MTBI 및 PTSD를 치료하기 위한 경두개 자기 자극(TMS)
경도 TBI(mTBI) 및 PTSD 증상 치료를 위한 양측 전전두엽 경두개 자기 자극(TMS)에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ) 및 PTSD 체크리스트-민간 버전(PCL-C)에 대한 변화를 평가하기 위해 사전 치료, 이후 7주 치료 동안 격주(2, 4, 6주) 그 다음 치료 후 3개월 동안 매달.
가설: 고주파 좌측 전두엽 및 저주파 우측 전두엽 피질 자극을 추가하면 모의 치료와 비교하여 mTBI 및 PTSD 증상이 있는 군인의 RPQ 및 PCL-C에 대한 증상 보고가 개선될 것입니다.
- 가짜 치료와 비교하여 활성 TMS의 부작용으로 측정된 피험자에서 TMS의 내약성을 평가합니다.
가설: TMS는 mTBI 및 PTSD를 가진 서비스 회원에게 안전하고 견딜 수 있음을 증명할 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report)로 측정한 TMS가 기분 개선을 가져왔는지, Mayo-SR로 측정한 일반 생활 기능(신체적, 인지적, 감정적, 행동적, 사회적 문제)을 평가하기 위해 Portland Adaptability Inventory - 군대(MPAI-m), 삶의 만족도(SWLS)로 측정한 삶의 만족도, 자살 생각에 대한 벡 척도(BSS)로 측정한 자살 성향.
가설: TMS는 기분, 전반적인 생활 기능, 삶의 만족도를 개선하고 자살 경향을 감소시킬 것입니다.
세션 종료 후 3개월 동안 TMS에 의해 실현된 개선의 내구성을 평가합니다.
가설: TMS 7주간의 개선 효과는 안정적인 것으로 입증되어 적극적인 치료 종료 후 최대 3개월까지 효과를 나타낼 것입니다.
MRI로 측정한 활성 TMS 대 가짜 TMS 과정에서 구조적 신경 변화를 평가합니다.
가설 1: 구조적 MRI(3D T1-가중치)의 분석은 PTSD 증상이 호전되는 군인의 해마 및 전방 대상 피질의 증가된 부피를 드러낼 것입니다(PCL-C에 의해 측정됨).
가설 2: 미세구조 MRI(DTI)는 mTBI(즉, Rivermead 사후 뇌진탕 증상 설문지)의 측정에서 개선된 서비스 구성원의 뇌량 및 무절단 다발의 FA 증가를 밝힐 것입니다.
PET로 측정한 활성 대 가짜 TMS 과정에서 발생하는 대사 신경 변화를 평가합니다.
가설 1: TMS는 TBI의 증상 측정(즉, RPQ 및 MPAI-m).
가설 2: TMS는 PTSD 및 기분(예: PTSD 체크리스트 및 QIDS-SR).
TMS 세션 동안 발생하는 대사 변화를 살펴봄으로써 TMS의 작용 메커니즘을 조사합니다.
가설: 가짜에 비해 활성 TMS 직후 왼쪽 전전두엽 피질에서 포도당 흡수가 증가하고 오른쪽 전전두엽 피질에서 포도당 흡수가 감소할 것입니다.
- 탐색적: TMS 요법으로 인한 생물학적 변화를 평가하고 바이오마커가 PTSD 증상의 변화와 어떻게 관련되는지 결정합니다.
- 탐구: 세로토닌 유전자의 단일 유전자 다형성(SNP)이 TMS 반응 및 증상 변화와 어떻게 관련될 수 있는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Pasquina, M.D.
- 전화번호: 301-310-2460
- 이메일: Paul.f.pasquina.civ@mail.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Ariana C Gover-Chamlou, B.A.
- 전화번호: 3013198148
- 이메일: ariana.gover-chamlou.ctr@mail.mil
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- National Intrepid Center of Excellence, Walter Reed National Military Medical Center
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연락하다:
- Ariana C Gover-Chamlou, BA
- 전화번호: 301-319-8148
- 이메일: ariana.gover-chamlou.ctr@mail.mil
-
연락하다:
- Nancy de Almeida, RN
- 전화번호: 3014001234
- 이메일: nancy.k.dealmeida.ctr@mail.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록을 위한 군 의료 수혜자(혜택 상실은 연구에서 분리할 필요가 없음).
- 18세 이상.
- mTBI의 존재(표준 재향군인회(VA)/국방부(DoD) 기준 기준).
- PTSD 증상의 존재(PCL 점수 30 이상).
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 TBI의 증거(표준 VA/DoD 기준 기준). 외상(예: 다른 중증도 마커가 경미한 TBI 범위에 속하는 경우 대상을 중등도 TBI로 식별하는 데 충분하지 않습니다.
- 발작, 양극성 장애, 정신분열증 또는 향정신성 물질에 대한 현재 의존의 병력.
- 중증 또는 최근 심장 질환의 병력.
- 뇌의 혈관성, 외상성, 종양성, 감염성 또는 대사성 병변.
- 발작 발생을 예방할 수 있는 항경련제를 병용 투여하지 않고 잠재적으로 발작 역치를 낮추는 약물 사용.
- PI에 의해 결정된 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
- 임신 또는 연구 과정 동안 임신할 계획(소변-임신 검사를 통해 결정).
- 방전 코일에 밀착된 금속 하드웨어(예: 달팽이관 이식, 내부 펄스 발생기).
- 이식된 뇌 전극(피질 또는 심뇌 전극)의 존재.
- MRI 부분: 금속 조각이나 장치(심장 박동기, 신경 자극기 등)가 존재하며 방사선 전문의가 MRI 사용 금지로 결정함(3테슬라 기준). 또한 MRI 신호의 현저한 저하를 유발하는 금속(예: 치아 교정기)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극
TMS 세션은 3,500 펄스에 대한 10Hz 왼쪽 전두엽 자극과 세션당 1,500 펄스에 대한 1Hz 오른쪽 전두엽 자극으로 구성되며 세션당 총 자극 시간은 약 1시간입니다.
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치료는 약 7주 동안 TMS의 30회 세션으로 구성됩니다.
보다 구체적으로 능동 또는 가짜 TMS 치료는 연속 5주 동안 주 5회 실시한 후 6주차에는 3회, 7주차에는 2회씩 테이퍼링합니다. TMS 세션은 모두 10Hz 왼쪽 전두엽으로 구성됩니다. 3,500 펄스에 대한 자극에 이어 세션당 약 1시간의 총 자극 시간 동안 세션당 1,500 펄스에 대해 1Hz 우측 전두엽 자극이 뒤따릅니다.
이러한 펄스 시퀀스는 회복력이 좋지 않은 상태, 무관심, 우울증 및 불안과 관련될 수 있는 이론적 목표를 가지고 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 경두개 자기 자극
Sham TMS 치료는 연속 5주 동안 주 5회 실시되며, 6주차에는 3회, 7주차에는 2회씩 테이퍼링됩니다.
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치료는 약 7주 동안 TMS의 30회 세션으로 구성됩니다.
보다 구체적으로 활성 또는 가짜 TMS 치료는 연속 5주 동안 주 5회 실시한 후 6주차에는 3회, 7주차에는 2회씩 테이퍼링합니다.
TMS 시스템에는 3개의 코일이 있습니다. 하나는 활성으로 지정되고 다른 두 개는 레이블이 지정되지 않고 모양, 무게 및 방출되는 소음이 동일하며, 그중 하나는 활성화되고 다른 하나는 가짜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
기간: 기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2주, 4주 및 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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RPQ는 뇌진탕 후 증상의 심각도를 측정합니다.
피험자는 베이스라인으로부터의 변화를 비교하기 위해 thMeasured를 평가합니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.e 0(전혀 경험하지 않음)에서 4(심각한 문제)까지의 병전 수준과 비교하여 16개의 증상이 더 문제인 정도.
설문지는 검사-재검사 신뢰도가 좋은 것으로 나타났습니다.
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기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2주, 4주 및 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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PTSD 체크리스트-민간인(PCL-C)
기간: 기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2주, 4주 및 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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PCL-C는 PTSD 증상의 존재와 심각도에 대한 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 지난 달에 17가지 PTSD 증상 각각에 의해 얼마나 영향을 받았는지 1(전혀 아님)에서 5(매우 심함) 범위의 척도로 피험자에게 질문하여 총 PTSD 증상 심각도 점수 및 (a)에 대한 하위 척도 점수를 산출합니다. 재경험 (b) 회피 (c) 각성.
PCL-C는 PTSD의 다른 척도와 함께 우수한 내적 일관성 및 수렴 타당성을 입증하는 것으로 나타났습니다.
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기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2주, 4주 및 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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QIDS-SR은 우울증에 대한 DSM-IV 기준 진단 증상을 평가하는 항목만 다루는 우울 증상 목록, 자체 보고서(IDS-SR)의 단축 버전입니다.
QIDS-SR에는 (1) 슬픔 (2) 집중 (3) 자기 비판 (4) 자살 생각 (5) 관심 (6) 에너지/피로 (7) 수면 장애 (8) 식욕/체중 감소/증가 및 (9) 정신운동 초조/지체.
연구에 따르면 IDS-SR은 내적 일관성이 높고 IDS-SR 및 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D)과의 수렴타당도를 보여줍니다.
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기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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자살 생각에 대한 Beck 척도(BSS)
기간: 기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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BSS는 자기 파괴적인 생각이나 욕망의 다양한 차원을 확장하여 현재 의식적인 자살 의도의 강도를 정량화하는 척도입니다.
BSS는 높은 내적 일관성, 타당성 구성, 우울증과 절망감의 변화에 민감한 것으로 나타났습니다.
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기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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Mayo-Portland Adaptability Inventory-Military Edition(MPAI-m)
기간: 기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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MPAI-m은 Mayo-Portland Adaptability Inventory-Fourth Edition(MPAI-4)의 수정된 버전으로 내적 일관성, 구성 타당성, 예측 타당성, 치료 효과에 대한 민감도, 장애 등급 척도 및 Rancho 척도.
MPAI-m은 경미한 TBI를 가진 군인의 기능적 능력 및 활동 평가에서 만족스러운 구성 타당성을 보여주는 신뢰할 수 있는 척도입니다.
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기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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생활 척도 만족도(SWLS)
기간: 기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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SWLS는 삶의 전반적인 만족도를 측정하도록 설계되었습니다.
이 척도는 일반적인 삶의 만족도와 관련된 5개 항목에 대해 1(강력히 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함)까지의 척도로 동의를 표시하는 것으로 구성됩니다.
SWLS는 주관적 웰빙, 시간적 안정성, 임상 개입 과정에서 삶의 만족도 변화에 대한 민감도 및 감정적 웰빙 측정의 판별 타당성에 대한 다른 척도 및 평가와 좋은 수렴 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 등급
기간: 기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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활성 또는 가짜 TMS를 받기 전에 피험자는 잠재적인 통증 증후군에 대해 평가됩니다.
하나 이상의 통증 증후군이 존재하는 경우, (1) 지난 주 동안의 평균 통증 및 (2) 최악의 사건의 관점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증 위치, 품질 및 강도에 관한 데이터가 수집됩니다. 지난 일주일 동안의 고통.
VAS는 임상 및 연구 환경에서 널리 사용되는 간단하고 효율적인 최소 침습적 통증 측정법입니다.
VAS는 실험적으로 검사되었으며 타당하고 내적으로 일관되며 신뢰할 수 있는 통증 측정법임이 밝혀졌습니다.
피험자는 활성 또는 가짜 TMS를 각각 적용한 후 TMS 절차 도중 또는 직후에 통증을 경험했는지(VAS로 측정한 위치, 품질 및 강도 면에서) 질문을 받게 됩니다.
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기준선의 변경 사항을 비교하기 위해 측정되었습니다. 치료 2, 4, 6주 동안; 및 1개월, 2개월 및 3개월 동안 치료 종료 후 후속 방문.
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자동화된 신경 심리학적 평가 지표(ANAM)
기간: (1) 기준선(TMS 또는 가짜 치료 개시 후 30일 이내); (2) TMS 또는 Sham 치료 2주차 세션 전; 및 (3) TMS 또는 가짜 치료 완료 시(7주차).
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ANAM(Automated Neuropsychological Assessment Metrics)은 국방부의 모든 서비스에서 사용하는 표준 신경인지 평가인 주의력, 집중력의 인지 변화에 민감한 컴퓨터 기반 22개 평가 라이브러리입니다.
ANAM은 시행하는 데 약 20분이 소요됩니다.
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(1) 기준선(TMS 또는 가짜 치료 개시 후 30일 이내); (2) TMS 또는 Sham 치료 2주차 세션 전; 및 (3) TMS 또는 가짜 치료 완료 시(7주차).
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MRI 평가로 평가할 구조적 신경 변화
기간: 기준선에서 측정하고 치료 완료 시(7주차) 결과와 비교했습니다.
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신경학적 MR 영상은 고성능 기울기 하위 시스템이 장착된 3.0 Tesla MR 스캐너에서 이루어집니다. MRI는 신경 과학 및 재생 의학 센터(CNRM)의 이미지 처리 코어에 의한 데이터 분석 및 저장과 함께 NICoE에서 수행됩니다. MRI 테스트는 표준 NICoE TBI 스캔 제품군을 활용합니다. 현재 여기에는 고해상도 T1 및 T2 해부학적 스캔, FLAIR, DTI, fMRI 및 Gd-관류가 포함될 수 있습니다. 모든 주제에 대한 스캔 순서는 가능한 한 유사합니다. 총 스캔 시간은 90분을 초과하지 않습니다. |
기준선에서 측정하고 치료 완료 시(7주차) 결과와 비교했습니다.
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PET 평가(FDG-PET)로 평가할 대사 신경 변화
기간: 기준선에서 측정하고 치료 2주차 및 치료 완료(7주차) 결과와 비교했습니다.
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최소 4시간의 금식 기간 후에 핑거 스틱 혈당 수치를 측정합니다. 5밀리큐리(mCi) FDG를 정맥 주사한 다음 어두운 방에서 앙와위로 50(+/- 5)분 동안 조용히 휴식을 취합니다. PET-CT 스캐너(Siemens Biograph mCT, Siemens Medical Solutions)에서 공동 등록(융합) 저선량 컴퓨터 축 단층 촬영(CT) 이미지에 이어 뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지를 얻습니다. 두 번째 PET의 경우 대상자는 단일 TMS 또는 가짜 치료 세션을 받기 직전에 FDG를 주사한 다음 활성 또는 가짜 TMS 세션 완료 후 CT 및 PET 영상을 얻습니다. 이를 통해 조사 팀은 증상 치료 반응과 PET를 통해 측정된 TMS 치료 중 활성화 또는 억제를 입증한 뇌 내의 영역 사이의 상관관계를 조사할 수 있습니다. |
기준선에서 측정하고 치료 2주차 및 치료 완료(7주차) 결과와 비교했습니다.
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바이오마커 평가: 혈액 샘플
기간: 기준선에서 측정하고 치료 7주차 및 치료 후 3개월차 후속 방문에서의 변화와 비교했습니다.
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샘플에는 고유한 식별 코드가 할당되어 환자 개인 정보를 보호하고 모든 IRB 및 규제 요구 사항에 따라 CNRM 저장소 내에서 처리 및 유지 관리됩니다. 수집 시 바이오마커는 저장을 위해 메릴랜드 주 록빌에 위치한 CNRM 생물 표본 저장소로 보내집니다. |
기준선에서 측정하고 치료 7주차 및 치료 후 3개월차 후속 방문에서의 변화와 비교했습니다.
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바이오마커 평가: 타액 샘플
기간: 기준선에서 측정하고 치료 7주차 및 치료 후 3개월차 후속 방문에서의 변화와 비교했습니다.
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샘플에는 고유한 식별 코드가 할당되어 환자 개인 정보를 보호하고 모든 IRB 및 규제 요구 사항에 따라 CNRM 저장소 내에서 처리 및 유지 관리됩니다. 수집 시 바이오마커는 저장을 위해 메릴랜드 주 록빌에 위치한 CNRM 생물 표본 저장소로 보내집니다. |
기준선에서 측정하고 치료 7주차 및 치료 후 3개월차 후속 방문에서의 변화와 비교했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Geoffrey G Grammer, M.C., National Intrepid Center of Excellence
- 수석 연구원: Paul F Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
- 연구 의자: Louis M French, Psy.D, Walter Reed National Military Medical Center
- 연구 의자: Nancy de Almeida, RN, Walter Reed National Military Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol # [397662]
- CNRM 0048 (기타 식별자: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM))
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한