Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения ЧМТ и посттравматического стрессового расстройства

19 ноября 2015 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Исследование двусторонней префронтальной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для лечения симптомов легкой ЧМТ (mTBI) и посттравматического стрессового расстройства

Общая цель этого проекта — определить эффективность и переносимость ТМС при легкой черепно-мозговой травме (мЧМТ) с симптомами посттравматического стрессового расстройства и сопоставить ответ на лечение с анатомическими и биологическими факторами, уникальными для каждого военнослужащего (СМ). Будет проведена исследовательская работа, чтобы изучить нейронные и биологические изменения, которые могут произойти в ходе лечения ТМС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами этого исследования являются:

  1. Для оценки изменений в опроснике Ривермид по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) и контрольном списке посттравматического стресса — гражданская версия (PCL-C), которые вводятся до лечения, а затем раз в две недели (недели 2, 4, 6) в течение 7-недельного лечения. курс, затем ежемесячно в течение 3 месяцев после лечения.

    Гипотеза: добавление высокочастотной стимуляции левой префронтальной коры и низкочастотной правой префронтальной коры улучшит отчет о симптомах по RPQ и PCL-C у военнослужащих с симптомами mTBI и посттравматического стрессового расстройства по сравнению с фиктивным лечением.

  2. Оценить переносимость ТМС у субъектов, измеряемую по побочным эффектам при активной ТМС по сравнению с фиктивным лечением.

Гипотеза: ТМС окажется безопасной и переносимой для военнослужащих с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством.

Второстепенными целями данного исследования являются:

  1. Чтобы оценить, приводит ли ТМС к улучшению настроения, согласно измерению быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики - самоотчет (QIDS-SR), общего жизненного функционирования (физические, когнитивные, эмоциональные, поведенческие и социальные проблемы) согласно измерению Mayo- Портлендский опросник адаптации - военные (MPAI-m), удовлетворенность жизнью, измеренная по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS), и склонность к суициду, измеренная по шкале суицидальных мыслей Бека (BSS).

    Гипотеза: ТМС приведет к улучшению настроения, общего жизненного функционирования и удовлетворенности жизнью, а также к снижению суицидальных наклонностей.

  2. Оценить устойчивость любого улучшения, достигнутого с помощью ТМС, в течение трех месяцев после завершения сеансов.

    Гипотеза: улучшение, достигнутое через 7 недель ТМС, окажется стабильным, проявляя эффект до 3 месяцев после завершения активного лечения.

  3. Оценить структурные изменения нейронов в ходе активной и фиктивной ТМС по данным МРТ.

    Гипотеза 1: Анализ структурной МРТ (3D T1-взвешенный) выявит увеличенный объем гиппокампа и передней поясной коры у военнослужащих, у которых симптомы посттравматического стрессового расстройства улучшились (по данным PCL-C).

    Гипотеза 2: Микроструктурная МРТ (DTI) выявит увеличение FA в мозолистом теле и крючковидном пучке у военнослужащих, у которых улучшились показатели mTBI (т. Е. Ривермидский опросник симптомов после сотрясения мозга).

  4. Оценить метаболические изменения нейронов, происходящие в ходе активной и фиктивной ТМС, по данным ПЭТ.

    Гипотеза 1: ТМС приведет к повышенному поглощению глюкозы ипсилатеральным и контралатеральным полушариями головного мозга у тех, у кого наблюдается значительное улучшение симптоматических показателей ЧМТ (т.е. RPQ и MPAI-m).

    Гипотеза 2: ТМС приведет к снижению поглощения глюкозы в дорсальной передней поясной/средней поясной коре (dACC/MCC) и в билатеральной миндалевидном теле у тех военнослужащих со значительным улучшением симптоматических показателей посттравматического стрессового расстройства и настроения (т. Контрольный список ПТСР и QIDS-SR).

  5. Изучить механизм действия ТМС, рассмотрев метаболические изменения, происходящие во время сеанса ТМС.

    Гипотеза: будет повышенное поглощение глюкозы в левой префронтальной коре и сниженное поглощение глюкозы в правой префронтальной коре сразу после активной ТМС по сравнению с имитацией.

  6. Исследовательский: для оценки биологических изменений, возникающих в результате терапии ТМС, и для определения того, как биомаркеры связаны с изменениями симптомов посттравматического стрессового расстройства.
  7. Исследовательский: изучить, как полиморфизмы отдельных генов (SNP) в генах серотонина могут быть связаны с реакцией на ТМС и изменением симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • National Intrepid Center of Excellence, Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Военный медицинский бенефициар для зачисления (утрата льгот не требует прекращения учебы).
  2. Возраст старше 18 лет.
  3. Наличие mTBI (на основе стандартных критериев по делам ветеранов (VA) / Министерства обороны (DoD)).
  4. Наличие симптомов посттравматического стрессового расстройства (оценка PCL более 30).

Критерий исключения:

  1. Доказательства умеренной или тяжелой ЧМТ (на основе стандартных критериев VA/DoD). Случайные результаты нейровизуализации, которые могут быть связаны или не быть связаны с травмой (например, гиперинтенсивность белого вещества на структурной МРТ) недостаточна для идентификации субъекта с ЧМТ средней тяжести, если другие маркеры тяжести попадают в диапазон легкой ЧМТ.
  2. Судороги, биполярное расстройство, шизофрения или текущая зависимость от психоактивных веществ в анамнезе.
  3. История тяжелой или недавней болезни сердца.
  4. Сосудистое, травматическое, опухолевое, инфекционное или метаболическое поражение головного мозга.
  5. Использование препаратов, потенциально снижающих судорожный порог, без одновременного применения противосудорожных препаратов, которые могут защитить от возникновения судорог.
  6. Не подходящий кандидат для исследования, как определено PI.
  7. Беременность или планы забеременеть в ходе исследования (определяется с помощью анализа мочи на беременность).
  8. Наличие металлических деталей в тесном контакте с разрядной катушкой (например, кохлеарные импланты, внутренний генератор импульсов).
  9. Наличие имплантированных мозговых электродов (кортикальные или глубокомозговые электроды).
  10. Часть МРТ: Наличие металлических фрагментов или устройств (кардиостимулятор, нейростимулятор и т. д.), которые определены рентгенологом как противопоказания к МРТ (при 3 Тесла). Кроме того, наличие металла (например, зубных брекетов), который вызывает значительное ухудшение сигнала МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Сеансы ТМС будут состоять из стимуляции левой префронтальной области с частотой 10 Гц в течение 3500 импульсов, за которой следует префронтальная стимуляция с частотой 1 Гц в течение 1500 импульсов за сеанс, при общей продолжительности стимуляции примерно один час за сеанс.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Лечение будет состоять из 30 сеансов ТМС в течение примерно 7 недель. В частности, активное или фиктивное лечение ТМС будет проводиться пять раз в неделю в течение 5 последовательных недель, с последующим сокращением до трех сеансов в течение 6-й недели и двух сеансов в течение 7-й недели. стимуляция в течение 3500 импульсов, за которой следует правая префронтальная стимуляция с частотой 1 Гц в течение 1500 импульсов за сеанс, при этом общее время стимуляции составляет приблизительно один час за сеанс. Эти последовательности импульсов имеют теоретические цели, которые могут быть связаны с состояниями плохой устойчивости, апатии, депрессии и тревоги.
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Имитация лечения ТМС будет проводиться пять раз в неделю в течение 5 недель подряд, после чего следует постепенное сокращение до трех сеансов в течение 6-й недели и двух сеансов в течение 7-й недели.
Устройство: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Лечение будет состоять из 30 сеансов ТМС в течение примерно 7 недель. В частности, активное или фиктивное лечение ТМС будет проводиться пять раз в неделю в течение 5 недель подряд, с последующим сокращением до трех сеансов в течение 6-й недели и двух сеансов в течение 7-й недели. Система TMS будет иметь три катушки, одна из которых обозначена как активная, а две другие немаркированные и идентичные по внешнему виду, весу и издаваемому шуму, одна из которых будет активной, а другая — фиктивной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2-й, 4-й и 6-й неделях лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
RPQ измеряет тяжесть симптомов после сотрясения мозга. Субъект оценивает thMeasured для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1, 2 и 3 месяцев после окончания лечения. Степень, в которой 16 симптомов представляют большую проблему по сравнению с преморбидными уровнями от 0 (вообще не проявляются) до 4 (серьезная проблема). Было показано, что анкета имеет хорошую ретестовую надежность.
Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2-й, 4-й и 6-й неделях лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданский (PCL-C)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2-й, 4-й и 6-й неделях лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
PCL-C представляет собой анкету для самоотчетов о наличии и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. В анкете испытуемых спрашивали, насколько сильно на них повлиял каждый из 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца по шкале от 1 (никогда) до 5 (чрезвычайно), чтобы получить общую оценку тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и баллы по подшкалам на (а) повторное переживание (б) избегания (в) возбуждения. Было показано, что PCL-C демонстрирует превосходную внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность с другими показателями посттравматического стрессового расстройства.
Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2-й, 4-й и 6-й неделях лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
QIDS-SR — это сокращенная версия Описи депрессивной симптоматики, самоотчета (IDS-SR), которая охватывает только пункты, оценивающие диагностические симптомы депрессии по критериям DSM-IV. QIDS-SR содержит 16 пунктов, которые разделены на девять областей симптомов DSM-IV: (1) печаль (2) концентрация (3) самокритичность (4) суицидальные мысли (5) интерес (6) энергия/усталость (7) нарушение сна (8) снижение/увеличение аппетита/веса и (9) психомоторное возбуждение/заторможенность. Исследования показывают, что IDS-SR имеет высокую внутреннюю согласованность и демонстрирует конвергентную достоверность с IDS-SR и рейтинговой шкалой депрессии Гамильтона (HAM-D).
Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
BSS — это мера, которая количественно определяет интенсивность текущего сознательного суицидального намерения путем масштабирования различных измерений саморазрушительных мыслей или желаний. Было показано, что BSS обладает высокой внутренней согласованностью, конструктной валидностью и чувствителен к изменениям депрессии и безнадежности.
Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
Перечень адаптации Мэйо-Портленда - военное издание (MPAI-m)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
MPAI-m представляет собой модифицированную версию четвертого издания перечня адаптивности Мэйо-Портленда (MPAI-4), который, как было показано, обладает внутренней согласованностью, конструктивной валидностью, прогностической валидностью, чувствительностью к эффектам лечения и конвергентной валидностью с Шкала оценки инвалидности и шкала Ранчо. MPAI-m является надежной мерой, которая показывает удовлетворительную конструктную валидность при оценке функциональных способностей и активности военнослужащих с легкой ЧМТ.
Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
SWLS предназначен для измерения удовлетворенности жизнью в целом. Мера состоит в оценке согласия по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) по пяти пунктам, относящимся к общей удовлетворенности жизнью. Было показано, что SWLS обладает хорошей конвергентной валидностью с другими шкалами и оценками субъективного благополучия, временной стабильностью, чувствительностью к изменениям удовлетворенности жизнью в ходе клинического вмешательства и дискриминантной валидностью показателей эмоционального благополучия.
Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг боли
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
Субъекты будут оцениваться на наличие потенциальных болевых синдромов до проведения активной или фиктивной ТМС. Если присутствует один или несколько болевых синдромов, будут собираться данные о локализации, качестве и интенсивности боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с точки зрения (1) средней боли за последнюю неделю и (2) самого сильного инцидента. болей за последнюю неделю. ВАШ — это простой и эффективный минимально интрузивный метод измерения боли, который широко используется в клинических и исследовательских целях. ВАШ была экспериментально исследована, и было установлено, что она является достоверным, внутренне непротиворечивым и надежным показателем боли. Субъектов опрашивают о том, испытывали ли они боль (с точки зрения локализации, качества и интенсивности, измеренной по ВАШ) во время или сразу после процедуры ТМС после каждого применения активной или фиктивной ТМС.
Измерено для сравнения изменений с исходным уровнем; на 2, 4, 6 неделе лечения; и во время последующих посещений в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев после окончания лечения.
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: Будет введено 3 раза для сравнения изменений по сравнению с (1) исходным уровнем (в течение 30 дней после начала лечения ТМС или имитации); (2) перед сеансом в течение 2-й недели лечения ТМС или имитации; и (3) по завершении лечения ТМС или имитации (неделя 7).
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM) представляют собой библиотеку компьютерных 22 оценок, чувствительных к когнитивным изменениям внимания, концентрации, стандартной нейрокогнитивной оценке, используемой всеми службами Министерства обороны. Администрирование ANAM занимает около 20 минут.
Будет введено 3 раза для сравнения изменений по сравнению с (1) исходным уровнем (в течение 30 дней после начала лечения ТМС или имитации); (2) перед сеансом в течение 2-й недели лечения ТМС или имитации; и (3) по завершении лечения ТМС или имитации (неделя 7).
Структурные изменения нейронов для оценки с помощью МРТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и по сравнению с результатами по завершении лечения (7 неделя).

Неврологическая МРТ будет проводиться на МР-сканере 3,0 Тесла, оснащенном высокопроизводительной градиентной подсистемой. МРТ будет проводиться в NICoE с анализом и хранением данных ядром обработки изображений Центра неврологии и регенеративной медицины (CNRM).

При МРТ-тестировании будет использоваться стандартный комплект сканирования NICoE TBI. В настоящее время это может включать анатомические сканирования высокого разрешения T1 и T2, FLAIR, DTI, фМРТ и Gd-перфузию. Последовательности сканирования для всех предметов будут максимально похожими. Общая продолжительность сканирования не будет превышать 90 минут.
Измерено на исходном уровне и по сравнению с результатами по завершении лечения (7 неделя).
Метаболические изменения нейронов для оценки с помощью ПЭТ (ФДГ-ПЭТ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и по сравнению с результатами на 2-й неделе лечения и по завершении лечения (7-я неделя).

После минимального 4-часового периода голодания проводится определение уровня глюкозы в крови из пальца. Затем вводят внутривенно дозу 5 милкюри (мКи) ФДГ с последующим спокойным отдыхом в положении лежа на спине в затемненной комнате в течение 50 (+/- 5) минут. Затем на ПЭТ-КТ-сканере (Siemens Biograph mCT, Siemens Medical Solutions) получают совместно зарегистрированные (слияние) низкодозовые компьютерные аксиальные томографические (КТ) изображения, за которыми следуют позитронно-эмиссионные томографические (ПЭТ) изображения головного мозга.

В случае второй ПЭТ субъекту будет вводиться ФДГ непосредственно перед прохождением одного сеанса лечения ТМС или имитации, а затем он получит изображения КТ и ПЭТ после завершения активного или фиктивного сеанса ТМС. Это позволит исследовательской группе изучить корреляции между реакцией на лечение симптомов и областями мозга, которые продемонстрировали либо активацию, либо ингибирование во время лечения ТМС, что измеряется с помощью ПЭТ.
Измерено на исходном уровне и по сравнению с результатами на 2-й неделе лечения и по завершении лечения (7-я неделя).
Оценка биомаркеров: образцы крови
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и по сравнению с изменениями на 7-й неделе лечения и последующем посещении через 3 месяца после лечения.

Каждому образцу будет присвоен уникальный идентификационный код для обеспечения конфиденциальности пациента, и он будет обрабатываться и храниться в репозитории CNRM в соответствии со всеми требованиями IRB и нормативными требованиями.

После сбора биомаркеры будут отправлены в репозиторий биообразцов CNRM, расположенный в Роквилле, штат Мэриленд, для хранения.
Измерено на исходном уровне и по сравнению с изменениями на 7-й неделе лечения и последующем посещении через 3 месяца после лечения.
Оценка биомаркеров: образцы слюны
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и по сравнению с изменениями на 7-й неделе лечения и последующем посещении через 3 месяца после лечения.

Каждому образцу будет присвоен уникальный идентификационный код для обеспечения конфиденциальности пациента, и он будет обрабатываться и храниться в репозитории CNRM в соответствии со всеми требованиями IRB и нормативными требованиями.

После сбора биомаркеры будут отправлены в репозиторий биообразцов CNRM, расположенный в Роквилле, штат Мэриленд, для хранения.
Измерено на исходном уровне и по сравнению с изменениями на 7-й неделе лечения и последующем посещении через 3 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Соавторы

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Следователи

  • Учебный стул: Geoffrey G Grammer, M.C., National Intrepid Center Of Excellence
  • Главный следователь: Paul F Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
  • Учебный стул: Louis M French, Psy.D, Walter Reed National Military Medical Center
  • Учебный стул: Nancy de Almeida, RN, Walter Reed National Military Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol # [397662]
  • CNRM 0048 (Другой идентификатор: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться