Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) para tratar mTBI e TEPT
Um estudo da estimulação magnética transcraniana pré-frontal bilateral (TMS) para tratar os sintomas de TCE leve (mTBI) e PTSD
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos primordiais deste estudo são:
Avaliar a mudança no questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) e na versão civil da lista de verificação de PTSD (PCL-C) administrado antes do tratamento e depois quinzenalmente (semanas 2, 4, 6) durante um tratamento de 7 semanas curso, depois mensalmente por 3 meses após o tratamento.
Hipótese: A adição de estimulação cortical pré-frontal esquerda de alta frequência e pré-frontal direita de baixa frequência melhorará o relato de sintomas no RPQ e PCL-C em membros do serviço com sintomas de mTBI e PTSD em comparação com o tratamento simulado.
- Avaliar a tolerabilidade da EMT em indivíduos, medida pelos efeitos colaterais da EMT ativa em comparação com o tratamento simulado.
Hipótese: TMS será seguro e tolerável em membros do serviço com mTBI e PTSD.
Os objetivos secundários deste estudo são:
Avaliar se o TMS resulta em uma melhora no humor medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relato (QIDS-SR), funcionamento geral da vida (problemas físicos, cognitivos, emocionais, comportamentais e sociais) medido pelo Mayo- Inventário de Adaptabilidade Portland - militar (MPAI-m), satisfação com a vida medida pela Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) e tendência suicida medida pela Escala Beck para Ideação Suicida (BSS).
Hipótese: TMS resultará em uma melhora no humor, no funcionamento geral da vida e na satisfação com a vida, bem como na redução da tendência suicida.
Avaliar a durabilidade de qualquer melhora percebida pelo TMS ao longo de três meses após a conclusão das sessões.
Hipótese: A melhora obtida com 7 semanas de TMS se mostrará estável, apresentando efeitos até 3 meses após a conclusão do tratamento ativo.
Avaliar alterações neuronais estruturais ao longo do curso de EMT ativa versus simulada, conforme medido por ressonância magnética.
Hipótese 1: A análise da ressonância magnética estrutural (3D ponderada em T1) revelará aumento do volume do hipocampo e do córtex cingulado anterior em membros do serviço que melhoram nos sintomas de TEPT (conforme medido pelo PCL-C).
Hipótese 2: A ressonância magnética microestrutural (DTI) revelará aumento de FA no corpo caloso e no fascículo uncinado em membros do serviço que melhoram nas medidas de mTBI (ou seja, questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead).
Avaliar as alterações neuronais metabólicas que ocorrem ao longo do curso de EMT ativa versus simulada, conforme medido por PET.
Hipótese 1: TMS resultará em aumento da captação de glicose nos hemisférios cerebrais ipsilaterais e contralaterais para aqueles que apresentam melhorias significativas nas medidas sintomáticas de TCE (ou seja, RPQ e MPAI-m).
Hipótese 2: TMS resultará em diminuição da captação de glicose no cingulado anterior dorsal/córtex cingulado médio (dACC/MCC) e na amígdala bilateral para os membros do serviço com melhorias significativas nas medidas sintomáticas de PTSD e humor (ou seja, Checklist PTSD e QIDS-SR).
Examinar o mecanismo de ação do TMS observando as alterações metabólicas que ocorrem durante uma sessão de TMS.
Hipótese: Haverá aumento da captação de glicose no córtex pré-frontal esquerdo e diminuição da captação de glicose no córtex pré-frontal direito imediatamente após TMS ativo em comparação com o falso.
- Exploratório: Para avaliar as mudanças biológicas que resultam da terapia TMS e para determinar como os biomarcadores se relacionam com as mudanças nos sintomas de TEPT.
- Exploratório: Examinar como os polimorfismos de um único gene (SNPs) nos genes da serotonina podem se relacionar com a resposta da TMS e a mudança dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- National Intrepid Center of Excellence, Walter Reed National Military Medical Center
-
Contato:
- Ariana C Gover-Chamlou, BA
- Número de telefone: 301-319-8148
- E-mail: ariana.gover-chamlou.ctr@mail.mil
-
Contato:
- Nancy de Almeida, RN
- Número de telefone: 3014001234
- E-mail: nancy.k.dealmeida.ctr@mail.mil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário de assistência médica militar para inscrição (a perda de benefícios não exigirá a separação do estudo).
- Maiores de 18 anos.
- Presença de mTBI (com base nos critérios padrão de Assuntos de Veteranos (VA)/Departamento de Defesa (DoD)).
- Presença de sintomas de TEPT (escore PCL acima de 30).
Critério de exclusão:
- Evidência de TCE moderado ou grave (com base nos critérios VA/DoD padrão). Achados incidentais de neuroimagem que podem ou não estar relacionados a trauma (p. hiperintensidades da substância branca na ressonância magnética estrutural) não são suficientes para identificar um indivíduo como um TCE moderado se outros marcadores de gravidade caírem na faixa de TCE leve.
- História de convulsão, transtorno bipolar, esquizofrenia ou dependência atual de substância(s) psicoativa(s).
- História de doença cardíaca grave ou recente.
- Lesão vascular, traumática, tumoral, infecciosa ou metabólica do cérebro.
- Uso de medicamentos que potencialmente diminuem o limiar convulsivo sem administração concomitante de drogas anticonvulsivantes que podem proteger contra a ocorrência de convulsões.
- Não é um candidato adequado para o estudo conforme determinado pelo PI.
- Gravidez ou planos de engravidar durante o estudo (determinado por meio de teste de gravidez na urina).
- Presença de hardware metálico em contato próximo com a bobina de descarga (por exemplo, implantes cocleares, gerador de pulso interno).
- Presença de eletrodos cerebrais implantados (eletrodos corticais ou profundos do cérebro).
- Porção de RM: Presença de fragmentos de metal ou dispositivos (marca-passo cardíaco, estimulador neural, etc.), que são determinados por um radiologista como contraindicando RM (a 3 Tesla). Além disso, a presença de metal (como aparelhos dentários) que causa degradação significativa do sinal de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação magnética transcraniana
As sessões de TMS consistirão em estimulação pré-frontal esquerda de 10 Hz para 3.500 pulsos, seguida de estimulação pré-frontal direita de 1 Hz para 1.500 pulsos por sessão, para um tempo total de estimulação de aproximadamente uma hora por sessão.
|
O tratamento consistirá em 30 sessões de TMS durante aproximadamente 7 semanas.
Mais especificamente, os tratamentos de EMT ativa ou simulada serão conduzidos cinco vezes por semana durante 5 semanas consecutivas, seguidos por uma redução gradual de três sessões durante a semana 6 e duas sessões durante a semana 7. As sessões de EMT consistirão em 10 Hz pré-frontal esquerdo estimulação para 3.500 pulsos seguida de estimulação pré-frontal direita de 1 Hz para 1.500 pulsos por sessão, para um tempo total de estimulação de aproximadamente uma hora por sessão.
Essas sequências de pulso têm alvos teóricos que podem estar implicados em condições de baixa resiliência, apatia, depressão e ansiedade.
|
|
Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
Os tratamentos Sham TMS serão conduzidos cinco vezes por semana durante 5 semanas consecutivas, seguidos por uma redução gradual de três sessões durante a semana 6 e duas sessões durante a semana 7.
|
O tratamento consistirá em 30 sessões de TMS durante aproximadamente 7 semanas.
Mais especificamente, os tratamentos de TMS ativo ou simulado serão conduzidos cinco vezes por semana durante 5 semanas consecutivas, seguidos por uma redução gradual de três sessões durante a semana 6 e duas sessões durante a semana 7.
O sistema TMS terá três bobinas, uma designada ativa e as outras duas não rotuladas e idênticas em aparência, peso e ruídos emitidos, uma das quais estará ativa e a outra será simulada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4 e 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
O RPQ mede a gravidade dos sintomas pós-concussão.
O sujeito avalia o thMeasured para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.e grau em que 16 sintomas são mais um problema em comparação com níveis pré-mórbidos de 0 (nenhuma experiência) a 4 (um problema grave).
O questionário demonstrou ter boa confiabilidade teste-reteste.
|
Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4 e 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
|
Lista de verificação de TEPT-Civil (PCL-C)
Prazo: Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4 e 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
O PCL-C é um questionário de autorrelato sobre a presença e gravidade dos sintomas de TEPT.
