Estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar mTBI y PTSD
Un estudio de estimulación magnética transcraneal (TMS) prefrontal bilateral para tratar los síntomas de TBI leve (mTBI) y PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son:
Evaluar el cambio en el Cuestionario de Síntomas Post-Conmoción Cerebral (RPQ) de Rivermead y la Lista de Verificación de PTSD-Versión Civil (PCL-C) administrados antes del tratamiento, luego cada dos semanas (semanas 2, 4, 6) durante un tratamiento de 7 semanas curso, luego mensualmente durante 3 meses después del tratamiento.
Hipótesis: La adición de estimulación cortical prefrontal izquierda de alta frecuencia y prefrontal derecha de baja frecuencia mejorará el informe de síntomas en el RPQ y PCL-C en miembros del servicio con síntomas de TBI mT y PTSD en comparación con el tratamiento simulado.
- Evaluar la tolerabilidad de la TMS en sujetos medida por los efectos secundarios en la TMS activa en comparación con el tratamiento simulado.
Hipótesis: TMS resultará seguro y tolerable en miembros del servicio con mTBI y PTSD.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
Evaluar si la TMS da como resultado una mejora en el estado de ánimo medido por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR), el funcionamiento general de la vida (problemas físicos, cognitivos, emocionales, conductuales y sociales) medido por el Mayo- Inventario de Adaptabilidad de Portland - militar (MPAI-m), satisfacción con la vida medida por la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) y tendencias suicidas medidas por la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS).
Hipótesis: la TMS dará como resultado una mejora en el estado de ánimo, el funcionamiento general de la vida y la satisfacción con la vida, así como una reducción de las tendencias suicidas.
Evaluar la durabilidad de cualquier mejora realizada por TMS en el transcurso de los tres meses posteriores a la conclusión de las sesiones.
Hipótesis: La mejora realizada por 7 semanas de TMS se demostrará estable, mostrando efectos hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento activo.
Evaluar los cambios neuronales estructurales en el curso de TMS activa versus simulada según lo medido por MRI.
Hipótesis 1: El análisis de la resonancia magnética estructural (3D ponderada en T1) revelará un aumento del volumen del hipocampo y la corteza cingulada anterior en los miembros del servicio que mejoran los síntomas del TEPT (medidos por el PCL-C).
Hipótesis 2: la resonancia magnética microestructural (DTI) revelará un aumento de FA en el cuerpo calloso y el fascículo uncinado en los miembros del servicio que mejoran en las medidas de mTBI (es decir, el Cuestionario de Síntomas Post Conmoción Cerebral de Rivermead).
Evaluar los cambios neuronales metabólicos que ocurren en el curso de TMS activa versus simulada según lo medido por PET.
Hipótesis 1: TMS dará como resultado un aumento de la captación de glucosa en los hemisferios cerebrales ipsilateral y contralateral para aquellos que muestran mejoras significativas en las medidas sintomáticas de TBI (es decir, RPQ y MPAI-m).
Hipótesis 2: TMS dará como resultado una disminución de la captación de glucosa en la corteza cingulada anterior dorsal/cingulada media (dACC/MCC) y en la amígdala bilateral para aquellos miembros del servicio con mejoras significativas en las medidas sintomáticas de TEPT y estado de ánimo (es decir, Lista de verificación de PTSD y QIDS-SR).
Examinar el mecanismo de acción de TMS observando los cambios metabólicos que ocurren durante una sesión de TMS.
Hipótesis: habrá una mayor captación de glucosa en la corteza prefrontal izquierda y una menor captación de glucosa en la corteza prefrontal derecha inmediatamente después de la EMT activa en comparación con la simulación.
- Exploratorio: para evaluar los cambios biológicos que resultan de la terapia TMS y determinar cómo los biomarcadores se relacionan con los cambios en los síntomas del PTSD.
- Exploratorio: Examinar cómo los polimorfismos de un solo gen (SNP) en los genes de serotonina pueden relacionarse con la respuesta de TMS y el cambio de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- National Intrepid Center of Excellence, Walter Reed National Military Medical Center
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Contacto:
- Ariana C Gover-Chamlou, BA
- Número de teléfono: 301-319-8148
- Correo electrónico: ariana.gover-chamlou.ctr@mail.mil
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Contacto:
- Nancy de Almeida, RN
- Número de teléfono: 3014001234
- Correo electrónico: nancy.k.dealmeida.ctr@mail.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario de atención médica militar para la inscripción (la pérdida de beneficios no requerirá la separación del estudio).
- Mayores de 18 años.
- Presencia de mTBI (basado en los criterios estándar de Asuntos de Veteranos (VA)/Departamento de Defensa (DoD)).
- Presencia de síntomas de TEPT (puntuación PCL superior a 30).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de TBI moderada o grave (según los criterios estándar de VA/DoD). Hallazgos incidentales de neuroimagen que pueden o no estar relacionados con un trauma (p. hiperintensidades de la sustancia blanca en la resonancia magnética estructural) no son suficientes para identificar a un sujeto como un TBI moderado si otros marcadores de gravedad caen en el rango de TBI leve.
- Antecedentes de convulsiones, trastorno bipolar, esquizofrenia o dependencia actual de sustancias psicoactivas.
- Antecedentes de cardiopatía grave o reciente.
- Lesión vascular, traumática, tumoral, infecciosa o metabólica del cerebro.
- Uso de medicamentos que potencialmente reducen el umbral de convulsiones sin la administración concomitante de medicamentos anticonvulsivos que pueden proteger contra la aparición de convulsiones.
- No es un candidato adecuado para el estudio según lo determinado por el PI.
- Embarazo o planes de quedar embarazada durante el curso del estudio (determinado a través de una prueba de embarazo en orina).
- Presencia de hardware metálico en estrecho contacto con la bobina de descarga (p. implantes cocleares, generador de pulso interno).
- Presencia de electrodos cerebrales implantados (electrodos corticales o cerebrales profundos).
- Porción de RM: Presencia de fragmentos o dispositivos metálicos (marcapasos cardíaco, estimulador neural, etc.), que un radiólogo determina que contraindican la RM (a 3 Tesla). Además, la presencia de metal (como aparatos dentales) que provoca una degradación significativa de la señal de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
Las sesiones de TMS consistirán en estimulación prefrontal izquierda de 10 Hz para 3500 pulsos seguida de estimulación prefrontal derecha de 1 Hz para 1500 pulsos por sesión, con un tiempo de estimulación total de aproximadamente una hora por sesión.
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El tratamiento consistirá en 30 sesiones de TMS durante aproximadamente 7 semanas.
Más específicamente, los tratamientos TMS activos o simulados se llevarán a cabo cinco veces a la semana durante 5 semanas consecutivas, seguidos de una reducción gradual de tres sesiones durante la semana 6 y dos sesiones durante la semana 7. Las sesiones TMS consistirán en sesiones prefrontales izquierdas de 10 Hz estimulación de 3.500 pulsos seguida de estimulación prefrontal derecha de 1 Hz durante 1.500 pulsos por sesión, para un tiempo de estimulación total de aproximadamente una hora por sesión.
Estas secuencias de pulsos tienen objetivos teóricos que pueden estar implicados en condiciones de poca capacidad de recuperación, apatía, depresión y ansiedad.
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal simulada
Los tratamientos Sham TMS se realizarán cinco veces a la semana durante 5 semanas consecutivas, seguidos de una reducción gradual de tres sesiones durante la semana 6 y dos sesiones durante la semana 7.
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El tratamiento consistirá en 30 sesiones de TMS durante aproximadamente 7 semanas.
Más específicamente, los tratamientos TMS activos o simulados se realizarán cinco veces a la semana durante 5 semanas consecutivas, seguidos de una reducción gradual de tres sesiones durante la semana 6 y dos sesiones durante la semana 7.
El sistema TMS tendrá tres bobinas, una designada como activa y las otras dos sin etiquetar e idénticas en apariencia, peso y ruidos emitidos, una de las cuales estará activa y la otra será falsa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4 y 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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El RPQ mide la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
El sujeto califica thMeasured para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que finaliza el tratamiento. El grado en que 16 síntomas son más problemáticos en comparación con los niveles premórbidos de 0 (no experimentado en absoluto) a 4 (un problema grave).
El cuestionario ha demostrado tener una buena fiabilidad test-retest.
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Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4 y 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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Lista de verificación de PTSD-Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4 y 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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El PCL-C es un cuestionario de autoinforme sobre la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
El cuestionario pregunta a los sujetos cuánto les afecta cada uno de los 17 síntomas de TEPT en el último mes en una escala que va de 1 (nada) a 5 (extremadamente) para obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas de TEPT y puntuaciones de subescala en (a) volver a experimentar (b) evitación (c) excitación.
Se ha demostrado que PCL-C demuestra una excelente consistencia interna y validez convergente con otras medidas de PTSD.
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Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4 y 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva, Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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QIDS-SR es una versión abreviada del Inventario de sintomatología depresiva, autoinforme (IDS-SR) que cubre solo los elementos que evalúan los síntomas de diagnóstico de depresión del criterio DSM-IV.
El QIDS-SR contiene 16 elementos que se separan en los nueve dominios de síntomas del DSM-IV de (1) tristeza (2) concentración (3) autocrítica (4) ideación suicida (5) interés (6) energía/fatiga (7) alteración del sueño (8) disminución/aumento del apetito/peso y (9) agitación/retardo psicomotor.
La investigación indica que el IDS-SR tiene una alta consistencia interna y muestra una validez convergente con el IDS-SR y la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAM-D).
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Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS)
Periodo de tiempo: Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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El BSS es una medida que cuantifica la intensidad de la intención suicida consciente actual al escalar varias dimensiones de pensamientos o deseos autodestructivos.
Se ha demostrado que la BSS tiene una alta consistencia interna, validez de constructo y es sensible a los cambios en la depresión y la desesperanza.
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Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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Inventario de Adaptabilidad Mayo-Portland-Edición Militar (MPAI-m)
Periodo de tiempo: Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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El MPAI-m es una versión modificada del Inventario de Adaptabilidad Mayo-Portland - Cuarta Edición (MPAI-4), que ha demostrado tener consistencia interna, validez de construcción, validez predictiva, sensibilidad a los efectos del tratamiento y validez convergente con el Escala de Calificación de Discapacidad y la Escala de Rancho.
El MPAI-m es una medida confiable que muestra una validez de constructo satisfactoria en la evaluación de las habilidades funcionales y la actividad en militares con TCE leve.
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Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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El SWLS está diseñado para medir la satisfacción con la vida como un todo.
La medida consiste en marcar acuerdo en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) en cinco ítems pertenecientes a la satisfacción general con la vida.
Se ha demostrado que la SWLS posee una buena validez convergente con otras escalas y evaluaciones de bienestar subjetivo, estabilidad temporal, sensibilidad a los cambios en la satisfacción con la vida a lo largo de la intervención clínica y validez discriminante de las medidas de bienestar emocional.
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Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del dolor
Periodo de tiempo: Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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Los sujetos serán evaluados para detectar posibles síndromes de dolor antes de someterse a TMS activa o simulada.
Si uno o más síndromes de dolor están presentes, se recopilarán datos sobre la ubicación, la calidad y la intensidad del dolor medidos por una escala analógica visual (VAS) en términos de (1) dolor promedio durante la última semana y (2) el peor incidente de dolor durante la última semana.
La EVA es una medida del dolor mínimamente intrusiva simple y eficiente, que ha sido ampliamente utilizada en entornos clínicos y de investigación.
El VAS ha sido examinado experimentalmente y se ha encontrado que es una medida de dolor válida, internamente consistente y confiable.
Se preguntará a los sujetos si han experimentado dolor (en términos de ubicación, calidad e intensidad medidos por VAS) durante o inmediatamente después del procedimiento de TMS después de cada aplicación de TMS activa o simulada.
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Medido para comparar los cambios desde la línea de base; durante las semanas 2, 4, 6 de tratamiento; y durante las visitas de seguimiento del Mes 1, Mes 2 y Mes 3 después de que termine el tratamiento.
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Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: Se administrará 3 veces para comparar los cambios desde (1) el valor inicial (dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento TMS o simulado); (2) antes de una sesión durante la semana 2 del tratamiento TMS o Sham; y (3) al finalizar el tratamiento TMS o Sham (semana 7).
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La Métrica de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM) es una biblioteca de 22 evaluaciones basadas en computadora que son sensibles al cambio cognitivo en la atención, la concentración, la evaluación neurocognitiva estándar empleada por todos los servicios en el Departamento de Defensa.
La ANAM tarda aproximadamente 20 minutos en administrarse.
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Se administrará 3 veces para comparar los cambios desde (1) el valor inicial (dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento TMS o simulado); (2) antes de una sesión durante la semana 2 del tratamiento TMS o Sham; y (3) al finalizar el tratamiento TMS o Sham (semana 7).
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Cambios neuronales estructurales que se evaluarán mediante evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Medido al inicio y comparado con los resultados al finalizar el tratamiento (semana 7).
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Las imágenes de RM neurológicas se realizarán en un escáner de RM de 3,0 Tesla equipado con un subsistema de gradiente de alto rendimiento. La resonancia magnética se realizará en el NICoE con análisis y almacenamiento de datos por parte del Núcleo de procesamiento de imágenes del Centro de Neurociencia y Medicina Regenerativa (CNRM). La prueba de resonancia magnética utilizará el conjunto de escaneo TBI estándar de NICoE. Actualmente, esto puede incluir exploraciones anatómicas T1 y T2 de alta resolución, FLAIR, DTI, resonancia magnética funcional y perfusión de Gd. Las secuencias de escaneo para todos los sujetos serán lo más similares posible. La duración total del escaneo no excederá los 90 minutos. |
Medido al inicio y comparado con los resultados al finalizar el tratamiento (semana 7).
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Cambios neuronales metabólicos a evaluar mediante PET Assessment (FDG-PET)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y comparado con los resultados de la semana 2 de tratamiento y al finalizar el tratamiento (semana 7).
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Después de un período de ayuno mínimo de 4 horas, se realiza un nivel de glucosa en sangre por punción en el dedo. Luego se administra una dosis intravenosa de 5 milicurios (mCi) de FDG seguida de reposo tranquilo en posición supina en una habitación oscura durante 50 (+/- 5) minutos. A continuación, se obtienen imágenes de tomografía axial computarizada (TC) de baja dosis co-registradas (fusión) seguidas de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro en un escáner PET-CT (Siemens Biograph mCT, Siemens Medical Solutions). En el caso de la segunda TEP, al sujeto se le inyectará la FDG inmediatamente antes de someterse a una sola sesión de tratamiento de TMS o simulada y luego obtendrá la tomografía computarizada y la TEP después de completar la sesión de TMS activa o simulada. Esto permitirá que el equipo de investigación examine las correlaciones entre la respuesta al tratamiento de los síntomas y las áreas dentro del cerebro que demostraron activación o inhibición durante el tratamiento con TMS según lo medido a través de PET. |
Medido al inicio y comparado con los resultados de la semana 2 de tratamiento y al finalizar el tratamiento (semana 7).
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Evaluación de biomarcadores: muestras de sangre
Periodo de tiempo: Medido al inicio y comparado con los cambios en la semana 7 de tratamiento y en la visita de seguimiento del mes 3 posterior al tratamiento.
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A cada una de las muestras se le asignará un código de identificación único para garantizar la privacidad del paciente y se procesarán y mantendrán dentro del repositorio de CNRM siguiendo todos los requisitos reglamentarios y del IRB. Una vez recolectados, los biomarcadores se enviarán al depósito de muestras biológicas del CNRM, ubicado en Rockville, Maryland, para su almacenamiento. |
Medido al inicio y comparado con los cambios en la semana 7 de tratamiento y en la visita de seguimiento del mes 3 posterior al tratamiento.
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Evaluación de biomarcadores: muestras de saliva
Periodo de tiempo: Medido al inicio y comparado con los cambios en la semana 7 de tratamiento y en la visita de seguimiento del mes 3 posterior al tratamiento.
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A cada una de las muestras se le asignará un código de identificación único para garantizar la privacidad del paciente y se procesarán y mantendrán dentro del repositorio de CNRM siguiendo todos los requisitos reglamentarios y del IRB. Una vez recolectados, los biomarcadores se enviarán al depósito de muestras biológicas del CNRM, ubicado en Rockville, Maryland, para su almacenamiento. |
Medido al inicio y comparado con los cambios en la semana 7 de tratamiento y en la visita de seguimiento del mes 3 posterior al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Geoffrey G Grammer, M.C., National Intrepid Center Of Excellence
- Investigador principal: Paul F Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
- Silla de estudio: Louis M French, Psy.D, Walter Reed National Military Medical Center
- Silla de estudio: Nancy de Almeida, RN, Walter Reed National Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- Protocol # [397662]
- CNRM 0048 (Otro identificador: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .