eIMPACT 試験: 高齢のうつ病患者の過剰な CVD リスクを軽減する最新の共同治療
2023年10月3日 更新者：Jesse Stewart、Indiana University
この無作為対照試験の目的は、研究者が心血管疾患 (CVD) の発症前に提供されるうつ病に対する IMPACT 介入 (eIMPACT) を現代化して、将来の CVD のリスクを軽減するかどうかを評価することです。
参加者は、うつ病のプライマリケア患者ですが、CVDの病歴はありません。
参加者の半分はプライマリケア（通常のケア）で標準的なうつ病治療を受け、残りの半分は eIMPACT の 1 年間を受けます。
CVDリスクの変化を評価するために、研究者は1年間の治療期間の前後に超音波を使用して動脈機能を測定します。
eIMPACT 介入を受けた患者は、通常の治療を受けた患者よりも動脈機能が大幅に改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) は、アメリカの男女の死亡原因の第 1 位であり、その経済的負担は相当なものであり、増加の一途をたどっています。
うつ病の成人は、CVDイベントのリスクが高く、CVDの予後が不良です。
残念ながら、うつ病治療の過去の試験では、予想される心血管系の利点は観察されていません.
これらの無効な結果に対する新たな説明は、すべて既存の CVD 患者を対象としたこれらの試験における介入が、CVD の自然史において遅すぎたということです。
臨床的 CVD 発症前にうつ病を治療することで CVD リスクが低下する可能性があるという仮説の評価を開始するために、研究者らは、うつ病性障害と CVD 危険因子を有するが臨床的 CVD ではない 50 歳以上のプライマリケア患者 216 人を対象とした第 II 相ランダム化比較試験を実施しています。
患者は、1 年間の eIMPACT、最新の IMPACT 介入、または通常のうつ病のプライマリ ケアに無作為に割り付けられます。
eIMPACT は、患者の好みと一致するエビデンスに基づくうつ病治療を提供する学際的なチームを含む共同段階的ケア介入です。
治験責任医師は、コンピューター化された認知行動療法を取り入れ、電話で他の治療要素を提供することで、私たちの介入を近代化しました。
私たちの中心的な仮説は、eIMPACT がうつ病の症状、自律神経機能障害、全身性炎症、および血小板活性化を減少させることにより、うつ病の成人における CVD リスクのバロメーターと見なされる内皮機能障害を改善するというものです。
(1) eIMPACT がうつ病患者の過剰な CVD リスクを軽減するかどうかを判断する (主要な結果: 内皮機能障害; 探索的結果: CVD イベントの発生) および (2) 候補を調べるCVD リスクに対する eIMPACT の効果の根底にあるメカニズム (二次的転帰: 抑うつ症状、自律神経機能障害、全身性炎症、および血小板活性化)。
肯定的な試験は、CVD リスクの低減における eIMPACT の有効性を確認するために、マルチサイト、イベント駆動型、第 III 相試験を正当化および設計するために必要な、メカニズムの理論的根拠、有効性の証拠、および効果の大きさの推定値を生成します。
うつ病治療が CVD リスクを軽減することを実証することは、この一連の研究の主要な期待結果であり、かなりのプラスの影響をもたらすでしょう。
これにより、CVD 予防の取り組みの新たなターゲット (うつ病) が特定され、プロバイダーは、うつ病の治療と高リスク患者の大規模コホートの CVD リスクの管理を同時に行うための、普及可能で拡張可能な新しいツール (eIMPACT) を利用できるようになります。
全体として、臨床診療に対するこれらの変更は、CVD の罹患率、死亡率、およびコストの削減につながるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IUPUI Department of Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プライマリケア患者
- 年齢≧50歳
- 現在の鬱病
- 心血管疾患リスクの上昇
除外基準:
- 臨床心血管疾患の病歴
- 次の慢性疾患の存在: HIV/エイズ、慢性腎臓病、全身性炎症性疾患、または過去の癌
- 双極性障害または精神病の病歴
- -過去3か月間の全身性炎症状態（例：関節リウマチ、ループス、クローン病、および潰瘍性大腸炎）の継続的（例：毎日）治療。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用は、対象集団での有病率が高いことを考えると許可されています。
- -抗凝固剤の現在の使用（アスピリンとコレステロールと血圧の薬は許可されています）
- 自殺の急性リスク
- 重度の認知障害
- 現在の妊娠
- Eskenazi Health/Midtown システム以外の精神科医による継続的なうつ病治療 (Eskenazi Health/Midtown 精神科医による継続的なうつ病治療は許可されています。これは、うつ病のケアを協力して調整できるためです)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eインパクト
eIMPACT は、(1) うつ病に対するコンピュータおよび電話による認知行動療法と、(2) 心血管疾患のリスク軽減に最適化されたアルゴリズムに含まれる厳選された抗うつ薬で構成される、12 か月にわたる最新の共同作業による段階的ケア介入です。
これは、学際的なチームが患者の希望に応じて確立されたうつ病治療を提供する共同治療介入です。
段階的で柔軟な治療から目標へのアプローチを採用しており、テクノロジーを利用してスタッフとスペースの要件を最小限に抑え、IMPACT 介入を最新化します。
介入には、憂鬱な気分を克服すること、プライマリケアでの問題解決治療、および FDA が承認した厳選された抗うつ薬が含まれます。
治療チームは、うつ病の臨床専門医、プライマリケアと IMPACT の専門知識を持つ監督医師、および患者のプライマリケア提供者で構成されます。
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BTB は広く使用され、経験的にサポートされているうつ病のスタンドアロン CBT プログラムであり、プライマリ ケアの患者向けに設計されており、コンピューターの経験がほとんどなく、5 年生から 6 年生の読解レベルの成人に適しています。
BtB は、インタラクティブなマルチメディア形式を利用して、毎週 50 分間のセラピー セッションを 8 回提供しています。
セッションは各患者の問題に合わせて調整されていますが、一般的なトピックには、挑戦的な機能不全の思考、活動のスケジューリング、問題解決、段階的な露出、タスクの内訳、睡眠管理、および再発防止が含まれます.
患者には、ニーズに合わせてカスタマイズされ、各セッションの開始時に確認される、調整された宿題も割り当てられます。
他の名前：
PST-PC は、プライマリ ケアの医療専門家が使用するために開発された、手動化された経験的にサポートされた CBT です。
6 ～ 10 の 30 分間のセッションの焦点は、うつ病の原因となっている現在の問題を解決するためのアプローチを患者に教えることにあります。
電話でPST-PCを配達しています。
他の名前：
IMPACT 治療マニュアルは、薬の選択、用量設定、別の薬への切り替え、副作用の管理、薬物相互作用の回避など、抗うつ薬の使用に関するガイドラインを提供します。
CVD リスク軽減のために eIMPACT を最適化するために、抗うつ薬の IMPACT リストを SSRI (セルトラリン、エスシタロプラム、パロキセチン、フルオキセチン、シタロプラム)、デュロキセチン、ブプロピオン、およびミルタザピンに制限しました。
これらの薬は、うつ病の治療薬として FDA に承認されており、心臓血管の観点から最も安全です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
患者とそのプライマリケア提供者はうつ病性障害の診断について知らされ、経過観察が奨励されます。
受けるケアに制限はありません。
Eskenazi Health のプライマリ ケア クリニックはチーム ケア アプローチを採用しており、PCP は組み込みの行動保健臨床医と提携精神科医によってサポートされています。
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うつ病の通常のプライマリケアに無作為に割り付けられた患者は、うつ病の診断について知らされ、Eskenazi Health のプライマリケア提供者にフォローアップするように勧められ、地域の精神保健サービスのリストが提供されます。
患者の主治医は、患者が抑うつ障害を患っており、通常のケアに無作為に割り付けられたことを示す手紙を受け取ります。
このレターには、地域の精神保健サービスのリストも記載されています。
介入グループの患者と同様に、通常のケアの患者は、対象システムの通常のケアの一部であるサービスに引き続きアクセスできます。
受けるケアに制限はありません。
Eskenazi Health のプライマリ ケア クリニックは、チーム ケア アプローチを採用しており、PCP は行動医療の臨床医と所属の精神科医によってサポートされています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時点の上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：12ヶ月
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上腕口蹄疫は、15 MHz 血管トランスデューサーを備えた GE LOGIQe 高解像度超音波を使用して、コンセンサス ガイドラインに従って測定されました。
10 分間の仰臥位安静の後、BP カフを前腕に装着し、5 分間 250 mmHg まで膨張させました。
上腕の直径は、AccessPoint 2011 ソフトウェア (バージョン 8.2) を使用して、膨張前と収縮後 60 秒および 90 秒で測定されました。
FMD は、収縮後 60 秒または 90 秒での上腕直径の最大増加率 (%) を計算しました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後12か月のうつ病の症状
時間枠：12ヶ月
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参加者は、うつ病の症状を評価するために、信頼性が高く有効なホプキンス症状チェックリスト 20 (SCL-20) を完了しました。
合計スコア (項目応答の平均、範囲: 0 ～ 4) が計算され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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12ヶ月
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12 か月の高周波心拍数変動 (HF HRV)
時間枠：12ヶ月
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HF HRV 推定値はスペクトル分析によって導出されました (帯域幅: 0.15 ～ 0.40)。
Hz)、MindWare Technologies HRV 分析ソフトウェア (バージョン 3.1.2) を使用して、10 分間の仰臥位安静期間の最後の 5 分間に取得された心電図データの 1 分間のエポックから得られます。
平均 HF HRV は 5 つの推定値の平均として計算されました。
呼吸数を制御するために、参加者は 12 呼吸/分に設定されたペース呼吸コンピュータ タスクを完了しました。
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12ヶ月
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12 か月後のインターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：12ヶ月
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研究看護師によって採取された空腹時の血液サンプルは EDTA チューブに収集され、20 分以内に遠心分離されました。
インディアナ大学糖尿病・代謝疾患トランスレーションコアセンターでのアッセイ時まで、血漿のアリコートを-80℃で凍結した。
メーカーの指示に従って酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用して、IL-6 のレベルを測定しました。
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12ヶ月
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12 か月後の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：12ヶ月
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研究看護師によって採取された空腹時の血液サンプルは EDTA チューブに収集され、20 分以内に遠心分離されました。
インディアナ大学糖尿病・代謝疾患トランスレーションコアセンターでのアッセイ時まで、血漿のアリコートを-80℃で凍結した。
メーカーの指示に従って酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用して、hsCRP のレベルを測定しました。
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12ヶ月
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12か月後のβ-トロンボグロブリン
時間枠：12ヶ月
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研究看護師によって採取された空腹時の血液サンプルは EDTA チューブに収集され、20 分以内に遠心分離されました。
インディアナ大学糖尿病・代謝疾患トランスレーションコアセンターでのアッセイ時まで、血漿のアリコートを-80℃で凍結した。
メーカーの指示に従って酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用して、β-トロンボグロブリンのレベルを測定しました。
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12ヶ月
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12か月後の血小板因子4（PF4）
時間枠：12ヶ月
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研究看護師によって採取された空腹時の血液サンプルは EDTA チューブに収集され、20 分以内に遠心分離されました。
インディアナ大学糖尿病・代謝疾患トランスレーションコアセンターでのアッセイ時まで、血漿のアリコートを-80℃で凍結した。
メーカーの指示に従って酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用して、PF4 のレベルを測定しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jesse C Stewart, Ph.D.、Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (推定)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 行動症状
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- 気分変調性障害
- 薬の生理作用
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- セロトニン受容体アゴニスト
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- ノルエピネフリン
- ドーパミン
- セロトニン
- 抗うつ剤
- ドーパミン取り込み阻害剤
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
その他の研究ID番号
- 1411802537
- R01HL122245 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。