O questionário pergunta aos participantes o quanto eles foram afetados por cada um dos 17 sintomas de TEPT no último mês em uma escala que varia de 1 (nada) a 5 (extremamente) para produzir uma pontuação total da gravidade dos sintomas de TEPT e pontuações de subescala em (a) reexperiência (b) evitação (c) excitação.
O PCL-C demonstrou excelente consistência interna e validade convergente com outras medidas de TEPT.
|
Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4 e 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Autorrelato (QIDS-SR)
Prazo: Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
O QIDS-SR é uma versão abreviada do Inventário de Sintomatologia Depressiva, Autorrelato (IDS-SR) que cobre apenas os itens que avaliam os sintomas de diagnóstico de critérios do DSM-IV para depressão.
O QIDS-SR contém 16 itens que se separam em nove domínios de sintomas do DSM-IV de (1) tristeza (2) concentração (3) autocrítica (4) ideação suicida (5) interesse (6) energia/fadiga (7) perturbação do sono (8) diminuição/aumento do apetite/peso e (9) agitação/retardo psicomotor.
A pesquisa indica que o IDS-SR tem alta consistência interna e mostra validade convergente com o IDS-SR e a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D).
|
Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
|
Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS)
Prazo: Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
O BSS é uma medida que quantifica a intensidade da intenção suicida consciente atual, escalando várias dimensões de pensamentos ou desejos autodestrutivos.
O BSS demonstrou ter alta consistência interna, validade de construto e ser sensível a mudanças na depressão e desesperança.
|
Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory-Military Edition (MPAI-m)
Prazo: Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
O MPAI-m é uma versão modificada do Mayo-Portland Adaptability Inventory-Fourth Edition (MPAI-4), que demonstrou ter consistência interna, validade de construto, validade preditiva, sensibilidade aos efeitos do tratamento e validade convergente com o Escala de Classificação de Incapacidade e Escala de Rancho.
O MPAI-m é uma medida confiável que apresenta validade de construto satisfatória na avaliação das habilidades funcionais e atividade em militares com TCE leve.
|
Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
|
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
O SWLS é projetado para medir a satisfação com a vida como um todo.
A medida consiste em marcar concordância em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) em cinco itens referentes à satisfação geral com a vida.
O SWLS demonstrou possuir boa validade convergente com outras escalas e avaliações de bem-estar subjetivo, estabilidade temporal, sensibilidade a mudanças na satisfação com a vida ao longo da intervenção clínica e validade discriminante de medidas de bem-estar emocional.
|
Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Dor
Prazo: Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
Os indivíduos serão avaliados quanto a possíveis síndromes de dor antes de serem submetidos a EMT ativa ou simulada.
Se uma ou mais síndromes de dor estiverem presentes, os dados serão coletados em relação à localização, qualidade e intensidade da dor, conforme medido por uma escala visual analógica (VAS) em termos de (1) dor média na última semana e (2) o pior incidente de dor na última semana.
A EVA é uma medida de dor minimamente intrusiva simples e eficiente, que tem sido amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa.
A VAS foi examinada experimentalmente e foi considerada uma medida de dor válida, internamente consistente e confiável.
Os indivíduos serão questionados sobre se sentiram dor (em termos de localização, qualidade e intensidade medida pela EVA) durante ou imediatamente após o procedimento de EMT após cada aplicação de EMT ativa ou simulada.
|
Medido para comparar as alterações da linha de base; durante as semanas 2, 4, 6 de tratamento; e durante as visitas de acompanhamento do Mês 1, Mês 2 e Mês 3 após o término do tratamento.
|
|
Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: Será administrado 3 vezes para comparar as alterações de (1) linha de base (dentro de 30 dias após o início do tratamento com TMS ou Sham); (2) antes de uma sessão durante a semana 2 de tratamento TMS ou Sham; e (3) no final do tratamento com TMS ou Sham (semana 7).
|
A Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) é uma biblioteca de 22 avaliações baseadas em computador que são sensíveis à mudança cognitiva na atenção, concentração, a avaliação neurocognitiva padrão empregada por todos os serviços do Departamento de Defesa.
O ANAM leva aproximadamente 20 minutos para ser administrado.
|
Será administrado 3 vezes para comparar as alterações de (1) linha de base (dentro de 30 dias após o início do tratamento com TMS ou Sham); (2) antes de uma sessão durante a semana 2 de tratamento TMS ou Sham; e (3) no final do tratamento com TMS ou Sham (semana 7).
|
|
Alterações neuronais estruturais a serem avaliadas por avaliação de ressonância magnética
Prazo: Medido na linha de base e comparado com os resultados na conclusão do tratamento (semana 7).
|
A imagem de RM neurológica será em um 3.0 Tesla MR Scanner equipado com um subsistema de gradiente de alto desempenho. A ressonância magnética será realizada no NICoE com análise e armazenamento dos dados pelo Núcleo de Processamento de Imagens do Centro de Neurociências e Medicina Regenerativa (CNRM). O teste de ressonância magnética utilizará o conjunto de varredura padrão NICoE TBI. Atualmente, isso pode incluir varreduras anatômicas T1 e T2 de alta resolução, FLAIR, DTI, fMRI e perfusão Gd. As sequências de varredura para todos os assuntos serão tão semelhantes quanto possível. A duração total da verificação não excederá 90 minutos. |
Medido na linha de base e comparado com os resultados na conclusão do tratamento (semana 7).
|
|
Alterações Neuronais Metabólicas a serem avaliadas por PET Assessment (FDG-PET)
Prazo: Medido na linha de base e comparado com os resultados da semana 2 do tratamento e na conclusão do tratamento (semana 7).
|
Após um período mínimo de jejum de 4 horas, é realizado um nível de glicose no sangue por punção digital. Uma dose intravenosa de 5 milicuries (mCi) FDG é então administrada seguida de repouso tranquilo na posição supina em uma sala escura por 50 (+/- 5) minutos. As imagens tomográficas axiais (CT) computorizadas (CT) de dose baixa co-registadas (fusão) seguidas por imagens tomográficas (PET) por emissão de positrões do cérebro são então obtidas num scanner PET-CT (Siemens Biograph mCT, Siemens Medical Solutions). No caso do segundo PET, o sujeito será injetado com o FDG imediatamente antes de passar por uma única sessão de tratamento TMS ou Sham e, em seguida, obterá a imagem CT e PET após a conclusão da sessão ativa ou simulada de TMS. Isso permitirá que a equipe de investigação examine as correlações entre a resposta ao tratamento dos sintomas e as áreas do cérebro que demonstraram ativação ou inibição durante o tratamento com TMS, conforme medido por PET. |
Medido na linha de base e comparado com os resultados da semana 2 do tratamento e na conclusão do tratamento (semana 7).
|
|
Avaliação de Biomarcadores: Amostras de Sangue
Prazo: Medido na linha de base e comparado com as mudanças na semana 7 do tratamento e na visita de acompanhamento do mês 3 pós-tratamento.
|
Cada amostra receberá um código de identificação exclusivo para garantir a privacidade do paciente e será processada e mantida no repositório CNRM seguindo todos os requisitos IRB e regulatórios. Após a coleta, os biomarcadores serão enviados para o CNRM Biospecimen Repository, localizado em Rockville, Maryland, para armazenamento. |
Medido na linha de base e comparado com as mudanças na semana 7 do tratamento e na visita de acompanhamento do mês 3 pós-tratamento.
|
|
Avaliação de Biomarcadores: Amostras de Saliva
Prazo: Medido na linha de base e comparado com as mudanças na semana 7 do tratamento e na visita de acompanhamento do mês 3 pós-tratamento.
|
Cada amostra receberá um código de identificação exclusivo para garantir a privacidade do paciente e será processada e mantida no repositório CNRM seguindo todos os requisitos IRB e regulatórios. Após a coleta, os biomarcadores serão enviados para o CNRM Biospecimen Repository, localizado em Rockville, Maryland, para armazenamento. |
Medido na linha de base e comparado com as mudanças na semana 7 do tratamento e na visita de acompanhamento do mês 3 pós-tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Geoffrey G Grammer, M.C., National Intrepid Center Of Excellence
- Investigador principal: Paul F Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
- Cadeira de estudo: Louis M French, Psy.D, Walter Reed National Military Medical Center
- Cadeira de estudo: Nancy de Almeida, RN, Walter Reed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- Protocol # [397662]
- CNRM 0048 (Outro identificador: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .