- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02458690
eIMPACT-kokeilu: nykyaikaistettu yhteistyöhoito ikääntyneiden masentuneiden potilaiden liiallisen sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jesse Stewart, Indiana University
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö tutkijoiden ennen sydän- ja verisuonitaudin (CVD) puhkeamista nykyaikaistama IMPACT-hoitoa masennukseen (eIMPACT).
Osallistujat ovat perusterveydenhuollon potilaita, jotka ovat masentuneita, mutta joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia.
Puolet osallistujista saa tavanomaista masennuksen hoitoa perusterveydenhuollossa (tavallinen hoito), ja toinen puoli saa yhden vuoden eIMPACT-vaiheen hoito-ohjelman, joka sisältää masennuslääkkeitä ja tietokoneistettua ja puhelinta kognitiivis-käyttäytymisterapiaa.
Arvioidakseen muutosta sydän- ja verisuonitautiriskissä tutkijat mittaavat valtimoiden toiminnan ultraäänellä ennen ja jälkeen yhden vuoden hoitojakson.
Oletuksena on, että potilailla, jotka saavat eIMPACT-hoitoa, valtimoiden toiminta paranee enemmän kuin potilailla, jotka saavat tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat amerikkalaisten miesten ja naisten ykkönen tappaja, ja sen taloudellinen taakka on huomattava ja kasvussa.
Aikuisilla, joilla on masennus, on kohonnut sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski ja huono CVD-ennuste.
Valitettavasti aiemmat masennuksen hoitotutkimukset eivät ole havainneet odotettuja kardiovaskulaarisia hyötyjä.
Uusi selitys näille nollatuloksille on se, että interventiot näissä tutkimuksissa, joissa kaikissa koskivat potilaita, joilla oli aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti, suoritettiin liian myöhään sydän- ja verisuonitautien luonnollisessa historiassa.
Arvioidakseen hypoteesiamme, jonka mukaan masennuksen hoito ennen kliinistä sydän- ja verisuonitautien puhkeamista voisi vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä, tutkijat suorittavat vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 216:lla ≥ 50-vuotiaalla perusterveydenhuollon potilaalla, joilla on masennushäiriö ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, mutta joilla ei ole kliinistä CVD:tä.
Potilaat satunnaistetaan vuodeksi eIMPACT-hoitoon, modernisoituun IMPACT-hoitoomme tai tavanomaiseen masennuksen perushoitoon.
eIMPACT on porrastettu yhteishoitointerventio, jossa on mukana monialainen tiimi, joka tarjoaa todisteisiin perustuvia masennushoitoja potilaan mieltymysten mukaisesti.
Tutkija parranajo modernisoi toimintaamme sisällyttämällä tietokoneistettuun kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja toimittamalla muita hoitokomponentteja puhelimitse.
Keskeinen hypoteesimme on, että eIMPACT parantaa endoteelin toimintahäiriötä, jota pidetään CVD-riskin barometrina, masentuneilla aikuisilla vähentämällä masennusoireita, autonomista toimintahäiriötä, systeemistä tulehdusta ja verihiutaleiden aktivaatiota.
Tutkijat testaavat keskeistä hypoteesiamme suorittamalla nämä erityiset tavoitteet: (1) määrittää, vähentääkö eIMPACT masentuneiden potilaiden ylimääräistä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä (ensisijainen tulos: endoteelin toimintahäiriö; tutkimustulos: tapahtumat CVD-tapahtumat) ja (2) tutkia ehdokasta. eIMPACTin vaikutuksen CVD-riskiin taustalla olevat mekanismit (toissijaiset seuraukset: masennusoireet, autonominen toimintahäiriö, systeeminen tulehdus ja verihiutaleiden aktivaatio).
Positiivinen koe tuottaisi mekaaniset perustelut, tehokkuustodisteet ja vaikutusten arviot, joita tarvitaan usean paikan tapahtumiin perustuvan vaiheen III tutkimuksen perustelemiseksi ja suunnittelemiseksi, jotta voidaan vahvistaa eIMPACTin tehokkuus sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisessä.
Sen osoittamisella, että masennuksen hoito vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä, joka on tämän tutkimuslinjan ensisijainen odotettu tulos, olisi merkittävä myönteinen vaikutus.
Se tunnistaisi uuden kohteen (masennus) sydän- ja verisuonitautien ehkäisytoimille ja varustaisi palveluntarjoajat uudella levitettävällä ja skaalautuvalla työkalulla (eIMPACT), jolla voidaan samanaikaisesti hoitaa masennusta ja hallita suuren riskiryhmän potilaiden CVD-riskiä.
Yhteenvetona näiden kliiniseen käytäntöön tehtyjen muutosten pitäisi vähentää sydän- ja verisuonitautien sairastuvuutta, kuolleisuutta ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IUPUI Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perushoidon potilaat
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Nykyinen masennushäiriö
- Kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen sydän- ja verisuonitautien historia
- Seuraavien kroonisten sairauksien esiintyminen: HIV/AIDS, krooninen munuaissairaus, systeeminen tulehdussairaus tai viime vuoden syöpä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Jatkuva (esim. päivittäinen) systeemisen tulehdustilan (esim. nivelreuma, lupus, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) hoito viimeisen 3 kuukauden aikana. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö on sallittua, koska sen esiintyvyys kohdeväestössä on suuri.
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö (aspiriini ja kolesteroli- ja verenpainelääkkeet ovat sallittuja)
- Akuutti itsemurhan riski
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Nykyinen raskaus
- Jatkuva masennuksen hoito psykiatrin kanssa Eskenazi Health/Midtown -järjestelmän ulkopuolella (jatkuva masennuksen hoito Eskenazi Health/Midtown -psykiatrin kanssa on sallittua, koska voimme tehdä yhteistyötä ja koordinoida masennuksen hoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eIMPACT
eIMPACT on 12 kuukautta kestävä, modernisoitu, yhteistoiminnallinen, vaiheittainen hoitointerventio, joka koostuu (1) tietokoneistetun ja puhelimen kognitiivis-käyttäytymisterapiasta masennukseen ja (2) valituista masennuslääkkeistä, jotka sisältyvät algoritmiin, joka on optimoitu sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen.
Se on yhteishoitointerventio, jossa monialainen tiimi tarjoaa vakiintuneita masennuksen hoitoja potilaan mieltymysten mukaisesti.
Se käyttää porrastettua, joustavaa, kohdennettavaa lähestymistapaa, joka modernisoi IMPACT-toimia hyödyntämällä teknologiaa henkilöstö- ja tilantarpeen minimoimiseksi.
Interventioita ovat Beating the Blues, ongelmanratkaisuhoito perusterveydenhuollossa ja tietyt FDA:n hyväksymät masennuslääkkeet.
Hoitotiimi koostuu masennuksen kliinisestä asiantuntijasta, ohjaavasta lääkäristä, jolla on asiantuntemusta perusterveydenhuollosta ja IMPACT-asioista, sekä potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajista.
|
BTB on laajalti käytetty, empiirisesti tuettu, erillinen CBT-ohjelma masennukseen, joka on suunniteltu perusterveydenhuollon potilaille ja sopii aikuisille, joilla on vähän tietokonekokemusta ja 5.-6. luokan lukutaso.
BtB käyttää interaktiivista multimediamuotoa kahdeksaan 50 minuutin viikoittaiseen hoitokertaan.
Vaikka istunnot on räätälöity kunkin potilaan ongelmien mukaan, yleisiä aiheita ovat haastavat toimintahäiriöiset ajatukset, toiminnan ajoittaminen, ongelmanratkaisu, asteittainen altistuminen, tehtävien jakautuminen, unenhallinta ja uusiutumisen ehkäisy.
Potilaille määrätään myös räätälöityjä kotitehtäviä, jotka räätälöidään heidän tarpeisiinsa ja tarkistetaan jokaisen istunnon alussa.
Muut nimet:
PST-PC on manuaalinen, empiirisesti tuettu CBT, joka on kehitetty terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön perusterveydenhuollossa.
6-10 30 minuutin istunnon painopiste on opettaa potilaille tapoja ratkaista ajankohtaisia masennukseen vaikuttavia ongelmia.
Toimitamme PST-PC:n puhelimitse.
Muut nimet:
IMPACT-hoitokäsikirja antaa ohjeita masennuslääkkeiden käyttöön, kuten lääkkeen valintaan, titraukseen, toiseen lääkkeeseen vaihtamiseen, sivuvaikutusten hallintaan ja lääkevuorovaikutusten välttämiseen.
Optimoidaksemme eIMPACTin sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi olemme rajoittaneet masennuslääkkeiden IMPACT-luettelon SSRI-lääkkeisiin (sertraliini, essitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini, sitalopraami), duloksetiini, bupropioni ja mirtatsapiini.
Nämä lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä masennuksen hoitoon ja ovat turvallisimpia kardiovaskulaarisesta näkökulmasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaille ja heidän perusterveydenhuollolleen tiedotetaan masennusdiagnoosista, ja seurantaa kannustetaan.
Saadulle hoidolle ei ole rajoituksia.
Eskenazi Healthin perusterveydenhuollon klinikat käyttävät ryhmähoidon lähestymistapaa, ja PCP:itä tukevat sulautetut käyttäytymisterveysklinikot ja sidoksissa olevat psykiatrit.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu masennuksen tavanomaiseen perushoitoon, tiedotetaan heidän masennusdiagnoosistaan, heitä rohkaistaan seuraamaan Eskenazi Healthin perusterveydenhuollon tarjoajaa ja heille tarjotaan luettelo paikallisista mielenterveyspalveluista.
Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja saa kirjeen, jossa kerrotaan, että potilaalla on masennushäiriö ja hänet satunnaistettiin normaaliin hoitoon.
Tässä kirjeessä on myös luettelo paikallisista mielenterveyspalveluista.
Interventioryhmän tapaan normaalihoitopotilailla on edelleen mahdollisuus saada kohdejärjestelmissä normaalihoitoon kuuluvia palveluita.
Saadulle hoidolle ei ole rajoituksia.
Eskenazi Healthin perusterveydenhuollon klinikat käyttävät ryhmähoidon lähestymistapaa, ja PCP:itä tukevat sulautetut käyttäytymisterveysklinikot ja sidoksissa olevat psykiatrit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial artery Flow-Mediated Dilatation (FMD) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Brakiaalinen suu- ja sorkkatauti mitattiin konsensusohjeiden mukaisesti käyttämällä korkean resoluution GE LOGIQe -ultraääntä 15 MHz:n verisuonimuuntimella.
10 minuutin makuulla olon jälkeen BP-mansetti asetettiin kyynärvarteen ja puhallettiin paineeseen 250 mmHg viideksi minuutiksi.
Brachialin halkaisija mitattiin ennen täyttämistä ja 60 ja 90 sekuntia deflaation jälkeen käyttämällä AccessPoint 2011 -ohjelmistoa (versio 8.2).
Suu- ja sorkkatauti laskettiin olkavarren halkaisijan enimmäisprosentteina 60 tai 90 sekuntia deflaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttivät luotettavan ja pätevän Hopkins Symptom Checklist-20:n (SCL-20) arvioidakseen masennusoireita.
Kokonaispisteet (kohteiden vastausten keskiarvo, vaihteluväli: 0-4) laskettiin, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
|
12 kuukautta
|
|
High Frequency Heart Rate Variability (HF HRV) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HF HRV -arviot johdettiin spektrianalyysillä (kaistanleveys: 0,15-0,40
Hz) 1 minuutin aikakausilta elektrokardiografisista tiedoista, jotka on saatu 10 minuutin makuullepanojakson viimeisen 5 minuutin aikana MindWare Technologiesin HRV-analyysiohjelmistolla (versio 3.1.2).
Keskimääräinen HF HRV laskettiin viiden estimaatin keskiarvona.
Hengitystiheyden hallitsemiseksi osallistujat suorittivat tahdistettua hengitystä suorittavan tietokonetehtävän, joka oli asetettu 12 hengitystä minuutissa.
|
12 kuukautta
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimushoitajien ottamat paastoverinäytteet kerättiin EDTA-putkiin ja sentrifugoitiin 20 minuutin sisällä.
Plasmaerät jäädytettiin -80 °C:ssa testiin asti Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core -keskuksessa.
Mittasimme IL-6:n tasot käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimushoitajien ottamat paastoverinäytteet kerättiin EDTA-putkiin ja sentrifugoitiin 20 minuutin sisällä.
Plasmaerät jäädytettiin -80 °C:ssa testiin asti Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core -keskuksessa.
Mittasimme hsCRP-tasoja käyttämällä entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityssarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
β-tromboglobuliini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimushoitajien ottamat paastoverinäytteet kerättiin EDTA-putkiin ja sentrifugoitiin 20 minuutin sisällä.
Plasmaerät jäädytettiin -80 °C:ssa testiin asti Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core -keskuksessa.
Mittasimme β-tromboglobuliinin tasoja käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Trombosyyttitekijä 4 (PF4) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimushoitajien ottamat paastoverinäytteet kerättiin EDTA-putkiin ja sentrifugoitiin 20 minuutin sisällä.
Plasmaerät jäädytettiin -80 °C:ssa testiin asti Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core -keskuksessa.
Mittasimme PF4-tasoja käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänlihaksen iskemia
- Verisuonisairaudet
- Mielialahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Masennus, majuri
- Dystyyminen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Dopamiini
- Serotoniini
- Masennuslääkkeet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1411802537
- R01HL122245 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Beating the Blues (BtB)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterSt. Baldrick's FoundationLopetettuSyöpä | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Ohio State UniversityValmisMasennustilaYhdysvallat
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationValmisMasennus | Masennusoireet | Sydänsairaus | Sepelvaltimotauti (CAD) | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD)Yhdysvallat
-
University of SheffieldSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Walton Centre NHS Foundation...ValmisMasennus | MultippeliskleroosiYhdistynyt kuningaskunta