 30 TMS kezelésből áll, körülbelül 7 héten keresztül. Pontosabban, az aktív vagy színlelt TMS kezeléseket hetente ötször, 5 egymást követő héten keresztül végzik, majd a 6. héten három alkalom, a 7. héten pedig két alkalom lesz. stimuláció 3500 impulzusig, majd 1 Hz-es jobb prefrontális stimuláció munkamenetenként 1500 impulzusig, a teljes stimulációs idő körülbelül egy óra munkamenetenként. Ezeknek az impulzusszekvenciáknak elméleti célpontjai vannak, amelyek szerepet játszhatnak a gyenge ellenállóképesség, az apátia, a depresszió és a szorongás körülményeiben.
Sham Comparator: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
Az ál-TMS-kezeléseket hetente ötször végezzük 5 egymást követő héten, majd a 6. héten három alkalomra, a 7. héten pedig két alkalomra csökken.
Eszköz: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
A kezelés 30 TMS kezelésből áll, körülbelül 7 héten keresztül. Pontosabban, az aktív vagy színlelt TMS kezeléseket hetente ötször végezzük 5 egymást követő héten keresztül, majd a 6. héten három alkalomra, a 7. héten pedig két alkalomra csökken. A TMS rendszer három tekercsből áll majd, az egyik aktív, a másik kettő pedig címkézetlen, megjelenésük, súlyuk és zajkibocsátásuk tekintetében azonos, ezek közül az egyik aktív, a másik pedig színlelt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (RPQ)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4. és 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
Az RPQ méri az agyrázkódás utáni tünetek súlyosságát. A tantárgyi arányok a kiindulási értékhez képest történt változások összehasonlításához mérve; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző vizitek során. 16 tünet nagyobb problémát jelent a 0 (egyáltalán nem tapasztalt) premorbid szinthez képest (súlyos probléma). A kérdőív jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4. és 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
Polgári PTSD ellenőrzőlista (PCL-C)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4. és 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
A PCL-C egy önbeszámoló kérdőív a PTSD-tünetek jelenlétéről és súlyosságáról. A kérdőív azt kérdezi az alanyoktól, hogy az elmúlt hónap 17 PTSD-tünetének mindegyike mennyire érintette őket egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli mértékben) terjedő skálán, hogy megkapják a teljes PTSD-tünet súlyossági pontszámát és az (a) ponton alskálákat. újra átélni (b) elkerülést (c) izgatottságot. Kimutatták, hogy a PCL-C kiváló belső konzisztenciát és konvergens érvényességet mutat a PTSD egyéb mérőszámaival.
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4. és 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszív tünetek gyors leltárja, önjelentés (QIDS-SR)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
A QIDS-SR az Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (IDS-SR) rövidített változata, amely csak azokat a tételeket fedi le, amelyek a depresszió DSM-IV kritériumának megfelelő diagnosztikai tüneteit értékelik. A QIDS-SR 16 elemet tartalmaz, amelyek a kilenc DSM-IV tünetcsoportra különülnek el: (1) szomorúság (2) koncentráció (3) önkritika (4) öngyilkossági gondolatok (5) érdeklődés (6) energia/fáradtság (7). alvászavar (8) étvágycsökkenés/növekedés/súly és (9) pszichomotoros izgatottság/retardáció. A kutatások azt mutatják, hogy az IDS-SR nagy belső konzisztenciával rendelkezik, és konvergens érvényességet mutat az IDS-SR-rel és a Hamilton depressziós értékelési skálával (HAM-D).
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
A BSS egy olyan mérőszám, amely számszerűsíti a jelenlegi tudatos öngyilkossági szándék intenzitását az önpusztító gondolatok vagy vágyak különböző dimenzióinak skálázásával. A BSS-ről kimutatták, hogy magas a belső konzisztenciája, a konstrukció érvényessége, és érzékeny a depresszió és a reménytelenség változásaira.
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
Mayo-Portland alkalmazkodóképességi leltár-katonai kiadás (MPAI-m)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
Az MPAI-m a Mayo-Portland Adaptability Inventory-Fourth Edition (MPAI-4) módosított változata, amelyről bebizonyosodott, hogy belső konzisztenciával, konstrukciós érvényességgel, prediktív érvényességgel, kezelési hatásokkal szembeni érzékenységgel rendelkezik, és konvergens érvényességgel rendelkezik a A fogyatékossági besorolási skála és a Rancho skála. Az MPAI-m megbízható mérőszám, amely kielégítő konstrukció érvényességet mutat az enyhe TBI-s katonai tagok funkcionális képességeinek és aktivitásának értékelésében.
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
Élettel való elégedettségi skála (SWLS)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
Az SWLS-t úgy tervezték, hogy mérje az élet egészével való elégedettséget. A mérőszám az 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértésig) terjedő skálán történő egyetértés megjelöléséből áll az élettel általános elégedettségre vonatkozó öt tételben. Kimutatták, hogy az SWLS jó konvergens érvényességgel rendelkezik a szubjektív jóllét, az időbeli stabilitás, az élettel való elégedettség változásaira való érzékenység a klinikai beavatkozás során, valamint az érzelmi jólét méréseitől eltérő skálákkal és értékelésekkel.
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
Az alanyokat felmérik a lehetséges fájdalom-szindrómák szempontjából, mielőtt aktív vagy színlelt TMS-en esnek át. Ha egy vagy több fájdalomszindróma van jelen, adatokat gyűjtenek a fájdalom helyéről, minőségéről és intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) mérve (1) átlagos fájdalom az elmúlt héten és (2) legrosszabb esemény. fájdalom az elmúlt héten. A VAS egy egyszerű és hatékony, minimálisan intruzív fájdalommérés, amelyet széles körben alkalmaznak klinikai és kutatási környezetben. A VAS-t kísérletileg megvizsgálták, és úgy találták, hogy a fájdalom érvényes, belsőleg konzisztens és megbízható mértéke. Az alanyokat lekérdezik arról, hogy tapasztaltak-e fájdalmat (a hely, a minőség és a VAS által mért intenzitás tekintetében) a TMS eljárás során vagy közvetlenül azt követően, minden aktív vagy színlelt TMS alkalmazása után.
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 2., 4., 6. hetében; és a kezelés befejezését követő 1., 2. és 3. hónapos ellenőrző látogatások során.
Automatizált neuropszichológiai értékelési mérőszámok (ANAM)
Időkeret: Háromszor adják be, hogy összehasonlítsák az (1) kiindulási állapot változásait (a TMS vagy az ál-kezelés megkezdését követő 30 napon belül); (2) az ülés előtt a TMS vagy az Ál-kezelés 2. hetében; és (3) a TMS vagy az ál-kezelés befejezésekor (7. hét).
Az Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) egy számítógépes 22 értékelésből álló könyvtár, amely érzékeny a figyelem és a koncentráció kognitív változásaira, a védelmi minisztérium összes szolgálata által alkalmazott standard neurokognitív értékelésre. Az ANAM beadása körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Háromszor adják be, hogy összehasonlítsák az (1) kiindulási állapot változásait (a TMS vagy az ál-kezelés megkezdését követő 30 napon belül); (2) az ülés előtt a TMS vagy az Ál-kezelés 2. hetében; és (3) a TMS vagy az ál-kezelés befejezésekor (7. hét).
Strukturális neuronális változások, amelyeket MRI-felmérés alapján kell értékelni
Időkeret: Kiinduláskor mérve és a kezelés befejezésekor (7. hét) elért eredményekkel összehasonlítva.

A neurológiai MR képalkotás egy 3,0 Tesla MR szkenneren történik, amely nagy teljesítményű gradiens alrendszerrel van felszerelve. Az MRI-t a NICoE-n végzik el, az adatok elemzésével és tárolásával az Idegtudományi és Regeneratív Orvostudományi Központ (CNRM) képfeldolgozó központja által.

Az MRI vizsgálat a szabványos NICoE TBI szkennelési csomagot fogja használni. Jelenleg ez magában foglalhatja a nagy felbontású T1 és T2 anatómiai vizsgálatokat, a FLAIR-t, a DTI-t, az fMRI-t és a Gd-perfúziót. A szkennelési szekvenciák minden alany esetében a lehető leghasonlóbbak lesznek. A teljes szkennelés időtartama nem haladja meg a 90 percet.
Kiinduláskor mérve és a kezelés befejezésekor (7. hét) elért eredményekkel összehasonlítva.
A metabolikus neuronális változásokat PET-értékeléssel (FDG-PET) kell értékelni
Időkeret: Kiinduláskor mérve és a kezelés 2. hetében, valamint a kezelés befejezésekor (7. hét) kapott eredményekkel összehasonlítva.

Minimum 4 órás éheztetési időszakot követően ujjlenyomattal mérik a vércukorszintet. Ezt követően 5 millicuries (mCi) FDG intravénás adagot adnak be, majd 50 (+/- 5) percig csendes pihentetést követnek a hanyatt fekvő helyzetben, egy sötét szobában. Ezután egy PET-CT-szkennerrel (Siemens Biograph mCT, Siemens Medical Solutions) közösen regisztrált (fúziós) kis dózisú számítógépes axiális tomográfiás (CT) képeket, majd pozitronemissziós tomográfiás (PET) képeket kapunk az agyról.

A második PET esetében az alany közvetlenül az egyetlen TMS- vagy színlelt kezelési ülés előtt beadja az FDG-t, majd megkapja a CT- és PET-képalkotást az aktív vagy ál-TMS-ülés befejezése után. Ez lehetővé teszi a vizsgálócsoport számára, hogy megvizsgálja a tüneti kezelésre adott válasz és az agy azon területei közötti összefüggéseket, amelyek aktiválódást vagy gátlást mutattak a TMS-kezelés során, a PET segítségével mérve.
Kiinduláskor mérve és a kezelés 2. hetében, valamint a kezelés befejezésekor (7. hét) kapott eredményekkel összehasonlítva.
Biomarker értékelés: vérminták
Időkeret: Kiinduláskor mérve, és összehasonlítva a kezelés 7. hetében bekövetkezett változásokkal, valamint a kezelést követő 3. havi követési látogatással.

A minták mindegyikéhez egyedi azonosító kódot rendelnek a betegek adatainak védelme érdekében, és a CNRM adattárában dolgozzák fel és tartják karban az összes IRB és szabályozási követelménynek megfelelően.

A begyűjtés után a biomarkereket tárolás céljából a CNRM Biospecimen Repository-ba küldik, amely a marylandi Rockville-ben található.
Kiinduláskor mérve, és összehasonlítva a kezelés 7. hetében bekövetkezett változásokkal, valamint a kezelést követő 3. havi követési látogatással.
Biomarker értékelés: nyálminták
Időkeret: Kiinduláskor mérve, és összehasonlítva a kezelés 7. hetében bekövetkezett változásokkal, valamint a kezelést követő 3. havi követési látogatással.

A minták mindegyikéhez egyedi azonosító kódot rendelnek a betegek adatainak védelme érdekében, és a CNRM adattárában dolgozzák fel és tartják karban az összes IRB és szabályozási követelménynek megfelelően.

A begyűjtés után a biomarkereket tárolás céljából a CNRM Biospecimen Repository-ba küldik, amely a marylandi Rockville-ben található.
Kiinduláskor mérve, és összehasonlítva a kezelés 7. hetében bekövetkezett változásokkal, valamint a kezelést követő 3. havi követési látogatással.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Együttműködők

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Geoffrey G Grammer, M.C., National Intrepid Center Of Excellence
  • Kutatásvezető: Paul F Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
  • Tanulmányi szék: Louis M French, Psy.D, Walter Reed National Military Medical Center
  • Tanulmányi szék: Nancy de Almeida, RN, Walter Reed National Military Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol # [397662]
  • CNRM 0048 (Egyéb azonosító: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel