Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование eIMPACT: модернизированный совместный уход для снижения избыточного риска сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых пациентов с депрессией

3 октября 2023 г. обновлено: Jesse Stewart, Indiana University
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, снижает ли исследователи модернизированное вмешательство IMPACT для лечения депрессии (eIMPACT), проводимое до начала сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ), риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Участниками будут пациенты первичной медико-санитарной помощи, которые находятся в депрессии, но не имеют сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Половина участников получит стандартное лечение депрессии в рамках первичной медико-санитарной помощи (обычный уход), а другая половина получит один год eIMPACT, совместной ступенчатой ​​программы лечения, включающей антидепрессанты и компьютеризированную и телефонную когнитивно-поведенческую терапию. Чтобы оценить изменение риска сердечно-сосудистых заболеваний, исследователи будут измерять функцию артерий с помощью ультразвука до и после годичного периода лечения. Предполагается, что у пациентов, получающих вмешательство eIMPACT, будет более значительное улучшение функции артерий, чем у пациентов, получающих обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются убийцей номер один американских мужчин и женщин, и их экономическое бремя является существенным и продолжает расти. Взрослые с депрессией подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых событий и плохому прогнозу сердечно-сосудистых заболеваний. К сожалению, прошлые испытания лечения депрессии не выявили ожидаемых преимуществ для сердечно-сосудистой системы. Новое объяснение этих нулевых результатов состоит в том, что вмешательства в этих исследованиях, в которых все участвовали пациенты с ранее существовавшими ССЗ, были проведены слишком поздно при естественном течении ССЗ. Чтобы начать оценку нашей гипотезы о том, что лечение депрессии до начала клинических проявлений сердечно-сосудистых заболеваний может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование фазы II с участием 216 пациентов первичной медико-санитарной помощи в возрасте ≥ 50 лет с депрессивным расстройством и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, но без клинических проявлений сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты будут рандомизированы в группу eIMPACT в течение одного года, нашего модернизированного вмешательства IMPACT или обычной первичной помощи при депрессии. eIMPACT — это совместное поэтапное вмешательство, в котором участвует междисциплинарная команда, предоставляющая научно обоснованные методы лечения депрессии в соответствии с предпочтениями пациента. Исследователь модернизировал наше вмешательство, включив компьютеризированную когнитивно-поведенческую терапию и предоставив другие компоненты лечения по телефону. Наша основная гипотеза заключается в том, что eIMPACT улучшит эндотелиальную дисфункцию, которая считается барометром риска сердечно-сосудистых заболеваний, у взрослых с депрессией за счет уменьшения депрессивных симптомов, вегетативной дисфункции, системного воспаления и активации тромбоцитов. Исследователи проверят нашу основную гипотезу, выполнив следующие конкретные задачи: (1) определить, снижает ли eIMPACT избыточный риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с депрессией (основной результат: эндотелиальная дисфункция; исследовательский результат: случайные сердечно-сосудистые события) и (2) изучить кандидатов механизмы, лежащие в основе влияния eIMPACT на риск сердечно-сосудистых заболеваний (вторичные исходы: симптомы депрессии, вегетативная дисфункция, системное воспаление и активация тромбоцитов). Положительное испытание должно дать механистическое обоснование, доказательства эффективности и оценки размера эффекта, необходимые для обоснования и разработки многоцентрового, ориентированного на события испытания фазы III для подтверждения эффективности eIMPACT в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний. Демонстрация того, что лечение депрессии снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, что является основным ожидаемым результатом этого направления исследований, окажет существенное положительное влияние. Это позволит определить новую цель (депрессию) для усилий по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, а также предоставит поставщикам новый распространяемый и масштабируемый инструмент (eIMPACT) для одновременного лечения депрессии и управления риском сердечно-сосудистых заболеваний у большой когорты пациентов с высоким риском. В совокупности эти изменения в клинической практике должны привести к снижению заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями, смертности и затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты первичной медико-санитарной помощи
  • Возраст ≥ 50 лет
  • Текущее депрессивное расстройство
  • Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний

Критерий исключения:

  • История клинических сердечно-сосудистых заболеваний
  • Наличие следующих хронических заболеваний: ВИЧ/СПИД, хроническое заболевание почек, системное воспалительное заболевание или рак в прошлом году.
  • Биполярное расстройство или психоз в анамнезе
  • Непрерывное (например, ежедневное) лечение системного воспалительного состояния (например, ревматоидного артрита, волчанки, болезни Крона и язвенного колита) в течение последних 3 месяцев. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) разрешено, учитывая их высокую распространенность в целевой популяции.
  • Текущее использование антикоагулянтов (разрешены аспирин и лекарства от холестерина и артериального давления)
  • Острый риск самоубийства
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Текущая беременность
  • Постоянное лечение депрессии у психиатра, не входящего в систему Eskenazi Health/Midtown (постоянное лечение депрессии у психиатра Eskenazi Health/Midtown разрешено, поскольку мы сможем сотрудничать и координировать лечение депрессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭИМПАКТ
eIMPACT — это 12-месячное модернизированное совместное поэтапное лечение, состоящее из (1) компьютеризированной и телефонной когнитивно-поведенческой терапии депрессии и (2) выбора антидепрессантов, включенных в алгоритм, оптимизированный для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Это совместная медицинская помощь, при которой многопрофильная команда обеспечивает проверенные методы лечения депрессии в соответствии с предпочтениями пациента. Он использует поэтапный, гибкий подход, направленный на достижение цели, который модернизирует вмешательство IMPACT за счет использования технологий для минимизации требований к персоналу и пространству. Вмешательства — это преодоление хандры, лечение для решения проблем в первичной медицинской помощи и избранные антидепрессанты, одобренные FDA. Лечебная команда состоит из клинического специалиста по депрессии, врача-куратора с опытом в области первичной медицинской помощи и IMPACT, а также поставщиков первичной медицинской помощи пациентам.
Поведенческий: Победить блюз (BtB)
BTB — это широко используемая, эмпирически поддерживаемая автономная программа когнитивно-поведенческой терапии при депрессии, разработанная для пациентов первичного звена и подходящая для взрослых с небольшим опытом работы с компьютером и уровнем чтения 5–6-го класса. BtB использует интерактивный мультимедийный формат для проведения восьми 50-минутных еженедельных сеансов терапии. Хотя сеансы адаптированы к проблемам каждого пациента, общие темы включают сложные дисфункциональные мысли, планирование деятельности, решение проблем, градуированное воздействие, разбивку задач, управление сном и предотвращение рецидивов. Пациентам также назначаются индивидуальные домашние задания, которые адаптированы к их потребностям и проверяются в начале каждого сеанса.
Другие имена:
  • Компьютерная психотерапия
  • Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Поведенческий: Лечение по решению проблем в первичной медико-санитарной помощи (PST-PC)
PST-PC — это КПТ с эмпирической поддержкой, разработанная для использования медицинскими работниками в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Основное внимание на 6-10 30-минутных занятиях уделяется обучению пациентов подходам к решению текущих проблем, способствующих возникновению депрессии. Мы доставляем PST-PC по телефону.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
  • Телефонная психотерапия
Лекарство: Антидепрессанты
Руководство по лечению IMPACT содержит рекомендации по использованию антидепрессантов, такие как выбор лекарства, титрование, переход на другое лекарство, управление побочными эффектами и предотвращение взаимодействия с лекарствами. Чтобы оптимизировать eIMPACT для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, мы ограничили список антидепрессантов IMPACT СИОЗС (сертралин, эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, циталопрам), дулоксетином, бупропионом и миртазапином. Эти препараты одобрены FDA для лечения депрессии и являются самыми безопасными с точки зрения сердечно-сосудистой системы.
Другие имена:
  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
  • Ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI)
  • Ингибитор обратного захвата норадреналина-дофамина (NDRI)
  • Тетрациклический антидепрессант (TeCA)
Активный компаратор: Обычный уход
Пациентов и их поставщиков первичной медико-санитарной помощи информируют о диагнозе депрессивного расстройства, и рекомендуется последующее наблюдение. Никаких ограничений в получаемом уходе нет. В клиниках первичной медико-санитарной помощи Eskenazi Health применяется командный подход, при этом PCP поддерживаются штатными клиницистами по поведенческому здоровью и аффилированными психиатрами.
Другой: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные для получения обычной первичной медицинской помощи по поводу депрессии, информируются об их диагнозе депрессии, им предлагается последующее наблюдение у своего поставщика первичной медико-санитарной помощи Eskenazi Health, и им предоставляется список местных служб охраны психического здоровья. Лечащий врач пациента получит письмо, в котором будет указано, что у его пациента депрессивное расстройство, и он был рандомизирован для получения обычного лечения. В этом письме также содержится список местных служб охраны психического здоровья. Как и в группе вмешательства, пациенты, получающие обычный уход, по-прежнему имеют доступ к услугам, которые являются частью обычного ухода в целевых системах. Ограничений по полученному уходу нет. В клиниках первичной медико-санитарной помощи Eskenazi Health используется командный подход, при этом лечащие врачи поддерживаются штатными клиницистами по поведенческому здоровью и аффилированными психиатрами.
Другие имена:
  • Лечение как обычно (TAU)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток-опосредованная дилатация плечевой артерии (FMD) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Плечевой ящур измерялся в соответствии с согласованными рекомендациями с использованием ультразвукового аппарата высокого разрешения GE LOGIQe с сосудистым датчиком 15 МГц. После 10-минутного периода отдыха на спине на предплечье надевали манжету АД и накачивали ее до 250 мм рт. ст. в течение пяти минут. Диаметр плеча измеряли до надувания и через 60 и 90 секунд после сдувания с использованием программного обеспечения AccessPoint 2011 (версия 8.2). FMD рассчитывался по максимальному процентному увеличению диаметра плеча через 60 или 90 секунд после дефляции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники заполнили надежный и действительный Контрольный список симптомов Хопкинса-20 (SCL-20) для оценки симптомов депрессии. Были подсчитаны общие баллы (среднее значение ответов на вопросы, диапазон: 0–4), при этом более высокие баллы указывали на более выраженные депрессивные симптомы.
12 месяцев
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма (HF HRV) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки ВЧ ВСР были получены с помощью спектрального анализа (полоса пропускания: 0,15–0,40). Гц) из 1-минутных периодов электрокардиографических данных, полученных в течение последних 5 минут 10-минутного периода отдыха на спине с использованием программного обеспечения для анализа ВСР MindWare Technologies (версия 3.1.2). Средняя ВСР при СН рассчитывалась как среднее из пяти оценок. Чтобы контролировать частоту дыхания, участники выполняли компьютерное задание по ритмичному дыханию, установленное на уровне 12 вдохов в минуту.
12 месяцев
Интерлейкин-6 (IL-6) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы крови натощак, полученные медсестрами-исследователями, собирали в пробирки с ЭДТА и центрифугировали в течение 20 мин. Аликвоты плазмы замораживали при -80°C до момента проведения анализа в ядре трансляции Центра диабета и метаболических заболеваний Университета Индианы. Используя наборы для иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителя, мы измерили уровни IL-6.
12 месяцев
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы крови натощак, полученные медсестрами-исследователями, собирали в пробирки с ЭДТА и центрифугировали в течение 20 мин. Аликвоты плазмы замораживали при -80°C до момента проведения анализа в ядре трансляции Центра диабета и метаболических заболеваний Университета Индианы. Используя наборы для иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителя, мы измеряли уровни вчСРБ.
12 месяцев
β-тромбоглобулин через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы крови натощак, полученные медсестрами-исследователями, собирали в пробирки с ЭДТА и центрифугировали в течение 20 мин. Аликвоты плазмы замораживали при -80°C до момента проведения анализа в ядре трансляции Центра диабета и метаболических заболеваний Университета Индианы. Используя наборы для иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителя, мы измеряли уровень β-тромбоглобулина.
12 месяцев
Тромбоцитарный фактор 4 (PF4) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы крови натощак, полученные медсестрами-исследователями, собирали в пробирки с ЭДТА и центрифугировали в течение 20 мин. Аликвоты плазмы замораживали при -80°C до момента проведения анализа в ядре трансляции Центра диабета и метаболических заболеваний Университета Индианы. Используя наборы для иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителя, мы измерили уровни PF4.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1411802537
  • R01HL122245 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться